Studio Clinico per Valutare l'Efficacia del Nuovo Dentifricio Contenente SnF Rispetto al Dentifricio Colgate Cavity Protection sulla Riduzione dell'Erosione dello Smalto
22 maggio 2026 aggiornato da: Colgate Palmolive
Studio clinico per valutare l'efficacia del nuovo dentifricio contenente SnF rispetto al dentifricio Colgate Cavity Protection nella riduzione dell'erosione dello smalto
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un nuovo dentifricio può prevenire l'erosione dello smalto negli adulti sani.
I ricercatori confronteranno il dentifricio test con un dentifricio di controllo per vedere se c'è una differenza nei livelli di erosione.
I partecipanti si laveranno i denti due volte al giorno per due minuti con il dentifricio loro assegnato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del Nuovo Dentifricio Contenente SnF rispetto al dentifricio disponibile in commercio nella riduzione dell'erosione dello smalto in un periodo di dieci (10) giorni.
Questa indagine sarà uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, parallelo.
I soggetti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di studio e riceveranno istruzioni per utilizzare il dentifricio assegnato per un periodo di dieci (10) giorni.
Questa indagine sarà uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, parallelo.
I soggetti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di studio e riceveranno istruzioni per utilizzare il dentifricio assegnato per un periodo di dieci (10) giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firmare un modulo di consenso informato;
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi;
- Essere in buona salute generale secondo la valutazione degli investigatori dello studio;
- Disponibilità per la durata dello studio di diciotto (18) giorni;
- Avere un normale flusso salivare (flusso stimolato e non stimolato rispettivamente di ≥0,7 ml/min e ≥0,2 ml/min) accertato da un esame salivare preliminare;
- Avere un pH salivare sano (pH della saliva non stimolata 6,8-7,8) accertato da un test salivare preliminare;
- Deve essere in grado di accettare un dispositivo intraorale rimovibile ben aderente che supporti almeno due campioni di smalto.
Criteri di esclusione:
- Patologie orali gravi, malattie croniche e/o storia di allergie a uno qualsiasi dei prodotti in esame;
- Utilizzo di un prodotto per l'igiene orale desensibilizzante e/o ricezione di qualsiasi trattamento dentale desensibilizzante nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio;
- Malattia parodontale avanzata e/o trattamento per malattia parodontale (incluso intervento chirurgico) negli ultimi dodici mesi;
- Segni evidenti di erosione dentale, denti con restauri estesi/difettosi (inclusi corone protesiche), sospetta pulpite, carie, smalto incrinato o utilizzati come pilastri per protesi parziali rimovibili;
- Uso attuale di anticonvulsivanti, antistaminici, antidepressivi, sedativi, tranquillanti, farmaci antinfiammatori, uso quotidiano di analgesici o farmaci che alterano il flusso salivare;
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico orale per la durata di questo studio;
- Gravidanza auto-dichiarata e/o attualmente in allattamento;
- Allergie a prodotti per l'igiene orale, prodotti di consumo per la cura personale e/o ai loro ingredienti;
- Condizioni mediche che impediscono di non mangiare/bere per 4 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test
I partecipanti si laveranno i denti con un nuovo dentifricio contenente SnF per due minuti due volte al giorno.
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I partecipanti si laveranno i denti con un nuovo dentifricio contenente SnF per due minuti due volte al giorno.
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Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti si laveranno i denti con un normale dentifricio al fluoro per due minuti due volte al giorno.
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I partecipanti si laveranno i denti con un normale dentifricio al fluoro due volte al giorno per due minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di superficie
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 10 giorni.
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Profondità della perdita superficiale in un blocco di smalto indossato su un apparecchio di contenzione dal partecipante, determinata mediante un profilometro ottico.
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Dal basale alla fine del trattamento a 10 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2025-06-ERO-MS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .