Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární fenotypy u sepse (CaPS)

26. února 2026 aktualizováno: Jonas Persson, Karolinska Institutet
Tato prospektivní observační studie bude zkoumat kardiovaskulární fenotypy u dospělých se sepsí a hemodynamickou nestabilitou. Přibližně 400 pacientů vyžadujících vazopresorovou podporu bude zařazeno ve více nemocničních zařízeních. Do 72 hodin od přijetí podstoupí účastníci periferní vaskulární vyšetření, echokardiografii a odběry krve pro srdeční, endoteliální a zánětlivé biomarkery. Pacienti budou klasifikováni podle přítomnosti nebo absence periferní vaskulární dysfunkce a srdeční dysfunkce. Primárním cílem je zkoumat asociaci mezi těmito kardiovaskulárními fenotypy a jednoroční mortalitou. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení biomarkerových profilů, charakterizaci myokardiálního poškození a posouzení srdeční funkce při 3měsíčním sledování. Studie si klade za cíl zlepšit porozumění sepse související s kardiovaskulární dysfunkcí a podpořit vývoj více individualizovaných strategií managementu.

Přehled studie

Detailní popis

Sepse je často doprovázena poškozením myokardu, dysfunkcí myokardu a periferními oběhovými abnormalitami, což všechno přispívá k hemodynamické nestabilitě a zvýšené úmrtnosti. Navzdory jejich klinickému významu nebyly jasně definovány odlišné kardiovaskulární fenotypy u sepse a neexistují žádné ustálené pokyny pro hodnocení nebo zvládání dysfunkce myokardu související se sepsí. Tato studie si klade za cíl charakterizovat kardiovaskulární fenotypy na základě periferní cévní funkce a srdečního výkonu a posoudit jejich spojitost s klinickými výsledky.

Toto je prospektivní, multicentrická observační kohortová studie, která zahrnuje 400 dospělých s podezřením na sepsi a hemodynamickou nestabilitou vyžadující podporu vazopresory. Způsobilí pacienti budou zařazeni do 72 hodin od přijetí na jednotku intermediární péče, jednotku intenzivní péče, jednotku kardiologické péče nebo jednotku akutní péče. Po zařazení podstoupí účastníci standardizované hodnocení periferní endoteliální funkce pomocí přístroje EndoPAT a měření kapilárního návratu. Bude provedeno komplexní echokardiografické vyšetření k posouzení biventrikulární funkce a levé a pravé ventrikulárně-arteriální vazby. Budou odebrány a uloženy vzorky krve pro analýzu kardiálních biomarkerů (včetně vysoce senzitivního kardiálního troponinu a NT-proBNP) a také zánětlivých, endoteliálních, glykokalyxových a trombotických biomarkerů.

Účastníci budou klasifikováni do kardiovaskulárních fenotypů: i) periferní cévní dysfunkce, ii) srdeční dysfunkce, iii) kombinace periferní cévní dysfunkce a srdeční dysfunkce nebo iv) žádná dysfunkce. Primárním cílem je vyhodnotit spojitost mezi těmito fenotypy a jednoroční celkovou úmrtností pomocí metod analýzy přežití, jako je Coxova regrese. Sekundární cíle zahrnují zkoumání vzorců biomarkerů spojených s kardiovaskulární dysfunkcí, posouzení závažnosti a progrese poškození myokardu a vyhodnocení změn srdeční funkce při tříměsíční kontrolní návštěvě, kdy bude provedeno opakované testování EndoPAT, hodnocení kapilárního návratu, echokardiografie a odběr krve.

Dlouhodobé klinické výsledky, včetně kardiovaskulárních příhod a úmrtnosti, budou získány prostřednictvím elektronického zdravotního registru. Studie si klade za cíl zlepšit pochopení vzájemného působení mezi mikrocirkulační dysfunkcí, poškozením myokardu a srdečním výkonem u sepse a podpořit vývoj individualizované stratifikace rizik a budoucích strategií klinického managementu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s podezřením na sepsi a hemodynamickou nestabilitou vyžadující podporu vazopresorů, rekrutovaní napříč více nemocničními jednotkami intenzivní péče včetně Jednotky střední péče (IMCU), Jednotky intenzivní péče (ICU), Kardiologické jednotky intenzivní péče (CCU) a Jednotky akutní péče (ACU).

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Podezření na sepsi na základě klinického vyšetření a podpůrných laboratorních nálezů
  • Hemodynamická nestabilita, definovaná jako střední arteriální tlak < 65 mmHg navzdore adekvátní tekutinové resuscitaci
  • Potřeba vazopresorové podpory
  • Zařazení do 72 hodin od přijetí na jednotku intermediární péče (IMCU), jednotku intenzivní péče (JIP), kardiologickou jednotku intenzivní péče (KJIP) nebo jednotku akutní péče (ACU)

Kriteria pro vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Pokročilé periferní arteriální onemocnění, včetně: okluze arteria subclavia s vertebrobazilárními příznaky, kritická ischemie ruky se ztrátou tkáně nebo nehojícími se ranami, víceúrovňové okluzivní onemocnění postihující tepny horní končetiny, chirurgický zákrok na horní končetině nebo významné trauma horní končetiny do 30 dnů před přijetím, technická omezení bránící správnému umístění zařízení EndoPAT (např. amputace prstu, závažná revmatologická deformita nebo výrazný otok končetiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí s podezřením na sepsi a hemodynamickou nestabilitou vyžadující podporu vazopresory.
Účastníci jsou do studie zařazeni prospektivně na více nemocničních pracovištích a podstupují standardizované hodnocení funkce periferních cév, echokardiografii a odběry biomarkerů. V rámci studie nejsou přiřazovány žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi kardiovaskulárními fenotypy a roční mortalitou u sepse
Časové okno: Až 1 rok po přijetí na jednotku intermediární péče (IMCU), jednotku intenzivní péče (ICU) nebo jednotku kardiologické péče (CCU).
Posoudit souvislost mezi odlišnými kardiovaskulárními fenotypy a roční mortalitou u pacientů se sepsí. Kardiovaskulární fenotypy budou kategorizovány jako: (a) periferní cirkulační dysfunkce (přítomna vs. nepřítomna), (b) srdeční selhání (přítomno vs. nepřítomno) a (c) kombinovaná přítomnost periferní cirkulační dysfunkce a srdečního selhání. Roční mortalita bude analyzována podle skupiny fenotypu.
Až 1 rok po přijetí na jednotku intermediární péče (IMCU), jednotku intenzivní péče (ICU) nebo jednotku kardiologické péče (CCU).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spojení mezi kardiovaskulárními fenotypy a nemocniční mortalitou u sepse
Časové okno: Od přijetí na JIP, ARO nebo JIS (výchozí stav) do data úmrtí v nemocnici nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 90 dnů.
Posoudit souvislost mezi odlišnými kardiovaskulárními fenotypy a nemocniční mortalitou u pacientů se sepsí. Kardiovaskulární fenotypy budou kategorizovány jako: (a) periferní oběhová dysfunkce (přítomna vs. nepřítomna), (b) srdeční selhání (přítomno vs. nepřítomno) a (c) kombinovaná přítomnost periferní oběhové dysfunkce a srdečního selhání. Nemocniční mortalita bude analyzována podle skupiny fenotypu.
Od přijetí na JIP, ARO nebo JIS (výchozí stav) do data úmrtí v nemocnici nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 90 dnů.
Změna echokardiografických indexů akutní funkce komor a komorově-arteriálního spojení od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (do 72 hodin od přijetí na JIP/ARO/KAR) až 3 měsíce po výchozím stavu.
Transtorakální echokardiografické vyšetření akutní funkce komor a ventrikuloarteriální vazby provedené během indexové hospitalizace a 3 měsíce po výchozím vyšetření. Měření může zahrnovat konvenční a pokročilé indexy funkce levé komory, funkce pravé komory a biventrikulární ventrikuloarteriální vazby odvozené ze standardních echokardiografických pohledů a Dopplerových měření. Jednotlivé echokardiografické parametry budou vykazovány samostatně jako spojité nebo dichotomní proměnné podle potřeby. Změny jednotlivých echokardiografických parametrů od výchozího vyšetření do 3měsíčního sledování budou analyzovány.
Výchozí stav (do 72 hodin od přijetí na JIP/ARO/KAR) až 3 měsíce po výchozím stavu.
Asociace integrovaných kardiovaskulárních biomarkerů s jednoletou a nemocniční mortalitou u sepse
Časové okno: Až 1 rok po přijetí na JIP/ICU/CCU (vstupní vyšetření)
Kardiovaskulární fenotypy budou zpřesněny integrací zavedených srdečních biomarkerů, včetně vysoce citlivého srdečního troponinu T (hs-cTnT) a N-terminálního propeptidu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP), spolu se sérovými markery endoteliální dysfunkce a prokoagulační aktivity. Asociace mezi biomarkerově zpřesněnými kardiovaskulárními fenotypy a mortalitou bude vyhodnocena, aby se posoudila jejich prognostická hodnota.
Až 1 rok po přijetí na JIP/ICU/CCU (vstupní vyšetření)
Asociace mezi novými kardiovaskulárními biomarkery a závažností poškození myokardu u sepse
Časové okno: 0-72 hodin po přijetí na JIP/ICU/CCU
Nové kardiovaskulární biomarkery budou měřeny u pacientů se sepsí pomocí jednoho vzorku krve odebraného do 0-72 hodin od přijetí na JIP/ICU/CCU. Hladiny biomarkerů budou analyzovány ve vztahu k závažnosti a progresi poškození myokardu, jak je hodnoceno zavedeným markerem poškození myokardu vysoce senzitivním srdečním troponinem T (hs-cTnT) a relevantními klinickými parametry hodnocenými do 0-72 hodin od přijetí na JIP/ICU/CCU.
0-72 hodin po přijetí na JIP/ICU/CCU

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhody během jednoročního sledování po přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Od přijetí na JIP/ARO/ICU až do 1 roku po přijetí
Kardiovaskulární příhody, včetně infarktu myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání a nově diagnostikovaných klinicky významných arytmií, budou zaznamenávány od přijetí na JIP/ICU/CCU po dobu jednoho roku sledování.
Od přijetí na JIP/ARO/ICU až do 1 roku po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CaPS
  • Dnr 2025-04572-01 (Identifikátor registru: Swedish Ethics Review Authority (Etikprövningsmyndigheten))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit