- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07442032
Kardiovaskulární fenotypy u sepse (CaPS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sepse je často doprovázena poškozením myokardu, dysfunkcí myokardu a periferními oběhovými abnormalitami, což všechno přispívá k hemodynamické nestabilitě a zvýšené úmrtnosti. Navzdory jejich klinickému významu nebyly jasně definovány odlišné kardiovaskulární fenotypy u sepse a neexistují žádné ustálené pokyny pro hodnocení nebo zvládání dysfunkce myokardu související se sepsí. Tato studie si klade za cíl charakterizovat kardiovaskulární fenotypy na základě periferní cévní funkce a srdečního výkonu a posoudit jejich spojitost s klinickými výsledky.
Toto je prospektivní, multicentrická observační kohortová studie, která zahrnuje 400 dospělých s podezřením na sepsi a hemodynamickou nestabilitou vyžadující podporu vazopresory. Způsobilí pacienti budou zařazeni do 72 hodin od přijetí na jednotku intermediární péče, jednotku intenzivní péče, jednotku kardiologické péče nebo jednotku akutní péče. Po zařazení podstoupí účastníci standardizované hodnocení periferní endoteliální funkce pomocí přístroje EndoPAT a měření kapilárního návratu. Bude provedeno komplexní echokardiografické vyšetření k posouzení biventrikulární funkce a levé a pravé ventrikulárně-arteriální vazby. Budou odebrány a uloženy vzorky krve pro analýzu kardiálních biomarkerů (včetně vysoce senzitivního kardiálního troponinu a NT-proBNP) a také zánětlivých, endoteliálních, glykokalyxových a trombotických biomarkerů.
Účastníci budou klasifikováni do kardiovaskulárních fenotypů: i) periferní cévní dysfunkce, ii) srdeční dysfunkce, iii) kombinace periferní cévní dysfunkce a srdeční dysfunkce nebo iv) žádná dysfunkce. Primárním cílem je vyhodnotit spojitost mezi těmito fenotypy a jednoroční celkovou úmrtností pomocí metod analýzy přežití, jako je Coxova regrese. Sekundární cíle zahrnují zkoumání vzorců biomarkerů spojených s kardiovaskulární dysfunkcí, posouzení závažnosti a progrese poškození myokardu a vyhodnocení změn srdeční funkce při tříměsíční kontrolní návštěvě, kdy bude provedeno opakované testování EndoPAT, hodnocení kapilárního návratu, echokardiografie a odběr krve.
Dlouhodobé klinické výsledky, včetně kardiovaskulárních příhod a úmrtnosti, budou získány prostřednictvím elektronického zdravotního registru. Studie si klade za cíl zlepšit pochopení vzájemného působení mezi mikrocirkulační dysfunkcí, poškozením myokardu a srdečním výkonem u sepse a podpořit vývoj individualizované stratifikace rizik a budoucích strategií klinického managementu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonas Persson, M.D., PhD
- Telefonní číslo: +46 (0) 700 891412
- E-mail: jonas.persson@regionstockholm.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha Lörstad, M.D.
- Telefonní číslo: +46 (0) 708 693973
- E-mail: samantha.rutherford-lorstad@regionstockholm.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Podezření na sepsi na základě klinického vyšetření a podpůrných laboratorních nálezů
- Hemodynamická nestabilita, definovaná jako střední arteriální tlak < 65 mmHg navzdore adekvátní tekutinové resuscitaci
- Potřeba vazopresorové podpory
- Zařazení do 72 hodin od přijetí na jednotku intermediární péče (IMCU), jednotku intenzivní péče (JIP), kardiologickou jednotku intenzivní péče (KJIP) nebo jednotku akutní péče (ACU)
Kriteria pro vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Pokročilé periferní arteriální onemocnění, včetně: okluze arteria subclavia s vertebrobazilárními příznaky, kritická ischemie ruky se ztrátou tkáně nebo nehojícími se ranami, víceúrovňové okluzivní onemocnění postihující tepny horní končetiny, chirurgický zákrok na horní končetině nebo významné trauma horní končetiny do 30 dnů před přijetím, technická omezení bránící správnému umístění zařízení EndoPAT (např. amputace prstu, závažná revmatologická deformita nebo výrazný otok končetiny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí s podezřením na sepsi a hemodynamickou nestabilitou vyžadující podporu vazopresory.
Účastníci jsou do studie zařazeni prospektivně na více nemocničních pracovištích a podstupují standardizované hodnocení funkce periferních cév, echokardiografii a odběry biomarkerů.
V rámci studie nejsou přiřazovány žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi kardiovaskulárními fenotypy a roční mortalitou u sepse
Časové okno: Až 1 rok po přijetí na jednotku intermediární péče (IMCU), jednotku intenzivní péče (ICU) nebo jednotku kardiologické péče (CCU).
|
Posoudit souvislost mezi odlišnými kardiovaskulárními fenotypy a roční mortalitou u pacientů se sepsí.
Kardiovaskulární fenotypy budou kategorizovány jako: (a) periferní cirkulační dysfunkce (přítomna vs. nepřítomna), (b) srdeční selhání (přítomno vs. nepřítomno) a (c) kombinovaná přítomnost periferní cirkulační dysfunkce a srdečního selhání.
Roční mortalita bude analyzována podle skupiny fenotypu.
|
Až 1 rok po přijetí na jednotku intermediární péče (IMCU), jednotku intenzivní péče (ICU) nebo jednotku kardiologické péče (CCU).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojení mezi kardiovaskulárními fenotypy a nemocniční mortalitou u sepse
Časové okno: Od přijetí na JIP, ARO nebo JIS (výchozí stav) do data úmrtí v nemocnici nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 90 dnů.
|
Posoudit souvislost mezi odlišnými kardiovaskulárními fenotypy a nemocniční mortalitou u pacientů se sepsí.
Kardiovaskulární fenotypy budou kategorizovány jako: (a) periferní oběhová dysfunkce (přítomna vs. nepřítomna), (b) srdeční selhání (přítomno vs. nepřítomno) a (c) kombinovaná přítomnost periferní oběhové dysfunkce a srdečního selhání.
Nemocniční mortalita bude analyzována podle skupiny fenotypu.
|
Od přijetí na JIP, ARO nebo JIS (výchozí stav) do data úmrtí v nemocnici nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 90 dnů.
|
|
Změna echokardiografických indexů akutní funkce komor a komorově-arteriálního spojení od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (do 72 hodin od přijetí na JIP/ARO/KAR) až 3 měsíce po výchozím stavu.
|
Transtorakální echokardiografické vyšetření akutní funkce komor a ventrikuloarteriální vazby provedené během indexové hospitalizace a 3 měsíce po výchozím vyšetření.
Měření může zahrnovat konvenční a pokročilé indexy funkce levé komory, funkce pravé komory a biventrikulární ventrikuloarteriální vazby odvozené ze standardních echokardiografických pohledů a Dopplerových měření.
Jednotlivé echokardiografické parametry budou vykazovány samostatně jako spojité nebo dichotomní proměnné podle potřeby.
Změny jednotlivých echokardiografických parametrů od výchozího vyšetření do 3měsíčního sledování budou analyzovány.
|
Výchozí stav (do 72 hodin od přijetí na JIP/ARO/KAR) až 3 měsíce po výchozím stavu.
|
|
Asociace integrovaných kardiovaskulárních biomarkerů s jednoletou a nemocniční mortalitou u sepse
Časové okno: Až 1 rok po přijetí na JIP/ICU/CCU (vstupní vyšetření)
|
Kardiovaskulární fenotypy budou zpřesněny integrací zavedených srdečních biomarkerů, včetně vysoce citlivého srdečního troponinu T (hs-cTnT) a N-terminálního propeptidu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP), spolu se sérovými markery endoteliální dysfunkce a prokoagulační aktivity.
Asociace mezi biomarkerově zpřesněnými kardiovaskulárními fenotypy a mortalitou bude vyhodnocena, aby se posoudila jejich prognostická hodnota.
|
Až 1 rok po přijetí na JIP/ICU/CCU (vstupní vyšetření)
|
|
Asociace mezi novými kardiovaskulárními biomarkery a závažností poškození myokardu u sepse
Časové okno: 0-72 hodin po přijetí na JIP/ICU/CCU
|
Nové kardiovaskulární biomarkery budou měřeny u pacientů se sepsí pomocí jednoho vzorku krve odebraného do 0-72 hodin od přijetí na JIP/ICU/CCU.
Hladiny biomarkerů budou analyzovány ve vztahu k závažnosti a progresi poškození myokardu, jak je hodnoceno zavedeným markerem poškození myokardu vysoce senzitivním srdečním troponinem T (hs-cTnT) a relevantními klinickými parametry hodnocenými do 0-72 hodin od přijetí na JIP/ICU/CCU.
|
0-72 hodin po přijetí na JIP/ICU/CCU
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární příhody během jednoročního sledování po přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Od přijetí na JIP/ARO/ICU až do 1 roku po přijetí
|
Kardiovaskulární příhody, včetně infarktu myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání a nově diagnostikovaných klinicky významných arytmií, budou zaznamenávány od přijetí na JIP/ICU/CCU po dobu jednoho roku sledování.
|
Od přijetí na JIP/ARO/ICU až do 1 roku po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Vincent JL, Jones G, David S, Olariu E, Cadwell KK. Frequency and mortality of septic shock in Europe and North America: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2019 May 31;23(1):196. doi: 10.1186/s13054-019-2478-6.
- Landesberg G, Jaffe AS, Gilon D, Levin PD, Goodman S, Abu-Baih A, Beeri R, Weissman C, Sprung CL, Landesberg A. Troponin elevation in severe sepsis and septic shock: the role of left ventricular diastolic dysfunction and right ventricular dilatation*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):790-800. doi: 10.1097/CCM.0000000000000107.
- Rosjo H, Varpula M, Hagve TA, Karlsson S, Ruokonen E, Pettila V, Omland T; FINNSEPSIS Study Group. Circulating high sensitivity troponin T in severe sepsis and septic shock: distribution, associated factors, and relation to outcome. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):77-85. doi: 10.1007/s00134-010-2051-x. Epub 2010 Oct 12.
- De Backer D, Donadello K, Sakr Y, Ospina-Tascon G, Salgado D, Scolletta S, Vincent JL. Microcirculatory alterations in patients with severe sepsis: impact of time of assessment and relationship with outcome. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):791-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182742e8b.
- Kakihana Y, Ito T, Nakahara M, Yamaguchi K, Yasuda T. Sepsis-induced myocardial dysfunction: pathophysiology and management. J Intensive Care. 2016 Mar 23;4:22. doi: 10.1186/s40560-016-0148-1. eCollection 2016.
- Lorstad S, Shekarestan S, Jernberg T, Tehrani S, Astrand P, Gille-Johnson P, Persson J. First Sampled High-Sensitive Cardiac Troponin T is Associated With One-Year Mortality in Sepsis Patients and 30- to 365-Day Mortality in Sepsis Survivors. Am J Med. 2023 Aug;136(8):814-823.e8. doi: 10.1016/j.amjmed.2023.04.029. Epub 2023 May 6.
- Frencken JF, van Smeden M, van de Groep K, Ong DSY, Klein Klouwenberg PMC, Juffermans N, Bonten MJM, van der Poll T, Cremer OL; MARS Consortium. Etiology of Myocardial Injury in Critically Ill Patients with Sepsis: A Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 May;19(5):773-780. doi: 10.1513/AnnalsATS.202106-689OC.
- Tyden H, Lood C, Jonsen A, Gullstrand B, Kahn R, Linge P, Kumaraswamy SB, Dahlback B, Bengtsson AA. Low plasma concentrations of apolipoprotein M are associated with disease activity and endothelial dysfunction in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2019 May 2;21(1):110. doi: 10.1186/s13075-019-1890-2.
- Vallabhajosyula S, Kumar M, Pandompatam G, Sakhuja A, Kashyap R, Kashani K, Gajic O, Geske JB, Jentzer JC. Prognostic impact of isolated right ventricular dysfunction in sepsis and septic shock: an 8-year historical cohort study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 7;7(1):94. doi: 10.1186/s13613-017-0319-9.
- Sanfilippo F, Corredor C, Fletcher N, Landesberg G, Benedetto U, Foex P, Cecconi M. Diastolic dysfunction and mortality in septic patients: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1004-13. doi: 10.1007/s00134-015-3748-7. Epub 2015 Mar 24.
- Vallabhajosyula S, Pruthi S, Shah S, Wiley BM, Mankad SV, Jentzer JC. Basic and advanced echocardiographic evaluation of myocardial dysfunction in sepsis and septic shock. Anaesth Intensive Care. 2018 Jan;46(1):13-24. doi: 10.1177/0310057X1804600104.
- Jentzer JC, Lawler PR, Van Houten HK, Yao X, Kashani KB, Dunlay SM. Cardiovascular Events Among Survivors of Sepsis Hospitalization: A Retrospective Cohort Analysis. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 7;12(3):e027813. doi: 10.1161/JAHA.122.027813. Epub 2023 Feb 1.
- Vallabhajosyula S, Sakhuja A, Geske JB, Kumar M, Poterucha JT, Kashyap R, Kashani K, Jaffe AS, Jentzer JC. Role of Admission Troponin-T and Serial Troponin-T Testing in Predicting Outcomes in Severe Sepsis and Septic Shock. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 9;6(9):e005930. doi: 10.1161/JAHA.117.005930.
- Mair J, Lindahl B, Hammarsten O, Muller C, Giannitsis E, Huber K, Mockel M, Plebani M, Thygesen K, Jaffe AS. How is cardiac troponin released from injured myocardium? Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2018 Sep;7(6):553-560. doi: 10.1177/2048872617748553. Epub 2017 Dec 27.
- Hammarsten O, Wernbom M, Mills NL, Mueller C. How is cardiac troponin released from cardiomyocytes? Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Sep 29;11(9):718-720. doi: 10.1093/ehjacc/zuac091. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CaPS
- Dnr 2025-04572-01 (Identifikátor registru: Swedish Ethics Review Authority (Etikprövningsmyndigheten))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt