Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie enzymów trzustkowych w ostrym martwiczym zapaleniu trzustki (PERiANP)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Wpływ terapii zastępczej enzymami trzustkowymi u pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

W tym wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, RCT z równoległymi grupami w stosunku 1:1, badacze proponują ocenę wpływu substytucyjnej terapii zewnątrzwydzielniczej trzustki na pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki (OMZT). Badacze włączą pacjentów w wieku 18-60 lat, obu płci, z martwicą miąższu trzustki >50% i co najmniej 5% utratą masy ciała.

Głównym miernikiem wyniku jest procentowa zmiana masy ciała po 3 miesiącach od włączenia do badania. Interwencja będzie obejmować enzymy trzustkowe zawierające 25000 IU lipazy i podobnie wyglądające placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie trzustki (OZT), stan zapalny trzustki, ma łagodny i samoograniczający się przebieg u większości pacjentów. U około 10-20% pacjentów z OZT rozwija się ostre martwicze zapalenie trzustki (OMZT), które charakteryzuje się zniszczeniem zarówno tkanki trzustkowej, jak i okołotrzustkowej i wiąże się z wysokim wskaźnikiem zachorowalności i śmiertelności z powodu zarówno lokalnych, jak i ogólnoustrojowych powikłań.

Wczesne rozpoznanie i ścisłe monitorowanie dotkniętych pacjentów ma kluczowe znaczenie. Leczenie polega na celowanej resuscytacji dożylnej płynami, kontroli bólu i żywieniu enteralnym jak najwcześniej. Podczas gdy sterylna martwica może ustąpić dzięki powyższym środkom zachowawczym, zakażona martwica wymaga antybiotyków i dalszych interwencji, takich jak przezskórne drenaże, małoinwazyjne zabiegi chirurgiczne i endoskopowa nekrosektomia.

U pacjentów z OMZT dochodzi do bezpośredniego zniszczenia tkanki zrazikowej, co prowadzi do zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (ZNT). W ZNT występuje niewystarczające wydzielanie enzymów trzustkowych, co powoduje nieodpowiednie trawienie i wchłanianie składników odżywczych, prowadząc do utraty masy ciała, niedożywienia, metabolicznej choroby kości oraz niedoborów witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i minerałów. Ryzyko ZNT po OMZT wynosi około 25% w ciągu 3 lat. Zgodnie z dwiema metaanalizami, ZNT występowało częściej podczas epizodu wskaźnikowego OZT i utrzymywało się u około połowy badanej populacji w czasie obserwacji. Również doniesiono, że ryzyko rozwoju ZNT jest większe u osób z etiologią alkoholową oraz z ciężkim i martwiczym zapaleniem trzustki. Dlatego leczenie ZNT po OMZT jest ważne dla poprawy stanu odżywienia i jakości życia. Zastępcza terapia enzymami trzustkowymi (ZTET) jest podstawą leczenia ZNT. Podczas gdy stosowanie ZTET jest dobrze ugruntowane w przewlekłym zapaleniu trzustki, jej skuteczność u pacjentów z OMZT jest nadal niejasna. Dlatego w tym badaniu badacze zamierzają dostarczyć wglądu w potencjalne korzyści suplementacji enzymami u pacjentów z OMZT, oceniając stan odżywienia, wyniki kliniczne i jakość życia.

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z równoległymi grupami w stosunku 1:1, w którym badacze proponują ocenę wpływu zastępczej terapii zewnątrzwydzielniczej trzustki na pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki (OMZT). Badacze włączą pacjentów w wieku 18-60 lat, obu płci, z martwicą miąższu trzustki >50% i co najmniej 5% utratą masy ciała.

Głównym miernikiem wyniku jest procentowa zmiana masy ciała po 3 miesiącach od włączenia do badania. Interwencja będzie obejmować enzym trzustkowy zawierający 25000 IU lipazy i podobnie wyglądające placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781032
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Rekrutacyjny
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals, Gachibowli
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • Asian Institute of Gastroenterology, Banjara Hills
        • Kontakt:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700080
        • Rekrutacyjny
        • ILS Hospital, Dum Dum
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zmodyfikowanej klasyfikacji atlantyjskiej
  • Epizod ostrego zapalenia trzustki z martwicą ponad 50% miąższu trzustki i utratą co najmniej 5% masy ciała sprzed zapalenia trzustki w momencie kwalifikacji
  • W ciągu 28 dni od początku choroby
  • Zdolność do przyjmowania pokarmu doustnie
  • Wiek 18-60 lat
  • Obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie
  • Nawracające ostre zapalenie trzustki
  • Rak trzustki
  • Pacjenci wypisywani z sondami NJ
  • Ciaża i laktacja
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powlekana jelitowo preparat enzymatyczny zawierający: Lipaza 25000U, Amylaza 18000U, Proteaza 1000U. Te m
Lek: Kapsułki z enzymami trzustkowymi
Enteric coated pancreatic enzyme
Komparator placebo: Podobnie wyglądające kapsułki z glukozą będą podawane trzy razy dziennie wraz z posiłkiem
Lek: Placebo Podobnie wyglądające kapsułki glukozy
Lek: Placebo
Podobnie wyglądające kapsułki z glukozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ciężar ciała (w kg) będzie mierzony na początku badania oraz ponownie po 3 miesiącach obserwacji, a różnica między tymi dwoma punktami czasowymi zostanie wykorzystana do oceny wpływu interwencji na stan masy ciała pacjentów. Zmiana zostanie wyrażona jako procentowa zmiana masy ciała po 3 miesiącach w porównaniu z masą ciała na początku badania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ponowne przyjęcie do szpitala
3 miesiące
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące

Jakość życia będzie oceniana za pomocą narzędzia Short Form (SF)-36. Jest to standaryzowane i zwalidowane narzędzie punktowe w formie kwestionariusza, które zawiera 36 pytań dotyczących 8 domen jakości życia.

Najniższy wynik w tym narzędziu wynosi 0, a najwyższy 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
3 miesiące
Zmiana w funkcji zewnątrzwydzielniczej trzustki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcja zewnątrzwydzielnicza będzie oceniana za pomocą testu elastazy kałowej i będzie wyrażana w mikrogramach elastazy na gram stolca. Większa wartość wskazuje na lepszą funkcję zewnątrzwydzielniczą. Wartość odcięcia, która będzie stosowana, to 200 μg/g elastazy, poniżej której będzie uznawana niewydolność zewnątrzwydzielnicza.
3 miesiące
Zmiana stanu odżywienia: Subiektywna ocena globalna (SGA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
To jest półilościowy kwestionariusz oparty na narzędziu oceny żywieniowej, który klasyfikuje stan odżywienia jako SGA A (prawidłowe odżywienie), SGA B (łagodne/umiarkowane niedożywienie) i SGC C (ciężkie niedożywienie)
3 miesiące
Zmiana stanu odżywienia: Antropometria
Ramy czasowe: 3 miesiące
Grubość fałdu skórnego (w mm) nad mięśniem trójgłowym na poziomie połowy ramienia.
3 miesiące
Zmiana w zmianie żywieniowej: Antropometria
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obwód ramienia (MAC) w cm.
3 miesiące
Zmiana stanu odżywienia: Antropometria
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obwód mięśnia ramienia w połowie jego długości (MAMC) w cm.
3 miesiące
Zmiana stanu odżywienia: Antropometria
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obszar mięśni ramienia (MAMA) w cm kwadratowych.
3 miesiące
Zmiana stanu odżywienia: Ocena biochemiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hemoglobina w gm/dL
3 miesiące
Zmiana w stanie odżywienia: Ocena biochemiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Prealbumina w surowicy w mg/dL
3 miesiące
Zmiana stanu odżywienia: Ocena biochemiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Witamina D
3 miesiące
Zmiana stanu odżywienia: Ocena biochemiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Witamina B12
3 miesiące
Zmiana w stanie endokrynologicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Glukoza na czczo (FBS)
3 miesiące
Zmiana w statusie endokrynologicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
HbA1c
3 miesiące
Zmiana w statusie endokrynologicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stymulowany peptydu C
3 miesiące
Zmiana w odczuciu pacjenta po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena będzie dokonywana przy użyciu Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta (PGIC). Wynik mieści się w zakresie 1-7, gdzie wynik 1 oznacza znacznie lepszy stan, a wynik 7 oznacza znacznie gorszy stan
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w składzie ciała (analiza bioimpedancji): Masa tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowitą zawartość tkanki tłuszczowej ocenia się za pomocą analizy bioimpedancji (BIA). Jest to nieinwazyjna metoda, która działa poprzez wysyłanie przez ciało niskiego poziomu, niewyczuwalnego prądu elektrycznego.
Normalny zakres wynosi 10-20 kg.
3 miesiące
Zmiana składu ciała (analiza bioimpedancji): Masa mięśni szkieletowych (kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masa mięśni szkieletowych zostanie oceniona za pomocą analizy bioimpedancji (BIA). Jest to nieinwazyjna metoda, która działa poprzez wysyłanie przez ciało niskiego poziomu, niewyczuwalnego prądu elektrycznego.
3 miesiące
Zmiana w składzie ciała (Analiza bioimpedancji): Całkowita zawartość wody w organizmie (litry)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita zawartość wody w organizmie zostanie określona za pomocą analizy bioimpedancji (BIA). Jest to metoda nieinwazyjna, która działa poprzez wysłanie przez ciało niskiego, niewyczuwalnego prądu elektrycznego.
3 miesiące
Zmiana składu ciała (Analiza bioimpedancji): Kąt fazowy przy 50 kHz (stopnie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Integralność błony komórkowej zostanie oceniona przy użyciu funkcji kąta fazowego analizy bioimpedancji (BIA). Jest to nieinwazyjna metoda, która działa poprzez wysyłanie przez ciało niskiego, niewyczuwalnego prądu elektrycznego.
3 miesiące
Zmiana składu ciała (Analiza bioimpedancji): Poziom tłuszczu trzewnego (jednostka numeryczna; zakres prawidłowy (1-12).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom tkanki tłuszczowej trzewnej będzie oceniany za pomocą analizy bioimpedancji (BIA). Jest to nieinwazyjna metoda, która działa poprzez wysyłanie niskiego poziomu, niewyczuwalnego prądu elektrycznego przez ciało. Normalny zakres wynosi od 1 do 12, przy czym niższa wartość wskazuje na mniejszą ilość tkanki tłuszczowej trzewnej, a wyższa wartość wskazuje na większą ilość tkanki tłuszczowej trzewnej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rupjyoti Talukdar, MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Wang GJ, Gao CF, Wei D, Wang C, Ding SQ. Acute pancreatitis: etiology and common pathogenesis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 28;15(12):1427-30. doi: 10.3748/wjg.15.1427.
  • Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
  • Lee PJ, Papachristou GI. New insights into acute pancreatitis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;16(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-019-0158-2.
  • Umapathy C, Raina A, Saligram S, Tang G, Papachristou GI, Rabinovitz M, Chennat J, Zeh H, Zureikat AH, Hogg ME, Lee KK, Saul MI, Whitcomb DC, Slivka A, Yadav D. Natural History After Acute Necrotizing Pancreatitis: a Large US Tertiary Care Experience. J Gastrointest Surg. 2016 Nov;20(11):1844-1853. doi: 10.1007/s11605-016-3264-2. Epub 2016 Sep 12.
  • Huang W, de la Iglesia-Garcia D, Baston-Rey I, Calvino-Suarez C, Larino-Noia J, Iglesias-Garcia J, Shi N, Zhang X, Cai W, Deng L, Moore D, Singh VK, Xia Q, Windsor JA, Dominguez-Munoz JE, Sutton R. Exocrine Pancreatic Insufficiency Following Acute Pancreatitis: Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1985-2005. doi: 10.1007/s10620-019-05568-9. Epub 2019 Jun 4.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERiANP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj