Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotypy sercowo-naczyniowe w sepsie (CaPS)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jonas Persson, Karolinska Institutet
To prospektywne badanie obserwacyjne będzie badało fenotypy sercowo-naczyniowe u dorosłych z sepsą i niestabilnością hemodynamiczną. Około 400 pacjentów wymagających wsparcia wazopresorowego zostanie włączonych do badania w wielu ośrodkach szpitalnych. W ciągu 72 godzin od przyjęcia uczestnicy przejdą ocenę naczyń obwodowych, echokardiografię oraz pobranie krwi w celu oznaczenia biomarkerów sercowych, śródbłonkowych i zapalnych. Pacjenci zostaną sklasyfikowani według obecności lub braku dysfunkcji naczyń obwodowych i dysfunkcji serca. Głównym celem jest zbadanie związku między tymi fenotypami sercowo-naczyniowymi a roczną śmiertelnością. Celami dodatkowymi są ocena profili biomarkerów, scharakteryzowanie uszkodzenia mięśnia sercowego oraz ocena funkcji serca podczas kontroli po 3 miesiącach. Badanie ma na celu poprawę zrozumienia dysfunkcji sercowo-naczyniowej związanej z sepsą oraz wsparcie rozwoju bardziej zindywidualizowanych strategii postępowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Posocznica często towarzyszy uszkodzenie mięśnia sercowego, dysfunkcja mięśnia sercowego oraz nieprawidłowości krążenia obwodowego, które przyczyniają się do niestabilności hemodynamicznej i zwiększonej śmiertelności. Pomimo ich znaczenia klinicznego, odrębne fenotypy sercowo-naczyniowe w posocznicy nie zostały wyraźnie zdefiniowane i nie istnieją ustalone wytyczne dotyczące oceny lub leczenia dysfunkcji mięśnia sercowego związanej z posocznicą. Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie fenotypów sercowo-naczyniowych na podstawie funkcji naczyń obwodowych i wydolności serca oraz ocenę ich związku z wynikami klinicznymi.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące 400 dorosłych z podejrzeniem posocznicy i niestabilnością hemodynamiczną wymagającą wsparcia wazopresorami. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni w ciągu 72 godzin od przyjęcia na Oddział Opieki Pośredniej, Oddział Intensywnej Terapii, Oddział Kardiologiczny lub Oddział Opieki Ostrej. Po włączeniu uczestnicy przejdą standaryzowane oceny funkcji śródbłonka obwodowego przy użyciu urządzenia EndoPAT oraz pomiar czasu wypełniania się naczyń włosowatych. Przeprowadzona zostanie kompleksowa echokardiograficzna ocena w celu oceny funkcji obukomorowej oraz sprzężenia lewej i prawej komory z tętnicami. Pobrane i przechowywane zostaną próbki krwi do analizy biomarkerów sercowych (w tym wysokoczułej troponiny sercowej i NT-proBNP), a także biomarkerów zapalnych, śródbłonkowych, glikokaliksowych i zakrzepowych.

Uczestnicy zostaną sklasyfikowani do fenotypów sercowo-naczyniowych: ; i) dysfunkcja naczyń obwodowych, ii) dysfunkcja serca, iii) połączenie dysfunkcji naczyń obwodowych i dysfunkcji serca lub iv) brak dysfunkcji. Głównym celem jest ocena związku między tymi fenotypami a roczną śmiertelnością ogólną przy użyciu metod analizy przeżycia, takich jak regresja Coxa. Cele drugorzędne obejmują zbadanie wzorców biomarkerów związanych z dysfunkcją sercowo-naczyniową, ocenę ciężkości i progresji uszkodzenia mięśnia sercowego oraz ocenę zmian w funkcji serca podczas wizyty kontrolnej po trzech miesiącach, podczas której przeprowadzone zostaną powtórne testy EndoPAT, ocena czasu wypełniania się naczyń włosowatych, echokardiografia i pobranie krwi.

Długoterminowe wyniki kliniczne, w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność, zostaną uzyskane poprzez elektroniczny rejestr zdrowia. Badanie ma na celu poprawę zrozumienia interakcji między dysfunkcją mikrokrażenia, uszkodzeniem mięśnia sercowego i wydolnością serca w posocznicy oraz wsparcie rozwoju zindywidualizowanej stratyfikacji ryzyka i przyszłych strategii leczenia klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z podejrzeniem sepsy i niestabilnością hemodynamiczną wymagającą wsparcia wazopresyjnego, rekrutowani z wielu szpitalnych oddziałów intensywnej terapii, w tym z Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej (IMCU), Oddziału Intensywnej Terapii (ICU), Oddziału Kardiologicznego (CCU) i Oddziału Ostrego Dyżuru (ACU).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Podejrzenie sepsy na podstawie oceny klinicznej i wyników badań laboratoryjnych
  • Niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg pomimo odpowiedniego nawodnienia
  • Wymaganie wsparcia wazopresyjnego
  • Włączenie w ciągu 72 godzin od przyjęcia na Oddział Opieki Pośredniej (IMCU), Oddział Intensywnej Terapii (ICU), Oddział Kardiologiczny (CCU) lub Oddział Opieki Ostrej (ACU)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Zaawansowana choroba tętnic obwodowych, w tym: niedrożność tętnicy podobojczykowej z objawami kręgowo-podstawnymi, krytyczne niedokrwienie ręki z utratą tkanek lub niegojącymi się ranami, wielopoziomowa choroba niedrożności dotykająca tętnic kończyn górnych, operacja kończyny górnej lub znaczący uraz kończyny górnej w ciągu 30 dni przed przyjęciem, ograniczenia techniczne uniemożliwiające prawidłowe umieszczenie urządzenia EndoPAT (np. amputacja palca, ciężka deformacja reumatologiczna lub znaczny obrzęk kończyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli z podejrzeniem sepsy i niestabilnością hemodynamiczną wymagającą wsparcia wazopresorowego.
Uczestnicy są rekrutowani prospektywnie w wielu ośrodkach szpitalnych i przechodzą standaryzowane oceny czynności naczyń obwodowych, echokardiografię oraz pobieranie próbek biomarkerów. W badaniu nie stosuje się żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między fenotypami układu sercowo-naczyniowego a śmiertelnością roczną w sepsie
Ramy czasowe: Do 1 roku po przyjęciu na Oddział Opieki Pośredniej (IMCU), Oddział Intensywnej Terapii (ICU) lub Oddział Kardiologiczny (CCU).
Ocena związku między różnymi fenotypami sercowo-naczyniowymi a śmiertelnością roczną u pacjentów z sepsą. Fenotypy sercowo-naczyniowe zostaną skategoryzowane jako: (a) dysfunkcja krążenia obwodowego (obecna vs. nieobecna), (b) niewydolność serca (obecna vs. nieobecna) oraz (c) połączona obecność dysfunkcji krążenia obwodowego i niewydolności serca. Śmiertelność roczna zostanie przeanalizowana według grup fenotypowych.
Do 1 roku po przyjęciu na Oddział Opieki Pośredniej (IMCU), Oddział Intensywnej Terapii (ICU) lub Oddział Kardiologiczny (CCU).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między fenotypami sercowo-naczyniowymi a śmiertelnością wewnątrzszpitalną w sepsie
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIMK, OIT lub OIW (linia wyjściowa) do dnia zgonu w szpitalu lub wypisu ze szpitalu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni.
Ocena związku między różnymi fenotypami sercowo-naczyniowymi a śmiertelnością wewnątrzszpitalną u pacjentów z sepsą. Fenotypy sercowo-naczyniowe będą kategoryzowane jako: (a) dysfunkcja krążenia obwodowego (obecna vs. nieobecna), (b) niewydolność serca (obecna vs. nieobecna) oraz (c) łączna obecność dysfunkcji krążenia obwodowego i niewydolności serca. Śmiertelność wewnątrzszpitalna będzie analizowana według grup fenotypowych.
Od przyjęcia na OIMK, OIT lub OIW (linia wyjściowa) do dnia zgonu w szpitalu lub wypisu ze szpitalu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni.
Zmiana w echokardiograficznych wskaźnikach ostrej czynności komór i sprzężenia komorowo-tętniczego od wartości wyjściowych do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM/ICU/CCU) do 3 miesięcy po linii wyjściowej.
Przezklatkowego badania echokardiograficznego oceniającego ostrą czynność komór oraz sprzężenie komorowo-tętnicze przeprowadzonego podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz po 3 miesiącach od wyjściowego badania. Pomiary mogą obejmować konwencjonalne i zaawansowane wskaźniki czynności lewej komory, czynności prawej komory oraz obukomorowego sprzężenia komorowo-tętniczego wyprowadzone ze standardowych projekcji echokardiograficznych i pomiarów dopplerowskich. Poszczególne parametry echokardiograficzne będą raportowane oddzielnie jako zmienne ciągłe lub dychotomiczne, w zależności od potrzeb. Zmiany poszczególnych parametrów echokardiograficznych od badania wyjściowego do kontrolnego po 3 miesiącach będą analizowane.
Linia wyjściowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM/ICU/CCU) do 3 miesięcy po linii wyjściowej.
Związek zintegrowanych biomarkerów sercowo-naczyniowych z roczną i śródoddziałową śmiertelnością w sepsie
Ramy czasowe: Do 1 roku po przyjęciu na OIOM/OIT/OZZK (linia podstawowa)
Fenotypy sercowo-naczyniowe zostaną uszczegółowione poprzez integrację ustalonych biomarkerów sercowych, w tym wysokoczułej troponiny sercowej T (hs-cTnT) i N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP), wraz z markerami surowicowymi dysfunkcji śródbłonka i aktywności prokoagulacyjnej. Zostanie oceniony związek między fenotypami sercowo-naczyniowymi uszczegółowionymi za pomocą biomarkerów a śmiertelnością w celu określenia ich wartości prognostycznej.
Do 1 roku po przyjęciu na OIOM/OIT/OZZK (linia podstawowa)
Związek między nowo pojawiającymi się biomarkerami sercowo-naczyniowymi a nasileniem uszkodzenia mięśnia sercowego w przebiegu sepsy
Ramy czasowe: 0-72 godziny po przyjęciu na OIO/ODI/OZZ
Nowo pojawiające się biomarkery sercowo-naczyniowe będą mierzone u pacjentów z sepsą przy użyciu jednej próbki krwi pobranej w ciągu 0-72 godzin od przyjęcia do OIOM/ICU/CCU. Poziomy biomarkerów będą analizowane w odniesieniu do ciężkości i postępu uszkodzenia mięśnia sercowego, ocenianego na podstawie ustalonego markera uszkodzenia mięśnia sercowego - wysokoczułej troponiny sercowej T (hs-cTnT) oraz odpowiednich parametrów klinicznych ocenianych w ciągu 0-72 godzin od przyjęcia do OIOM/ICU/CCU.
0-72 godziny po przyjęciu na OIO/ODI/OZZ

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu rocznej obserwacji po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od przyjęcia na IMCU/ICU/CCU do 1 roku po przyjęciu
Zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i nowo zdiagnozowane klinicznie istotne arytmie, będą rejestrowane od przyjęcia na OIO/IO/OKK do 1 roku obserwacji.
Od przyjęcia na IMCU/ICU/CCU do 1 roku po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CaPS
  • Dnr 2025-04572-01 (Identyfikator rejestru: Swedish Ethics Review Authority (Etikprövningsmyndigheten))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Subskrybuj