Kardiovaszkuláris fenotípusok a szepszisben (CaPS)
2026. február 26. frissítette: Jonas Persson, Karolinska Institutet
Kardiovaszkuláris fenotípusok szepszisben
Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat a szepszissel és hemodinamikai instabilitással küzdő felnőttek kardiovaszkuláris fenotípusait fogja vizsgálni.
Körülbelül 400, vazopresszor-támogatást igénylő beteget vesznek fel több kórházi helyszínen.
A felvételt követő 72 órán belül a résztvevők perifériás érrendszeri értékeléseken, echokardiográfián vesznek részt, valamint vérmintát adnak kardiális, endoteliális és gyulladásos biomarkerek vizsgálatára.
A betegeket a perifériás érrendszeri diszfunkció és a kardiális diszfunkció jelenléte vagy hiánya szerint osztályozzák.
Az elsődleges cél annak a kapcsolatnak a vizsgálata e kardiovaszkuláris fenotípusok és az egyéves mortalitás között.
Másodlagos célok közé tartozik a biomarker-profilok értékelése, a myocardiális károsodás jellemzése és a szívfunkció értékelése egy három hónapos követés során.
A vizsgálat a szepszissel összefüggő kardiovaszkuláris diszfunkció megértésének javítását és az egyéni kezelési stratégiák fejlesztésének támogatását célozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
A szepszist gyakran kíséri szívizomsérülés, szívizom diszfunkció és perifériás keringési rendellenességek, amelyek mind hozzájárulnak a hemodinamikai instabilitáshoz és a megnövekedett halálozáshoz. A klinikai jelentőségük ellenére a szepszisben előforduló különböző kardiovaszkuláris fenotípusok nincsenek egyértelműen meghatározva, és nem léteznek megalapozott irányelvek a szepszissel összefüggő szívizom diszfunkció értékelésére vagy kezelésére. Ez a tanulmány célja a kardiovaszkuláris fenotípusok jellemzése a perifériás ér funkció és a szív teljesítmény alapján, valamint ezek klinikai kimenetelekkel való összefüggésének felmérése.
Ez egy prospektív, multicentrikus megfigyelő kohorsz tanulmány, amely 400 felnőttet vesz fel gyanús szepszissel és hemodinamikai instabilitással, amely vazopresszor támogatást igényel. A jogosult betegeket 72 órán belül veszik fel egy Közvetlen Ellátó Osztályra, Intenzív Terápiás Osztályra, Kardiológiai Osztályra vagy Akut Ellátó Osztályra. A felvétel után a résztvevők szabványosított vizsgálatokon esnek át a perifériás endotél funkció értékelésére az EndoPAT eszközzel és a kapilláris visszatöltési idő mérésével. Átfogó echokardiográfiás vizsgálat történik a biventricularis funkció és a bal- és jobb kamrai-arteriális csatolás értékelésére. Vér mintákat gyűjtenek és tárolnak a kardiológiai biomarker-ek (beleértve a nagy érzékenységű szívtroponin-t és az NT-proBNP-t), valamint a gyulladásos, endotél, glycocalyx és trombózis biomarker-ek elemzésére.
A résztvevőket kardiovaszkuláris fenotípusokba sorolják: ; i) perifériás ér diszfunkció, ii) szív diszfunkció, iii) a perifériás ér diszfunkció és a szív diszfunkció kombinációja vagy iv) nincs diszfunkció. Az elsődleges cél ezen fenotípusok és az egyéves összes okú halálozás közötti összefüggés értékelése túlélési elemzési módszerekkel, mint például a Cox regresszió. Másodlagos célok közé tartozik a kardiovaszkuláris diszfunkcióhoz társuló biomarker mintázatok vizsgálata, a szívizomsérülés súlyosságának és progressziójának felmérése, valamint a szívfunkció változásainak értékelése egy három hónapos utókövetési látogatáson, ahol ismételt EndoPAT tesztelés, kapilláris visszatöltési idő felmérés, echokardiográfia és vér mintavétel történik.
A hosszú távú klinikai kimenetelek, beleértve a kardiovaszkuláris eseményeket és a halálozást, az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül kerülnek beszerzésre. A tanulmány célja a mikrokeringési diszfunkció, a szívizomsérülés és a szív teljesítmény közötti kölcsönhatás jobb megértése a szepszisben, valamint az egyéni kockázat besorolás és a jövőbeli klinikai kezelési stratégiák fejlesztésének támogatása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonas Persson, M.D., PhD
- Telefonszám: +46 (0) 700 891412
- E-mail: jonas.persson@regionstockholm.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samantha Lörstad, M.D.
- Telefonszám: +46 (0) 708 693973
- E-mail: samantha.rutherford-lorstad@regionstockholm.se
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek gyanús szepszissel és hemodinamikai instabilitással, akik vazopresszor-támogatást igényelnek, több kórházi kritikus ellátású egységből toborzva, beleértve a Köztes Gondozási Osztályt (KGO), az Intenzív Terápiás Osztályt (ITO), a Kardiológiai Gondozási Osztályt (KGO) és az Akut Gondozási Osztályt (AGO).
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb kor
- Klinikai értékelés és laboratóriumi eredmények alapján gyanús szeptikus állapot
- Hemodinámiás instabilitás, amelyet a megfelelő folyadékpótlás ellenére 65 Hgmm alatti középértékű artériás nyomás definiál
- Vazopresszor támogatás igénye
- Középintenzív osztályra (IMCU), intenzív osztályra (ICU), szívintenzív osztályra (CCU) vagy akut ellátó osztályra (ACU) történő felvételt követő 72 órán belüli bevonás
Kizárási kritériumok:
- Tájékoztatott beleegyezés hiánya
- Fejlett perifériás artériás betegség, beleértve: vertebrobasilaris tünetekkel járó subclavia-arteria elzáródást, szövetkárosodással vagy nem gyógyuló sebekkel járó kritikus kézi iszkémiát, a felső végtagi artériákat érintő többszintű elzáródást, a felvételt megelőző 30 napon belüli felső végtagi műtétet vagy jelentős felső végtagi sérülést, valamint az EndoPAT eszköz megfelelő elhelyezését megakadályozó technikai korlátokat (pl. ujj amputáció, súlyos reumatológiai deformitás vagy jelentős végtagi ödéma).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Felnőttek gyanús szeptikus állapottal és hemodinamikai instabilitással, amely vazopresszor-támogatást igényel.
A résztvevőket prospektíven több kórházi helyszínen veszik fel, és szabványosított értékeléseken esnek át a perifériás érrendszeri funkció, az echokardiográfia és a biomarker-mintavétel terén.
A vizsgálat részeként nem rendelnek hozzá beavatkozásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri fenotípusok és az egynyári mortalitás kapcsolata szepszisben
Időkeret: Az Intenzív Gondozási Osztályra (IMCU), Intenzív Terápiás Osztályra (ICU) vagy Szív- és Érgyógyászati Osztályra (CCU) történő felvételtől számított legfeljebb 1 évig.
|
A különböző kardiovaszkuláris fenotípusok és az egyéves mortalitás közötti összefüggés értékelése szeptikus betegekben.
A kardiovaszkuláris fenotípusok a következők szerint kerülnek kategorizálásra: (a) perifériás keringési diszfunkció (jelenléte vs. hiánya), (b) szívelégtelenség (jelenléte vs. hiánya), és (c) a perifériás keringési diszfunkció és szívelégtelenség együttes jelenléte.
Az egyéves mortalitást a fenotípuscsoportok szerint elemezzük.
|
Az Intenzív Gondozási Osztályra (IMCU), Intenzív Terápiás Osztályra (ICU) vagy Szív- és Érgyógyászati Osztályra (CCU) történő felvételtől számított legfeljebb 1 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri fenotípusok és a szepszes kórházi halálozás közötti kapcsolat
Időkeret: A felvételtől az IMCU, ICU vagy CCU egységre (alapvonal) a kórházi halál vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 90 napig értékelve.
|
A szeptikus betegek különböző kardiovaszkuláris fenotípusai és a kórházi mortalitás közötti összefüggés értékelése.
A kardiovaszkuláris fenotípusok a következők szerint lesznek kategorizálva: (a) perifériás keringési diszfunkció (jelenléte vs. hiánya), (b) szívelégtelenség (jelenléte vs. hiánya) és (c) a perifériás keringési diszfunkció és a szívelégtelenség együttes jelenléte.
A kórházi mortalitást a fenotípus csoportok szerint elemezzük.
|
A felvételtől az IMCU, ICU vagy CCU egységre (alapvonal) a kórházi halál vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 90 napig értékelve.
|
|
A heveny kamrafunkció és a kamra-arteriális csatolás echokardiográfiás indexeinek változása a kiindulástól a 3. hónapig
Időkeret: Alapvonal (a beteg IMCU/ICU/CCU-be történő felvétele utáni 72 órán belül) a 3 hónappal későbbi alapvonalig.
|
Az indexhospitalizáció alatt és a kiindulási állapottól számított 3 hónap után végzett transthoracalis echokardiográfiás vizsgálat a heveny kamrafunkció és a kamra-arteriális csatolás értékelésére.
A mérések magukban foglalhatják a bal kamra funkciójának, a jobb kamra funkciójának és a biventricularis kamra-arteriális csatolás hagyományos és fejlett indexeit, amelyeket szabványos echokardiográfiás nézetekből és Doppler-mérésekből származtatnak.
Az egyes echokardiográfiás paramétereket külön-külön folytonos vagy dichotom változókként jelentik, a megfelelő esetben.
Az egyes echokardiográfiás paraméterek változásait a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig elemezik.
|
Alapvonal (a beteg IMCU/ICU/CCU-be történő felvétele utáni 72 órán belül) a 3 hónappal későbbi alapvonalig.
|
|
Az integrált cardiovascularis biomarkerek asszociációja az egyéves és kórházi mortalitással szeptikus betegekben
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel az IMCU/ICU/CCU felvétel után (alapvizsgálat)
|
A kardiovaszkuláris fenotípusokat finomítani fogják a bevált szívbiomarkerek, köztük a nagy érzékenységű szívtroponin T (hs-cTnT) és az N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP), valamint az endotél diszfunkció és a prokoaguláns aktivitás szérumjelzőinek integrálásával.
A biomarkerekkel finomított kardiovaszkuláris fenotípusok és a mortalitás közötti összefüggést értékelik, hogy felmérjék prognosztikai értéküket.
|
Legfeljebb 1 évvel az IMCU/ICU/CCU felvétel után (alapvizsgálat)
|
|
A kialakuló szív- és érrendszeri biomarkerek és a szeptikus miokardiális sérülés súlyossága közötti összefüggés
Időkeret: 0-72 órával az IMCU/ICU/CCU felvétele után
|
A feltörekvő kardiovaszkuláris biomarkereket szeptikus betegekben mérjük egy, az IMCU/ICU/CCU-be történő felvételtől számított 0–72 órán belül vett vérvételből.
A biomarkerek szintjét a szívizomsérülés súlyosságához és progressziójához viszonyítva elemezzük, amelyet a megalapozott szívizomsérülés-marker, a nagy érzékenységű szívtroponin T (hs-cTnT) és a releváns klinikai paraméterek alapján értékelünk, ezeket szintén az IMCU/ICU/CCU-be történő felvételtől számított 0–72 órán belül.
|
0-72 órával az IMCU/ICU/CCU felvétele után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri események egyéves követés alatt kritikus állapotú ellátásba kerülés után
Időkeret: A felvételtől az IMCU/ICU/CCU-ba a felvételt követő 1 éves időszakig
|
A kardiovaszkuláris események, beleértve a myocardialis infarktust, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést és az újonnan diagnosztizált klinikailag jelentős aritmiákat, a felvételtől az IMCU/ICU/CCU-ban a 1 éves követési időszakon keresztül rögzítésre kerülnek.
|
A felvételtől az IMCU/ICU/CCU-ba a felvételt követő 1 éves időszakig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Vincent JL, Jones G, David S, Olariu E, Cadwell KK. Frequency and mortality of septic shock in Europe and North America: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2019 May 31;23(1):196. doi: 10.1186/s13054-019-2478-6.
- Landesberg G, Jaffe AS, Gilon D, Levin PD, Goodman S, Abu-Baih A, Beeri R, Weissman C, Sprung CL, Landesberg A. Troponin elevation in severe sepsis and septic shock: the role of left ventricular diastolic dysfunction and right ventricular dilatation*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):790-800. doi: 10.1097/CCM.0000000000000107.
- Rosjo H, Varpula M, Hagve TA, Karlsson S, Ruokonen E, Pettila V, Omland T; FINNSEPSIS Study Group. Circulating high sensitivity troponin T in severe sepsis and septic shock: distribution, associated factors, and relation to outcome. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):77-85. doi: 10.1007/s00134-010-2051-x. Epub 2010 Oct 12.
- De Backer D, Donadello K, Sakr Y, Ospina-Tascon G, Salgado D, Scolletta S, Vincent JL. Microcirculatory alterations in patients with severe sepsis: impact of time of assessment and relationship with outcome. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):791-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182742e8b.
- Kakihana Y, Ito T, Nakahara M, Yamaguchi K, Yasuda T. Sepsis-induced myocardial dysfunction: pathophysiology and management. J Intensive Care. 2016 Mar 23;4:22. doi: 10.1186/s40560-016-0148-1. eCollection 2016.
- Lorstad S, Shekarestan S, Jernberg T, Tehrani S, Astrand P, Gille-Johnson P, Persson J. First Sampled High-Sensitive Cardiac Troponin T is Associated With One-Year Mortality in Sepsis Patients and 30- to 365-Day Mortality in Sepsis Survivors. Am J Med. 2023 Aug;136(8):814-823.e8. doi: 10.1016/j.amjmed.2023.04.029. Epub 2023 May 6.
- Frencken JF, van Smeden M, van de Groep K, Ong DSY, Klein Klouwenberg PMC, Juffermans N, Bonten MJM, van der Poll T, Cremer OL; MARS Consortium. Etiology of Myocardial Injury in Critically Ill Patients with Sepsis: A Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 May;19(5):773-780. doi: 10.1513/AnnalsATS.202106-689OC.
- Tyden H, Lood C, Jonsen A, Gullstrand B, Kahn R, Linge P, Kumaraswamy SB, Dahlback B, Bengtsson AA. Low plasma concentrations of apolipoprotein M are associated with disease activity and endothelial dysfunction in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2019 May 2;21(1):110. doi: 10.1186/s13075-019-1890-2.
- Vallabhajosyula S, Kumar M, Pandompatam G, Sakhuja A, Kashyap R, Kashani K, Gajic O, Geske JB, Jentzer JC. Prognostic impact of isolated right ventricular dysfunction in sepsis and septic shock: an 8-year historical cohort study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 7;7(1):94. doi: 10.1186/s13613-017-0319-9.
- Sanfilippo F, Corredor C, Fletcher N, Landesberg G, Benedetto U, Foex P, Cecconi M. Diastolic dysfunction and mortality in septic patients: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1004-13. doi: 10.1007/s00134-015-3748-7. Epub 2015 Mar 24.
- Vallabhajosyula S, Pruthi S, Shah S, Wiley BM, Mankad SV, Jentzer JC. Basic and advanced echocardiographic evaluation of myocardial dysfunction in sepsis and septic shock. Anaesth Intensive Care. 2018 Jan;46(1):13-24. doi: 10.1177/0310057X1804600104.
- Jentzer JC, Lawler PR, Van Houten HK, Yao X, Kashani KB, Dunlay SM. Cardiovascular Events Among Survivors of Sepsis Hospitalization: A Retrospective Cohort Analysis. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 7;12(3):e027813. doi: 10.1161/JAHA.122.027813. Epub 2023 Feb 1.
- Vallabhajosyula S, Sakhuja A, Geske JB, Kumar M, Poterucha JT, Kashyap R, Kashani K, Jaffe AS, Jentzer JC. Role of Admission Troponin-T and Serial Troponin-T Testing in Predicting Outcomes in Severe Sepsis and Septic Shock. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 9;6(9):e005930. doi: 10.1161/JAHA.117.005930.
- Mair J, Lindahl B, Hammarsten O, Muller C, Giannitsis E, Huber K, Mockel M, Plebani M, Thygesen K, Jaffe AS. How is cardiac troponin released from injured myocardium? Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2018 Sep;7(6):553-560. doi: 10.1177/2048872617748553. Epub 2017 Dec 27.
- Hammarsten O, Wernbom M, Mills NL, Mueller C. How is cardiac troponin released from cardiomyocytes? Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Sep 29;11(9):718-720. doi: 10.1093/ehjacc/zuac091. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CaPS
- Dnr 2025-04572-01 (Registry Identifier: Swedish Ethics Review Authority (Etikprövningsmyndigheten))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .