Haimalihasentsyymien korvaushoito akuutissa nekrotisoivassa haimatulehduksessa (PERiANP)
Haimalisäentsyymikorvaushoidon vaikutus akuuttia nekrotisoivaa haimatulehdusta sairastavilla potilailla: Monikeskuksinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tässä monikeskuksessa suoritetussa, kaksoissokkokokeessa, lumelääke-kontrolloidussa, 1:1 rinnakkaisryhmä-satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida haiman ulkeroitymisen korvaushoidon vaikutusta akuutin nekrosoivan haimatulehduksen (ANP) potilaisiin. Tutkijat ottavat mukaan 18–60-vuotiaita potilaita molemmilta sukupuolilta, joilla on yli 50 % haimakudoksen nekroosia ja vähintään 5 % painonpudotusta.
Ensisijainen tulosparametri on painon prosentuaalinen muutos 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen. Interventio sisältää haimaentsyymiä, jossa on 25000 IU lipaasia ja vastaavan näköistä lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti pankreatiitti (AP), haimatulehdus, on useimmilla potilailla lievä ja itsestään parantuva. Noin 10–20 %:lla AP-potilaista kehittyy akuutti nekrosoiva pankreatiitti (ANP), jolle on ominaista haiman ja haiman ympärillä olevan kudoksen tuhoutuminen sekä suuri sairastavuus- ja kuolleisuusaste paikallisten ja systeemisten komplikaatioiden vuoksi.
Sairastuneiden potilaiden varhainen tunnistaminen ja tarkka seuranta on ratkaisevan tärkeää. Hoito koostuu tavoitteellisesta intravenoosista nestehoidosta, kivunhallinnasta ja enteraalisesta ravitsemuksesta mahdollisimman varhain. Vaikka steriili nekroosi saattaa parantua yllä mainituilla konservatiivisilla menetelmillä, infektoitunut nekroosi vaatii antibiootteja ja muita toimenpiteitä, kuten ihon läpi tapahtuvaa dreenaushoitoa, minimaalisesti invasiivisia leikkauksia ja endoskooppista nekrosektomiaa.
ANP-potilailla on suora haimahiussolukon tuhoutuminen, joka johtaa haiman eksokriiniseen vajaatoimintaan (PEI). PEI:ssä haiman entsyymien eritys on riittämätöntä, mikä aiheuttaa riittämätöntä ravintoaineiden pilkkoutumista ja imeytymistä, johtaen painon laskuun, aliravitsemukseen, metaboliseen luutautiin sekä rasvaliukoisten vitamiinien ja kivennäisaineiden puutteisiin. PEI:n riski ANP:n jälkeen on noin 25 % kolmen vuoden aikana. Kahden meta-analyysin mukaan PEI:ä esiintyi yleisemmin akuutin AP-episodin aikana, ja se pysyi noin puolella tutkimusväestöstä seurantatutkimuksissa. He raportoivat myös, että PEI:n kehittymisen riski on suurempi niillä, joilla on alkoholiperäinen etiologia sekä vakava ja nekrosoiva pankreatiitti. Siten PEI:n hoito ANP:n jälkeen on tärkeää ravitsemustilan ja elämänlaadun parantamiseksi. Himan entsyymien korvaushoito (PERT) on PEI:n hoidon perusta. Vaikka PERT:n käyttö on vakiintunut kroonisessa pankreatiitissa, sen teho ANP-potilailla on edelleen epäselvä. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät antamaan näkemyksiä entsyymilisäyksen mahdollisista hyödyistä ANP-potilailla arvioimalla ravitsemustilaa, kliinisiä lopputuloksia ja elämänlaatua.
Tämä on monikeskuksinen, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 1:1 rinnakkaisryhmä RCT, jossa tutkijat aikovat arvioida haiman eksokriinisen korvaushoidon vaikutusta akuuttiin nekrosoivaan pankreatiittiin (ANP) sairastuneisiin potilaisiin. Tutkijat ottavat mukaan 18–60-vuotiaita potilaita molemmilta sukupuolilta, joilla on yli 50 %:n haiman parenkyyminekroosi ja vähintään 5 %:n painonpudotus.
Ensisijainen lopputulosmittari on painon prosentuaalinen muutos kolme kuukautta rekrytoinnin jälkeen. Interventio sisältää haiman entsyymivalmistetta, joka koostuu 25000 IU lipaasista, ja samannäköistä lumelääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdul Rasheed, PharmD
- Puhelinnumero: +919652104726
- Sähköposti: abdulrasheedmd1223@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781032
- Rekrytointi
- Gauhati Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Mallika Bhattacharyya, MD
- Puhelinnumero: +918135848141
- Sähköposti: mallikabhattacharyya@gmail.com
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
- Rekrytointi
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals, Gachibowli
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupjyoti Talukdar, MD
- Puhelinnumero: +917032804231
- Sähköposti: rup_talukdar@yahoo.com
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Rekrytointi
- Asian Institute of Gastroenterology, Banjara Hills
-
Ottaa yhteyttä:
- Jahangeer Basha, DM
- Puhelinnumero: 9000199577
- Sähköposti: dr.jahangeer@aighospitals.com
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700080
- Rekrytointi
- ILS Hospital, Dum Dum
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjay Banerjee, DM
- Puhelinnumero: +919830129866
- Sähköposti: drsanjaygastro@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on diagnosoitu akuutti pankreatiitti (AP) uudistetun Atlantan luokituksen diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Akuutin pankreatiitin alkutilanne, jossa on yli 50 % haimakudoksen nekroosia ja vähintään 5 % painonpudotusta verrattuna pankreatiittia edeltävään painoon seulontavaiheessa
- Sairauden puhkeamisesta alle 28 päivää
- Kyky syödä suun kautta
- Ikä 18–60 vuotta
- Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva krooninen pankreatiitti
- Toistuva akuutti pankreatiitti
- Haimasyöpä
- Potilaat, jotka kotiutetaan nasojejunaalisilla (NJ) letkuilla
- Raskaus ja imetys
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enterokotelolla päällystetty entsyymivalmiste, joka sisältää: Lipaasi 25000U, Amylaasi 18000U, Proteaasi 1000U. Nämä m
|
Enteric-kääritty haimaentsyymi
|
|
Placebo Comparator: Saman näköisiä glukoosikapseleita annetaan kolme kertaa päivässä ruoan kanssa
Lääke: Lumelääke, ulkoisesti glukoosikapselien kaltainen
|
Samanlaisia esiintyviä glukoosikapseleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paino (kg) mitataan alkuperäisessä mittauksessa ja uudelleen 3 kuukauden seurannassa, ja näiden kahden ajanhetken välistä eroa käytetään interventiovaikutuksen arvioimiseen potilaiden painotilassa.
Muutos ilmaistaan prosentuaalisena painonmuutoksena 3 kuukauden aikana verrattuna alkuperäiseen painoon.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto hoidon alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Takaisinotto sairaalaan
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan Short Form (SF)-36-työkalulla. Tämä on standardoitu ja validoitu kyselylomakepohjainen pisteytystyökalu, joka sisältää 36 kysymystä käsitellen elämänlaadun 8 eri osa-aluetta. Työkalun alin pistemäärä on 0 ja ylin pistemäärä 100, jossa korkeampi pistemäärä viittaa parempaan elämänlaatuun. |
3 kuukautta
|
|
Haimon ulkoeritystoiminnan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eksokriinistä toimintaa arvioidaan ulosten elastasitestillä ja se ilmaistaan mikrogrammoina elastasia per gramma ulosta.
Korkeampi arvo osoittaa parempaa eksokriinistä toimintaa.
Käytettävä raja-arvo on 200 mcg/g elastasia, jonka alapuolella eksokriinista vajaatoimintaa pidetään esiintyvänä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ravitsemustilassa: Subjektiivinen kokonaisarviointi (SGA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on puolikvantitatiivinen kyselylomakepohjainen ravitsemustilanteen arviointityökalu, joka luokittelee ravitsemustilan SGA A:ksi (normaali ravitsemus), SGA B:ksi (lievä/kohtalainen aliravitsemus) ja SGC C:ksi (vaikea aliravitsemus)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ravitsemustilassa: Antropometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ihon poimupaksuus (mm) kolmipäisen lihaksen kohdalla keskikäsitasolla.
|
3 kuukautta
|
|
Ravinnon muutoksen muutos: Antropometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mid-arm circumference (MAC) in cm.
|
3 kuukautta
|
|
Ravitsemustilan muutos: Antropometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mid-upper arm muscle circumference (MAMC) in cm.
|
3 kuukautta
|
|
Ravitsemustilan muutos: Antropometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käsivarren lihaspinta-ala (MAMA) neliösenttimetreinä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ravitsemustilassa: biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hemoglobiini g/dl
|
3 kuukautta
|
|
Ravitsemustilan muutos: biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin prealbumiini mg/dl
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ravitsemustilassa: biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
D-vitamiini
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ravitsemustilassa: biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
B12-vitamiini
|
3 kuukautta
|
|
Endokriinisen tilan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paastoverensokeri (FBS)
|
3 kuukautta
|
|
Endokriinisen tilan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c
|
3 kuukautta
|
|
Endokriinisen tilan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stimuloitu C-peptidi
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan muutoksen käsityksen muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tätä arvioidaan käyttämällä potilaan kokonaisarviointia muutoksesta (PGIC).
Pistemäärä vaihtelee 1–7, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa huomattavaa parantumista ja 7 tarkoittaa huomattavaa heikentymistä
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonkoostumuksen muutos (Bioimpedanssianalyysi): Kehon rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaiselimistön rasvaprosentti mitataan bioimpedanssianalyysillä (BIA). Tämä on kajoamaton menetelmä, joka toimittaa elimistön läpi heikon, aistimattoman sähkövirran.
Normaali alue on 10–20 kg.
|
3 kuukautta
|
|
Kehon koostumuksen muutos (bioimpedanssianalyysi): Luurankolihasmassa (kg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Skelettilihasmassa arvioidaan bioimpedanssianalyysillä (BIA). Tämä on ei-invasiivinen menetelmä, joka toimittaa kehon läpi matalan, aistittavan sähkövirran.
|
3 kuukautta
|
|
Kehon koostumuksen muutos (Bioimpedanssianalyysi): Kokonaisvesimäärä (litraa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaiskehon vettä mitataan bioimpedanssianalyysin (BIA) avulla. Tämä on ei-invasiivinen menetelmä, joka toimittaa kehon läpi matalan, havaitsemattoman sähkövirran.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa (Bioimpedanssianalyysi): Vaihekulma 50 kHz:ssä (astetta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Solukalvon eheys arvioidaan käyttäen bioimpedanssianalyysin (BIA) vaihekulmafunktiota. Tämä on ei-invasiivinen menetelmä, joka toimittaa kehon läpi matalan, havaitsemattoman sähkövirran.
|
3 kuukautta
|
|
Kehon koostumuksen muutos (Bioimpedanssianalyysi): Visseraalisen rasvan taso (numeraalinen yksikkö; normaali alue (1-12).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viseraalisen rasvan tasoa arvioidaan käyttämällä bioimpedanssianalyysiä (BIA). Tämä on ei-invasiivinen menetelmä, joka toimittaa kehon läpi vähäisen, havaitsemattoman sähkövirran.
Normaali arvoväli on 1–12, jossa pienempi arvo osoittaa vähäisempää viseraalista rasvaa ja suurempi arvo enemmän viseraalista rasvaa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rupjyoti Talukdar, MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang GJ, Gao CF, Wei D, Wang C, Ding SQ. Acute pancreatitis: etiology and common pathogenesis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 28;15(12):1427-30. doi: 10.3748/wjg.15.1427.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Lee PJ, Papachristou GI. New insights into acute pancreatitis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;16(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-019-0158-2.
- Umapathy C, Raina A, Saligram S, Tang G, Papachristou GI, Rabinovitz M, Chennat J, Zeh H, Zureikat AH, Hogg ME, Lee KK, Saul MI, Whitcomb DC, Slivka A, Yadav D. Natural History After Acute Necrotizing Pancreatitis: a Large US Tertiary Care Experience. J Gastrointest Surg. 2016 Nov;20(11):1844-1853. doi: 10.1007/s11605-016-3264-2. Epub 2016 Sep 12.
- Huang W, de la Iglesia-Garcia D, Baston-Rey I, Calvino-Suarez C, Larino-Noia J, Iglesias-Garcia J, Shi N, Zhang X, Cai W, Deng L, Moore D, Singh VK, Xia Q, Windsor JA, Dominguez-Munoz JE, Sutton R. Exocrine Pancreatic Insufficiency Following Acute Pancreatitis: Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1985-2005. doi: 10.1007/s10620-019-05568-9. Epub 2019 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERiANP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .