Fenotipi Cardiovascolari nella Sepsi (CaPS)
26 febbraio 2026 aggiornato da: Jonas Persson, Karolinska Institutet
Questo studio osservazionale prospettico indagherà i fenotipi cardiovascolari negli adulti con sepsi e instabilità emodinamica.
Circa 400 pazienti che richiedono supporto vasopressore saranno arruolati in più siti ospedalieri.
Entro 72 ore dal ricovero, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni vascolari periferiche, ecocardiografia e prelievi di sangue per biomarcatori cardiaci, endoteliali e infiammatori.
I pazienti saranno classificati in base alla presenza o assenza di disfunzione vascolare periferica e disfunzione cardiaca.
L'obiettivo primario è esaminare l'associazione tra questi fenotipi cardiovascolari e la mortalità a un anno.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei profili dei biomarcatori, la caratterizzazione del danno miocardico e la valutazione della funzione cardiaca a un follow-up di 3 mesi.
Lo studio mira a migliorare la comprensione della disfunzione cardiovascolare correlata alla sepsi e a supportare lo sviluppo di strategie di gestione più individualizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
La sepsi è frequentemente accompagnata da danno miocardico, disfunzione miocardica e anomalie della circolazione periferica, tutti fattori che contribuiscono all'instabilità emodinamica e all'aumento della mortalità. Nonostante la loro importanza clinica, i fenotipi cardiovascolari distinti nella sepsi non sono stati chiaramente definiti, e non esistono linee guida consolidate per valutare o gestire la disfunzione miocardica correlata alla sepsi. Questo studio mira a caratterizzare i fenotipi cardiovascolari sulla base della funzione vascolare periferica e della performance cardiaca, e a valutare la loro associazione con gli esiti clinici.
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di coorte osservazionale che arruola 400 adulti con sospetta sepsi e instabilità emodinamica che richiede supporto vasopressore. I pazienti idonei saranno inclusi entro 72 ore dal ricovero in un'Unità di Terapia Intermedia, Unità di Terapia Intensiva, Unità di Cura Cardiologica o Unità di Cura Acuta. Dopo l'arruolamento, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni standardizzate della funzione endoteliale periferica utilizzando il dispositivo EndoPAT e alla misurazione del tempo di riempimento capillare. Sarà eseguita una valutazione ecocardiografica completa per valutare la funzione biventricolare e l'accoppiamento ventricolo-arterioso sinistro e destro. Saranno raccolti e conservati campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori cardiaci (inclusi la troponina cardiaca ad alta sensibilità e l'NT-proBNP), nonché dei biomarcatori infiammatori, endoteliali, del glicocalice e trombotici.
I partecipanti saranno classificati in fenotipi cardiovascolari: i) disfunzione vascolare periferica, ii) disfunzione cardiaca, iii) una combinazione di disfunzione vascolare periferica e disfunzione cardiaca o iv) nessuna disfunzione. L'obiettivo primario è valutare l'associazione tra questi fenotipi e la mortalità per tutte le cause a un anno utilizzando metodi di analisi di sopravvivenza come la regressione di Cox. Gli obiettivi secondari includono l'esame dei modelli di biomarcatori associati alla disfunzione cardiovascolare, la valutazione della gravità e della progressione del danno miocardico e la valutazione dei cambiamenti nella funzione cardiaca in una visita di follow-up a tre mesi, durante la quale saranno ripetuti il test EndoPAT, la valutazione del tempo di riempimento capillare, l'ecocardiografia e il prelievo di sangue.
Gli esiti clinici a lungo termine, inclusi gli eventi cardiovascolari e la mortalità, saranno ottenuti tramite il registro sanitario elettronico. Lo studio mira a migliorare la comprensione dell'interazione tra disfunzione microcircolatoria, danno miocardico e performance cardiaca nella sepsi, e a supportare lo sviluppo di strategie di stratificazione del rischio individualizzato e di gestione clinica futura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonas Persson, M.D., PhD
- Numero di telefono: +46 (0) 700 891412
- Email: jonas.persson@regionstockholm.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samantha Lörstad, M.D.
- Numero di telefono: +46 (0) 708 693973
- Email: samantha.rutherford-lorstad@regionstockholm.se
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con sospetta sepsi e instabilità emodinamica che richiedono supporto vasopressore, reclutati in più unità di terapia intensiva ospedaliera tra cui l'Unità di Cure Intermedie (IMCU), l'Unità di Terapia Intensiva (ICU), l'Unità di Cura Cardiaca (CCU) e l'Unità di Cura Acuta (ACU).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Sospetta sepsi basata su valutazione clinica e riscontri di laboratorio di supporto
- Instabilità emodinamica, definita come pressione arteriosa media < 65 mmHg nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi
- Necessità di supporto con vasopressori
- Inclusione entro 72 ore dal ricovero in un'Unità di Cure Intermedie (IMCU), Unità di Terapia Intensiva (ICU), Unità di Cura Cardiaca (CCU) o Unità di Cura Acuta (ACU)
Criteri di esclusione:
- Mancato consenso informato
- Malattia arteriosa periferica avanzata, inclusa: occlusione dell'arteria succlavia con sintomi vertebrobasilari, ischemia critica della mano con perdita di tessuto o ferite non guarite, malattia occlusiva multistrato che interessa le arterie dell'arto superiore, chirurgia dell'arto superiore o trauma significativo dell'arto superiore entro 30 giorni prima del ricovero, limitazioni tecniche che impediscono il corretto posizionamento del dispositivo EndoPAT (ad esempio, amputazione delle dita, grave deformità reumatologica o marcato edema degli arti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti con sospetta sepsi e instabilità emodinamica che richiede supporto vasopressorio.
I partecipanti vengono arruolati prospetticamente in più siti ospedalieri e sottoposti a valutazioni standardizzate della funzione vascolare periferica, ecocardiografia e prelievo di biomarcatori.
Nessun intervento è assegnato come parte dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra fenotipi cardiovascolari e mortalità a un anno nella sepsi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ammissione all'Unità di Cure Intermedie (IMCU), Unità di Terapia Intensiva (ICU) o Unità di Cura Cardiologica (CCU).
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Valutare l'associazione tra fenotipi cardiovascolari distinti e la mortalità a un anno nei pazienti con sepsi.
I fenotipi cardiovascolari saranno categorizzati come: (a) disfunzione circolatoria periferica (presente vs. assente), (b) insufficienza cardiaca (presente vs. assente) e (c) la presenza combinata di disfunzione circolatoria periferica e insufficienza cardiaca.
La mortalità a un anno sarà analizzata in base al gruppo fenotipico.
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Fino a 1 anno dopo l'ammissione all'Unità di Cure Intermedie (IMCU), Unità di Terapia Intensiva (ICU) o Unità di Cura Cardiologica (CCU).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra fenotipi cardiovascolari e mortalità intraospedaliera nella sepsi
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in IMCU, ICU o CCU (baseline) fino alla data del decesso intraospedaliero o della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni.
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Per valutare l'associazione tra diversi fenotipi cardiovascolari e la mortalità intraospedaliera nei pazienti con sepsi.
I fenotipi cardiovascolari saranno classificati come: (a) disfunzione circolatoria periferica (presente vs. assente), (b) insufficienza cardiaca (presente vs. assente) e (c) presenza combinata di disfunzione circolatoria periferica e insufficienza cardiaca.
La mortalità intraospedaliera sarà analizzata in base al gruppo fenotipico.
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Dal momento del ricovero in IMCU, ICU o CCU (baseline) fino alla data del decesso intraospedaliero o della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni.
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Variazione degli indici ecocardiografici della funzione ventricolare acuta e dell'accoppiamento ventricolo-arterioso dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline (entro 72 ore dal ricovero in IMCU/ICU/CCU) a 3 mesi dal baseline.
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Valutazione ecocardiografica transtoracica della funzione ventricolare acuta e dell'accoppiamento ventricolo-arterioso eseguita durante il ricovero indice e a 3 mesi dalla baseline.
Le misurazioni possono includere indici convenzionali e avanzati della funzione ventricolare sinistra, della funzione ventricolare destra e dell'accoppiamento ventricolo-arterioso biventricolare derivati da immagini ecocardiografiche standard e misurazioni Doppler.
I singoli parametri ecocardiografici saranno riportati separatamente come variabili continue o dicotomiche, a seconda dei casi.
Saranno analizzate le variazioni dei singoli parametri ecocardiografici dalla baseline al follow-up a 3 mesi.
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Baseline (entro 72 ore dal ricovero in IMCU/ICU/CCU) a 3 mesi dal baseline.
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Associazione dei biomarcatori cardiovascolari integrati con la mortalità a un anno e intraospedaliera nella sepsi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ammissione in IMCU/ICU/CCU (baseline)
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I fenotipi cardiovascolari saranno perfezionati integrando biomarcatori cardiaci consolidati, tra cui la troponina T cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTnT) e il peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP), insieme a marcatori sierici di disfunzione endoteliale e attività pro-coagulante.
L'associazione tra i fenotipi cardiovascolari perfezionati tramite biomarcatori e la mortalità sarà valutata per determinarne il valore prognostico.
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Fino a 1 anno dopo l'ammissione in IMCU/ICU/CCU (baseline)
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Associazione tra biomarcatori cardiovascolari emergenti e gravità del danno miocardico nella sepsi
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ammissione alla IMCU/ICU/CCU
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I biomarcatori cardiovascolari emergenti verranno misurati in pazienti con sepsi utilizzando un unico campione di sangue ottenuto entro 0-72 ore dall'ammissione all'IMCU/ICU/CCU.
I livelli dei biomarcatori saranno analizzati in relazione alla gravità e alla progressione del danno miocardico, come valutato dal marker consolidato di danno miocardico troponina T cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTnT) e dai parametri clinici rilevanti valutati entro 0-72 ore dall'ammissione all'IMCU/ICU/CCU.
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0-72 ore dopo l'ammissione alla IMCU/ICU/CCU
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiovascolari durante il follow-up di un anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'IMCU/ICU/CCU fino a 1 anno dopo l'ammissione
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Gli eventi cardiovascolari, inclusi infarto miocardico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e aritmie clinicamente significative di nuova diagnosi, saranno registrati dall'ammissione all'IMCU/ICU/CCU fino a 1 anno di follow-up.
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Dall'ammissione all'IMCU/ICU/CCU fino a 1 anno dopo l'ammissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CaPS
- Dnr 2025-04572-01 (Identificatore di registro: Swedish Ethics Review Authority (Etikprövningsmyndigheten))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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