Клиническое исследование для оценки эффективности новой зубной пасты, содержащей фторид олова (SnF), по сравнению с зубной пастой Colgate Cavity Protection в отношении снижения эрозии эмали
22 мая 2026 г. обновлено: Colgate Palmolive
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли новая зубная паста предотвратить эрозию эмали у здоровых взрослых.
Исследователи сравнят тестовую зубную пасту с контрольной зубной пастой, чтобы увидеть, есть ли разница в уровне эрозии.
Участники будут чистить зубы два раза в день по две минуты назначенной им зубной пастой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности новой зубной пасты, содержащей фторид олова (SnF), по сравнению с коммерчески доступной зубной пастой в снижении эрозии эмали в течение десяти (10) дней.
Данное исследование будет рандомизированным, двойным слепым, одноцентровым, параллельным клиническим исследованием.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух исследуемых групп и получат инструкции использовать назначенную зубную пасту в течение десяти (10) дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписание информированного согласия;
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно;
- Хорошее общее состояние здоровья по оценке исследователей;
- Доступность в течение восемнадцати (18) дней исследования;
- Нормальная скорость слюноотделения (стимулированная и нестимулированная скорость ≥0,7 мл/мин и ≥0,2 мл/мин соответственно), подтвержденная предварительным анализом слюны;
- Здоровый pH слюны (pH нестимулированной слюны 6,8-7,8), подтвержденный предварительным анализом слюны;
- Способность использовать хорошо подогнанный съемный внутриротовой аппарат с как минимум двумя образцами эмали.
Критерии исключения:
- Выраженная патология полости рта, хронические заболевания и/или аллергия на любые тестируемые продукты;
- Использование десенсибилизирующих средств по уходу за полостью рта и/или получение стоматологического лечения по снижению чувствительности в течение трех месяцев до начала исследования;
- Заболевания пародонта в запущенной стадии и/или лечение пародонтита (включая хирургическое) в течение последних двенадцати месяцев;
- Очевидные признаки эрозии зубов, зубы с обширными/дефектными реставрациями (включая искусственные коронки), подозрение на пульпит, кариес, трещины эмали или использование в качестве опоры для съемных частичных протезов;
- Текущий прием противосудорожных, антигистаминных, антидепрессивных, седативных, транквилизаторов, противовоспалительных препаратов, ежедневное использование анальгетиков или лекарств, влияющих на слюноотделение;
- Участие в любом другом оральном клиническом исследовании в течение данного исследования;
- Самостоятельно сообщенная беременность и/или кормление грудью;
- Аллергия на средства по уходу за полостью рта, потребительские товары личной гигиены и/или их ингредиенты;
- Медицинские состояния, запрещающие воздержание от еды/питья в течение 4 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Участники будут чистить зубы новой зубной пастой, содержащей SnF, в течение двух минут дважды в день.
|
Участники будут чистить зубы новой зубной пастой, содержащей SnF, в течение двух минут два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники будут чистить зубы обычной фторсодержащей зубной пастой в течение двух минут два раза в день.
|
Участники будут чистить зубы обычной фторсодержащей зубной пастой дважды в день в течение двух минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностная потеря
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 10 дней.
|
Глубина потери поверхности в блоке эмали, изношенном на зубном ретейнере участником, как определено с помощью оптического профилометра.
|
От исходного уровня до конца лечения через 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2025-06-ERO-MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .