Sostituzione Enzimatica Pancreatica nella Pancreatite Necrotizzante Acuta (PERiANP)
Effetto della Terapia Sostitutiva con Enzimi Pancreatici in Pazienti con Pancreatite Necrotizzante Acuta: Uno Studio Multicentrico Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo
In questo studio randomizzato controllato multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli 1:1, i ricercatori propongono di valutare l'impatto della terapia sostitutiva esocrina pancreatica su pazienti con pancreatite acuta necrotizzante (ANP). I ricercatori includeranno pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni di entrambi i sessi con >50% di necrosi del parenchima pancreatico e almeno il 5% di perdita di peso corporeo.
La misura dell'esito primario è la variazione percentuale del peso corporeo a 3 mesi dall'arruolamento. L'intervento includerà enzimi pancreatici costituiti da 25000 UI di lipasi e un placebo dall'aspetto simile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatite acuta (AP), un disturbo infiammatorio del pancreas, è lieve e autolimitante nella maggior parte dei pazienti. Circa il 10-20% dei pazienti con AP sviluppa una pancreatite acuta necrotizzante (ANP) che è caratterizzata dalla distruzione sia del tessuto pancreatico che peripancreatico ed è associata ad un alto tasso di morbilità e mortalità a causa di complicazioni sia locali che sistemiche.
Il riconoscimento precoce e il monitoraggio ravvicinato dei pazienti colpiti sono cruciali. Il trattamento consiste in una rianimazione con liquidi per via endovenosa diretta all'obiettivo, nel controllo del dolore e nella nutrizione enterale il prima possibile. Mentre la necrosi sterile potrebbe risolversi con le misure conservative sopra menzionate, la necrosi infetta richiede antibiotici e ulteriori interventi come il drenaggio percutaneo, interventi chirurgici minimamente invasivi e la necrosectomia endoscopica.
Nei pazienti con ANP c'è una distruzione diretta del tessuto acinoso che provoca insufficienza pancreatica esocrina (PEI). Nella PEI c'è una secrezione insufficiente di enzimi pancreatici che causa una digestione e un assorbimento inadeguati dei nutrienti, con conseguente perdita di peso, malnutrizione, malattia metabolica dell'osso e carenze di vitamine liposolubili e minerali. Il rischio di PEI dopo ANP è di circa il 25% in 3 anni. Secondo due meta-analisi, la PEI è risultata più prevalente durante l'episodio di AP iniziale ed è rimasta persistente in circa la metà della popolazione studiata ai follow-up. Hanno anche riportato che il rischio di sviluppare PEI è maggiore in coloro con eziologia alcolica e pancreatite grave e necrotizzante. Pertanto, la gestione della PEI dopo ANP è importante per migliorare lo stato nutrizionale e la qualità della vita. La terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT) è il cardine del trattamento per la PEI. Sebbene l'uso della PERT sia ben consolidato nella pancreatite cronica, la sua efficacia nei pazienti con ANP non è ancora chiara. Pertanto, in questo studio, gli investigatori mirano a fornire approfondimenti sui potenziali benefici dell'integrazione enzimatica nei pazienti con ANP valutando lo stato nutrizionale, gli esiti clinici e la qualità della vita.
Questo è uno studio RCT multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli 1:1, gli investigatori propongono di valutare l'impatto della terapia sostitutiva pancreatica esocrina sui pazienti con pancreatite acuta necrotizzante (ANP). Gli investigatori includeranno pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni e di entrambi i sessi con >50% di necrosi del parenchima pancreatico e almeno il 5% di perdita di peso corporeo.
L'esito primario è la variazione percentuale del peso corporeo a 3 mesi dall'arruolamento. L'intervento includerà enzimi pancreatici costituiti da 25000 UI di lipasi e un placebo dall'aspetto simile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdul Rasheed, PharmD
- Numero di telefono: +919652104726
- Email: abdulrasheedmd1223@gmail.com
Luoghi di studio
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781032
- Reclutamento
- Gauhati Medical College
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Contatto:
- Mallika Bhattacharyya, MD
- Numero di telefono: +918135848141
- Email: mallikabhattacharyya@gmail.com
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-
Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Reclutamento
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals, Gachibowli
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Contatto:
- Rupjyoti Talukdar, MD
- Numero di telefono: +917032804231
- Email: rup_talukdar@yahoo.com
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Reclutamento
- Asian Institute of Gastroenterology, Banjara Hills
-
Contatto:
- Jahangeer Basha, DM
- Numero di telefono: 9000199577
- Email: dr.jahangeer@aighospitals.com
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700080
- Reclutamento
- ILS Hospital, Dum Dum
-
Contatto:
- Sanjay Banerjee, DM
- Numero di telefono: +919830129866
- Email: drsanjaygastro@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti diagnosticati con AP secondo i criteri diagnostici della Classificazione di Atlanta Rivista
- Episodio indice di pancreatite acuta con più del 50% di necrosi del parenchima pancreatico e almeno il 5% di perdita di peso corporeo pre-pancreatite al momento dello screening
- Entro 28 giorni dall'esordio della malattia
- In grado di assumere cibo per via orale
- Età 18-60 anni
- Entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Pancreatite cronica sottostante
- Pancreatite acuta ricorrente
- Carcinoma pancreatico
- Pazienti dimessi con sondini NJ
- Gravidanza e allattamento
- Incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preparazione enzimatica gastroresistente contenente: Lipasi 25000U, Amilasi 18000U, Proteasi 1000U. Questi m
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Enzimi pancreatici gastroprotetti
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Comparatore placebo: Capsule di glucosio dall'aspetto simile saranno fornite tre volte al giorno insieme al cibo
Farmaco: Placebo Capsule di glucosio di aspetto simile
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Capsule di glucosio dall'aspetto simile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il peso corporeo (in kg) verrà misurato al basale e nuovamente al follow-up a 3 mesi, e la differenza tra i due punti temporali verrà utilizzata per valutare l'effetto dell'intervento sullo stato ponderale dei pazienti.
La variazione sarà espressa come percentuale di variazione del peso a 3 mesi rispetto al peso basale.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissione dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riammissione in ospedale
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3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità della vita sarà valutata tramite lo strumento Short Form (SF)-36. Questo è uno strumento di punteggio standardizzato e validato basato su un questionario che contiene 36 domande relative a 8 domini della qualità della vita. Il punteggio più basso in questo strumento è 0 e il punteggio più alto è 100, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. |
3 mesi
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Variazione della funzione esocrina del pancreas
Lasso di tempo: 3 mesi
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La funzione esocrina sarà valutata mediante il test dell'elastasi fecale e sarà espressa in microgrammi di elastasi per grammo di feci.
Un valore più alto indica una migliore funzione esocrina. Il valore soglia che verrà utilizzato è 200 mcg/g di elastasi, al di sotto del quale sarà considerata presente un'insufficienza esocrina. |
3 mesi
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Variazione dello stato nutrizionale: Valutazione Globale Soggettiva (SGA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo è uno strumento di valutazione nutrizionale basato su un questionario semiquantitativo che classifica lo stato nutrizionale come SGA A (nutrizione normale), SGA B (malnutrizione lieve/moderata) e SGC C (malnutrizione grave)
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3 mesi
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Cambiamento dello stato nutrizionale: Antropometria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Spessore della plica cutanea (in mm) sopra il muscolo tricipite a livello del mezzo braccio.
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3 mesi
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Variazione nella modifica nutrizionale: Antropometria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Circonferenza del braccio (MAC) in cm.
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3 mesi
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Cambiamento nello stato nutrizionale: Antropometria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Circonferenza muscolare del braccio nella parte superiore (MAMC) in cm.
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3 mesi
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Cambiamento dello stato nutrizionale: Antropometria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Area muscolare del braccio medio (MAMA) in cm quadrati.
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3 mesi
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Variazione dello stato nutrizionale: Valutazione biochimica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Emoglobina in gm/dL
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3 mesi
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Variazione dello stato nutrizionale: Valutazione biochimica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Prealbumina sierica in mg/dL
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3 mesi
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Variazione dello stato nutrizionale: Valutazione biochimica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Vitamina D
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3 mesi
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Variazione dello stato nutrizionale: Valutazione biochimica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Vitamina B12
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3 mesi
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Variazione dello stato endocrino
Lasso di tempo: 3 mesi
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Glicemia a digiuno (FBS)
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3 mesi
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Cambiamento nello stato endocrino
Lasso di tempo: 3 mesi
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HbA1c
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3 mesi
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Variazione dello stato endocrino
Lasso di tempo: 3 mesi
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C-peptide stimolato
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3 mesi
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Variazione dell'impressione del paziente dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ciò sarà valutato utilizzando l'Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGIC).
Il punteggio varia da 1 a 7, con un punteggio di 1 che indica un notevole miglioramento e 7 che indica un notevole peggioramento
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della composizione corporea (Analisi bioimpedenziometrica): Massa grassa corporea (kg)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il grasso corporeo totale sarà valutato utilizzando l'analisi di bioimpedenza (BIA). Questo è un metodo non invasivo che funziona inviando una corrente elettrica a basso livello e impercettibile attraverso il corpo.
L'intervallo normale è 10-20 kg.
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3 mesi
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Cambiamento nella composizione corporea (Analisi bioimpedenziometrica): Massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La massa muscolare scheletrica verrà valutata utilizzando l'analisi bioimpedenziometrica (BIA). Questo è un metodo non invasivo che funziona inviando una corrente elettrica di basso livello, impercettibile, attraverso il corpo.
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3 mesi
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Variazione nella composizione corporea (Analisi bioimpedenziometrica): Acqua corporea totale (litri)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'acqua corporea totale sarà quantificata utilizzando l'analisi di bioimpedenza (BIA). Questo è un metodo non invasivo che opera inviando una corrente elettrica a basso livello e impercettibile attraverso il corpo.
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3 mesi
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Variazione nella composizione corporea (Analisi bioimpedenziometrica): Angolo di fase a 50kH (gradi)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'integrità della membrana cellulare sarà valutata utilizzando la funzione dell'angolo di fase dell'analisi bioimpedenziometrica (BIA). Si tratta di un metodo non invasivo che funziona inviando una corrente elettrica a basso livello, impercettibile, attraverso il corpo.
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3 mesi
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Cambiamento nella composizione corporea (Analisi bioimpedenziometrica): Livello di grasso viscerale (unità numerica; intervallo normale (1-12).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il livello di grasso viscerale sarà valutato utilizzando l'analisi bioimpedenziometrica (BIA). Questo è un metodo non invasivo che funziona inviando una corrente elettrica a basso livello e impercettibile attraverso il corpo.
Il range normale è compreso tra 1 e 12, un valore più basso indica un minor grasso viscerale e un valore più alto indica un grasso viscerale maggiore.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rupjyoti Talukdar, MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang GJ, Gao CF, Wei D, Wang C, Ding SQ. Acute pancreatitis: etiology and common pathogenesis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 28;15(12):1427-30. doi: 10.3748/wjg.15.1427.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Lee PJ, Papachristou GI. New insights into acute pancreatitis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;16(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-019-0158-2.
- Umapathy C, Raina A, Saligram S, Tang G, Papachristou GI, Rabinovitz M, Chennat J, Zeh H, Zureikat AH, Hogg ME, Lee KK, Saul MI, Whitcomb DC, Slivka A, Yadav D. Natural History After Acute Necrotizing Pancreatitis: a Large US Tertiary Care Experience. J Gastrointest Surg. 2016 Nov;20(11):1844-1853. doi: 10.1007/s11605-016-3264-2. Epub 2016 Sep 12.
- Huang W, de la Iglesia-Garcia D, Baston-Rey I, Calvino-Suarez C, Larino-Noia J, Iglesias-Garcia J, Shi N, Zhang X, Cai W, Deng L, Moore D, Singh VK, Xia Q, Windsor JA, Dominguez-Munoz JE, Sutton R. Exocrine Pancreatic Insufficiency Following Acute Pancreatitis: Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1985-2005. doi: 10.1007/s10620-019-05568-9. Epub 2019 Jun 4.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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