Сердечно-сосудистые фенотипы при сепсисе (CaPS)
26 февраля 2026 г. обновлено: Jonas Persson, Karolinska Institutet
Это проспективное обсервационное исследование будет изучать сердечно-сосудистые фенотипы у взрослых с сепсисом и гемодинамической нестабильностью.
Примерно 400 пациентов, требующих вазопрессорной поддержки, будут включены в исследование в нескольких больницах.
В течение 72 часов после поступления участники пройдут периферические сосудистые обследования, эхокардиографию и забор крови для анализа кардиальных, эндотелиальных и воспалительных биомаркеров.
Пациенты будут классифицированы в зависимости от наличия или отсутствия периферической сосудистой дисфункции и сердечной дисфункции.
Основная цель — изучить связь между этими сердечно-сосудистыми фенотипами и однолетней смертностью.
Второстепенные цели включают оценку профилей биомаркеров, характеристику повреждения миокарда и оценку сердечной функции при контрольном обследовании через 3 месяца.
Исследование направлено на углубление понимания сердечно-сосудистой дисфункции, связанной с сепсисом, и поддержку разработки более индивидуализированных стратегий лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Сепсис часто сопровождается повреждением миокарда, дисфункцией миокарда и нарушениями периферического кровообращения, что способствует гемодинамической нестабильности и повышению смертности. Несмотря на их клиническую важность, различные сердечно-сосудистые фенотипы при сепсисе четко не определены, и не существует установленных руководств по оценке или лечению дисфункции миокарда, связанной с сепсисом. Цель данного исследования — охарактеризовать сердечно-сосудистые фенотипы на основе функции периферических сосудов и сердечной деятельности, а также оценить их связь с клиническими исходами.
Это проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование, в которое включаются 400 взрослых с подозрением на сепсис и гемодинамической нестабильностью, требующей поддержки вазопрессорами. Подходящие пациенты будут включены в течение 72 часов после поступления в отделение промежуточного ухода, отделение интенсивной терапии, кардиологическое отделение или отделение острой помощи. После включения участники пройдут стандартизированные оценки периферической эндотелиальной функции с использованием устройства EndoPAT и измерения времени капиллярного наполнения. Будет проведена комплексная эхокардиографическая оценка для оценки функции обоих желудочков и лево- и правожелудочково-артериального сопряжения. Образцы крови будут собраны и сохранены для анализа кардиальных биомаркеров (включая высокочувствительный сердечный тропонин и NT-proBNP), а также воспалительных, эндотелиальных, гликокаликсальных и тромботических биомаркеров.
Участники будут классифицированы по сердечно-сосудистым фенотипам: i) периферическая сосудистая дисфункция, ii) сердечная дисфункция, iii) сочетание периферической сосудистой дисфункции и сердечной дисфункции или iv) отсутствие дисфункции. Основная цель — оценить связь между этими фенотипами и однолетней общей смертностью с использованием методов анализа выживаемости, таких как регрессия Кокса. Вторичные цели включают изучение паттернов биомаркеров, связанных с сердечно-сосудистой дисфункцией, оценку тяжести и прогрессирования повреждения миокарда, а также оценку изменений сердечной функции на контрольном визите через три месяца, где будут проведены повторное тестирование EndoPAT, оценка времени капиллярного наполнения, эхокардиография и забор крови.
Долгосрочные клинические исходы, включая сердечно-сосудистые события и смертность, будут получены через электронный регистр здоровья. Исследование направлено на улучшение понимания взаимосвязи между микроциркуляторной дисфункцией, повреждением миокарда и сердечной деятельностью при сепсисе, а также на поддержку разработки индивидуализированной стратификации риска и будущих стратегий клинического ведения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonas Persson, M.D., PhD
- Номер телефона: +46 (0) 700 891412
- Электронная почта: jonas.persson@regionstockholm.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samantha Lörstad, M.D.
- Номер телефона: +46 (0) 708 693973
- Электронная почта: samantha.rutherford-lorstad@regionstockholm.se
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с подозрением на сепсис и гемодинамической нестабильностью, требующие вазопрессорной поддержки, набранные в нескольких отделениях интенсивной терапии больниц, включая Отделение промежуточной терапии (IMCU), Отделение интенсивной терапии (ICU), Кардиологическое отделение интенсивной терапии (CCU) и Отделение острой терапии (ACU).
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Подозрение на сепсис на основании клинической оценки и подтверждающих лабораторных данных
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая как среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. несмотря на адекватную инфузионную терапию
- Необходимость вазопрессорной поддержки
- Включение в течение 72 часов после поступления в отделение промежуточной терапии (IMCU), отделение интенсивной терапии (ICU), кардиологическое отделение интенсивной терапии (CCU) или отделение неотложной терапии (ACU)
Критерии исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Тяжелое заболевание периферических артерий, включая: окклюзию подключичной артерии с вертебробазилярными симптомами, критическую ишемию кисти с потерей ткани или незаживающими ранами, многоуровневое окклюзирующее заболевание, затрагивающее артерии верхних конечностей, хирургическое вмешательство на верхней конечности или значительную травму верхней конечности в течение 30 дней до госпитализации, технические ограничения, препятствующие правильной установке устройства EndoPAT (например, ампутация пальца, тяжелая ревматологическая деформация или выраженный отек конечности).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые с подозрением на сепсис и гемодинамической нестабильностью, требующие поддержки вазопрессорами.
Участники проспективно включаются в исследование в нескольких больничных учреждениях и проходят стандартизированные оценки периферической сосудистой функции, эхокардиографию и забор биомаркеров.
В рамках исследования не назначаются какие-либо вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между сердечно-сосудистыми фенотипами и однолетней смертностью при сепсисе
Временное ограничение: До 1 года после поступления в отделение промежуточного ухода (IMCU), отделение интенсивной терапии (ICU) или кардиологическое отделение интенсивной терапии (CCU).
|
Для оценки взаимосвязи между различными сердечно-сосудистыми фенотипами и годичной смертностью у пациентов с сепсисом.
Сердечно-сосудистые фенотипы будут классифицированы как: (a) периферическая циркуляторная дисфункция (присутствует vs. отсутствует), (b) сердечная недостаточность (присутствует vs. отсутствует) и (c) комбинированное наличие периферической циркуляторной дисфункции и сердечной недостаточности.
Годичная смертность будет проанализирована в соответствии с группой фенотипа.
|
До 1 года после поступления в отделение промежуточного ухода (IMCU), отделение интенсивной терапии (ICU) или кардиологическое отделение интенсивной терапии (CCU).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между сердечно-сосудистыми фенотипами и внутрибольничной смертностью при сепсисе
Временное ограничение: От момента поступления в отделение промежуточной интенсивной терапии (IMCU), отделение интенсивной терапии (ICU) или кардиологическое отделение интенсивной терапии (CCU) (исходный уровень) до даты смерти в стационаре или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась в течение до 90 дней.
|
Оценить взаимосвязь между различными сердечно-сосудистыми фенотипами и внутрибольничной смертностью у пациентов с сепсисом.
Сердечно-сосудистые фенотипы будут классифицированы как: (a) периферическая циркуляторная дисфункция (наличие vs. отсутствие), (b) сердечная недостаточность (наличие vs. отсутствие), и (c) комбинированное наличие периферической циркуляторной дисфункции и сердечной недостаточности.
Внутрибольничная смертность будет проанализирована в соответствии с группой фенотипа.
|
От момента поступления в отделение промежуточной интенсивной терапии (IMCU), отделение интенсивной терапии (ICU) или кардиологическое отделение интенсивной терапии (CCU) (исходный уровень) до даты смерти в стационаре или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась в течение до 90 дней.
|
|
Изменение эхокардиографических показателей острой функции желудочков и желудочково-артериального взаимодействия от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня (в течение 72 часов после поступления в ПИТ/ОРИТ/БИТ) до 3 месяцев после исходного уровня.
|
Трансторакальная эхокардиографическая оценка острой желудочковой функции и желудочково-артериального сопряжения, проводимая во время госпитализации по индексу и через 3 месяца после исходного уровня.
Измерения могут включать как традиционные, так и продвинутые показатели функции левого желудочка, функции правого желудочка и бивентрикулярного желудочково-артериального сопряжения, полученные из стандартных эхокардиографических проекций и допплеровских измерений.
Отдельные эхокардиографические параметры будут представлены отдельно в виде непрерывных или дихотомических переменных, в зависимости от ситуации.
Изменения отдельных эхокардиографических параметров от исходного уровня до контрольного обследования через 3 месяца будут проанализированы.
|
От исходного уровня (в течение 72 часов после поступления в ПИТ/ОРИТ/БИТ) до 3 месяцев после исходного уровня.
|
|
Ассоциация интегрированных сердечно-сосудистых биомаркеров с годичной и внутрибольничной смертностью при сепсисе
Временное ограничение: До 1 года после поступления в ОРИТ/реанимацию/кардиореанимацию (исходный уровень)
|
Сердечно-сосудистые фенотипы будут уточнены путем интеграции установленных кардиальных биомаркеров, включая высокочувствительный сердечный тропонин T (hs-cTnT) и N-концевой пропептид натрийуретического гормона В-типа (NT-proBNP), вместе с сывороточными маркерами эндотелиальной дисфункции и прокоагулянтной активности.
Связь между уточненными с помощью биомаркеров сердечно-сосудистыми фенотипами и смертностью будет оценена для определения их прогностической ценности.
|
До 1 года после поступления в ОРИТ/реанимацию/кардиореанимацию (исходный уровень)
|
|
Связь между новыми сердечно-сосудистыми биомаркерами и тяжестью повреждения миокарда при сепсисе
Временное ограничение: 0-72 часа после поступления в ОРИТ/реанимацию/кардиореанимацию
|
Новые сердечно-сосудистые биомаркеры будут измерены у пациентов с сепсисом с использованием одного образца крови, полученного в течение 0-72 часов после поступления в ПИТ/ОРИТ/БИТ.
Уровни биомаркеров будут проанализированы в связи с тяжестью и прогрессированием повреждения миокарда, оцененного с помощью установленного маркера повреждения миокарда - высокочувствительного сердечного тропонина T (hs-cTnT) и соответствующих клинических параметров, оцененных в течение 0-72 часов после поступления в ПИТ/ОРИТ/БИТ.
|
0-72 часа после поступления в ОРИТ/реанимацию/кардиореанимацию
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые события в течение годичного наблюдения после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение промежуточной реанимации/реанимацию/кардиореанимацию до 1 года после поступления
|
Сердечно-сосудистые события, включая инфаркт миокарда, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и впервые диагностированные клинически значимые аритмии, будут регистрироваться с момента поступления в ПИТ/ОРИТ/БИТ до 1 года наблюдения.
|
От поступления в отделение промежуточной реанимации/реанимацию/кардиореанимацию до 1 года после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Vincent JL, Jones G, David S, Olariu E, Cadwell KK. Frequency and mortality of septic shock in Europe and North America: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2019 May 31;23(1):196. doi: 10.1186/s13054-019-2478-6.
- Landesberg G, Jaffe AS, Gilon D, Levin PD, Goodman S, Abu-Baih A, Beeri R, Weissman C, Sprung CL, Landesberg A. Troponin elevation in severe sepsis and septic shock: the role of left ventricular diastolic dysfunction and right ventricular dilatation*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):790-800. doi: 10.1097/CCM.0000000000000107.
- Rosjo H, Varpula M, Hagve TA, Karlsson S, Ruokonen E, Pettila V, Omland T; FINNSEPSIS Study Group. Circulating high sensitivity troponin T in severe sepsis and septic shock: distribution, associated factors, and relation to outcome. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):77-85. doi: 10.1007/s00134-010-2051-x. Epub 2010 Oct 12.
- De Backer D, Donadello K, Sakr Y, Ospina-Tascon G, Salgado D, Scolletta S, Vincent JL. Microcirculatory alterations in patients with severe sepsis: impact of time of assessment and relationship with outcome. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):791-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182742e8b.
- Kakihana Y, Ito T, Nakahara M, Yamaguchi K, Yasuda T. Sepsis-induced myocardial dysfunction: pathophysiology and management. J Intensive Care. 2016 Mar 23;4:22. doi: 10.1186/s40560-016-0148-1. eCollection 2016.
- Lorstad S, Shekarestan S, Jernberg T, Tehrani S, Astrand P, Gille-Johnson P, Persson J. First Sampled High-Sensitive Cardiac Troponin T is Associated With One-Year Mortality in Sepsis Patients and 30- to 365-Day Mortality in Sepsis Survivors. Am J Med. 2023 Aug;136(8):814-823.e8. doi: 10.1016/j.amjmed.2023.04.029. Epub 2023 May 6.
- Frencken JF, van Smeden M, van de Groep K, Ong DSY, Klein Klouwenberg PMC, Juffermans N, Bonten MJM, van der Poll T, Cremer OL; MARS Consortium. Etiology of Myocardial Injury in Critically Ill Patients with Sepsis: A Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 May;19(5):773-780. doi: 10.1513/AnnalsATS.202106-689OC.
- Tyden H, Lood C, Jonsen A, Gullstrand B, Kahn R, Linge P, Kumaraswamy SB, Dahlback B, Bengtsson AA. Low plasma concentrations of apolipoprotein M are associated with disease activity and endothelial dysfunction in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2019 May 2;21(1):110. doi: 10.1186/s13075-019-1890-2.
- Vallabhajosyula S, Kumar M, Pandompatam G, Sakhuja A, Kashyap R, Kashani K, Gajic O, Geske JB, Jentzer JC. Prognostic impact of isolated right ventricular dysfunction in sepsis and septic shock: an 8-year historical cohort study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 7;7(1):94. doi: 10.1186/s13613-017-0319-9.
- Sanfilippo F, Corredor C, Fletcher N, Landesberg G, Benedetto U, Foex P, Cecconi M. Diastolic dysfunction and mortality in septic patients: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1004-13. doi: 10.1007/s00134-015-3748-7. Epub 2015 Mar 24.
- Vallabhajosyula S, Pruthi S, Shah S, Wiley BM, Mankad SV, Jentzer JC. Basic and advanced echocardiographic evaluation of myocardial dysfunction in sepsis and septic shock. Anaesth Intensive Care. 2018 Jan;46(1):13-24. doi: 10.1177/0310057X1804600104.
- Jentzer JC, Lawler PR, Van Houten HK, Yao X, Kashani KB, Dunlay SM. Cardiovascular Events Among Survivors of Sepsis Hospitalization: A Retrospective Cohort Analysis. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 7;12(3):e027813. doi: 10.1161/JAHA.122.027813. Epub 2023 Feb 1.
- Vallabhajosyula S, Sakhuja A, Geske JB, Kumar M, Poterucha JT, Kashyap R, Kashani K, Jaffe AS, Jentzer JC. Role of Admission Troponin-T and Serial Troponin-T Testing in Predicting Outcomes in Severe Sepsis and Septic Shock. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 9;6(9):e005930. doi: 10.1161/JAHA.117.005930.
- Mair J, Lindahl B, Hammarsten O, Muller C, Giannitsis E, Huber K, Mockel M, Plebani M, Thygesen K, Jaffe AS. How is cardiac troponin released from injured myocardium? Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2018 Sep;7(6):553-560. doi: 10.1177/2048872617748553. Epub 2017 Dec 27.
- Hammarsten O, Wernbom M, Mills NL, Mueller C. How is cardiac troponin released from cardiomyocytes? Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Sep 29;11(9):718-720. doi: 10.1093/ehjacc/zuac091. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CaPS
- Dnr 2025-04572-01 (Идентификатор реестра: Swedish Ethics Review Authority (Etikprövningsmyndigheten))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .