패혈증의 심혈관 표현형 (CaPS)
2026년 2월 26일 업데이트: Jonas Persson, Karolinska Institutet
이 전향적 관찰 연구는 패혈증과 혈역학적 불안정성을 가진 성인의 심혈관 표현형을 조사할 것입니다.
약 400명의 혈압상승제 지원이 필요한 환자가 여러 병원 현장에서 등록될 예정입니다.
입원 72시간 이내에 참가자는 말초혈관 평가, 심장초음파 검사, 그리고 심장, 내피 및 염증성 바이오마커에 대한 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
환자는 말초혈관 기능장애와 심장 기능장애의 유무에 따라 분류될 것입니다.
주요 목표는 이러한 심혈관 표현형과 1년 사망률 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
부차적 목표에는 바이오마커 프로파일 평가, 심근 손상 특성화, 그리고 3개월 추적 관찰에서의 심장 기능 평가가 포함됩니다.
이 연구는 패혈증 관련 심혈관 기능장애에 대한 이해를 향상시키고 더 개인화된 관리 전략 개발을 지원하기 위해 노력합니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 종종 심근 손상, 심근 기능 장애 및 말초 순환 이상을 동반하며, 이는 모두 혈역학적 불안정성과 사망률 증가에 기여합니다. 임상적 중요성에도 불구하고, 패혈증의 뚜렷한 심혈관 표현형은 명확히 정의되지 않았으며, 패혈증 관련 심근 기능 장애를 평가하거나 관리하기 위한 확립된 지침은 존재하지 않습니다. 이 연구는 말초 혈관 기능과 심장 성능을 기반으로 심혈관 표현형을 특성화하고, 이들이 임상 결과와의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 혈압강하제 지원이 필요한 혈역학적 불안정성과 의심되는 패혈증을 가진 성인 400명을 등록하는 전향적, 다기관 관찰 코호트 연구입니다. 적격 환자는 중환자실, 집중치료실, 심장관리실 또는 급성치료실에 입원한 지 72시간 이내에 포함될 것입니다. 등록 후, 참가자는 EndoPAT 장치를 사용한 말초 내피 기능의 표준화된 평가와 모세혈관 재충전 시간 측정을 받게 됩니다. 양심실 기능 및 좌심실-동맥 및 우심실-동맥 결합을 평가하기 위해 포괄적인 심초음파 평가가 수행될 것입니다. 혈액 샘플이 수집되어 저장되며, 심장 바이오마커(고감도 심장 트로포닌 및 NT-proBNP 포함) 및 염증, 내피, 당질피막 및 혈전성 바이오마커 분석에 사용될 것입니다.
참가자는 심혈관 표현형으로 분류될 것입니다: ; i) 말초 혈관 기능 장애, ii) 심장 기능 장애, iii) 말초 혈관 기능 장애와 심장 기능 장애의 조합 또는 iv) 기능 장애 없음. 주요 목표는 콕스 회귀와 같은 생존 분석 방법을 사용하여 이러한 표현형과 1년 전체 원인 사망률 간의 연관성을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 심혈관 기능 장애와 관련된 바이오마커 패턴 조사, 심근 손상의 심각성과 진행 평가, 3개월 추적 방문 시 심장 기능 변화 평가가 포함되며, 이때 반복 EndoPAT 검사, 모세혈관 재충전 시간 평가, 심초음파 및 혈액 샘플링이 수행될 것입니다.
심혈관 사건 및 사망률을 포함한 장기 임상 결과는 전자 건강 등록부를 통해 얻어질 것입니다. 이 연구는 패혈증에서 미세순환 기능 장애, 심근 손상 및 심장 성능 간의 상호작용에 대한 이해를 향상시키고, 개인화된 위험 계층화 및 미래 임상 관리 전략 개발을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonas Persson, M.D., PhD
- 전화번호: +46 (0) 700 891412
- 이메일: jonas.persson@regionstockholm.se
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha Lörstad, M.D.
- 전화번호: +46 (0) 708 693973
- 이메일: samantha.rutherford-lorstad@regionstockholm.se
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중환자실(ICU), 중간치료실(IMCU), 심장중환자실(CCU), 급성치료실(ACU)을 포함한 여러 병원 중환자실에서 모집된, 혈관수축제 지원이 필요한 혈역학적 불안정성과 의심되는 패혈증을 가진 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 임상 평가 및 보조 검사 결과를 바탕으로 패혈증이 의심되는 경우
- 적절한 체액 재수술에도 불구하고 평균 동맥압이 65 mmHg 미만으로 정의되는 혈역학적 불안정성
- 혈관수축제 지원이 필요한 경우
- 중환자실(ICU), 심장 중환자실(CCU), 급성 치료실(ACU) 또는 중간 치료실(IMCU) 입원 72시간 이내 포함
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 부재
- 진행성 말초 동맥 질환, 포함: 척추기저동맥 증상을 동반한 쇄골하 동맥 폐쇄, 조직 손실 또는 치유되지 않는 상처를 동반한 심각한 손 허혈, 상지 동맥에 영향을 미치는 다단계 폐쇄성 질환, 입원 30일 이내 상지 수술 또는 중대한 상지 외상, EndoPAT 장치의 적절한 배치를 방해하는 기술적 제한(예: 손가락 절단, 심한 류마티스성 변형 또는 현저한 사지 부종).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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혈관 수축제 지원이 필요한 혈역학적 불안정성과 의심되는 패혈증을 가진 성인.
참가자는 여러 병원 현장에서 전향적으로 등록되어 말초 혈관 기능, 심초음파 및 생체표지자 샘플링에 대한 표준화된 평가를 받습니다.
연구의 일환으로 어떠한 중재도 할당되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증에서 심혈관 표현형과 1년 사망률 간의 연관성
기간: 중간 치료실(IMCU), 중환자실(ICU) 또는 심장 치료실(CCU) 입원 후 최대 1년까지.
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패혈증 환자에서 서로 다른 심혈관 표현형과 1년 사망률 간의 연관성을 평가하기 위해.
심혈관 표현형은 다음과 같이 분류됩니다: (a) 말초 순환 기능 장애 (유무), (b) 심부전 (유무), (c) 말초 순환 기능 장애와 심부전의 병존.
1년 사망률은 표현형 그룹에 따라 분석됩니다.
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중간 치료실(IMCU), 중환자실(ICU) 또는 심장 치료실(CCU) 입원 후 최대 1년까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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패혈증에서 심혈관 표현형과 병원 내 사망률 간의 연관성
기간: 입원 시점(중환자실 중간 치료실(IMCU), 중환자실(ICU), 혹은 심장중환자실(CCU) 입실 시점)부터 퇴원 시점까지, 또는 병원 내 사망 시점까지(90일 이내) 평가합니다. (어느 시점이 먼저 발생하든)
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패혈증 환자에서 다양한 심혈관 표현형과 입원 중 사망률 간의 연관성을 평가합니다.
심혈관 표현형은 다음과 같이 분류됩니다: (a) 말초 순환 기능 장애 (유무), (b) 심부전 (유무), (c) 말초 순환 기능 장애와 심부전의 동시 존재.
입원 중 사망률은 표현형 그룹에 따라 분석됩니다.
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입원 시점(중환자실 중간 치료실(IMCU), 중환자실(ICU), 혹은 심장중환자실(CCU) 입실 시점)부터 퇴원 시점까지, 또는 병원 내 사망 시점까지(90일 이내) 평가합니다. (어느 시점이 먼저 발생하든)
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기저선에서 3개월까지의 급성 심실 기능 및 심실-동맥 결합의 심초음파 지표 변화
기간: 기준선(IMCU/ICU/CCU 입원 후 72시간 이내)부터 기준선 후 3개월까지.
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입원 중 및 기준선 이후 3개월 시점에 수행된 급성 심실 기능 및 심실-동맥 연관성에 대한 경흉부 심초음파 평가.
측정에는 표준 심초음파 영상 및 도플러 측정으로부터 도출된 좌심실 기능, 우심실 기능 및 양심실 심실-동맥 연관성의 기존 및 고급 지표가 포함될 수 있습니다.
개별 심초음파 매개변수는 적절한 경우 연속 변수 또는 이분 변수로 별도 보고됩니다.
기준선부터 3개월 추적 관찰까지의 개별 심초음파 매개변수 변화를 분석합니다.
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기준선(IMCU/ICU/CCU 입원 후 72시간 이내)부터 기준선 후 3개월까지.
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패혈증 환자에서 통합 심혈관 바이오마커와 1년 및 병원 내 사망률 간의 연관성
기간: IMCU/ICU/CCU 입원 후 최대 1년 (기준선)
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확립된 심장 바이오마커, 즉 고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT) 및 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨 펩타이드(NT-proBNP)를 내피 기능 장애 및 프로응고 활성의 혈청 마커와 통합하여 심혈관 표현형을 정제할 것입니다.
바이오마커로 정제된 심혈관 표현형과 사망률 간의 연관성을 평가하여 이들의 예후적 가치를 평가할 것입니다.
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IMCU/ICU/CCU 입원 후 최대 1년 (기준선)
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패혈증에서의 새로운 심혈관 바이오마커와 심근 손상 중증도 간의 연관성
기간: 중환자실/집중치료실/관상동맥집중치료실 입원 후 0-72시간
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패혈증 환자에서 신규 심혈관 바이오마커를 측정합니다. IMCU/ICU/CCU 입원 후 0-72시간 이내에 채취한 혈액 샘플 한 개를 사용합니다.
바이오마커 수준은 심근 손상의 중증도 및 진행과 연관하여 분석됩니다. 이는 확립된 심근 손상 마커인 고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT) 및 IMCU/ICU/CCU 입원 후 0-72시간 이내에 평가된 관련 임상 매개변수로 평가됩니다.
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중환자실/집중치료실/관상동맥집중치료실 입원 후 0-72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 입원 후 1년 추적 관찰 기간 동안의 심혈관 사건
기간: 입원 시점부터 중환자실/중환자실/CCU를 거쳐 입원 후 1년까지
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심혈관계 사건(심근경색, 심부전으로 인한 입원, 새롭게 진단된 임상적으로 유의한 부정맥 포함)은 IMCU/ICU/CCU 입원 시점부터 추적 관찰 1년까지 기록됩니다.
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입원 시점부터 중환자실/중환자실/CCU를 거쳐 입원 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CaPS
- Dnr 2025-04572-01 (레지스트리 식별자: Swedish Ethics Review Authority (Etikprövningsmyndigheten))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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