Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære fenotyper ved sepsis (CaPS)

26. februar 2026 oppdatert av: Jonas Persson, Karolinska Institutet
Denne prospektive observasjonsstudien vil undersøke kardiovaskulære fenotyper hos voksne med sepsis og hemodynamisk ustabilitet. Omtrent 400 pasienter som krever vasopressorstøtte, vil bli inkludert på flere sykehus. Innen 72 timer etter innleggelse vil deltakerne gjennomgå perifere vaskulære vurderinger, ekokardiografi og blodprøvetaking for kardiologiske, endoteliale og inflammatoriske biomarkører. Pasientene vil bli klassifisert i henhold til tilstedeværelse eller fravær av perifer vaskulær dysfunksjon og kardiell dysfunksjon. Hovedmålet er å undersøke sammenhengen mellom disse kardiovaskulære fenotypene og ettårsdødelighet. Sekundære mål inkluderer evaluering av biomarkørprofiler, karakterisering av myokardskade og vurdering av hjertefunksjon ved en oppfølging etter 3 måneder. Studien søker å forbedre forståelsen av sepsisrelatert kardiovaskulær dysfunksjon og støtte utviklingen av mer individualiserte behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sepsis er ofte ledsaget av hjerteskade, hjertedysfunksjon og perifere sirkulasjonsforstyrrelser, som alle bidrar til hemodynamisk ustabilitet og økt dødelighet. Til tross for deres kliniske betydning, har distinkte kardiovaskulære fenotyper i sepsis ikke vært klart definert, og det finnes ingen etablerte retningslinjer for evaluering eller behandling av sepsis-relatert hjertedysfunksjon. Denne studien har som mål å karakterisere kardiovaskulære fenotyper basert på perifer vaskulær funksjon og hjerteytelse, og å vurdere deres sammenheng med kliniske utfall.

Dette er en prospektiv, multikenter observasjonskohortstudie som inkluderer 400 voksne med mistenkt sepsis og hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorstøtte. Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert innen 72 timer etter innleggelse på en mellomintensiv avdeling, intensivavdeling, hjerteavdeling eller akuttavdeling. Etter inkludering vil deltakerne gjennomgå standardiserte vurderinger av perifer endotelfunksjon ved bruk av EndoPAT-enheten og kapillær påfyllingstidsmåling. En omfattende ekkokardiografisk evaluering vil bli utført for å vurdere biventrikulær funksjon og venstre- og høyre ventrikulær-arteriell kobling. Blodprøver vil bli samlet inn og lagret for analyse av hjertemarkører (inkludert høysensitivt hjertetroponin og NT-proBNP), samt inflammatoriske, endoteliale, glykokalyx- og trombotiske biomarkører.

Deltakerne vil bli klassifisert i kardiovaskulære fenotyper: ; i) perifer vaskulær dysfunksjon, ii) hjertedysfunksjon, iii) en kombinasjon av perifer vaskulær dysfunksjon og hjertedysfunksjon eller iv) ingen dysfunksjon. Hovedmålet er å evaluere sammenhengen mellom disse fenotypene og ettårs all-cause dødelighet ved bruk av overlevelsesanalysemetoder som Cox-regresjon. Sekundære mål inkluderer å undersøke biomarkørmønstre assosiert med kardiovaskulær dysfunksjon, vurdere alvorlighetsgrad og progresjon av hjerteskade, og evaluere endringer i hjertefunksjon ved et tre måneders oppfølgingsbesøk hvor gjentatt EndoPAT-testing, kapillær påfyllingstidsvurdering, ekkokardiografi og blodprøvetaking vil bli utført.

Langtids kliniske utfall, inkludert kardiovaskulære hendelser og dødelighet, vil bli hentet fra det elektroniske helseregisteret. Studien har som mål å forbedre forståelsen av samspillet mellom mikrosirkulasjonsdysfunksjon, hjerteskade og hjerteytelse i sepsis, og å støtte utviklingen av individualisert risikostratifisering og fremtidige kliniske behandlingsstrategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med mistanke om sepsis og hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorstøtte, rekruttert fra flere sykehusets intensivavdelinger inkludert Mellomintensiv avdeling (IMCU), Intensivavdeling (ICU), Hjerteovervåkningsavdeling (CCU) og Akuttmottak (ACU).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Mistenkt sepsis basert på klinisk evaluering og støttende laboratoriefunn
  • Hemodynamisk ustabilitet, definert som gjennomsnittlig arteriellt trykk < 65 mmHg til tross for tilstrekkelig væsketerapi
  • Behov for vasopressorstøtte
  • Inkludering innen 72 timer etter innleggelse på Intermediær Avdeling (IMCU), Intensivavdeling (ICU), Hjerteovervåkningsavdeling (CCU) eller Akuttmottak (ACU)

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende informert samtykke
  • Avansert perifer arteriell sykdom, inkludert: subklaviaarterieokklusjon med vertebrobasilære symptomer, kritisk håndishemi med vevstap eller ikke-hele sår, flernivå okklusiv sykdom som påvirker overekstremitetsarterier, overekstremitetskirurgi eller betydelig overekstremitetstraume innen 30 dager før innleggelse, tekniske begrensninger som hindrer riktig plassering av EndoPAT-enheten (f.eks. fingeramputasjon, alvorlig revmatologisk deformitet eller markert ekstremitetsødem).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne med mistenkt sepsis og hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorstøtte.
Deltakere rekrutteres prospektivt på flere sykehussteder og gjennomgår standardiserte undersøkelser av perifer vaskulær funksjon, ekkokardiografi og biomarkerprøvetaking. Ingen intervensjoner tildeles som del av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom kardiovaskulære fenotyper og ettårsdødelighet ved sepsis
Tidsramme: Opptil 1 år etter innleggelse på Intermediær avdeling (IMCU), Intensivavdeling (ICU) eller Hjerteavdeling (CCU).
For å vurdere sammenhengen mellom distinkte kardiovaskulære fenotyper og ettårsdødelighet hos pasienter med sepsis. Kardiovaskulære fenotyper vil bli kategorisert som: (a) perifer sirkulasjonsdysfunksjon (til stede vs. fraværende), (b) hjertesvikt (til stede vs. fraværende), og (c) den kombinerte tilstedeværelsen av perifer sirkulasjonsdysfunksjon og hjertesvikt. Ettårsdødelighet vil bli analysert i henhold til fenotypegruppe.
Opptil 1 år etter innleggelse på Intermediær avdeling (IMCU), Intensivavdeling (ICU) eller Hjerteavdeling (CCU).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom kardiovaskulære fenotyper og dødelighet på sykehus ved sepsis
Tidsramme: Fra opptak til IMCU, ICU eller CCU (utgangspunkt) til datoen for dødsfall på sykehus eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først, vurdert opptil 90 dager.
Å vurdere sammenhengen mellom ulike kardiovaskulære fenotyper og inneliggende dødelighet hos pasienter med sepsis. Kardiovaskulære fenotyper vil bli kategorisert som: (a) perifer sirkulasjonsdysfunksjon (til stede vs. fraværende), (b) hjertesvikt (til stede vs. fraværende), og (c) kombinert tilstedeværelse av perifer sirkulasjonsdysfunksjon og hjertesvikt. Inneliggende dødelighet vil bli analysert i henhold til fenotypegruppe.
Fra opptak til IMCU, ICU eller CCU (utgangspunkt) til datoen for dødsfall på sykehus eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først, vurdert opptil 90 dager.
Endring i ekokardiografiske indekser for akutt ventrikulær funksjon og ventrikulo-arteriell kobling fra utgangspunkt til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (innen 72 timer etter innleggelse på IMCU/ICU/CCU) til 3 måneder etter baseline.
Transtorakal ekkokardiografisk vurdering av akutt ventrikulær funksjon og ventrikulo-arteriell kobling utført under innleggelsen og 3 måneder etter utgangspunktet. Målinger kan inkludere konvensjonelle og avanserte indekser for venstre ventrikulær funksjon, høyre ventrikulær funksjon og biventrikulær ventrikulo-arteriell kobling basert på standard ekkokardiografiske visninger og Doppler-målinger. Enkelte ekkokardiografiske parametre vil rapporteres separat som kontinuerlige eller dikotome variabler, etter behov. Endringer i enkelte ekkokardiografiske parametre fra utgangspunktet til 3-måneders oppfølging vil bli analysert.
Baseline (innen 72 timer etter innleggelse på IMCU/ICU/CCU) til 3 måneder etter baseline.
Sammenheng mellom integrerte kardiovaskulære biomarkører og ettårs- og inneliggende dødelighet ved sepsis
Tidsramme: Opptil 1 år etter innleggelse på IMCU/ICU/CCU (baseline)
Kardiovaskulære fenotyper vil bli forfinet ved å integrere etablerte kardiologiske biomarkører, inkludert høysensitivt kardialt troponin T (hs-cTnT) og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), sammen med serummarkører for endoteldysfunksjon og prokoagulant aktivitet. Forbindelsen mellom biomarkør-forfinede kardiovaskulære fenotyper og dødelighet vil bli evaluert for å vurdere deres prognostiske verdi.
Opptil 1 år etter innleggelse på IMCU/ICU/CCU (baseline)
Sammenheng mellom nye kardiovaskulære biomarkører og alvorlighetsgrad av hjertemuskelskade ved sepsis
Tidsramme: 0-72 timer etter innleggelse på IMCU/ICU/CCU
Nye kardiovaskulære biomarkører vil bli målt hos pasienter med sepsis ved hjelp av én blodprøve som er tatt innen 0–72 timer etter innleggelse på IMCU/ICU/CCU. Biomarkørnivåene vil bli analysert i forhold til alvorlighetsgraden og progresjonen av myokardskade, som vurdert ved den etablerte markøren for myokardskade, høysensitivt kardialt troponin T (hs-cTnT), og relevante kliniske parametere som er vurdert innen 0–72 timer etter innleggelse på IMCU/ICU/CCU.
0-72 timer etter innleggelse på IMCU/ICU/CCU

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte- og karhendelser under ett års oppfølging etter innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Fra innleggelse på IMCU/ICU/CCU til 1 år etter innleggelse
Kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, innleggelse for hjertesvikt og nyoppdagede klinisk signifikante arytmier, vil bli registrert fra innleggelse på IMCU/ICU/CCU gjennom 1 års oppfølging.
Fra innleggelse på IMCU/ICU/CCU til 1 år etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CaPS
  • Dnr 2025-04572-01 (Registeridentifikator: Swedish Ethics Review Authority (Etikprövningsmyndigheten))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere