Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære fænotyper i sepsis (CaPS)

26. februar 2026 opdateret af: Jonas Persson, Karolinska Institutet

Kardiovaskulære Fænotyper ved Sepsis

Denne prospektive observationsundersøgelse vil undersøge kardiovaskulære fenotyper hos voksne med sepsis og hemodynamisk ustabilitet. Ca. 400 patienter, der kræver vasopressorstøtte, vil blive rekrutteret på tværs af flere hospitalsafdelinger. Inden for 72 timer efter indlæggelse vil deltagerne gennemgå perifere vaskulære undersøgelser, ekkokardiografi og blodprøvetagning for kardiale, endoteliale og inflammatoriske biomarkører. Patienter vil blive klassificeret efter tilstedeværelse eller fravær af perifer vaskulær dysfunktion og kardial dysfunktion. Det primære formål er at undersøge sammenhængen mellem disse kardiovaskulære fenotyper og etårsdødeligheden. Sekundære formål omfatter evaluering af biomarkørprofiler, karakterisering af myokardiebeskadigelse og vurdering af hjertefunktionen ved en 3-måneders opfølgning. Undersøgelsen søger at forbedre forståelsen af sepsis-relateret kardiovaskulær dysfunktion og støtte udviklingen af mere individualiserede behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sepsis ledsages ofte af hjerteskade, myokardial dysfunktion og perifere cirkulationsforstyrrelser, som alle bidrager til hemodynamisk ustabilitet og øget dødelighed. På trods af deres kliniske betydning er distinkte kardiovaskulære fenotyper i sepsis ikke klart defineret, og der findes ingen etablerede retningslinjer for evaluering eller håndtering af sepsis-relateret myokardial dysfunktion. Dette studie sigter mod at karakterisere kardiovaskulære fenotyper baseret på perifer vaskulær funktion og hjertefunktion, og at vurdere deres sammenhæng med kliniske udfald.

Dette er et prospektivt, multicenter observationskohortestudie, der inkluderer 400 voksne med mistænkt sepsis og hemodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorstøtte. Kvalificerede patienter vil blive inkluderet inden for 72 timer efter indlæggelse på en Intermediær Plejeenhed, Intensiv Afdeling, Hjerteafdeling eller Akutmodtagelse. Efter inklusion vil deltagerne gennemgå standardiserede vurderinger af perifer endotelfunktion ved hjælp af EndoPAT-enheden og kapillær genfyldningstidsmåling. En omfattende ekkokardiografisk evaluering vil blive udført for at vurdere biventrikulær funktion og venstre- og højre ventrikulær-arteriel kobling. Blodprøver vil blive indsamlet og opbevaret til analyse af kardiobiomarkører (inklusive højfølsomt kardialt troponin og NT-proBNP), samt inflammatoriske, endoteliale, glykokalyx- og trombotiske biomarkører.

Deltagere vil blive klassificeret i kardiovaskulære fenotyper: ; i) perifer vaskulær dysfunktion, ii) kardial dysfunktion, iii) en kombination af perifer vaskulær dysfunktion og kardial dysfunktion eller iv) ingen dysfunktion. Det primære formål er at evaluere sammenhængen mellem disse fenotyper og etårs totaldødelighed ved hjælp af overlevelsesanalysemetoder såsom Cox-regression. Sekundære formål inkluderer undersøgelse af biomarkørmønstre associeret med kardiovaskulær dysfunktion, vurdering af sværhedsgraden og progressionen af hjerteskade, og evaluering af ændringer i hjertefunktion ved et tre-måneders opfølgende besøg, hvor gentaget EndoPAT-testning, kapillær genfyldningstidsvurdering, ekkokardiografi og blodprøvetagning vil blive udført.

Langtids kliniske udfald, inklusive kardiovaskulære hændelser og dødelighed, vil blive indhentet via det elektroniske sundhedsregister. Studiet sigter mod at forbedre forståelsen af samspillet mellem mikrocirkulationsdysfunktion, hjerteskade og hjertefunktion i sepsis, og at støtte udviklingen af individuel risikostratificering og fremtidige kliniske behandlingsstrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med mistanke om sepsis og hemodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorbehandling, rekrutteret på tværs af flere hospitalets intensivafdelinger, herunder Intermediate Care Unit (IMCU), Intensive Care Unit (ICU), Cardiac Care Unit (CCU) og Acute Care Unit (ACU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Mistanke om sepsis baseret på klinisk evaluering og understøttende laboratoriefund
  • Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg trods tilstrækkelig væsketerapi
  • Behov for vasopressorstøtte
  • Inklusion inden for 72 timer efter indlæggelse på en Intermediate Care Unit (IMCU), Intensive Care Unit (ICU), Cardiac Care Unit (CCU) eller Acute Care Unit (ACU)

Eksklusionskriterier:

  • Manglende informeret samtykke
  • Fremskreden perifer arteriel sygdom, herunder: subklaviaarterieokklusion med vertebrobasilære symptomer, kritisk håndiskæmi med vævstab eller ikke-hele sår, flerniveaus okklusiv sygdom, der påvirker de øvre ekstremitetsarterier, øvre ekstremitetskirurgi eller betydelig øvre ekstremitetstraume inden for 30 dage før indlæggelsen, tekniske begrænsninger, der forhindrer korrekt placering af EndoPAT-enheden (f.eks. fingeramputation, svær reumatologisk deformitet eller markert ekstremitetsødem).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne med mistanke om sepsis og hemodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorstøtte.
Deltagerne indskrives prospektivt på flere hospitalssteder og gennemgår standardiserede undersøgelser af perifer vaskulær funktion, ekkokardiografi og bioprøvetagning. Der tildeles ingen interventioner som en del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem kardiovaskulære fænotyper og etårsdødelighed ved sepsis
Tidsramme: Op til 1 år efter indlæggelse på Intermediate Care Unit (IMCU), Intensive Care Unit (ICU) eller Cardiac Care Unit (CCU).
At vurdere sammenhængen mellem forskellige kardiovaskulære fænotyper og etårsmortaliteten hos patienter med sepsis. Kardiovaskulære fænotyper vil blive kategoriseret som: (a) perifer cirkulationsdysfunktion (til stede vs. fraværende), (b) hjertesvigt (til stede vs. fraværende) og (c) den kombinerede tilstedeværelse af perifer cirkulationsdysfunktion og hjertesvigt. Etårsmortaliteten vil blive analyseret i henhold til fænotypegruppe.
Op til 1 år efter indlæggelse på Intermediate Care Unit (IMCU), Intensive Care Unit (ICU) eller Cardiac Care Unit (CCU).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem kardiovaskulære fænotyper og indlæggelsesmortalitet ved sepsis
Tidsramme: Fra indlæggelse på IMCU, ICU eller CCU (baseline) til dato for dødsfald på hospitalet eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage.
At vurdere sammenhængen mellem forskellige kardiovaskulære fænotyper og indlæggelsesdødelighed hos patienter med sepsis. Kardiovaskulære fænotyper kategoriseres som: (a) perifer cirkulationsdysfunktion (til stede vs. fraværende), (b) hjertesvigt (til stede vs. fraværende) og (c) den kombinerede tilstedeværelse af perifer cirkulationsdysfunktion og hjertesvigt. Indlæggelsesdødelighed analyseres efter fænotypgruppe.
Fra indlæggelse på IMCU, ICU eller CCU (baseline) til dato for dødsfald på hospitalet eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage.
Ændring i ekokardiografiske indekser for akut ventrikelfunktion og ventrikulo-arteriel kobling fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (inden for 72 timer efter indlæggelse på IMCU/ICU/CCU) til 3 måneder efter baseline.
Transtorakal ekkokardiografisk vurdering af akut ventrikelfunktion og ventrikulo-arteriel kobling udført under indlæggelsen og 3 måneder efter baseline.
Målinger kan omfatte konventionelle og avancerede indikatorer for venstre ventrikelfunktion, højre ventrikelfunktion og biventrikulær ventrikulo-arteriel kobling afledt fra standard ekkokardiografiske billeder og Doppler-målinger.
Enkelte ekkokardiografiske parametre vil blive rapporteret separat som kontinuerte eller dikotome variable, som det er passende.
Ændringer i enkelte ekkokardiografiske parametre fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive analyseret.
Baseline (inden for 72 timer efter indlæggelse på IMCU/ICU/CCU) til 3 måneder efter baseline.
Sammenhængen mellem integrerede kardiovaskulære biomarkører og etårs- og indlæggelsesmortalitet ved sepsis
Tidsramme: Op til 1 år efter indlæggelse på IMCU/ICU/CCU (baseline)
Kardiovaskulære fenotyper vil blive forfinet ved at integrere etablerede kardiale biomarkører, herunder højfølsomt kardialt troponin T (hs-cTnT) og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), sammen med serummarkører for endotel dysfunktion og prokoagulant aktivitet. Sammenhængen mellem biomarkør-forfinede kardiovaskulære fenotyper og dødelighed vil blive evalueret for at vurdere deres prognostiske værdi.
Op til 1 år efter indlæggelse på IMCU/ICU/CCU (baseline)
Sammenhæng mellem nye kardiovaskulære biomarkører og myokardieskades sværhedsgrad ved sepsis
Tidsramme: 0-72 timer efter indlæggelse på IMCU/ICU/CCU
Nye kardiovaskulære biomarkører vil blive målt hos patienter med sepsis ved hjælp af en enkelt blodprøve indhentet inden for 0-72 timer efter indlæggelse på IMCU/ICU/CCU. Biomarkørniveauer vil blive analyseret i forhold til sværhedsgraden og progressionen af myokardiel skade, som vurderet ved den etablerede myokardiel skademarkør højfølsomt kardialt troponin T (hs-cTnT) og relevante kliniske parametre vurderet inden for 0-72 timer efter indlæggelse på IMCU/ICU/CCU.
0-72 timer efter indlæggelse på IMCU/ICU/CCU

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære hændelser i løbet af et års opfølgning efter indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra indlæggelse på IMCU/ICU/CCU til 1 år efter indlæggelsen
Kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, indlæggelse for hjertesvigt og nyopdagede klinisk signifikante arytmier, vil blive registreret fra indlæggelsen på IMCU/ICU/CCU til og med 1 års opfølgning.
Fra indlæggelse på IMCU/ICU/CCU til 1 år efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CaPS
  • Dnr 2025-04572-01 (Registry Identifier: Swedish Ethics Review Authority (Etikprövningsmyndigheten))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Abonner