SnF含有新歯磨き粉のエナメル質侵食抑制効果に関する臨床研究：Colgate Cavity Protection歯磨き粉との比較
2026年5月22日 更新者：Colgate Palmolive
SnF含有新歯磨き粉のエナメル質侵食低減効果を、Colgate Cavity Protection歯磨き粉と比較評価する臨床試験
この臨床試験の目的は、新しい歯磨き粉が健康な成人のエナメル質侵食を予防できるかどうかを学ぶことです。
研究者は、侵食レベルの違いがあるかどうかを確認するために、テスト用歯磨き粉と対照用歯磨き粉を比較します。
参加者は、割り当てられた歯磨き粉で1日2回、2分間歯磨きを行います。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、10日間の期間におけるエナメル質侵食の減少において、市販の歯磨き粉と比較してSnFを含む新しい歯磨き粉の有効性を評価することです。
この調査は、無作為化、二重盲検、単一施設、並行臨床試験となります。
被験者は2つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられ、割り当てられた歯磨き粉を10日間使用するように指示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- School of Dentistry, University of Texas Health San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- インフォームド・コンセント文書に署名すること；
- 年齢が18歳から70歳までの男性または女性（両端を含む）；
- 研究担当者が判断した良好な全身的健康状態にあること；
- 研究期間の18日間、参加可能であること；
- 予備唾液検査により、正常な唾液分泌速度（刺激時唾液流量≧0.7 ml/分、非刺激時唾液流量≧0.2 ml/分）が確認されていること；
- 予備唾液検査により、健康な唾液pH（非刺激時唾液pH 6.8-7.8）が確認されていること；
- 少なくとも2つのエナメル質試料を装着した、適合性の良い取り外し式口腔内装置を受け入れられること。
除外基準：
- 重度の口腔疾患、慢性疾患、および/または試験製品のいずれかに対するアレルギーの既往歴；
- 研究開始前3か月以内に、知覚過敏用口腔ケア製品の使用および/または歯科知覚過敏治療の受け入れ；
- 重度の歯周病および/または過去12か月以内の歯周病治療（手術を含む）；
- 明らかな歯の侵食、広範囲/不良な修復（補綴クラウンを含む）を有する歯、歯髄炎の疑い、う蝕、エナメル質の亀裂、または可撤性部分床義歯の支台歯として使用されている歯；
- 抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、鎮静薬、精神安定薬、抗炎症薬、鎮痛薬の日常的使用、または唾液分泌を変化させる薬剤の現在の使用；
- 本研究期間中、他の口腔臨床研究への参加；
- 自己申告による妊娠および/または現在授乳中；
- 口腔ケア製品、パーソナルケア製品、および/またはその成分に対するアレルギー；
- 4時間の飲食禁止が禁忌となる医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
参加者は、新しい歯磨き粉（SnF含有）を1日2回、2分間使用して歯を磨きます。
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参加者は、SnFを含む新しい歯磨き粉で1日2回、各2分間ブラッシングを行います。
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プラセボコンパレーター：コントロール
参加者は、通常のフッ化物入り歯磨き粉で1日2回、それぞれ2分間ブラッシングを行います。
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参加者は、通常のフッ素入り歯磨き粉で1日2回、2分間歯を磨きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面損失
時間枠：ベースラインから10日目までの治療終了時まで。
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参加者が歯科リテーナーに装着したエナメルブロックの表面損失の深さを、光学プロファイロメーターにより測定したもの。
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ベースラインから10日目までの治療終了時まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月3日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRO-2025-06-ERO-MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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