Estudio clínico para evaluar la eficacia de la nueva pasta de dientes que contiene SnF en comparación con la pasta de dientes Colgate Cavity Protection en la reducción de la erosión del esmalte
22 de mayo de 2026 actualizado por: Colgate Palmolive
Estudio clínico para evaluar la eficacia de una nueva pasta de dientes que contiene SnF en comparación con la pasta de dientes Colgate Protección Anticaries en la reducción de la erosión del esmalte
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una pasta de dientes nueva puede prevenir la erosión del esmalte en adultos sanos.
Los investigadores compararán la pasta de dientes de prueba con una pasta de dientes de control para ver si hay diferencias en los niveles de erosión.
Los participantes se cepillarán los dientes dos veces al día durante dos minutos con la pasta de dientes asignada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia de la nueva pasta de dientes que contiene SnF en comparación con una pasta de dientes disponible comercialmente en la reducción de la erosión del esmalte durante un período de diez (10) días.
Esta investigación será un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro y paralelo.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio y se les indicará que utilicen la pasta de dientes asignada durante un período de diez (10) días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un formulario de consentimiento informado;
- Hombres o mujeres de 18 a 70 años de edad, inclusive;
- Estar en buen estado de salud general según lo determinado por los investigadores del estudio;
- Disponible durante los dieciocho (18) días de duración del estudio;
- Tener un índice de flujo salival normal (flujo estimulado y no estimulado de ≥0,7 ml/min y ≥0,2 ml/min respectivamente) determinado a partir de un examen salival preliminar;
- Tener un pH salival saludable (pH de saliva no estimulada 6,8-7,8) determinado a partir de una prueba salival preliminar;
- Debe poder aceptar un aparato intraoral removible bien ajustado que contenga al menos dos especímenes de esmalte.
Criterios de exclusión:
- Patología oral grave, enfermedad crónica y/o antecedentes de alergias a cualquiera de los productos de prueba;
- Uso de un producto de cuidado oral desensibilizante y/o recepción de cualquier tratamiento dental desensibilizante en los tres meses anteriores al inicio del estudio;
- Enfermedad periodontal avanzada y/o tratamiento para enfermedad periodontal (incluyendo cirugía) en los últimos doce meses;
- Signos evidentes de erosión dental, dientes con restauraciones extensas/defectuosas (incluyendo coronas protésicas), pulpitis sospechada, caries, esmalte agrietado, o utilizados como pilares para prótesis parciales removibles;
- Uso actual de anticonvulsivos, antihistamínicos, antidepresivos, sedantes, tranquilizantes, medicamentos antiinflamatorios, uso diario de analgésicos, o medicamentos que alteren el flujo salival;
- Participación en cualquier otro estudio clínico oral durante la duración de este estudio;
- Embarazo autoinformado y/o lactancia materna actual;
- Alergias a productos de cuidado oral, productos de consumo para el cuidado personal y/o sus ingredientes;
- Condición médica que prohíba no comer/beber durante 4 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba
Los participantes se cepillarán con una pasta de dientes nueva que contiene SnF durante dos minutos dos veces al día.
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Los participantes se cepillarán con una pasta de dientes nueva que contiene SnF durante dos minutos dos veces al día.
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Comparador de placebos: Control
Los participantes se cepillarán con una pasta de dientes con flúor normal durante dos minutos dos veces al día.
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Los participantes se cepillarán con una pasta dental con flúor normal dos veces al día durante dos minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de superficie
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del tratamiento a los 10 días.
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Profundidad de pérdida superficial en un bloque de esmalte desgastado en un retenedor dental por el participante, determinado mediante un perfilómetro óptico.
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Desde la línea base hasta el final del tratamiento a los 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2025-06-ERO-MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .