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敗血症における心血管表現型 (CaPS)

2026年2月26日 更新者:Jonas Persson、Karolinska Institutet
この前向き観察研究は、敗血症および血行動態不安定を有する成人における心血管表現型を調査します。 約400人の昇圧薬サポートを必要とする患者が、複数の病院施設で登録されます。 入院後72時間以内に、参加者は末梢血管評価、心エコー検査、および心臓、内皮、炎症性バイオマーカーのための採血を受けます。 患者は、末梢血管機能障害および心機能障害の有無に従って分類されます。 主な目的は、これらの心血管表現型と1年死亡率との関連を調べることです。 二次的な目的には、バイオマーカープロファイルの評価、心筋障害の特徴付け、および3ヶ月フォローアップ時の心機能評価が含まれます。 本研究は、敗血症関連心血管機能障害の理解を深め、より個別化された管理戦略の開発を支援することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

敗血症は、心筋障害、心機能障害、末梢循環異常を伴うことが多く、これらはいずれも血行動態の不安定性と死亡率の上昇に寄与します。 その臨床的重要性にもかかわらず、敗血症における明確な心血管表現型は明確に定義されておらず、敗血症関連心機能障害を評価または管理するための確立されたガイドラインは存在しません。 本研究は、末梢血管機能と心臓のパフォーマンスに基づいて心血管表現型を特徴づけ、それらと臨床転帰との関連を評価することを目的としています。

本研究は、血管作動薬のサポートを必要とする血行動態の不安定性を伴う敗血症が疑われる成人400名を登録する前向き多施設観察コホート研究です。 適格患者は、中間治療室、集中治療室、心臓ケアユニット、または急性期治療ユニットへの入院後72時間以内に登録されます。 登録後、参加者はEndoPAT装置を用いた末梢内皮機能の標準化評価と毛細血管再充満時間測定を受けます。 両心室機能と左室および右室-動脈カップリングを評価するために、包括的な心エコー検査が実施されます。 血液サンプルは採取され、心臓バイオマーカー(高感度心筋トロポニンおよびNT-proBNPを含む)、ならびに炎症性、内皮、糖鎖、血栓性バイオマーカーの分析のために保存されます。

参加者は、以下の心血管表現型に分類されます: i) 末梢血管機能障害、ii) 心機能障害、iii) 末梢血管機能障害と心機能障害の併存、または iv) 機能障害なし。 主目的は、Cox回帰などの生存分析方法を用いて、これらの表現型と1年全死亡との関連を評価することです。 副次目的には、心血管機能障害に関連するバイオマーカーパターンの検討、心筋障害の重症度と進行の評価、および3ヶ月後のフォローアップ訪問(EndoPAT検査、毛細血管再充満時間評価、心エコー検査、血液サンプリングの再実施)における心機能の変化の評価が含まれます。

長期的な臨床転帰(心血管イベントおよび死亡率を含む)は、電子健康記録を通じて取得されます。 本研究は、敗血症における微小循環障害、心筋障害、および心臓のパフォーマンスの相互作用に関する理解を深め、個別化されたリスク層別化と将来の臨床管理戦略の開発を支援することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血管作動薬による支持を必要とする血行動態不安定性を伴う敗血症の疑いがある成人患者で、中間医療ユニット(IMCU)、集中治療室(ICU)、心臓ケアユニット(CCU)、急性期治療ユニット(ACU)を含む複数の病院の集中治療部門から募集されました。

説明

含入基準:

  • 18歳以上
  • 臨床評価および支持する検査所見に基づく敗血症の疑い
  • 適切な輸液復蘇にもかかわらず平均動脈圧<65mmHgで定義される血行動態不安定性
  • 昇圧薬サポートの必要性
  • 中程度医療ユニット(IMCU)、集中治療室(ICU)、心臓集中治療室(CCU)、または急性期医療ユニット(ACU)への入院後72時間以内の含入

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの欠如
  • 進行性末梢動脈疾患、以下を含む:椎骨脳底動脈症状を伴う鎖骨下動脈閉塞、組織欠損または非治癒性創傷を伴う重症手虚血、上肢動脈に影響を及ぼす多段階閉塞性疾患、入院前30日以内の上肢手術または重大な上肢外傷、EndoPATデバイスの適切な配置を妨げる技術的制限(例:指切断、重度のリウマチ性変形、または著明な四肢浮腫)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
血管作動薬による支持を必要とする血行動態不安定を伴う敗血症疑いの成人
参加者は複数の病院施設で前向きに登録され、末梢血管機能、心エコー検査、およびバイオマーカーサンプリングの標準化された評価を受けます。 研究の一環として介入は割り当てられません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症における心血管表現型と1年死亡率との関連
時間枠:中間治療室(IMCU)、集中治療室(ICU)、または心臓集中治療室(CCU)への入室後最大1年間。
敗血症患者における異なる心血管表現型と1年死亡率との関連を評価する。 心血管表現型は以下のように分類される:(a) 末梢循環機能障害(有 vs. 無)、(b) 心不全(有 vs. 無)、(c) 末梢循環機能障害と心不全の併存。 1年死亡率は表現型群別に分析される。
中間治療室(IMCU)、集中治療室(ICU)、または心臓集中治療室(CCU)への入室後最大1年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症における心血管表現型と院内死亡率の関連
時間枠:IMCU、ICU、またはCCUへの入院時(ベースライン)から、院内死亡または退院のいずれか早い方の日付まで、最大90日間評価されます。
敗血症患者における異なる心血管表現型と院内死亡率の関連性を評価する。 心血管表現型は以下のように分類される:(a) 末梢循環機能障害(有 vs. 無)、(b) 心不全(有 vs. 無)、(c) 末梢循環機能障害と心不全の併存。 院内死亡率は表現型グループに従って分析される。
IMCU、ICU、またはCCUへの入院時(ベースライン)から、院内死亡または退院のいずれか早い方の日付まで、最大90日間評価されます。
ベースラインから3ヶ月までの急性心室機能および心室動脈カップリングの心エコー指標の変化
時間枠:ベースライン(IMCU/ICU/CCUへの入院から72時間以内)からベースライン後3ヵ月まで。
インデックス入院中およびベースライン後3か月に実施される急性期心室機能および心室動脈カップリングの経胸壁心エコー検査による評価。 測定には、標準的な心エコー検査ビューおよびドップラー測定から得られる、左心室機能、右心室機能、両心室心室動脈カップリングの従来および高度な指標が含まれる場合があります。 個々の心エコー検査パラメータは、適宜、連続変数または二値変数として別々に報告されます。 ベースラインから3か月後のフォローアップまでの個々の心エコー検査パラメータの変化が分析されます。
ベースライン(IMCU/ICU/CCUへの入院から72時間以内)からベースライン後3ヵ月まで。
統合心血管バイオマーカーと敗血症の1年死亡率および院内死亡率との関連
時間枠:IMCU/ICU/CCU入室後最大1年間(ベースライン)
確立された心臓バイオマーカー、特に高感度心臓トロポニンT(hs-cTnT)およびN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)とともに、内皮機能障害および凝固促進活性の血清マーカーを統合することで、心血管表現型を精緻化します。 バイオマーカーにより精緻化された心血管表現型と死亡率との関連性を評価し、その予後予測的価値を検証します。
IMCU/ICU/CCU入室後最大1年間(ベースライン)
敗血症における新規心血管バイオマーカーと心筋障害重症度との関連
時間枠:IMCU/ICU/CCU入室後0~72時間
新たな心血管バイオマーカーは、IMCU/ICU/CCUへの入院から0-72時間以内に採取した1回の血液サンプルを用いて、敗血症患者で測定されます。 バイオマーカーのレベルは、確立された心筋損傷マーカーである高感度心筋トロポニンT(hs-cTnT)およびIMCU/ICU/CCUへの入院から0-72時間以内に評価された関連する臨床パラメータによって評価された心筋損傷の重症度および進行との関連で分析されます。
IMCU/ICU/CCU入室後0~72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室入室後の1年間追跡調査における心血管イベント
時間枠:入院からIMCU/ICU/CCUを経て、入院後1年まで
心血管イベント(心筋梗塞、心不全による入院、新たに診断された臨床的に意義のある不整脈を含む)は、IMCU/ICU/CCUへの入院時から1年間の追跡調査を通じて記録されます。
入院からIMCU/ICU/CCUを経て、入院後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月6日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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