Klinická studie k posouzení účinnosti nové zubní pasty obsahující SnF ve srovnání se zubní pastou Colgate Cavity Protection na snížení eroze zubní skloviny
22. května 2026 aktualizováno: Colgate Palmolive
Cílem této klinické studie je zjistit, zda nová zubní pasta může zabránit erozi skloviny u zdravých dospělých.
Výzkumníci porovnají testovanou zubní pastu s kontrolní zubní pastou, aby zjistili, zda existuje rozdíl v úrovni eroze.
Účastníci si budou čistit zuby dvakrát denně po dobu dvou minut přidělenou zubní pastou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost nové zubní pasty obsahující SnF ve srovnání s komerčně dostupnou zubní pastou při snižování eroze zubní skloviny během desetidenního (10) období.
Toto šetření bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, paralelní klinická studie.
Účastníci budou náhodně přiděleni do jedné ze dvou studijních skupin a bude jim nařízeno používat přidělenou zubní pastu po dobu deseti (10) dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsat informovaný souhlas;
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let včetně;
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu podle posouzení výzkumníků studie;
- Být k dispozici po dobu osmnácti (18) dnů trvání studie;
- Mít normální rychlost slinění (stimulovaný a nestimulovaný průtok ≥0,7 ml/min a ≥0,2 ml/min) zjištěnou z předběžného vyšetření slin;
- Mít zdravé pH slin (nestimulované sliny pH 6,8–7,8) zjištěné z předběžného testu slin;
- Musí být schopen přijmout dobře padnoucí snímatelnou nitroústní pomůcku nesoucí alespoň dva vzorky zubní skloviny.
Kritéria pro vyloučení:
- Závažná orální patologie, chronické onemocnění a/nebo alergie na některý z testovaných produktů;
- Používání desenzibilizujícího produktu pro ústní hygienu a/nebo podstoupení jakékoli zubní desenzibilizační léčby v posledních třech měsících před zahájením studie;
- Pokročilé parodontální onemocnění a/nebo léčba parodontálního onemocnění (včetně chirurgického zákroku) v posledních dvanácti měsících;
- Zřetelné známky zubní eroze, zuby s rozsáhlými/defektními výplněmi (včetně zubních korunek), podezření na pulpitidu, kaz, prasklou sklovinu nebo použití jako pilíře pro snímatelné částečné zubní náhrady;
- Aktuální užívání antikonvulziv, antihistaminik, antidepresiv, sedativ, tranquilizérů, protizánětlivých léků, denní užívání analgetik nebo léků měnících slinění;
- Účast v jakékoli jiné ústní klinické studii po dobu trvání této studie;
- Samohlašované těhotenství a/nebo aktuální kojení;
- Alergie na produkty pro ústní hygienu, spotřební produkty osobní péče a/nebo jejich složky;
- Zdravotní stav zakazující nejíst/nepít po dobu 4 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
Účastníci budou čistit zuby novou zubní pastou obsahující SnF po dobu dvou minut dvakrát denně.
|
Účastníci budou používat novou zubní pastu obsahující SnF dvakrát denně po dobu dvou minut.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola
Účastníci budou dvakrát denně po dobu dvou minut čistit zuby běžnou fluoridovou zubní pastou.
|
Účastníci budou dvakrát denně po dobu dvou minut čistit zuby běžnou zubní pastou s fluorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchová ztráta
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby po 10 dnech.
|
Hloubka povrchové ztráty v bloku zubní skloviny opotřebovaném na zubním retaineru účastníkem, stanovená pomocí optického profilometru.
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby po 10 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CRO-2025-06-ERO-MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .