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Étude clinique pour évaluer l'efficacité d'un nouveau dentifrice contenant du SnF par rapport au dentifrice Colgate Cavity Protection sur la réduction de l'érosion de l'émail

16 juillet 2026 mis à jour par: Colgate Palmolive

Étude clinique pour évaluer l'efficacité d'un nouveau dentifrice contenant du SnF par rapport au dentifrice Colgate Protection contre les caries sur la réduction de l'érosion de l'émail

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un nouveau dentifrice peut prévenir l'érosion de l'émail chez les adultes en bonne santé. Les chercheurs compareront le dentifrice test à un dentifrice témoin pour voir s'il y a une différence dans les niveaux d'érosion. Les participants se brosseront les dents deux fois par jour pendant deux minutes avec le dentifrice qui leur est attribué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité du nouveau dentifrice contenant du SnF par rapport à un dentifrice disponible dans le commerce dans la réduction de l'érosion de l'émail sur une période de dix (10) jours. Cette investigation sera une étude clinique randomisée, en double aveugle, monocentrique, en groupes parallèles. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude et recevront pour instruction d'utiliser le dentifrice qui leur est attribué pendant une période de dix (10) jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Signer un formulaire de consentement éclairé ;
  • Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans inclusivement ;
  • Être en bonne santé générale selon l'évaluation des investigateurs de l'étude ;
  • Disponible pour la durée totale de l'étude de dix-huit (18) jours ;
  • Avoir un débit salivaire normal (débit stimulé et non stimulé de ≥0,7 ml/min et ≥0,2 ml/min respectivement) vérifié par un examen salivaire préliminaire ;
  • Avoir un pH salivaire sain (pH de la salive non stimulée entre 6,8 et 7,8) vérifié par un test salivaire préliminaire ;
  • Être capable d'accepter un dispositif intra-oral amovible bien ajusté portant au moins deux échantillons d'émail.

Critères d'exclusion :

  • Pathologie buccale importante, maladie chronique et/ou antécédents d'allergie à l'un des produits testés ;
  • Utilisation d'un produit de soin buccal désensibilisant et/ou avoir reçu un traitement de désensibilisation dentaire au cours des trois mois précédant le début de l'étude ;
  • Maladie parodontale avancée et/ou traitement pour maladie parodontale (y compris chirurgie) au cours des douze derniers mois ;
  • Signes évidents d'érosion dentaire, dents avec restaurations étendues/défectueuses (y compris couronnes prothétiques), suspicion de pulpite, carie, émail fissuré, ou utilisées comme piliers pour prothèses partielles amovibles ;
  • Utilisation actuelle d'anticonvulsivants, d'antihistaminiques, d'antidépresseurs, de sédatifs, de tranquillisants, d'anti-inflammatoires, utilisation quotidienne d'analgésiques, ou médicaments modifiant le débit salivaire ;
  • Participation à toute autre étude clinique buccale pendant la durée de cette étude ;
  • Grossesse autodéclarée et/ou allaitement actuel ;
  • Allergies aux produits de soin buccal, produits de consommation pour soins personnels et/ou leurs ingrédients ;
  • Condition médicale interdisant de ne pas manger/boire pendant 4 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Les participants se brosseront les dents avec un nouveau dentifrice contenant du SnF pendant deux minutes deux fois par jour.
Médicament: Nouveau dentifrice contenant du SnF
Les participants se brosseront les dents avec un nouveau dentifrice contenant du SnF pendant deux minutes, deux fois par jour.
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants se brosseront les dents avec un dentifrice fluoré ordinaire pendant deux minutes, deux fois par jour.
Médicament: Pâte dentifrice au fluor
Les participants se brosseront les dents avec un dentifrice fluoré ordinaire deux fois par jour pendant deux minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de surface
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 10 jours.
Profondeur de la perte de surface dans un bloc d'émail porté sur un appareil dentaire par le participant, telle que déterminée par un profilomètre optique.
De la ligne de base à la fin du traitement à 10 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-2025-06-ERO-MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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