Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära fenotyper vid sepsis (CaPS)

26 februari 2026 uppdaterad av: Jonas Persson, Karolinska Institutet
Denna prospektiva observationsstudie kommer att undersöka kardiovaskulära fenotyper hos vuxna med sepsis och hemodynamisk instabilitet. Ungefär 400 patienter som kräver vaskonstriktorstöd kommer att rekryteras på flera sjukhus. Inom 72 timmar efter inläggning kommer deltagarna att genomgå perifera kärlbedömningar, ekokardiografi och blodprovstagning för kardiella, endoteliella och inflammatoriska biomarkörer. Patienter kommer att klassificeras enligt förekomst eller frånvaro av perifer kärldysfunktion och kardiell dysfunktion. Det primära syftet är att undersöka sambandet mellan dessa kardiovaskulära fenotyper och ettårsdödlighet. Sekundära syften inkluderar utvärdering av biomarkörprofiler, karakterisering av myokardskada och bedömning av hjärtfunktion vid en 3-månadersuppföljning. Studien syftar till att förbättra förståelsen av sepsisrelaterad kardiovaskulär dysfunktion och stödja utvecklingen av mer individualiserade behandlingsstrategier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sepsis åtföljs ofta av hjärtmuskelskada, hjärtdysfunktion och perifera cirkulationsavvikelser, vilka alla bidrar till hemodynamisk instabilitet och ökad dödlighet. Trots deras kliniska betydelse har distinkta kardiovaskulära fenotyper vid sepsis inte tydligt definierats, och det finns inga etablerade riktlinjer för att utvärdera eller hantera sepsisrelaterad hjärtdysfunktion. Denna studie syftar till att karakterisera kardiovaskulära fenotyper baserat på perifer vaskulär funktion och hjärtprestanda, och att bedöma deras samband med kliniska utfall.

Detta är en prospektiv, multricenter observationskohortstudie som inkluderar 400 vuxna med misstänkt sepsis och hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorstöd. Behöriga patienter kommer att inkluderas inom 72 timmar efter inläggning på en Intermediärvårdsavdelning, Intensivvårdsavdelning, Hjärtintensivvårdsavdelning eller Akutvårdsavdelning. Efter inkludering kommer deltagarna att genomgå standardiserade utvärderingar av perifer endotelfunktion med EndoPAT-enheten och kapillär återfyllnadstidsmätning. En omfattande ekokardiografisk utvärdering kommer att utföras för att bedöma biventrikulär funktion och vänster- och högerkammar-artärkoppling. Blodprover kommer att samlas in och lagras för analys av hjärtbiomarkörer (inklusive högkänsligt hjärt-troponin och NT-proBNP), samt inflammatoriska, endoteliala, glykokalyx- och trombotiska biomarkörer.

Deltagarna kommer att klassificeras i kardiovaskulära fenotyper: ; i) perifer vaskulär dysfunktion, ii) hjärtdysfunktion, iii) en kombination av perifer vaskulär dysfunktion och hjärtdysfunktion eller iv) ingen dysfunktion. Det primära målet är att utvärdera sambandet mellan dessa fenotyper och ettårsdödlighet från alla orsaker med hjälp av överlevnadsanalysmetoder som Cox-regression. Sekundära mål inkluderar att undersöka biomarkörsmönster associerade med kardiovaskulär dysfunktion, bedöma svårighetsgrad och progression av hjärtmuskelskada, och utvärdera förändringar i hjärtfunktion vid ett tre-månaders uppföljningsbesök där upprepad EndoPAT-testning, kapillär återfyllnadstidsbedömning, ekokardiografi och blodprovstagning kommer att utföras.

Långsiktiga kliniska utfall, inklusive kardiovaskulära händelser och dödlighet, kommer att erhållas via det elektroniska hälsoregistret. Studien syftar till att förbättra förståelsen av samspelet mellan mikrocirkulationsdysfunktion, hjärtmuskelskada och hjärtprestanda vid sepsis, och att stödja utvecklingen av individualiserad riskstratifiering och framtida kliniska behandlingsstrategier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med misstänkt sepsis och hemodynamisk instabilitet som kräver vaskonstriktorstöd, rekryterade från flera sjukhusets intensivvårdsavdelningar inklusive Mellanvårdsavdelningen (IMCU), Intensivvårdsavdelningen (ICU), Hjärtintensivvårdsavdelningen (CCU) och Akutvårdsavdelningen (ACU).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Misstänkt sepsis baserat på klinisk utvärdering och stödjande laboratoriefynd
  • Hemodynamisk instabilitet, definierad som medelartärtryck < 65 mmHg trots adekvat vätsketerapi
  • Behov av vaskonstriktorbehandling
  • Inkludering inom 72 timmar efter intagning till en Intermediär vårdenhet (IMCU), Intensivvårdsavdelning (ICU), Hjärtintensivvårdsavdelning (CCU) eller Akutvårdsavdelning (ACU)

Exklusionskriterier:

  • Brist på informerat samtycke
  • Avancerad perifer artärsjukdom, inklusive: subklaviaartäroklusion med vertebrobasilära symptom, kritisk handischemi med vävnadsförlust eller icke-läkande sår, flernivåokklusiv sjukdom som påverkar övre extremitetens artärer, övre extremitetskirurgi eller signifikant övre extremitetstrauma inom 30 dagar före intagning, tekniska begränsningar som förhindrar korrekt placering av EndoPAT-enheten (t.ex. fingeramputation, allvarlig reumatologisk deformitet eller markant extremitetsödem).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna med misstänkt sepsis och hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorstöd.
Deltagarna rekryteras prospektivt på flera sjukhusplatser och genomgår standardiserade bedömningar av perifer vaskulär funktion, ekokardiografi och biomarkerprovtagning. Inga interventioner tilldelas som en del av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan kardiovaskulära fenotyper och ettårsmortalitet vid sepsis
Tidsram: Upp till 1 år efter intag på Intermediärvårdsavdelningen (IMCU), Intensivvårdsavdelningen (ICU) eller Hjärtintensivvårdsavdelningen (CCU).
För att bedöma sambandet mellan olika kardiovaskulära fenotyper och ettårsdödligheten hos patienter med sepsis. Kardiovaskulära fenotyper kommer att kategoriseras som: (a) perifer cirkulationsdysfunktion (närvarande vs. frånvarande), (b) hjärtsvikt (närvarande vs. frånvarande) och (c) kombinerad förekomst av perifer cirkulationsdysfunktion och hjärtsvikt. Ettårsdödligheten kommer att analyseras enligt fenotypgrupp.
Upp till 1 år efter intag på Intermediärvårdsavdelningen (IMCU), Intensivvårdsavdelningen (ICU) eller Hjärtintensivvårdsavdelningen (CCU).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Association mellan kardiovaskulära fenotyper och dödlighet under vårdtiden vid sepsis
Tidsram: Från antagning till IMCU, ICU eller CCU (baslinje) till datumet för död på sjukhus eller sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till 90 dagar.
Att bedöma sambandet mellan olika kardiovaskulära fenotyper och mortalitet under sjukhusvistelsen hos patienter med sepsis. Kardiovaskulära fenotyper kommer att kategoriseras som: (a) perifer cirkulationsdysfunktion (närvarande vs. frånvarande), (b) hjärtsvikt (närvarande vs. frånvarande) och (c) den kombinerade närvaron av perifer cirkulationsdysfunktion och hjärtsvikt. Mortalitet under sjukhusvistelsen kommer att analyseras enligt fenotypgrupp.
Från antagning till IMCU, ICU eller CCU (baslinje) till datumet för död på sjukhus eller sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till 90 dagar.
Förändring i ekokardiografiska index för akut ventrikulär funktion och ventrikulo-arteriell koppling från baslinje till 3 månader
Tidsram: Baslinjemätning (inom 72 timmar efter intag på IMCU/ICU/CCU) till 3 månader efter baslinjemätningen.
Transtorakal ekokardiografisk bedömning av akut ventrikulär funktion och ventrikulo-arteriell koppling utförd under indexhospitaliseringen och 3 månader efter baslinjen. Mätningar kan inkludera konventionella och avancerade index för vänsterkammarfunktion, högerkammarfunktion och biventrikulär ventrikulo-arteriell koppling härledda från standardiserade ekokardiografiska vyer och Doppler-mätningar. Individuella ekokardiografiska parametrar kommer att rapporteras separat som kontinuerliga eller dikotoma variabler, beroende på lämplighet. Förändringar i individuella ekokardiografiska parametrar från baslinjen till 3-månadersuppföljningen kommer att analyseras.
Baslinjemätning (inom 72 timmar efter intag på IMCU/ICU/CCU) till 3 månader efter baslinjemätningen.
Association of integrated cardiovascular biomarkers with one-year and in-hospital mortality in sepsis
Tidsram: Upp till ett år efter intagning på IMCU/ICU/CCU (baslinje)
Kardiovaskulära fenotyper kommer att förfinas genom att integrera etablerade hjärtbiomarkörer, inklusive högkänsligt kardiellt troponin T (hs-cTnT) och N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP), tillsammans med serummarkörer för endoteldysfunktion och prokoagulant aktivitet. Sambandet mellan biomarkörförfinade kardiovaskulära fenotyper och mortalitet kommer att utvärderas för att bedöma deras prognostiska värde.
Upp till ett år efter intagning på IMCU/ICU/CCU (baslinje)
Samband mellan framväxande kardiovaskulära biomarkörer och svårighetsgrad av hjärtmuskelskada vid sepsis
Tidsram: 0-72 timmar efter inläggning på IMCU/ICU/CCU
Nya kardiovaskulära biomarkörer kommer att mätas hos patienter med sepsis med ett blodprov som tas inom 0–72 timmar efter intagning till IMCU/ICU/CCU. Biomarkörnivåer kommer att analyseras i relation till svårighetsgrad och progression av myokardskada, bedömd med den etablerade biomarkören för myokardskada högkänsligt kardialt troponin T (hs-cTnT) och relevanta kliniska parametrar som bedöms inom 0–72 timmar efter intagning till IMCU/ICU/CCU.
0-72 timmar efter inläggning på IMCU/ICU/CCU

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära händelser under ett års uppföljning efter intensivvårdsinläggning
Tidsram: Från inläggning på IMCU/ICU/CCU till 1 år efter inläggningen
Kardiovaskulära händelser, inklusive myokardinfarkt, sjukhusinläggning för hjärtsvikt och nydiagnostiserade kliniskt signifikanta arytmier, kommer att registreras från inläggningen på IMCU/ICU/CCU genom ett års uppföljning.
Från inläggning på IMCU/ICU/CCU till 1 år efter inläggningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera