전이성 유방암 및 전립선암 환자의 HER2 FPBMC (AM006)

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제출
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 의사와 참여 가능성 확인
3. 동의서 서명 시점 기준 만 18세 이상
4. 연구자의 판단에 따라 예상 생존 기간 ≥ 3개월
5. ECOG 수행 상태 점수 0-1

6. 다음 기준에 따른 적절한 장기 기능 (연구 등록 10일 이내):

   • 절대 림프구 수 ≥ 400/mm³
   • 절대 호중구 수 ≥ 1000/mm³
   • 혈소판 ≥ 75,000/mm³
   • 혈색소 ≥ 9g/dL
   • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 측정/계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min
   • 총 빌리루빈 ≤ mg/dL
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상치의 5.0배
7. 연구 기간 동안 생활습관 고려사항 준수에 동의

8. 다음 중 하나의 진단:

   a. 전립선암: i. 전립선 선암의 조직학적 및/또는 세포학적 확인. ii. 참가자는 선별 검사에서 진행성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)이 있어야 함. iii. 선별 검사 중 혈청 테스토스테론 수치 <50 ng/dL. iv. 최소 1차례 이상의 사전 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI, 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타미드, 아팔루타미드 또는 다롤루타미드) 치료 후 진행.

   v. 참가자는 등록 28일 이내 획득한 기준선 CT, MRI 또는 골 스캔에 존재하는 ≥1개의 전이성 병소가 있어야 함.

   b. 유방암 i. 침습성 유방암의 조직학적 및/또는 세포학적 확인. ii. 참가자는 선별 검사에서 이전 치료를 받은 전이성 유방암이 있어야 함. 전이성 유방암은 RECIST 1.1 기준으로 평가 가능해야 함.

iii. 최소 2차례 이상의 사전 내분비 또는 표적 치료 또는 최소 2차례의 세포독성 화학요법 후 진행. HER2 양성인 경우, 최소 1차례 이상의 HER2 표적 치료 후 진행 또는 불내성을 보여야 함.

iv. 참가자는 등록 28일 이내 획득한 기준선 CT, MRI 또는 골 스캔에 존재하는 ≥1개의 전이성 병소가 있어야 함.

제외 기준:

1. 임신(연구 등록 7일 이내 음성 임신 검사 필요) 또는 수유
2. 최근(1년 이내) 심근경색 병력 또는 과거 심근경색 병력(등록 1년 초과)으로 현재 주 1회 이상 니트로글리세린이 필요한 경우

3. 다음 중 하나로 정의되는 불충분한 심장 기능:

   • 조절되지 않는 협심증 또는 중증 심실 부정맥
   • 임상적으로 유의한 심낭 질환
   • 등록 전 1년 이내 심근경색(MI) 병력
   • 뉴욕심장협회(NYHA) 울혈성 심부전 3급 이상
4. 연구 등록 7일 이내 면역결핍 진단 또는 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있음. 대체 요법(예: 갑상선 기능저하증용 티록신, 인슐린, 또는 부신/뇌하수체 기능저하증용 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료로 간주되지 않음.
5. 등록 28일 이내 심각한 비치유성 상처, 궤양, 골절, 주요 수술 절차, 개방 생검 또는 중대한 외상성 손상
6. 간경변, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 활동성 간 질환
7. HIV 양성이거나 활동성 C형 간염 바이러스 또는 활동성 B형 간염 바이러스 증거가 있음.
8. 활동성 출혈 또는 높은 출혈 위험이 관련된 병리적 상태(치료적 항응고 요법은 허용됨)
9. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있음
10. 연구자의 판단에 따라 연구 치료로 인해 위험할 수 있는 심각한 조절되지 않는 의학적 장애
11. 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있음
12. 연구 등록 30일 이내 생백신을 접종받음.
13. 연구 등록 3주 이내 임상시험용 약물 치료
14. 전신 치료가 필요한 활동성 제2 악성 종양. 예외: 피부 기저세포암, 치료된 자궁경부암, 피부 편평세포암
15. 등록 2년 이내 전신 치료가 필요했던 활동성 자가면역 질환(즉, 질병 수정 약제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용). 대체 요법(예: 갑상선 기능저하증용 티록신, 인슐린, 또는 부신/뇌하수체 기능저하증용 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료로 간주되지 않음.
16. 연구 결과를 혼동시키거나, 환자의 연구 전체 기간 참여를 방해하거나, 치료 연구자의 판단에 따라 환자의 참여가 최선의 이익이 아닐 수 있는 조건, 치료 또는 검사 이상의 병력 또는 현재 증거가 있음.
17. 주요 연구자 및 연구팀의 판단에 따라 환자가 준수할 능력이 없다고 판단되는 경우 제외될 수 있음

전립선암 환자에 대한 추가 제외 기준:

1. 이전 또는 현재의 원발 또는 전이 병소 조직학적 평가에서 소세포 신경내분비 암종(순수 또는 혼합)이 있음
2. 연구자가 적절하지 않다고 판단하거나 참가자가 거부하는 경우를 제외하고, 승인된 치료(예: PARP 억제제)가 가능한 작용 가능한 BRCA1 또는 BRCA2 변이가 있음. 이러한 변이 중 하나를 가지고 표적 치료 후 진행한 참가자는 적격.

유방암 환자에 대한 추가 제외 기준:

1. 연구자가 적절하지 않다고 판단하거나 참가자가 거부하는 경우를 제외하고, 승인된 치료(예: PARP 억제제)가 가능한 작용 가능한 BRCA1 또는 BRCA2 변이가 있음. 이러한 변이 중 하나를 가지고 표적 치료 후 진행한 참가자는 적격.
2. 단기간에 즉각적인 생명 위협 합병증 위험이 있는 내장 위기 상태의 참가자, 포함: 대량의 조절되지 않는 삼출액(흉막, 심낭, 복막), 폐 림프관염, 또는 간 침범 > 50%.