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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Zahnpasta mit SnF im Vergleich zu Colgate Kariesschutz-Zahnpasta bei der Reduzierung von Zahnschmelzerosion

22. Mai 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Zahnpasta mit SnF im Vergleich zu Colgate Kariesschutz-Zahnpasta bei der Verringerung von Schmelzerosion

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine neue Zahnpasta Zahnschmelzerosion bei gesunden Erwachsenen verhindern kann. Die Forscher werden die Testzahnpasta mit einer Kontrollzahnpasta vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in den Erosionsniveaus gibt. Die Teilnehmer werden zweimal täglich zwei Minuten lang mit ihrer zugewiesenen Zahnpasta putzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von neuer Zahnpasta mit SnF im Vergleich zu handelsüblicher Zahnpasta bei der Verringerung von Zahnschmelzerosion über einen Zeitraum von zehn (10) Tagen zu bewerten. Diese Untersuchung wird eine randomisierte, doppelblinde, einzentrische, parallele klinische Studie sein. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeordnet und angewiesen, ihre zugewiesene Zahnpasta über einen Zeitraum von zehn (10) Tagen zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich;
  • In guter allgemeiner Gesundheit befindlich, wie von den Studienprüfern festgestellt;
  • Verfügbar für die achtzehn (18) Tage dauernde Studie;
  • Normale Speichelflussrate haben (stimulierter und unstimulierter Fluss von ≥0,7 ml/min bzw. ≥0,2 ml/min), ermittelt durch eine vorläufige Speicheluntersuchung;
  • Gesunden Speichel-pH-Wert haben (unstimulierter Speichel-pH 6,8-7,8), ermittelt durch einen vorläufigen Speicheltest;
  • In der Lage sein, ein gut sitzendes herausnehmbares intraorales Gerät mit mindestens zwei Zahnschmelzproben zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Große orale Pathologie, chronische Erkrankung und/oder Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Testprodukte;
  • Verwendung eines desensibilisierenden Mundpflegeprodukts und/oder Empfang einer zahnärztlichen Desensibilisierungsbehandlung innerhalb der letzten drei Monate vor Studienbeginn;
  • Fortgeschrittene Parodontitis und/oder Behandlung von Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb der letzten zwölf Monate;
  • Offensichtliche Anzeichen von Zahnerosion; Zähne mit umfangreichen/defekten Restaurationen (einschließlich prothetischer Kronen), Verdacht auf Pulpitis, Karies, rissigem Zahnschmelz oder Verwendung als Pfeiler für herausnehmbare Teilprothesen;
  • Derzeitige Einnahme von Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Sedativa, Beruhigungsmitteln, entzündungshemmenden Medikamenten, täglicher Gebrauch von Analgetika oder Medikamenten, die den Speichelfluss verändern;
  • Teilnahme an einer anderen oralen klinischen Studie während dieser Studie;
  • Selbstberichtete Schwangerschaft und/oder derzeitiges Stillen;
  • Allergien gegen Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte und/oder deren Inhaltsstoffe;
  • Medizinischer Zustand, der das Nichtessen/-trinken für 4 Stunden verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test
Die Teilnehmer werden zwei Minuten lang zweimal täglich mit einer neuen Zahnpasta, die SnF enthält, putzen.
Arzneimittel: Neue Zahnpasta mit SnF
Die Teilnehmer werden zweimal täglich für zwei Minuten mit einer neuen Zahnpasta putzen, die SnF enthält.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden zweimal täglich zwei Minuten lang mit einer regulären Fluoridzahnpasta putzen.
Arzneimittel: Fluorid-Zahnpasta
Die Teilnehmer putzen sich zweimal täglich zwei Minuten lang mit einer regulären Fluoridzahnpasta die Zähne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenverlust
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 10 Tagen.
Tiefe des Oberflächenverlusts in einem auf einer Zahnspange getragenen Schmelzblock des Teilnehmers, bestimmt durch ein optisches Profilometer.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 10 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2025-06-ERO-MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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