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脓毒症中的心血管表型 (CaPS)

2026年2月26日 更新者:Jonas Persson、Karolinska Institutet

脓毒症心血管表型

这项前瞻性观察研究将调查成人脓毒症伴血流动力学不稳定的心血管表型。 约400名需要血管加压药物支持的患者将在多家医院纳入研究。 入院72小时内,参与者将接受外周血管评估、超声心动图检查,并进行血液采样以检测心脏、内皮和炎症生物标志物。 患者将根据是否存在外周血管功能障碍和心脏功能障碍进行分类。 主要目的是研究这些心血管表型与一年死亡率之间的关联。 次要目标包括评估生物标志物谱、表征心肌损伤,以及在3个月随访时评估心脏功能。 本研究旨在增进对脓毒症相关心血管功能障碍的理解,并支持制定更个体化的管理策略。

研究概览

详细说明

败血症常伴随心肌损伤、心肌功能障碍和外周循环异常,这些都会导致血流动力学不稳定并增加死亡率。 尽管其临床重要性显著,但败血症中不同的心血管表型尚未明确定义,且目前尚无评估或管理败血症相关心肌功能障碍的既定指南。 本研究旨在基于外周血管功能和心脏性能来表征心血管表型,并评估其与临床结局的关联。

这是一项前瞻性、多中心观察性队列研究,计划纳入400名疑似败血症且血流动力学不稳定需要血管加压药支持的成年患者。 符合条件的患者将在入住中级监护病房、重症监护病房、心脏监护病房或急性监护病房后72小时内入组。 入组后,参与者将使用EndoPAT设备和毛细血管再充盈时间测量进行标准化的外周内皮功能评估。 将进行全面的超声心动图评估,以评估双心室功能以及左心室和右心室-动脉耦联。 将采集并储存血液样本,用于分析心脏生物标志物(包括高敏心肌肌钙蛋白和NT-proBNP),以及炎症、内皮、糖萼和血栓形成生物标志物。

参与者将被分为以下心血管表型:i) 外周血管功能障碍,ii) 心脏功能障碍,iii) 外周血管功能障碍与心脏功能障碍的组合,或iv) 无功能障碍。 主要目标是通过生存分析方法(如Cox回归)评估这些表型与一年全因死亡率之间的关联。 次要目标包括检查与心血管功能障碍相关的生物标志物模式、评估心肌损伤的严重程度和进展,以及在三个月随访时评估心脏功能的变化,届时将重复进行EndoPAT测试、毛细血管再充盈时间评估、超声心动图和血液采样。

长期临床结局,包括心血管事件和死亡率,将通过电子健康登记系统获取。 本研究旨在增进对败血症中微循环功能障碍、心肌损伤和心脏性能之间相互作用的理解,并支持制定个体化风险分层和未来临床管理策略。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

从多家医院的重症监护单位(包括中间护理病房、重症监护病房、心脏监护病房和急性监护病房)招募的疑似脓毒症且血流动力学不稳定、需要血管加压药支持的成年患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁或以上
  • 基于临床评估和支持性实验室检查怀疑患有脓毒症
  • 血流动力学不稳定,定义为尽管进行了充分的液体复苏,平均动脉压仍<65 mmHg
  • 需要血管加压药物支持
  • 在入住中级监护病房(IMCU)、重症监护病房(ICU)、心脏监护病房(CCU)或急性监护病房(ACU)的72小时内纳入

排除标准:

  • 缺乏知情同意
  • 晚期外周动脉疾病,包括:伴有椎基底动脉症状的锁骨下动脉闭塞、伴有组织缺损或不愈合伤口的严重手部缺血、影响上肢动脉的多节段闭塞性疾病、入院前30天内进行上肢手术或发生显著上肢创伤、技术限制导致无法正确放置EndoPAT设备(例如,手指截肢、严重风湿病畸形或明显肢体水肿)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
疑似脓毒症且存在血流动力学不稳定、需要血管加压药支持的成人患者。
参与者前瞻性地在多家医院地点入组,并接受外周血管功能、超声心动图和生物标志物采样的标准化评估。 本研究未分配任何干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脓毒症心血管表型与一年死亡率之间的关联
大体时间:自入住中级监护病房 (IMCU)、重症监护病房 (ICU) 或心脏监护病房 (CCU) 起最长 1 年。
评估不同心血管表型与脓毒症患者一年死亡率之间的关联。 心血管表型将分类为:(a) 外周循环功能障碍(存在 vs. 不存在),(b) 心力衰竭(存在 vs. 不存在),以及 (c) 外周循环功能障碍和心力衰竭的合并存在。 将根据表型组分析一年死亡率。
自入住中级监护病房 (IMCU)、重症监护病房 (ICU) 或心脏监护病房 (CCU) 起最长 1 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脓毒症患者心血管表型与院内死亡率之间的关联
大体时间:从入住IMCU、ICU或CCU(基线)开始,直至院内死亡或出院(以先发生者为准),评估期最长为90天。
评估脓毒症患者中不同心血管表型与院内死亡率之间的关联。 心血管表型将分类为:(a) 外周循环功能障碍(存在 vs. 不存在),(b) 心力衰竭(存在 vs. 不存在),以及 (c) 外周循环功能障碍和心力衰竭的合并存在。 院内死亡率将根据表型组进行分析。
从入住IMCU、ICU或CCU(基线)开始,直至院内死亡或出院(以先发生者为准),评估期最长为90天。
从基线到3个月期间,急性心室功能和心室-动脉耦合的超声心动图指标变化
大体时间:基线(进入IMCU/ICU/CCU后72小时内)至基线后3个月。
在基线住院期间和基线后3个月进行的经胸超声心动图评估急性心室功能和心室-动脉耦合。 测量可能包括来自标准超声心动图视图和多普勒测量的左心室功能、右心室功能和双心室心室-动脉耦合的常规和高级指标。 单独的超声心动图参数将根据情况分别报告为连续变量或二分变量。 将分析从基线到3个月随访期间单个超声心动图参数的变化。
基线(进入IMCU/ICU/CCU后72小时内)至基线后3个月。
综合心血管生物标志物与脓毒症一年及院内死亡率的关联
大体时间:入院至IMCU/ICU/CCU后最长1年(基线)
心血管表型将通过整合既定的心脏生物标志物进行精细化分析,这些标志物包括高敏心肌肌钙蛋白T(hs-cTnT)和N末端B型利钠肽原(NT-proBNP),同时结合内皮功能障碍和促凝血活性的血清标志物。 将通过评估生物标志物精细化心血管表型与死亡率之间的关联,来考察其预后价值。
入院至IMCU/ICU/CCU后最长1年(基线)
脓毒症患者新兴心血管生物标志物与心肌损伤严重程度的相关性
大体时间:入院至IMCU/ICU/CCU后0-72小时内
将使用在入住IMCU/ICU/CCU后0-72小时内采集的一份血样,对脓毒症患者的新兴心血管生物标志物进行测量。 生物标志物水平将结合心肌损伤的严重程度和进展进行分析,评估依据为已确立的心肌损伤标志物高敏心肌肌钙蛋白T(hs-cTnT)以及在入住IMCU/ICU/CCU后0-72小时内评估的相关临床参数。
入院至IMCU/ICU/CCU后0-72小时内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
危重症监护入院后一年随访期间的心血管事件
大体时间:从进入IMCU/ICU/CCU到入院后1年内
心血管事件,包括心肌梗死、因心力衰竭住院以及新诊断的临床显著心律失常,将从入住IMCU/ICU/CCU起至随访1年期间进行记录。
从进入IMCU/ICU/CCU到入院后1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月6日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CaPS
  • Dnr 2025-04572-01 (注册表标识符:Swedish Ethics Review Authority (Etikprövningsmyndigheten))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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