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Phénotypes cardiovasculaires dans le sepsis (CaPS)

26 février 2026 mis à jour par: Jonas Persson, Karolinska Institutet
Cette étude observationnelle prospective examinera les phénotypes cardiovasculaires chez les adultes atteints de sepsis et d'instabilité hémodynamique. Environ 400 patients nécessitant un support vasopresseur seront recrutés dans plusieurs sites hospitaliers. Dans les 72 heures suivant l'admission, les participants subiront des évaluations vasculaires périphériques, une échocardiographie et un prélèvement sanguin pour les biomarqueurs cardiaques, endothéliaux et inflammatoires. Les patients seront classés selon la présence ou l'absence de dysfonction vasculaire périphérique et de dysfonction cardiaque. L'objectif principal est d'examiner l'association entre ces phénotypes cardiovasculaires et la mortalité à un an. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des profils de biomarqueurs, la caractérisation des lésions myocardiques et l'évaluation de la fonction cardiaque lors d'un suivi à 3 mois. L'étude vise à améliorer la compréhension de la dysfonction cardiovasculaire liée au sepsis et à soutenir le développement de stratégies de gestion plus individualisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le sepsis s'accompagne fréquemment de lésions myocardiques, de dysfonctionnements myocardiques et d'anomalies circulatoires périphériques, qui contribuent tous à l'instabilité hémodynamique et à une mortalité accrue. Malgré leur importance clinique, les phénotypes cardiovasculaires distincts dans le sepsis n'ont pas été clairement définis, et il n'existe pas de lignes directrices établies pour évaluer ou gérer la dysfonction myocardique liée au sepsis. Cette étude vise à caractériser les phénotypes cardiovasculaires sur la base de la fonction vasculaire périphérique et de la performance cardiaque, et à évaluer leur association avec les résultats cliniques.

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective et multicentrique incluant 400 adultes présentant un sepsis suspecté et une instabilité hémodynamique nécessitant un support vasopresseur. Les patients éligibles seront inclus dans les 72 heures suivant leur admission dans une unité de soins intermédiaires, une unité de soins intensifs, une unité de soins cardiaques ou une unité de soins aigus. Après inclusion, les participants subiront des évaluations standardisées de la fonction endothéliale périphérique à l'aide du dispositif EndoPAT et de la mesure du temps de recoloration capillaire. Une évaluation échocardiographique complète sera réalisée pour évaluer la fonction biventriculaire et le couplage ventriculo-artériel gauche et droit. Des échantillons sanguins seront prélevés et conservés pour l'analyse des biomarqueurs cardiaques (y compris la troponine cardiaque haute sensibilité et le NT-proBNP), ainsi que des biomarqueurs inflammatoires, endothéliaux, du glycocalyx et thrombogènes.

Les participants seront classés en phénotypes cardiovasculaires : i) dysfonction vasculaire périphérique, ii) dysfonction cardiaque, iii) une combinaison de dysfonction vasculaire périphérique et de dysfonction cardiaque, ou iv) aucune dysfonction. L'objectif principal est d'évaluer l'association entre ces phénotypes et la mortalité toutes causes confondues à un an en utilisant des méthodes d'analyse de survie telles que la régression de Cox. Les objectifs secondaires incluent l'examen des profils de biomarqueurs associés à la dysfonction cardiovasculaire, l'évaluation de la gravité et de la progression des lésions myocardiques, et l'évaluation des changements de la fonction cardiaque lors d'une visite de suivi à trois mois où des tests EndoPAT répétés, une évaluation du temps de recoloration capillaire, une échocardiographie et un prélèvement sanguin seront effectués.

Les résultats cliniques à long terme, y compris les événements cardiovasculaires et la mortalité, seront obtenus via le registre de santé électronique. L'étude vise à améliorer la compréhension de l'interaction entre la dysfonction microcirculatoire, les lésions myocardiques et la performance cardiaque dans le sepsis, et à soutenir le développement d'une stratification individualisée des risques et de futures stratégies de prise en charge clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant une suspicion de sepsis et une instabilité hémodynamique nécessitant un support vasopresseur, recrutés dans plusieurs unités de soins critiques hospitalières, y compris l'Unité de Soins Intermédiaires (USI), l'Unité de Soins Intensifs (USI), l'Unité de Soins Cardiaques (USC) et l'Unité de Soins Aigus (USA).

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Suspicion de sepsis basée sur l'évaluation clinique et les résultats de laboratoire
  • Instabilité hémodynamique, définie comme une pression artérielle moyenne < 65 mmHg malgré une réanimation liquidienne adéquate
  • Nécessité d'un support vasopresseur
  • Inclusion dans les 72 heures suivant l'admission dans une Unité de Soins Intermédiaires (IMCU), une Unité de Soins Intensifs (ICU), une Unité de Soins Cardiaques (CCU) ou une Unité de Soins Aigus (ACU)

Critères d'exclusion :

  • Absence de consentement éclairé
  • Maladie artérielle périphérique avancée, incluant : occlusion de l'artère sous-clavière avec symptômes vertébro-basilaires, ischémie critique de la main avec perte de tissu ou plaies non cicatrisantes, maladie occlusive multi-étagée affectant les artères des membres supérieurs, chirurgie des membres supérieurs ou traumatisme significatif des membres supérieurs dans les 30 jours précédant l'admission, limitations techniques empêchant la pose correcte de l'appareil EndoPAT (par exemple, amputation des doigts, déformation rhumatologique sévère ou œdème marqué des extrémités).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adultes présentant une suspicion de sepsis et une instabilité hémodynamique nécessitant un support vasopresseur.
Les participants sont recrutés de manière prospective dans plusieurs sites hospitaliers et subissent des évaluations standardisées de la fonction vasculaire périphérique, une échocardiographie et un prélèvement de biomarqueurs. Aucune intervention n'est attribuée dans le cadre de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les phénotypes cardiovasculaires et la mortalité à un an dans le sepsis
Délai: Jusqu'à 1 an après l'admission à l'unité de soins intermédiaires (IMCU), l'unité de soins intensifs (USI) ou l'unité de soins cardiaques (USC).
Évaluer l'association entre différents phénotypes cardiovasculaires et la mortalité à un an chez les patients atteints de sepsis. Les phénotypes cardiovasculaires seront catégorisés comme suit : (a) dysfonction circulatoire périphérique (présente vs. absente), (b) insuffisance cardiaque (présente vs. absente), et (c) la présence combinée de dysfonction circulatoire périphérique et d'insuffisance cardiaque. La mortalité à un an sera analysée en fonction du groupe de phénotype.
Jusqu'à 1 an après l'admission à l'unité de soins intermédiaires (IMCU), l'unité de soins intensifs (USI) ou l'unité de soins cardiaques (USC).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les phénotypes cardiovasculaires et la mortalité hospitalière dans le sepsis
Délai: De l'admission à l'USI, l'USC ou l'UCC (ligne de base) jusqu'à la date de décès intrahospitalier ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.
Évaluer l'association entre différents phénotypes cardiovasculaires et la mortalité hospitalière chez les patients atteints de sepsis. Les phénotypes cardiovasculaires seront catégorisés comme suit : (a) dysfonction circulatoire périphérique (présente vs. absente), (b) insuffisance cardiaque (présente vs. absente), et (c) présence combinée de dysfonction circulatoire périphérique et d'insuffisance cardiaque. La mortalité hospitalière sera analysée en fonction du groupe phénotypique.
De l'admission à l'USI, l'USC ou l'UCC (ligne de base) jusqu'à la date de décès intrahospitalier ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.
Changement des indices échocardiographiques de la fonction ventriculaire aiguë et du couplage ventriculo-artériel entre la ligne de base et 3 mois
Délai: De la ligne de base (dans les 72 heures suivant l'admission en USI/ICU/CCU) à 3 mois après la ligne de base.
Évaluation échocardiographique transthoracique de la fonction ventriculaire aiguë et du couplage ventriculo-artériel réalisée pendant l'hospitalisation index et à 3 mois après le baseline.
Les mesures peuvent inclure des indices conventionnels et avancés de la fonction ventriculaire gauche, de la fonction ventriculaire droite et du couplage ventriculo-artériel biventriculaire dérivés des vues échocardiographiques standard et des mesures Doppler.
Les paramètres échocardiographiques individuels seront rapportés séparément en tant que variables continues ou dichotomiques, selon le cas.
Les changements des paramètres échocardiographiques individuels du baseline au suivi à 3 mois seront analysés.
De la ligne de base (dans les 72 heures suivant l'admission en USI/ICU/CCU) à 3 mois après la ligne de base.
Association des biomarqueurs cardiovasculaires intégrés avec la mortalité à un an et la mortalité hospitalière dans le sepsis
Délai: Jusqu'à 1 an après l'admission à l'USI/UC/UC (ligne de base)
Les phénotypes cardiovasculaires seront affinés en intégrant des biomarqueurs cardiaques établis, notamment la troponine T cardiaque haute sensibilité (hs-cTnT) et le peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP), ainsi que des marqueurs sériques de dysfonction endothéliale et d'activité pro-coagulante. L'association entre les phénotypes cardiovasculaires affinés par biomarqueurs et la mortalité sera évaluée pour déterminer leur valeur pronostique.
Jusqu'à 1 an après l'admission à l'USI/UC/UC (ligne de base)
Association entre les biomarqueurs cardiovasculaires émergents et la gravité des lésions myocardiques dans le sepsis
Délai: 0-72 heures après l'admission à l'USI/UC/UC
Les biomarqueurs cardiovasculaires émergents seront mesurés chez les patients atteints de sepsis à l'aide d'un échantillon sanguin prélevé dans les 0 à 72 heures suivant l'admission en IMCU/ICU/CCU. Les niveaux de biomarqueurs seront analysés en relation avec la sévérité et la progression de la lésion myocardique, évaluée par le marqueur établi de lésion myocardique, la troponine T cardiaque haute sensibilité (hs-cTnT), et les paramètres cliniques pertinents évalués dans les 0 à 72 heures suivant l'admission en IMCU/ICU/CCU.
0-72 heures après l'admission à l'USI/UC/UC

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires pendant le suivi d'un an après l'admission en soins critiques
Délai: De l'admission à l'USI/URSI/USC jusqu'à 1 an après l'admission
Les événements cardiovasculaires, y compris l'infarctus du myocarde, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et les arythmies cliniquement significatives nouvellement diagnostiquées, seront enregistrés de l'admission en USI/soins intensifs/unité de soins coronariens jusqu'à 1 an de suivi.
De l'admission à l'USI/URSI/USC jusqu'à 1 an après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CaPS
  • Dnr 2025-04572-01 (Identificateur de registre: Swedish Ethics Review Authority (Etikprövningsmyndigheten))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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