Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreasenzymvervanging bij Acute Necrotiserende Pancreatitis (PERiANP)

29 april 2026 bijgewerkt door: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Effect van Pancreas Enzymvervangende Therapie bij Patiënten met Acute Necrotiserende Pancreatitis: Een Multicenter Dubbelblinde Gerandomiseerde Placebogecontroleerde Studie

In deze multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 1:1 parallelgroep RCT stellen de onderzoekers voor om de impact van pancreatische exocriene vervangingstherapie te evalueren bij patiënten met acute necrotiserende pancreatitis (ANP). De onderzoekers zullen patiënten van 18-60 jaar oud en beide geslachten includeren met >50% parenchymale pancreasnecrose en minimaal 5% gewichtsverlies.

De primaire uitkomstmaat is de procentuele verandering in lichaamsgewicht 3 maanden na inclusie. De interventie zal bestaan uit pancreasenzymen bestaande uit 25000 IU lipase en een vergelijkbaar uitziend placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute pancreatitis (AP), een inflammatoire aandoening van de alvleesklier, is mild en zelflimiterend bij de meeste patiënten. Ongeveer 10-20% van de AP-patiënten ontwikkelt acute necrotiserende pancreatitis (ANP), die wordt gekenmerkt door vernietiging van zowel pancreatisch als peripancreatisch weefsel en wordt geassocieerd met een hoog percentage morbiditeit en mortaliteit door zowel lokale als systemische complicaties.

Vroege herkenning en nauwlettende monitoring van getroffen patiënten is cruciaal. De behandeling bestaat uit doelgerichte intraveneuze vochtresuscitatie, pijnbestrijding en enterale voeding zo vroeg mogelijk. Hoewel steriele necrose kan genezen met bovenstaande conservatieve maatregelen, vereist geïnfecteerde necrose antibiotica en verdere interventies zoals percutane drainage, minimaal invasieve chirurgie en endoscopische necrosectomie.

Bij ANP-patiënten is er directe vernietiging van acinair weefsel dat resulteert in pancreas exocriene insufficiëntie (PEI). Bij PEI is er onvoldoende secretie van pancreasenzymen die onvoldoende nutriëntendigestie en -absorptie veroorzaakt, resulterend in gewichtsverlies, ondervoeding, metabole botziekte en vetoplosbare vitamines- en mineralentekorten. Het risico op PEI na ANP is ongeveer 25% over 3 jaar. Volgens twee meta-analyses werd PEI prevalenter gevonden tijdens de index AP-episode en bleef het persistent in ongeveer de helft van de studiepopulatie bij follow-ups. Ze rapporteerden ook dat het risico op het ontwikkelen van PEI groter is bij diegenen met alcoholische etiologie en ernstige en necrotiserende pancreatitis. Daarom is management van PEI na ANP belangrijk om de voedingsstatus en kwaliteit van leven te verbeteren. Pancreasenzymvervangende therapie (PERT) is de hoeksteen van de behandeling voor PEI. Hoewel het gebruik van PERT goed gevestigd is bij chronische pancreatitis, is de effectiviteit ervan bij patiënten met ANP nog onduidelijk. Daarom beogen de onderzoekers in deze studie inzichten te verschaffen in de potentiële voordelen van enzymsuppletie bij patiënten met ANP door voedingsstatus, klinische uitkomsten en kwaliteit van leven te evalueren.

Dit is een multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, 1:1 parallelgroep RCT, de onderzoekers stellen voor om de impact van pancreas exocriene vervangingstherapie op patiënten met acute necrotiserende pancreatitis (ANP) te evalueren. De onderzoekers zullen patiënten van 18-60 jaar oud en beide geslachten includeren met >50% pancreasparenchymnecrose en minimaal 5% lichaamsgewichtsverlies.

De primaire uitkomstmaat is procentuele verandering in lichaamsgewicht 3 maanden na inschrijving. De interventie omvat pancreasenzym bestaande uit 25000 IE lipase en een vergelijkbaar ogend placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indië, 781032
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
        • Werving
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals, Gachibowli
        • Contact:
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Werving
        • Asian Institute of Gastroenterology, Banjara Hills
        • Contact:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700080
        • Werving
        • ILS Hospital, Dum Dum
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie AP is gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de Herziene Atlanta-classificatie
  • Indexepisode van acute pancreatitis met meer dan 50% pancreasparenchymnecrose en ten minste 5% verlies van lichaamsgewicht vóór de pancreatitis op het moment van screening
  • Binnen 28 dagen na aanvang van de ziekte
  • In staat om voedsel oraal in te nemen
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende chronische pancreatitis
  • Recidiverende acute pancreatitis
  • Alvleesklierkanker
  • Patiënten die worden ontslagen met NJ-sondes
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enterisch gecoate enzympreparaat bevat: Lipase 25000U, Amylase 18000U, Protease 1000U. Deze m
Geneesmiddel: Pancreasenzymcapsules
Enteric gecoate pancreatische enzymen
Placebo-vergelijker: Vergelijkbaar ogende glucosecapsules worden drie keer per dag samen met voedsel verstrekt
Medicijn: Placebo Vergelijkbaar uitziende glucose capsules
Geneesmiddel: Placebo
Gelijkaardig uitziende glucosecapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Het lichaamsgewicht (in kg) wordt gemeten bij aanvang en opnieuw na 3 maanden follow-up, en het verschil tussen de twee tijdstippen wordt gebruikt om het effect van de interventie op het gewichtsstatus van patiënten te beoordelen. De verandering wordt uitgedrukt als procentuele verandering van het gewicht na 3 maanden ten opzichte van het aanvangsgewicht.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Heropname in het ziekenhuis
3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Short Form (SF)-36 tool. Dit is een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst op basis van een scoringsinstrument dat 36 vragen bevat over 8 domeinen van kwaliteit van leven.

De laagste score in dit instrument is 0 en de hoogste score is 100, waarbij een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
3 maanden
Verandering in exocriene pancreasfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
De exocriene functie zal worden beoordeeld met de fecale elastase test en zal worden uitgedrukt als microgram elastase per gram ontlasting. Een hogere waarde duidt op een betere exocriene functie. De grenswaarde die zal worden gebruikt is 200 mcg/gm elastase, waarbij onder deze waarde exocriene insufficiëntie als aanwezig zal worden beschouwd.
3 maanden
Verandering in voedingsstatus: Subjectieve Globale Beoordeling (SGA)
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is een semikwantitatieve vragenlijstgebaseerd voedingsbeoordelingsinstrument dat de voedingsstatus classificeert als SGA A (normale voeding), SGA B (lichte/matige ondervoeding) en SGA C (ernstige ondervoeding)
3 maanden
Verandering in voedingsstatus: Antropometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
Huidplooi-dikte (in mm) boven de triceps-spier ter hoogte van het midden van de arm.
3 maanden
Verandering in voedingsverandering: Antropometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
Midden-omtrek van de bovenarm (MAC) in cm.
3 maanden
Verandering in voedingsstatus: Antropometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
Midden-bovenarm spieromtrek (MAMC) in cm.
3 maanden
Verandering in voedingsstatus: Antropometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
Mid-arm spieroppervlak (MAMA) in cm².
3 maanden
Verandering in voedingsstatus: Biochemische beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Hemoglobine in g/dL
3 maanden
Verandering in voedingsstatus: Biochemische beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Serum prealbumine in mg/dL
3 maanden
Verandering in voedingsstatus: Biochemische beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Vitamine D
3 maanden
Verandering in voedingsstatus: Biochemische beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Vitamine B12
3 maanden
Verandering in de endocriene status
Tijdsspanne: 3 maanden
Nuchtere bloedglucose (NBS)
3 maanden
Verandering in de endocriene status
Tijdsspanne: 3 maanden
HbA1c
3 maanden
Verandering in de endocriene status
Tijdsspanne: 3 maanden
Gestimuleerde C-peptide
3 maanden
Verandering in de indruk van de patiënt na behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit wordt geëvalueerd met behulp van de Patient's Global Impression of Change (PGIC). De score loopt van 1-7, waarbij een score van 1 aangeeft dat de patiënt veel verbeterd is en een score van 7 aangeeft dat de patiënt veel slechter is geworden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling (Bio-impedantieanalyse): Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het totale lichaamsvet wordt beoordeeld met behulp van bio-impedantieanalyse (BIA). Dit is een niet-invasieve methode die werkt door een laag, onmerkbaar elektrisch stroompje door het lichaam te sturen. Het normale bereik is 10-20 kg.
3 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling (Bio-impedantieanalyse): Skeletspiermassa (kg)
Tijdsspanne: 3 maanden
De skeletspiermassa wordt beoordeeld met behulp van bio-impedantieanalyse (BIA). Dit is een niet-invasieve methode die werkt door een laag, onmerkbaar elektrisch stroompje door het lichaam te sturen.
3 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling (Bio-impedantieanalyse): Totale lichaamsvloeistof (liters)
Tijdsspanne: 3 maanden
De totale hoeveelheid lichaamsvocht wordt gekwantificeerd met behulp van Bioimpedantie-analyse (BIA). Dit is een niet-invasieve methode die werkt door een laag, onmerkbaar elektrisch stroompje door het lichaam te sturen.
3 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling (Bio-impedantieanalyse): Fasehoek bij 50 kHz (graden)
Tijdsspanne: 3 maanden
De integriteit van het celmembraan wordt beoordeeld met behulp van de fasehoekfunctie van bio-impedantieanalyse (BIA). Dit is een niet-invasieve methode die werkt door een laag niveau, onmerkbare elektrische stroom door het lichaam te sturen.
3 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling (Bio-impedantieanalyse): Visceraal vetgehalte (numerieke eenheid; normaal bereik (1-12).
Tijdsspanne: 3 maanden
Het visceraal vetgehalte wordt beoordeeld met behulp van bio-impedantieanalyse (BIA). Dit is een niet-invasieve methode die werkt door een laag niveau, onmerkbare elektrische stroom door het lichaam te sturen. Het normale bereik is van 1-12, waarbij een lagere waarde duidt op minder visceraal vet en een hogere waarde op meer visceraal vet.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rupjyoti Talukdar, MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Wang GJ, Gao CF, Wei D, Wang C, Ding SQ. Acute pancreatitis: etiology and common pathogenesis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 28;15(12):1427-30. doi: 10.3748/wjg.15.1427.
  • Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
  • Lee PJ, Papachristou GI. New insights into acute pancreatitis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;16(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-019-0158-2.
  • Umapathy C, Raina A, Saligram S, Tang G, Papachristou GI, Rabinovitz M, Chennat J, Zeh H, Zureikat AH, Hogg ME, Lee KK, Saul MI, Whitcomb DC, Slivka A, Yadav D. Natural History After Acute Necrotizing Pancreatitis: a Large US Tertiary Care Experience. J Gastrointest Surg. 2016 Nov;20(11):1844-1853. doi: 10.1007/s11605-016-3264-2. Epub 2016 Sep 12.
  • Huang W, de la Iglesia-Garcia D, Baston-Rey I, Calvino-Suarez C, Larino-Noia J, Iglesias-Garcia J, Shi N, Zhang X, Cai W, Deng L, Moore D, Singh VK, Xia Q, Windsor JA, Dominguez-Munoz JE, Sutton R. Exocrine Pancreatic Insufficiency Following Acute Pancreatitis: Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1985-2005. doi: 10.1007/s10620-019-05568-9. Epub 2019 Jun 4.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERiANP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren