Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardiovaskuläre Phänotypen bei Sepsis (CaPS)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Jonas Persson, Karolinska Institutet
Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht kardiovaskuläre Phänotypen bei Erwachsenen mit Sepsis und hämodynamischer Instabilität. Etwa 400 Patienten, die eine Vasopressorenunterstützung benötigen, werden an mehreren Krankenhausstandorten eingeschlossen. Innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme werden die Teilnehmer periphere Gefäßuntersuchungen, Echokardiographie und Blutentnahmen für kardiale, endotheliale und entzündliche Biomarker durchführen. Patienten werden gemäß dem Vorhandensein oder Fehlen peripherer Gefäßdysfunktion und Herzfunktionsstörung klassifiziert. Das primäre Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen diesen kardiovaskulären Phänotypen und der Einjahresmortalität zu untersuchen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Biomarkerprofilen, die Charakterisierung von Myokardschäden und die Beurteilung der Herzfunktion bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung. Die Studie zielt darauf ab, das Verständnis der sepsisbedingten kardiovaskulären Dysfunktion zu verbessern und die Entwicklung individuellerer Managementstrategien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sepsis geht häufig mit Myokardschäden, Myokardfunktionsstörungen und peripheren Kreislaufanomalien einher, die alle zur hämodynamischen Instabilität und erhöhten Sterblichkeit beitragen. Trotz ihrer klinischen Bedeutung sind distinkte kardiovaskuläre Phänotypen bei Sepsis nicht eindeutig definiert, und es existieren keine etablierten Leitlinien für die Bewertung oder Behandlung der sepsisbedingten Myokardfunktionsstörung. Diese Studie zielt darauf ab, kardiovaskuläre Phänotypen basierend auf peripherer Gefäßfunktion und kardialer Leistung zu charakterisieren und ihre Assoziation mit klinischen Ergebnissen zu bewerten.

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungskohortenstudie, die 400 Erwachsene mit Verdacht auf Sepsis und hämodynamischer Instabilität, die Vasopressorunterstützung erfordert, einschließt. Eligible Patienten werden innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme in eine Intermediate Care Unit, Intensivstation, kardiologische Intensivstation oder Akutstation eingeschlossen. Nach Einschluss unterziehen sich die Teilnehmer standardisierten Bewertungen der peripheren Endothelfunktion mittels EndoPAT-Gerät und Messung der Kapillarnachfüllzeit. Eine umfassende echokardiographische Untersuchung wird durchgeführt, um die biventrikuläre Funktion und die links- und rechtsventrikulär-arterielle Kopplung zu beurteilen. Blutproben werden entnommen und für die Analyse kardialer Biomarker (einschließlich hochsensiblem kardialem Troponin und NT-proBNP) sowie entzündlicher, endothelialer, Glykokalyx- und thrombotischer Biomarker gelagert.

Teilnehmer werden in kardiovaskuläre Phänotypen klassifiziert: i) periphere Gefäßfunktionsstörung, ii) kardiale Funktionsstörung, iii) eine Kombination aus peripherer Gefäßfunktionsstörung und kardialer Funktionsstörung oder iv) keine Funktionsstörung. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Assoziation zwischen diesen Phänotypen und der Einjahres-Gesamtmortalität unter Verwendung von Überlebensanalysemethoden wie der Cox-Regression. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung mit kardiovaskulärer Dysfunktion assoziierter Biomarker-Muster, die Beurteilung des Schweregrads und der Progression von Myokardschäden sowie die Bewertung von Veränderungen der kardialen Funktion bei einem dreimonatigen Follow-up-Besuch, bei dem wiederholte EndoPAT-Tests, Kapillarnachfüllzeit-Bewertungen, Echokardiographie und Blutentnahmen durchgeführt werden.

Langfristige klinische Ergebnisse, einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse und Mortalität, werden über das elektronische Gesundheitsregister ermittelt. Die Studie zielt darauf ab, das Verständnis des Zusammenspiels von mikrozirkulatorischer Dysfunktion, Myokardschäden und kardialer Leistung bei Sepsis zu verbessern und die Entwicklung individueller Risikostratifizierung und zukünftiger klinischer Managementstrategien zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Sepsis und hämodynamischer Instabilität, die eine Vasopressor-Unterstützung erfordern, rekrutiert aus mehreren kritischen Krankenhausstationen, einschließlich der Intermediate Care Unit (IMCU), der Intensivstation (ICU), der Herzkreislaufstation (CCU) und der Akutstation (ACU).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Verdacht auf Sepsis basierend auf klinischer Beurteilung und unterstützenden Laborbefunden
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg trotz adäquater Volumentherapie
  • Erfordernis von Vasopressor-Unterstützung
  • Einschluss innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme in eine Intermediate Care Unit (IMCU), Intensivstation (ICU), Cardiac Care Unit (CCU) oder Acute Care Unit (ACU)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung nach Aufklärung
  • Fortgeschrittene periphere arterielle Verschlusskrankheit, einschließlich: Subklaviaarterienverschluss mit vertebrobasilären Symptomen, kritische Handischämie mit Gewebeverlust oder nicht heilenden Wunden, mehrstufige Verschlusskrankheit, die die Arterien der oberen Extremitäten betrifft, Operation an der oberen Extremität oder signifikantes Trauma der oberen Extremität innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme, technische Einschränkungen, die eine korrekte Platzierung des EndoPAT-Geräts verhindern (z.B. Fingeramputation, schwere rheumatologische Deformität oder ausgeprätes Extremitätenödem).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene mit Verdacht auf Sepsis und hämodynamischer Instabilität, die eine Vasopressoren-Unterstützung erfordern.
Teilnehmer werden prospektiv an mehreren Krankenhausstandorten eingeschlossen und unterziehen sich standardisierten Bewertungen der peripheren Gefäßfunktion, Echokardiographie und Biomarker-Probenentnahme. Es werden keine Interventionen im Rahmen der Studie zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Phänotypen und der Einjahresmortalität bei Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intermediate Care Unit (IMCU), die Intensivstation (ICU) oder die Kardiologische Intensivstation (CCU).
Um den Zusammenhang zwischen verschiedenen kardiovaskulären Phänotypen und der Einjahresmortalität bei Patienten mit Sepsis zu bewerten. Kardiovaskuläre Phänotypen werden kategorisiert als: (a) periphere Kreislaufdysfunktion (vorhanden vs. nicht vorhanden), (b) Herzinsuffizienz (vorhanden vs. nicht vorhanden) und (c) das kombinierte Vorhandensein von peripherer Kreislaufdysfunktion und Herzinsuffizienz. Die Einjahresmortalität wird nach Phänotypgruppe analysiert.
Bis zu 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intermediate Care Unit (IMCU), die Intensivstation (ICU) oder die Kardiologische Intensivstation (CCU).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Phänotypen und Krankenhausmortalität bei Sepsis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die IMCU, ICU oder CCU (Baseline) bis zum Datum des stationären Todesfalls oder der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt bis zu 90 Tage.
Um den Zusammenhang zwischen verschiedenen kardiovaskulären Phänotypen und der Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit Sepsis zu bewerten. Kardiovaskuläre Phänotypen werden kategorisiert als: (a) periphere Kreislaufdysfunktion (vorhanden vs. nicht vorhanden), (b) Herzinsuffizienz (vorhanden vs. nicht vorhanden) und (c) das kombinierte Vorliegen von peripherer Kreislaufdysfunktion und Herzinsuffizienz. Die Krankenhaussterblichkeit wird nach Phänotypengruppe analysiert.
Von der Aufnahme in die IMCU, ICU oder CCU (Baseline) bis zum Datum des stationären Todesfalls oder der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt bis zu 90 Tage.
Veränderung der echokardiographischen Indizes der akuten Ventrikelfunktion und der ventrikulo-arteriellen Kopplung von Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die IMCU/ICU/CCU) bis 3 Monate nach Baseline.
Transthorakale echokardiographische Beurteilung der akuten Ventrikelfunktion und der ventrikulo-arteriellen Kopplung, die während des Index-Krankenhausaufenthalts und 3 Monate nach dem Ausgangszeitpunkt durchgeführt wird. Messungen können konventionelle und fortgeschrittene Indizes der linksventrikulären Funktion, der rechtsventrikulären Funktion und der biventrikulären ventrikulo-arteriellen Kopplung umfassen, die aus Standard-Echokardiographie-Bildern und Doppler-Messungen abgeleitet werden. Einzelne echokardiographische Parameter werden je nach Eignung getrennt als kontinuierliche oder dichotome Variablen berichtet. Änderungen der einzelnen echokardiographischen Parameter vom Ausgangszeitpunkt bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung werden analysiert.
Baseline (innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die IMCU/ICU/CCU) bis 3 Monate nach Baseline.
Zusammenhang integrierter kardiovaskulärer Biomarker mit Ein-Jahres- und Krankenhaussterblichkeit bei Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Aufnahme in die IMCU/ICU/CCU (Baseline)
Kardiovaskuläre Phänotypen werden durch die Integration etablierter kardialer Biomarker, einschließlich hochsensitivem kardialem Troponin T (hs-cTnT) und N-terminalem pro-B-Typ natriuretischem Peptid (NT-proBNP), zusammen mit Serummarkern für endotheliale Dysfunktion und prokoagulatorische Aktivität verfeinert. Der Zusammenhang zwischen biomarker-verfeinerten kardiovaskulären Phänotypen und Mortalität wird evaluiert, um ihren prognostischen Wert zu beurteilen.
Bis zu 1 Jahr nach Aufnahme in die IMCU/ICU/CCU (Baseline)
Zusammenhang zwischen neuartigen kardiovaskulären Biomarkern und dem Schweregrad der Myokardschädigung bei Sepsis
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach Aufnahme auf die IMCU/ICU/CCU
Bei Patienten mit Sepsis werden neuartige kardiovaskuläre Biomarker anhand einer Blutprobe gemessen, die innerhalb von 0–72 Stunden nach Aufnahme auf die IMCU/ICU/CCU entnommen wird. Die Biomarker-Spiegel werden im Verhältnis zum Schweregrad und zur Progression der Myokardschädigung analysiert, wie durch den etablierten Myokardschädigungsmarker hochsensitives kardiales Troponin T (hs-cTnT) und relevante klinische Parameter bewertet, die innerhalb von 0–72 Stunden nach Aufnahme auf die IMCU/ICU/CCU erhoben werden.
0-72 Stunden nach Aufnahme auf die IMCU/ICU/CCU

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Ereignisse während der einjährigen Nachbeobachtungszeit nach Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die IMCU/ICU/CCU bis 1 Jahr nach der Aufnahme
Kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und neu diagnostizierte klinisch signifikante Arrhythmien, werden von der Aufnahme in die IMCU/ICU/CCU bis zum 1-Jahres-Follow-up erfasst.
Von der Aufnahme auf die IMCU/ICU/CCU bis 1 Jahr nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CaPS
  • Dnr 2025-04572-01 (Registrierungskennung: Swedish Ethics Review Authority (Etikprövningsmyndigheten))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren