Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepsisin sydän- ja verisuonitaudit (CaPS)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jonas Persson, Karolinska Institutet

Sepsisin sydän- ja verisuonisairauksien fenotyypit

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus selvittää sydän- ja verisuonifenotyyppejä aikuisilla, joilla on sepsis ja hemodynaaminen epävakaus. Noin 400 potilasta, jotka tarvitsevat vasopressorituetta, rekrytoidaan useilla sairaaloilla. 72 tunnin kuluessa sairaalahoitoon otosta osallistujille tehdään ääreisverisuonten arvioinnit, sydänkaikukuvaus sekä verinäytteenotto sydän-, endoteliaalisten ja tulehdusbiomarkkereiden määrittämiseksi. Potilaat luokitellaan ääreisverisuonitoimintahäiriön ja sydämen toimintahäiriön esiintymisen mukaan. Päätavoitteena on tarkastella näiden sydän- ja verisuonifenotyyppien ja vuoden kuolleisuuden välistä yhteyttä. Toissijaisia tavoitteita ovat biomarkeriprofiilien arviointi, sydänlihaksen vaurion karakterisointi sekä sydämen toiminnan arviointi kolmen kuukauden seurannassa. Tutkimus pyrkii parantamaan sepsisliittyvän sydän- ja verisuonitoimintahäiriön ymmärtämistä ja tukemaan yksilöllisempien hoitostrategioiden kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on usein yhteydessä sydänlihasvaurioon, sydämen toimintahäiriöön ja ääreisverenkierron poikkeavuuksiin, mikä kaikki vaikuttaa hemodynaamiseen epävakauteen ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Näiden kliinisen merkityksestä huolimatta erillisiä sydän- ja verisuoniphenotyyppejä sepsiksessä ei ole selvästi määritelty, eikä olemassa olevia ohjeita sepsiin liittyvän sydämen toimintahäiriön arviointiin tai hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luonnehtia sydän- ja verisuoniphenotyyppejä ääreisverisuonitoiminnan ja sydämen suorituskyvyn perusteella sekä arvioida niiden yhteyttä kliinisiin lopputuloksiin.

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointikohorttitutkimus, johon otetaan mukaan 400 aikuista, joilla on epäilty sepsis ja hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressorihoitoa. Sopivat potilaat sisällytetään 72 tunnin kuluessa päästöstä välihoito-osastolle, tehohoitoon, sydänhoitoon tai akuuttihoitoon. Mukaan otettujen osallistujien ääreisverisuonien endoteliinifunktio arvioidaan standardoidusti EndoPAT-laitteella ja kapillaarien täyttöaika mitataan. Kattava ekokardiografinen arviointi suoritetaan molempien kammioiden toiminnan sekä vasemman ja oikean kammion ja valtimoiden kytkentöjen arvioimiseksi. Verinäytteet kerätään ja varastoidaan sydänbiomarkkerien (mukaan lukien herkkä sydäntroponiini ja NT-proBNP) sekä tulehdus-, endoteli-, glykokalyksi- ja tromboosibiomarkkerien analysointia varten.

Osallistujat luokitellaan sydän- ja verisuoniphenotyyppeihin: i) ääreisverisuonitoimintahäiriö, ii) sydämen toimintahäiriö, iii) ääreisverisuonitoimintahäiriön ja sydämen toimintahäiriön yhdistelmä tai iv) ei toimintahäiriötä. Päätavoitteena on arvioida näiden phenotyyppien yhteyttä vuoden kaikkien kuolemien kuolleisuuteen käyttämällä selviytymisanalyysimenetelmiä, kuten Cox-regressiota. Sivutavoitteisiin kuuluu sydän- ja verisuonitoimintahäiriöön liittyvien biomarkkerikuvioiden tarkastelu, sydänlihasvaurion vakavuuden ja etenemisen arviointi sekä sydämen toiminnan muutosten arviointi kolmen kuukauden seurantakäynnillä, jossa toistetaan EndoPAT-testaus, kapillaarien täyttöajan arviointi, ekokardiografia ja verinäytteiden otto.

Pitkän aikavälin kliiniset lopputulokset, mukaan lukien sydän- ja verisuonitapahtumat ja kuolleisuus, saadaan sähköisestä terveysrekisteristä. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä mikrokierron häiriön, sydänlihasvaurion ja sydämen suorituskyvän vuorovaikutuksesta sepsiksessä sekä tukea yksilöllisen riskin arvioinnin ja tulevien kliinisten hoitostrategioiden kehittämistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, joilla on epäilty sepsis ja hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vazopressorihoitoa. Potilaita rekrytoitiin useista sairaaloiden kriittisen hoidon yksiköistä, mukaan lukien Välihoitoyksikkö (IMCU), Tehohoito-osasto (ICU), Sydänhoito-osasto (CCU) ja Akuuttihoidon yksikkö (ACU).

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Sepsisepäily kliinisen arvion ja tukevien laboratoriotulosten perusteella
  • Hemodynaaminen epävakaus, määritelty keskiarteriaalipaineena < 65 mmHg riittävästä nestehoidosta huolimatta
  • Vasopressorituen tarve
  • Osallistuminen 72 tunnin kuluessa siirrosta Välihoito-osastoon (IMCU), Tehohoito-osastoon (ICU), Sydänosastoon (CCU) tai Akuuttiosastoon (ACU)

Poissulkemiskriteerit:

  • Valistetun suostumuksen puute
  • Edistynyt perifeerinen valtimotauti, mukaan lukien: solisvaltimon tukos vertebrobasiläärisin oirein, kriittinen käden iskemia kudostuholla tai parantumattomilla haavoilla, monitasoinen tukostauti, joka vaikuttaa yläraajojen valtimoihin, yläraajojen leikkaus tai merkittävä yläraajojen vamma 30 päivän sisällä ennen osastolle siirtoa, tekniset rajoitteet, jotka estävät EndoPAT-laitteen asianmukaisen sijoittamisen (esim. sormen amputaatio, vakava reumatologinen epämuodostuma tai merkittävä raajan turvotus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aikuiset, joilla epäillään sepsis ja hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vazopressoritukea.
Osallistujat rekrytoidaan ennakoivasti useissa sairaalapaikoissa, ja heille suoritetaan standardoidut ulkoisten verisuonten toiminnan arvioinnit, sydämen ultraäänitutkimus sekä biomarkkerinäytteenotto. Tutkimukseen ei liity minkäänlaisia interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys sydän- ja verisuonitaipumusten sekä sepsiskuolleisuuden välillä vuoden aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden kuluessa päästöstä välivastaanottoyksikköön (IMCU), tehohoitoyksikköön (ICU) tai sydänsairaalayksikköön (CCU).
Arvioida erilaisten sydän- ja verisuonisairauksien fenotyyppien ja septisissä potilaissa esiintyvän vuoden kuolleisuuden välistä yhteyttä. Sydän- ja verisuonifenotyypit luokitellaan seuraavasti: (a) perifeerinen verenkierto-ongelma (esiintyy vs. ei esiinny), (b) sydämen vajaatoiminta (esiintyy vs. ei esiinny) ja (c) perifeerisen verenkierto-ongelman ja sydämen vajaatoiminnan yhteisesiintyminen. Vuoden kuolleisuutta analysoidaan fenotyyppiryhmittäin.
Jopa 1 vuoden kuluessa päästöstä välivastaanottoyksikköön (IMCU), tehohoitoyksikköön (ICU) tai sydänsairaalayksikköön (CCU).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys sydän- ja verisuonitaudin ilmentymien ja sairaalassa tapahtuneen kuolleisuuden välillä sepsiksessä
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilas otetaan vastaan IMCU:hon, ICU:hon tai CCU:hon (perustaso) sairaalassa kuoleman tai sairaalasta kotiutumisen päivämäärään asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna jopa 90 päivän ajan.
Arvioida erillisten sydän- ja verisuonitautien fenotyyppien ja sairaalahoidossa olevien sepsispotilaiden kuolleisuuden välistä yhteyttä. Sydän- ja verisuonitautien fenotyypit luokitellaan seuraavasti: (a) ääreisverenkierto-oireyhtymä (esiintyy vs. ei esiinny), (b) sydämen vajaatoiminta (esiintyy vs. ei esiinny) ja (c) ääreisverenkierto-oireyhtymän ja sydämen vajaatoiminnan yhdistelmä. Sairaalakuolleisuutta analysoidaan fenotyyppiryhmittäin.
Siitä hetkestä, kun potilas otetaan vastaan IMCU:hon, ICU:hon tai CCU:hon (perustaso) sairaalassa kuoleman tai sairaalasta kotiutumisen päivämäärään asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna jopa 90 päivän ajan.
Akutin kammiotoiminnan ja ventrikkulo-arteriaalisen kytkennän ekoindeksien muutos alkuarvosta 3 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso (IMCU-/ICU-/CCU-yksikköön pääsyn jälkeen 72 tunnin sisällä) 3 kuukauden kuluttua perustasosta.
Transtorakaalisen ekoardiografian avulla tehty akuutin ventrikelitoiminnan ja ventrikulo-arteriaalisen kytkennän arviointi, joka suoritetaan indeksisairaalahoidon aikana sekä 3 kuukautta perusarvon jälkeen.
Mittaukset voivat sisältää tavanomaisia ja edistyneitä vasemman kammion toiminnan, oikean kammion toiminnan sekä molempien kammioiden ventrikulo-arteriaalisen kytkennän indeksejä, jotka johdetaan standardi-ekoardiografianäkymistä ja Doppler-mittauksista.
Yksittäiset ekoardiografiset parametrit raportoidaan erikseen jatkuvina tai dikotomisina muuttujina, kulloin soveltuu.
Yksittäisten ekoardiografisten parametrien muutoksia perusarvosta 3 kuukauden seurantaan analysoidaan.
Perustaso (IMCU-/ICU-/CCU-yksikköön pääsyn jälkeen 72 tunnin sisällä) 3 kuukauden kuluttua perustasosta.
Integroitujen sydän- ja verisuonibiomarkkereiden yhteys sepsiksen vuoden ja sairaalakuolleisuuteen
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi IMCU/ICU/CCU-yksikköön pääsyn jälkeen (alkutilanne)
Kardiovaskulaariset fenotyypit tarkennetaan yhdistämällä vakiintuneet sydänbiomarkkerit, mukaan lukien herkkä sydäntroponiini T (hs-cTnT) ja N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP), sekä endoteliaalisen dysfunktion ja prokoagulantin aktiivisuuden seerummermarkkerit. Biomarkkereilla tarkennettujen kardiovaskulaaristen fenotyyppien ja kuolleisuuden välistä yhteyttä arvioidaan niiden ennusteellisen arvon arvioimiseksi.
Enintään 1 vuosi IMCU/ICU/CCU-yksikköön pääsyn jälkeen (alkutilanne)
Yhteys uusien sydän- ja verisuonisairauksien biomarkkereiden ja sepsiksen aiheuttaman sydänlihasvaurion vakavuuden välillä
Aikaikkuna: 0–72 tuntia IMCU:n/ICU:n/CCU:n sisäänottamisen jälkeen
Uusia sydän- ja verisuonisairauksien biomarkkereita mitataan sepsiksen sairastavilla potilailla käyttäen yhtä verinäytettä, joka otetaan 0–72 tunnin kuluessa pääsystä IMCU/ICU/CCU-yksikköön. Biomarkkeritasoja analysoidaan suhteessa sydänlihasvaurion vakavuuteen ja etenemiseen, jota arvioidaan vakiintuneella sydänlihasvaurion merkkiaineella, korkeaherkkyydellä sydäntroponiini T:llä (hs-cTnT) sekä asianmukaisilla kliinisillä parametreilla, joita arvioidaan 0–72 tunnin kuluessa pääsystä IMCU/ICU/CCU-yksikköön.
0–72 tuntia IMCU:n/ICU:n/CCU:n sisäänottamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitapahtumat kriittisen hoidon jälkeen vuoden seuranta-aikana
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä IMCU/ICU/CCU:sta lähtien aina 1 vuoden kuluttua sisäänpääsystä
Sydän- ja verisuonitapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja vasta diagnosoidut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, kirjataan sisäänpäästöstä IMCU/ICU/CCU:hen seuranneen vuoden ajan.
Sisäänpääsystä IMCU/ICU/CCU:sta lähtien aina 1 vuoden kuluttua sisäänpääsystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa