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转移性乳腺癌和前列腺癌患者的HER2 FPBMC（AM006）

2026年6月9日 更新者：Paul Viscuse、University of Virginia

抗CD3 x 抗HER2双特异性抗体（HER2Bi）武装新鲜外周血单个核细胞（HER2 FPBMC）在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和转移性乳腺癌（MBC）中的I/II期研究

本研究旨在了解抗CD3×抗HER2双特异性抗体（HER2Bi）武装的新鲜外周血单个核细胞（HER2 FPBMC）对转移性乳腺癌或前列腺癌患者的安全性并评估其疗效。 参与者每周接受5剂CD33 FPBMC静脉输注，随后每隔一周接受4次输注。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一旦确定受试者符合条件，将通过白细胞分离术收集白细胞（淋巴细胞）。 单核细胞中的T细胞会被双特异性抗体包被以激活T细胞，然后将单核细胞重新输注回患者体内，使T细胞能够增殖并杀死癌细胞。 在白细胞分离术后至少72小时，将开始研究治疗。 完成5次HER2 FPBMC输注后，参与者将接受另一次白细胞分离术。 在研究治疗前、治疗过程中及治疗后，将收集研究用血液以更好地了解免疫反应。 在研究治疗期间及治疗后，将定期检查疾病状态。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

23

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Viscuse, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 签署并注明日期的知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序，并在研究期间能够配合
  3. 签署知情同意书时年龄≥18岁
  4. 研究者判断预期生存期≥3个月
  5. ECOG体能状态评分0-1分

  6. 符合以下标准的充足器官功能（在研究注册前10天内）：

    • 绝对淋巴细胞计数≥400/mm³
    • 绝对中性粒细胞计数≥1000/mm³
    • 血小板≥75,000/mm³
    • 血红蛋白≥9g/dL
    • 血清肌酐<2.0 mg/dL 或测量/计算的肌酐清除率≥50 ml/min
    • 总胆红素≤1.5 mg/dL
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<正常值上限的5.0倍
  7. 同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项

  8. 符合以下任一诊断：

    a. 前列腺癌：i. 组织学和/或细胞学证实的前列腺腺癌。ii. 筛选时患者必须患有进展性转移性去势抵抗性前列腺癌。iii. 筛选期间血清睾酮水平<50 ng/dL。iv. 必须在至少一种先前的雄激素受体通路抑制剂（醋酸阿比特龙、恩扎鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺）治疗后出现疾病进展。

    v. 患者必须在注册前≤28天获得的基线CT、MRI或骨扫描中存在≥1个转移性病灶。

    b. 乳腺癌：i. 组织学和/或细胞学证实的浸润性乳腺癌。ii. 筛选时患者必须患有既往治疗过的转移性乳腺癌。转移性乳腺癌必须符合RECIST 1.1标准可评估。

iii. 必须在至少两种先前的内分泌或靶向治疗或至少两种细胞毒性化疗方案后出现疾病进展。如果HER2阳性，则必须在至少一种HER2靶向治疗后出现疾病进展或不耐受。

iv. 患者必须在注册前≤28天获得的基线CT、MRI或骨扫描中存在≥1个转移性病灶。

排除标准：

  1. 妊娠（必须在研究注册前7天内妊娠试验阴性）或哺乳期
  2. 近期心肌梗死史（一年内）或既往心肌梗死史（入组前超过一年）且目前每周需使用硝酸甘油超过一次

  3. 心功能不全，定义为以下任何一项：

    • 未控制的心绞痛或严重室性心律失常
    • 临床显著的心包疾病
    • 注册前一年内有心肌梗死史
    • 纽约心脏病协会心力衰竭分级3级或以上
  4. 诊断为免疫缺陷或在研究注册前7天内正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身性治疗。
  5. 注册前28天内有未愈合的严重伤口、溃疡、骨折、大手术、开放性活检或重大创伤
  6. 活动性肝病，如肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性持续性肝炎
  7. HIV阳性或有活动性丙型肝炎病毒或活动性乙型肝炎病毒感染证据
  8. 活动性出血或有高出血风险的病理状况（允许治疗性抗凝）
  9. 需要全身治疗的活动性感染
  10. 研究者认为可能因接受方案治疗而危及生命的严重未控制的医学疾病
  11. 已知有活动性结核病史
  12. 在研究注册前30天内接种过活疫苗
  13. 在研究注册前3周内接受过任何试验性药物治疗
  14. 需要全身治疗的活动性第二恶性肿瘤。例外情况包括皮肤基底细胞癌、已治疗的宫颈癌和皮肤鳞状细胞癌
  15. 在注册前2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病修饰剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身性治疗。
  16. 根据治疗研究者的判断，有任何可能混淆试验结果、干扰患者全程参与试验，或认为参与试验不符合患者最佳利益的病史、当前状况、治疗或实验室异常。
  17. 如果主要研究者和研究团队认为患者无法依从，则可能被排除

前列腺癌患者的附加排除标准：

  1. 既往或当前对原发或转移病灶的组织学评估显示有小细胞神经内分泌癌（纯型或混合型）
  2. 存在可采取行动的BRCA1或BRCA2基因改变，且已有获批疗法可用（例如PARP抑制剂），除非研究者认为这些疗法不适合该患者或患者拒绝此类治疗。具有此类突变且靶向治疗后出现疾病进展的患者符合资格。

乳腺癌患者的附加排除标准：

  1. 存在可采取行动的BRCA1或BRCA2基因改变，且已有获批疗法可用（例如PARP抑制剂），除非研究者认为这些疗法不适合该患者或患者拒绝此类治疗。具有此类突变且靶向治疗后出现疾病进展的患者符合资格。
  2. 处于内脏危象，短期内存在直接危及生命的并发症风险的患者，包括有大量未控制的积液（胸腔、心包和腹腔）、肺淋巴管炎或肝脏受累>50%的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HER2 FPBMC
每周五次HER2新鲜外周血单个核细胞（FPBMC）输注，随后每两周进行四次HER2 FPBMC输注
药品：HER2 FPBMC
参与者将每周接受一次HER2 FPBMC输注，连续5周，随后每隔一周再接受4次额外输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性（DLT）
大体时间：对于每位参与者，在最初5次输注（5周）期间
剂量递增阶段的剂量限制性毒性
对于每位参与者，在最初5次输注（5周）期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
采集到的总细胞数
大体时间：对于每位参与者，在研究治疗（诱导）开始之前，以及在加强/再治疗输注之前（大约9-10周后）
每位参与者在每个采集时间点收集的总细胞数（用于制备细胞产品）
对于每位参与者，在研究治疗（诱导）开始之前，以及在加强/再治疗输注之前（大约9-10周后）
总缓解率
大体时间：对于每位参与者，在研究治疗期间及治疗后立即（最长约20周）
对研究治疗有反应（完全或部分）的参与者百分比
对于每位参与者，在研究治疗期间及治疗后立即（最长约20周）
无进展生存期
大体时间：对于每位参与者，在最后一次输注后最多3年内（约3年半）
从研究治疗开始至首次疾病进展的时间（针对每位参与者）
对于每位参与者，在最后一次输注后最多3年内（约3年半）
总生存期
大体时间：对于每位参与者，在最后一次输注后最多3年内（约3年半）
从研究治疗开始至任何原因导致的死亡的时间（针对每位参与者）
对于每位参与者，在最后一次输注后最多3年内（约3年半）
不良事件
大体时间：在研究治疗期间至结束后约30天内（最长约24周）
如使用CTCAE v5.0所述
在研究治疗期间至结束后约30天内（最长约24周）
（参与者）外周血单个核细胞特异性细胞毒性发展（通过细胞毒性或IFN-γ EliSpot反应测定）
大体时间：在研究治疗期间及结束后约30天内的多个时间点（最长约24周）
分别针对乳腺癌和前列腺癌细胞系
在研究治疗期间及结束后约30天内的多个时间点（最长约24周）
血清抗体检测针对乳腺癌或前列腺癌细胞系，以及针对HER2和EGFR2的IgG特异性抗体ELISA检测
大体时间：在研究和治疗期间以及治疗结束后约30天内的多个时间点（最长约24周）
在研究和治疗期间以及治疗结束后约30天内的多个时间点（最长约24周）
单次输注后HER2 FPBMCs的存活动力学
大体时间：首次5次输注（第5周）前后的多个时间点
首次5次输注（第5周）前后的多个时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

调查人员

  • 首席研究员：Paul Viscuse, MD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2029年10月1日

研究完成 (估计的)

2032年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 303019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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