- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07442032
Fenotypy sercowo-naczyniowe w sepsie (CaPS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Posocznica często towarzyszy uszkodzenie mięśnia sercowego, dysfunkcja mięśnia sercowego oraz nieprawidłowości krążenia obwodowego, które przyczyniają się do niestabilności hemodynamicznej i zwiększonej śmiertelności. Pomimo ich znaczenia klinicznego, odrębne fenotypy sercowo-naczyniowe w posocznicy nie zostały wyraźnie zdefiniowane i nie istnieją ustalone wytyczne dotyczące oceny lub leczenia dysfunkcji mięśnia sercowego związanej z posocznicą. Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie fenotypów sercowo-naczyniowych na podstawie funkcji naczyń obwodowych i wydolności serca oraz ocenę ich związku z wynikami klinicznymi.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące 400 dorosłych z podejrzeniem posocznicy i niestabilnością hemodynamiczną wymagającą wsparcia wazopresorami. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni w ciągu 72 godzin od przyjęcia na Oddział Opieki Pośredniej, Oddział Intensywnej Terapii, Oddział Kardiologiczny lub Oddział Opieki Ostrej. Po włączeniu uczestnicy przejdą standaryzowane oceny funkcji śródbłonka obwodowego przy użyciu urządzenia EndoPAT oraz pomiar czasu wypełniania się naczyń włosowatych. Przeprowadzona zostanie kompleksowa echokardiograficzna ocena w celu oceny funkcji obukomorowej oraz sprzężenia lewej i prawej komory z tętnicami. Pobrane i przechowywane zostaną próbki krwi do analizy biomarkerów sercowych (w tym wysokoczułej troponiny sercowej i NT-proBNP), a także biomarkerów zapalnych, śródbłonkowych, glikokaliksowych i zakrzepowych.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani do fenotypów sercowo-naczyniowych: ; i) dysfunkcja naczyń obwodowych, ii) dysfunkcja serca, iii) połączenie dysfunkcji naczyń obwodowych i dysfunkcji serca lub iv) brak dysfunkcji. Głównym celem jest ocena związku między tymi fenotypami a roczną śmiertelnością ogólną przy użyciu metod analizy przeżycia, takich jak regresja Coxa. Cele drugorzędne obejmują zbadanie wzorców biomarkerów związanych z dysfunkcją sercowo-naczyniową, ocenę ciężkości i progresji uszkodzenia mięśnia sercowego oraz ocenę zmian w funkcji serca podczas wizyty kontrolnej po trzech miesiącach, podczas której przeprowadzone zostaną powtórne testy EndoPAT, ocena czasu wypełniania się naczyń włosowatych, echokardiografia i pobranie krwi.
Długoterminowe wyniki kliniczne, w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność, zostaną uzyskane poprzez elektroniczny rejestr zdrowia. Badanie ma na celu poprawę zrozumienia interakcji między dysfunkcją mikrokrażenia, uszkodzeniem mięśnia sercowego i wydolnością serca w posocznicy oraz wsparcie rozwoju zindywidualizowanej stratyfikacji ryzyka i przyszłych strategii leczenia klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonas Persson, M.D., PhD
- Numer telefonu: +46 (0) 700 891412
- E-mail: jonas.persson@regionstockholm.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samantha Lörstad, M.D.
- Numer telefonu: +46 (0) 708 693973
- E-mail: samantha.rutherford-lorstad@regionstockholm.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Podejrzenie sepsy na podstawie oceny klinicznej i wyników badań laboratoryjnych
- Niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg pomimo odpowiedniego nawodnienia
- Wymaganie wsparcia wazopresyjnego
- Włączenie w ciągu 72 godzin od przyjęcia na Oddział Opieki Pośredniej (IMCU), Oddział Intensywnej Terapii (ICU), Oddział Kardiologiczny (CCU) lub Oddział Opieki Ostrej (ACU)
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Zaawansowana choroba tętnic obwodowych, w tym: niedrożność tętnicy podobojczykowej z objawami kręgowo-podstawnymi, krytyczne niedokrwienie ręki z utratą tkanek lub niegojącymi się ranami, wielopoziomowa choroba niedrożności dotykająca tętnic kończyn górnych, operacja kończyny górnej lub znaczący uraz kończyny górnej w ciągu 30 dni przed przyjęciem, ograniczenia techniczne uniemożliwiające prawidłowe umieszczenie urządzenia EndoPAT (np. amputacja palca, ciężka deformacja reumatologiczna lub znaczny obrzęk kończyny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli z podejrzeniem sepsy i niestabilnością hemodynamiczną wymagającą wsparcia wazopresorowego.
Uczestnicy są rekrutowani prospektywnie w wielu ośrodkach szpitalnych i przechodzą standaryzowane oceny czynności naczyń obwodowych, echokardiografię oraz pobieranie próbek biomarkerów.
W badaniu nie stosuje się żadnych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między fenotypami układu sercowo-naczyniowego a śmiertelnością roczną w sepsie
Ramy czasowe: Do 1 roku po przyjęciu na Oddział Opieki Pośredniej (IMCU), Oddział Intensywnej Terapii (ICU) lub Oddział Kardiologiczny (CCU).
|
Ocena związku między różnymi fenotypami sercowo-naczyniowymi a śmiertelnością roczną u pacjentów z sepsą.
Fenotypy sercowo-naczyniowe zostaną skategoryzowane jako: (a) dysfunkcja krążenia obwodowego (obecna vs. nieobecna), (b) niewydolność serca (obecna vs. nieobecna) oraz (c) połączona obecność dysfunkcji krążenia obwodowego i niewydolności serca.
Śmiertelność roczna zostanie przeanalizowana według grup fenotypowych.
|
Do 1 roku po przyjęciu na Oddział Opieki Pośredniej (IMCU), Oddział Intensywnej Terapii (ICU) lub Oddział Kardiologiczny (CCU).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między fenotypami sercowo-naczyniowymi a śmiertelnością wewnątrzszpitalną w sepsie
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIMK, OIT lub OIW (linia wyjściowa) do dnia zgonu w szpitalu lub wypisu ze szpitalu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni.
|
Ocena związku między różnymi fenotypami sercowo-naczyniowymi a śmiertelnością wewnątrzszpitalną u pacjentów z sepsą.
Fenotypy sercowo-naczyniowe będą kategoryzowane jako: (a) dysfunkcja krążenia obwodowego (obecna vs. nieobecna), (b) niewydolność serca (obecna vs. nieobecna) oraz (c) łączna obecność dysfunkcji krążenia obwodowego i niewydolności serca.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna będzie analizowana według grup fenotypowych.
|
Od przyjęcia na OIMK, OIT lub OIW (linia wyjściowa) do dnia zgonu w szpitalu lub wypisu ze szpitalu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni.
|
|
Zmiana w echokardiograficznych wskaźnikach ostrej czynności komór i sprzężenia komorowo-tętniczego od wartości wyjściowych do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM/ICU/CCU) do 3 miesięcy po linii wyjściowej.
|
Przezklatkowego badania echokardiograficznego oceniającego ostrą czynność komór oraz sprzężenie komorowo-tętnicze przeprowadzonego podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz po 3 miesiącach od wyjściowego badania.
Pomiary mogą obejmować konwencjonalne i zaawansowane wskaźniki czynności lewej komory, czynności prawej komory oraz obukomorowego sprzężenia komorowo-tętniczego wyprowadzone ze standardowych projekcji echokardiograficznych i pomiarów dopplerowskich.
Poszczególne parametry echokardiograficzne będą raportowane oddzielnie jako zmienne ciągłe lub dychotomiczne, w zależności od potrzeb.
Zmiany poszczególnych parametrów echokardiograficznych od badania wyjściowego do kontrolnego po 3 miesiącach będą analizowane.
|
Linia wyjściowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM/ICU/CCU) do 3 miesięcy po linii wyjściowej.
|
|
Związek zintegrowanych biomarkerów sercowo-naczyniowych z roczną i śródoddziałową śmiertelnością w sepsie
Ramy czasowe: Do 1 roku po przyjęciu na OIOM/OIT/OZZK (linia podstawowa)
|
Fenotypy sercowo-naczyniowe zostaną uszczegółowione poprzez integrację ustalonych biomarkerów sercowych, w tym wysokoczułej troponiny sercowej T (hs-cTnT) i N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP), wraz z markerami surowicowymi dysfunkcji śródbłonka i aktywności prokoagulacyjnej.
Zostanie oceniony związek między fenotypami sercowo-naczyniowymi uszczegółowionymi za pomocą biomarkerów a śmiertelnością w celu określenia ich wartości prognostycznej.
|
Do 1 roku po przyjęciu na OIOM/OIT/OZZK (linia podstawowa)
|
|
Związek między nowo pojawiającymi się biomarkerami sercowo-naczyniowymi a nasileniem uszkodzenia mięśnia sercowego w przebiegu sepsy
Ramy czasowe: 0-72 godziny po przyjęciu na OIO/ODI/OZZ
|
Nowo pojawiające się biomarkery sercowo-naczyniowe będą mierzone u pacjentów z sepsą przy użyciu jednej próbki krwi pobranej w ciągu 0-72 godzin od przyjęcia do OIOM/ICU/CCU.
Poziomy biomarkerów będą analizowane w odniesieniu do ciężkości i postępu uszkodzenia mięśnia sercowego, ocenianego na podstawie ustalonego markera uszkodzenia mięśnia sercowego - wysokoczułej troponiny sercowej T (hs-cTnT) oraz odpowiednich parametrów klinicznych ocenianych w ciągu 0-72 godzin od przyjęcia do OIOM/ICU/CCU.
|
0-72 godziny po przyjęciu na OIO/ODI/OZZ
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu rocznej obserwacji po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od przyjęcia na IMCU/ICU/CCU do 1 roku po przyjęciu
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i nowo zdiagnozowane klinicznie istotne arytmie, będą rejestrowane od przyjęcia na OIO/IO/OKK do 1 roku obserwacji.
|
Od przyjęcia na IMCU/ICU/CCU do 1 roku po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Vincent JL, Jones G, David S, Olariu E, Cadwell KK. Frequency and mortality of septic shock in Europe and North America: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2019 May 31;23(1):196. doi: 10.1186/s13054-019-2478-6.
- Landesberg G, Jaffe AS, Gilon D, Levin PD, Goodman S, Abu-Baih A, Beeri R, Weissman C, Sprung CL, Landesberg A. Troponin elevation in severe sepsis and septic shock: the role of left ventricular diastolic dysfunction and right ventricular dilatation*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):790-800. doi: 10.1097/CCM.0000000000000107.
- Rosjo H, Varpula M, Hagve TA, Karlsson S, Ruokonen E, Pettila V, Omland T; FINNSEPSIS Study Group. Circulating high sensitivity troponin T in severe sepsis and septic shock: distribution, associated factors, and relation to outcome. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):77-85. doi: 10.1007/s00134-010-2051-x. Epub 2010 Oct 12.
- De Backer D, Donadello K, Sakr Y, Ospina-Tascon G, Salgado D, Scolletta S, Vincent JL. Microcirculatory alterations in patients with severe sepsis: impact of time of assessment and relationship with outcome. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):791-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182742e8b.
- Kakihana Y, Ito T, Nakahara M, Yamaguchi K, Yasuda T. Sepsis-induced myocardial dysfunction: pathophysiology and management. J Intensive Care. 2016 Mar 23;4:22. doi: 10.1186/s40560-016-0148-1. eCollection 2016.
- Lorstad S, Shekarestan S, Jernberg T, Tehrani S, Astrand P, Gille-Johnson P, Persson J. First Sampled High-Sensitive Cardiac Troponin T is Associated With One-Year Mortality in Sepsis Patients and 30- to 365-Day Mortality in Sepsis Survivors. Am J Med. 2023 Aug;136(8):814-823.e8. doi: 10.1016/j.amjmed.2023.04.029. Epub 2023 May 6.
- Frencken JF, van Smeden M, van de Groep K, Ong DSY, Klein Klouwenberg PMC, Juffermans N, Bonten MJM, van der Poll T, Cremer OL; MARS Consortium. Etiology of Myocardial Injury in Critically Ill Patients with Sepsis: A Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 May;19(5):773-780. doi: 10.1513/AnnalsATS.202106-689OC.
- Tyden H, Lood C, Jonsen A, Gullstrand B, Kahn R, Linge P, Kumaraswamy SB, Dahlback B, Bengtsson AA. Low plasma concentrations of apolipoprotein M are associated with disease activity and endothelial dysfunction in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2019 May 2;21(1):110. doi: 10.1186/s13075-019-1890-2.
- Vallabhajosyula S, Kumar M, Pandompatam G, Sakhuja A, Kashyap R, Kashani K, Gajic O, Geske JB, Jentzer JC. Prognostic impact of isolated right ventricular dysfunction in sepsis and septic shock: an 8-year historical cohort study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 7;7(1):94. doi: 10.1186/s13613-017-0319-9.
- Sanfilippo F, Corredor C, Fletcher N, Landesberg G, Benedetto U, Foex P, Cecconi M. Diastolic dysfunction and mortality in septic patients: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1004-13. doi: 10.1007/s00134-015-3748-7. Epub 2015 Mar 24.
- Vallabhajosyula S, Pruthi S, Shah S, Wiley BM, Mankad SV, Jentzer JC. Basic and advanced echocardiographic evaluation of myocardial dysfunction in sepsis and septic shock. Anaesth Intensive Care. 2018 Jan;46(1):13-24. doi: 10.1177/0310057X1804600104.
- Jentzer JC, Lawler PR, Van Houten HK, Yao X, Kashani KB, Dunlay SM. Cardiovascular Events Among Survivors of Sepsis Hospitalization: A Retrospective Cohort Analysis. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 7;12(3):e027813. doi: 10.1161/JAHA.122.027813. Epub 2023 Feb 1.
- Vallabhajosyula S, Sakhuja A, Geske JB, Kumar M, Poterucha JT, Kashyap R, Kashani K, Jaffe AS, Jentzer JC. Role of Admission Troponin-T and Serial Troponin-T Testing in Predicting Outcomes in Severe Sepsis and Septic Shock. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 9;6(9):e005930. doi: 10.1161/JAHA.117.005930.
- Mair J, Lindahl B, Hammarsten O, Muller C, Giannitsis E, Huber K, Mockel M, Plebani M, Thygesen K, Jaffe AS. How is cardiac troponin released from injured myocardium? Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2018 Sep;7(6):553-560. doi: 10.1177/2048872617748553. Epub 2017 Dec 27.
- Hammarsten O, Wernbom M, Mills NL, Mueller C. How is cardiac troponin released from cardiomyocytes? Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Sep 29;11(9):718-720. doi: 10.1093/ehjacc/zuac091. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CaPS
- Dnr 2025-04572-01 (Identyfikator rejestru: Swedish Ethics Review Authority (Etikprövningsmyndigheten))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia