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Fenótipos Cardiovasculares na Sépsis (CaPS)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jonas Persson, Karolinska Institutet

Fenótipos Cardiovasculares na Sepse

Este estudo observacional prospetivo investigará fenótipos cardiovasculares em adultos com sépsis e instabilidade hemodinâmica. Aproximadamente 400 doentes que necessitem de suporte vasopressor serão recrutados em vários locais hospitalares. No prazo de 72 horas após a admissão, os participantes serão submetidos a avaliações vasculares periféricas, ecocardiografia e colheitas de sangue para biomarcadores cardíacos, endoteliais e inflamatórios. Os doentes serão classificados de acordo com a presença ou ausência de disfunção vascular periférica e disfunção cardíaca. O objetivo principal é examinar a associação entre estes fenótipos cardiovasculares e a mortalidade a um ano. Os objetivos secundários incluem avaliar perfis de biomarcadores, caracterizar lesão miocárdica e avaliar a função cardíaca num acompanhamento aos 3 meses. O estudo procura melhorar a compreensão da disfunção cardiovascular relacionada com a sépsis e apoiar o desenvolvimento de estratégias de gestão mais individualizadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sepse é frequentemente acompanhada por lesão miocárdica, disfunção miocárdica e anomalias circulatórias periféricas, todas contribuindo para instabilidade hemodinâmica e aumento da mortalidade. Apesar da sua importância clínica, fenótipos cardiovasculares distintos na sepse não foram claramente definidos, e não existem diretrizes estabelecidas para avaliar ou gerir a disfunção miocárdica relacionada com a sepse. Este estudo visa caracterizar fenótipos cardiovasculares com base na função vascular periférica e no desempenho cardíaco, e avaliar a sua associação com os resultados clínicos.

Este é um estudo de coorte observacional prospetivo e multicêntrico que recruta 400 adultos com suspeita de sepse e instabilidade hemodinâmica que requer suporte com vasopressores. Os doentes elegíveis serão incluídos no prazo de 72 horas após admissão numa Unidade de Cuidados Intermédios, Unidade de Cuidados Intensivos, Unidade de Cuidados Cardíacos ou Unidade de Cuidados Agudos. Após inclusão, os participantes serão submetidos a avaliações padronizadas da função endotelial periférica utilizando o dispositivo EndoPAT e medição do tempo de reenchimento capilar. Será realizada uma avaliação ecocardiográfica abrangente para avaliar a função biventricular e o acoplamento arterioventricular esquerdo e direito. Serão recolhidas e armazenadas amostras de sangue para análise de biomarcadores cardíacos (incluindo troponina cardíaca de alta sensibilidade e NT-proBNP), bem como de biomarcadores inflamatórios, endoteliais, do glicocálix e trombóticos.

Os participantes serão classificados em fenótipos cardiovasculares: ; i) disfunção vascular periférica, ii) disfunção cardíaca, iii) uma combinação de disfunção vascular periférica e disfunção cardíaca ou iv) sem disfunção. O objetivo principal é avaliar a associação entre estes fenótipos e a mortalidade por todas as causas num ano, utilizando métodos de análise de sobrevivência, como a regressão de Cox. Os objetivos secundários incluem examinar os padrões de biomarcadores associados à disfunção cardiovascular, avaliar a gravidade e progressão da lesão miocárdica, e avaliar alterações na função cardíaca numa consulta de seguimento aos três meses, onde serão repetidos o teste EndoPAT, a avaliação do tempo de reenchimento capilar, a ecocardiografia e a colheita de sangue.

Os resultados clínicos a longo prazo, incluindo eventos cardiovasculares e mortalidade, serão obtidos através do registo eletrónico de saúde. O estudo visa melhorar a compreensão da interação entre disfunção microcirculatória, lesão miocárdica e desempenho cardíaco na sepse, e apoiar o desenvolvimento de estratégias de estratificação de risco individualizado e futuras estratégias de gestão clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com suspeita de sépsis e instabilidade hemodinâmica que requer suporte vasopressor, recrutados em várias unidades de cuidados críticos hospitalares, incluindo a Unidade de Cuidados Intermédios (UCI), a Unidade de Cuidados Intensivos (UCI), a Unidade de Cuidados Cardíacos (UCC) e a Unidade de Cuidados Agudos (UCA).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Suspicião de sépsis com base na avaliação clínica e resultados laboratoriais de suporte
  • Instabilidade hemodinâmica, definida como pressão arterial média < 65 mmHg apesar de ressuscitação volémica adequada
  • Necessidade de suporte com vasopressores
  • Inclusão até 72 horas após admissão numa Unidade de Cuidados Intermédios (IMCU), Unidade de Cuidados Intensivos (UCI), Unidade de Cuidados Cardíacos (CCU) ou Unidade de Cuidados Agudos (ACU)

Critérios de Exclusão:

  • Falta de consentimento informado
  • Doença arterial periférica avançada, incluindo: oclusão da artéria subclávia com sintomas vertebrobasilares, isquemia crítica da mão com perda de tecido ou feridas não cicatrizadas, doença oclusiva multinível que afeta as artérias dos membros superiores, cirurgia do membro superior ou trauma significativo do membro superior nos 30 dias anteriores à admissão, limitações técnicas que impedem a colocação adequada do dispositivo EndoPAT (por exemplo, amputação de dedos, deformidade reumatológica grave ou edema marcado dos membros).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adultos com suspeita de sépsis e instabilidade hemodinâmica que necessitam de suporte vasopressor.
Os participantes são inscritos de forma prospetiva em vários locais hospitalares e são submetidos a avaliações padronizadas da função vascular periférica, ecocardiografia e recolha de biomarcadores. Nenhuma intervenção é atribuída como parte do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre fenótipos cardiovasculares e mortalidade a um ano na sépsis
Prazo: Até 1 ano após admissão na Unidade de Cuidados Intermédios (UCI), Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) ou Unidade de Cuidados Cardíacos (UCC).
Para avaliar a associação entre fenótipos cardiovasculares distintos e a mortalidade de um ano em doentes com sépsis. Os fenótipos cardiovasculares serão categorizados como: (a) disfunção circulatória periférica (presente vs. ausente), (b) insuficiência cardíaca (presente vs. ausente) e (c) a presença combinada de disfunção circulatória periférica e insuficiência cardíaca. A mortalidade de um ano será analisada de acordo com o grupo fenotípico.
Até 1 ano após admissão na Unidade de Cuidados Intermédios (UCI), Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) ou Unidade de Cuidados Cardíacos (UCC).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre fenótipos cardiovasculares e mortalidade intra-hospitalar na sépsis
Prazo: Desde a admissão na IMCU, UCI, ou CCU (linha de base) até à data de óbito intra-hospitalar ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias.
Avaliar a associação entre fenótipos cardiovasculares distintos e a mortalidade intra-hospitalar em doentes com sépsis. Os fenótipos cardiovasculares serão categorizados como: (a) disfunção circulatória periférica (presente vs. ausente), (b) insuficiência cardíaca (presente vs. ausente), e (c) a presença combinada de disfunção circulatória periférica e insuficiência cardíaca. A mortalidade intra-hospitalar será analisada de acordo com o grupo fenotípico.
Desde a admissão na IMCU, UCI, ou CCU (linha de base) até à data de óbito intra-hospitalar ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias.
Alteração nos índices ecocardiográficos da função ventricular aguda e do acoplamento ventrículo-arterial desde a linha de base até aos 3 meses
Prazo: Baseline (dentro de 72 horas após a admissão na UCI/UCI/CCU) até 3 meses após a baseline.
Avaliação ecocardiográfica transtorácica da função ventricular aguda e do acoplamento ventriculo-arterial realizada durante a hospitalização inicial e aos 3 meses após a linha de base. As medições podem incluir índices convencionais e avançados da função ventricular esquerda, função ventricular direita e acoplamento ventriculo-arterial biventricular derivados de vistas ecocardiográficas padrão e medições Doppler. Os parâmetros ecocardiográficos individuais serão relatados separadamente como variáveis contínuas ou dicotómicas, conforme apropriado. As alterações nos parâmetros ecocardiográficos individuais desde a linha de base até o seguimento de 3 meses serão analisadas.
Baseline (dentro de 72 horas após a admissão na UCI/UCI/CCU) até 3 meses após a baseline.
Associação de biomarcadores cardiovasculares integrados com mortalidade a um ano e intra-hospitalar na sépsis
Prazo: Até 1 ano após admissão na UCI/UTI/UCC (baseline)
Os fenótipos cardiovasculares serão refinados através da integração de biomarcadores cardíacos estabelecidos, incluindo a troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT) e o peptídeo natriurético tipo B pró-N-terminal (NT-proBNP), juntamente com marcadores séricos de disfunção endotelial e atividade pró-coagulante. A associação entre fenótipos cardiovasculares refinados por biomarcadores e a mortalidade será avaliada para determinar o seu valor prognóstico.
Até 1 ano após admissão na UCI/UTI/UCC (baseline)
Associação entre biomarcadores cardiovasculares emergentes e gravidade da lesão miocárdica na sépsis
Prazo: 0-72 horas após admissão na IMCU/ICU/CCU
Os biomarcadores cardiovasculares emergentes serão medidos em doentes com sépsis, utilizando uma amostra de sangue obtida entre 0 a 72 horas após a admissão na UCI/UCIP/CCU. Os níveis dos biomarcadores serão analisados em relação à gravidade e progressão da lesão miocárdica, conforme avaliado pelo marcador estabelecido de lesão miocárdica, a troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT), e pelos parâmetros clínicos relevantes avaliados entre 0 a 72 horas após a admissão na UCI/UCIP/CCU.
0-72 horas após admissão na IMCU/ICU/CCU

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares durante o acompanhamento de um ano após admissão em cuidados intensivos
Prazo: Desde a admissão na USI/ICU/CCU até 1 ano após a admissão
Os eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca e arritmias clinicamente significativas recém-diagnosticadas, serão registados desde a admissão na UCI/UCC/CCU até um ano de seguimento.
Desde a admissão na USI/ICU/CCU até 1 ano após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CaPS
  • Dnr 2025-04572-01 (Identificador de registro: Swedish Ethics Review Authority (Etikprövningsmyndigheten))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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