Klinisk studie for å vurdere effektiviteten av ny tannkrem som inneholder SnF sammenlignet med Colgate Hullyvern tannkrem på reduksjon av emaljeerosjon
22. mai 2026 oppdatert av: Colgate Palmolive
Klinisk studie for å vurdere effektiviteten av ny tannkrem som inneholder SnF sammenlignet med Colgate Cavity Protection tannkrem på reduksjon av emaljeerosjon
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en ny tannkrem kan forhindre emaljeerosjon hos friske voksne.
Forskere vil sammenligne test-tannkremen med en kontroll-tannkrem for å se om det er forskjell i erosjonsnivåer.
Deltakerne vil pusse tennene to ganger daglig i to minutter med den tilordnede tannkremen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av ny tannkrem som inneholder SnF sammenlignet med kommersielt tilgjengelig tannkrem for å redusere emaljeerosjon over en ti (10) dagers periode.
Denne undersøkelsen vil være en randomisert, dobbeltblindet, enkelt-senter, parallell klinisk studie.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene, og vil bli instruert til å bruke den tildelte tannkremen i en periode på ti (10) dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signere et informert samtykkeskjema;
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år, inklusive;
- Være i god generell helse slik fastsatt av studiens forskere;
- Tilgjengelig for studiens atten (18) dagers varighet;
- Ha normal spytteflythastighet (stimulert og ustimulert flyt på ≥0,7 ml/min og ≥0,2 ml/min henholdsvis) bekreftet fra en foreløpig spyttundersøkelse;
- Ha sunt spytt-pH (ustimulert spytt-pH 6,8–7,8) bekreftet fra en foreløpig spytttest;
- Må kunne akseptere en godt siddende, avtakbar intraoral protese med minst to emaljeprøver.
Eksklusjonskriterier:
- Grov oral patologi, kronisk sykdom og/eller historie med allergier mot noen av testproduktene;
- Bruk av en desensibiliserende munnpleieprodukt og/eller mottatt tannlegedesensibiliserende behandling innen de tre siste månedene før studiestart;
- Avansert periodontal sykdom og/eller behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen de tolv siste månedene;
- Åpenbare tegn på tannslitasje, tenner med omfattende/defekte restaurasjoner (inkludert protetiske kroner), mistenkt pulpitt, karies, sprukket emalje, eller brukt som støtte for avtakbare partielle proteser;
- Nåværende bruk av antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, sedativa, beroligende midler, antiinflammatoriske legemidler, daglig bruk av smertestillende, eller medikamenter som endrer spytteflyt;
- Deltakelse i annen oral klinisk studie i løpet av denne studiens varighet;
- Selvrapportert graviditet og/eller ammer for tiden;
- Allergier mot munnpleieprodukter, personlig pleie forbrukerprodukter og/eller deres ingredienser;
- Medisinsk tilstand som forbyr å ikke spise/drikke i 4 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Deltakerne skal pusse tennene med en ny tannkrem som inneholder SnF i to minutter to ganger daglig.
|
Deltakerne skal børste med en ny tannkrem som inneholder SnF i to minutter to ganger daglig.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil pusse tennene med en vanlig fluorholdig tannkrem i to minutter to ganger daglig.
|
Deltakerne skal pusse tennene med en vanlig fluoridholdig tannkrem to ganger daglig i to minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflateforlis
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 dager.
|
Dybden av overflatetap i en emaljeblokk som bæres på en tannretainer av deltakeren, som bestemmes med en optisk profilometer.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CRO-2025-06-ERO-MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .