Klinikai vizsgálat az SnF-tartalmú új fogkrém hatékonyságának értékelésére a Colgate Cavity Protection fogkrémmel összehasonlítva az elváltozott zománc csökkentésében
2026. július 16. frissítette: Colgate Palmolive
Klinikai vizsgálat az SnF-tartalmú új fogkrém hatásosságának értékelésére a Colgate lyukvédelem fogkrémhez képest a fogzománc eróziójának csökkentésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, egy új fogkrém megakadályozhatja-e a fogzománc erózióját egészséges felnőtteknél.
A kutatók összehasonlítják a vizsgált fogkrémet egy kontroll fogkrémmel, hogy lássák, van-e különbség az erózió szintjében.
A résztvevők naponta kétszer, két percig fogat mosnak a nekik kiosztott fogkrémmel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a SnF-t tartalmazó új fogkrém mennyire hatékony az elérhető kereskedelemben lévő fogkrémekhez képest a zománc erózió csökkentésében egy tíz (10) napos időszak alatt.
Ez a vizsgálat véletlenszerű, kettős vak, egyközpontú, párhuzamos klinikai vizsgálat lesz.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két vizsgálati csoport egyikébe, és utasítják őket arra, hogy a hozzájuk rendelt fogkrémet tíz (10) napon keresztül használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;
- Férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti, beleértve a határokat;
- Általános jó egészségi állapotban legyen a vizsgálatvezetők megítélése szerint;
- Rendelkezésre álljon a vizsgálat tizennyolc (18) napos időtartama alatt;
- Normál nyálfolyási sebességgel rendelkezzen (stimulált és nem stimulált folyás ≥0,7 ml/perc, illetve ≥0,2 ml/perc), amit előzetes nyálvizsgálat igazol;
- Egészséges nyál pH-val rendelkezzen (nem stimulált nyál pH 6,8-7,8), amit előzetes nyálvizsgálat igazol;
- Képes legyen elfogadni egy jól illeszkedő, eltávolítható szájüregi készüléket, amely legalább két zománcmintát tartalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló szájüregi elváltozások, krónikus betegség és/vagy allergia a vizsgálati termékek bármelyikére;
- Érzékenységcsökkentő szájápolási termék használata és/vagy fogászati érzékenységcsökkentő kezelésben részesülés a vizsgálat kezdete előtti három hónapban;
- Súlyos parodontális betegség és/vagy parodontális betegség kezelése (beleértve a műtétet) az elmúlt tizenkét hónapban;
- Nyilvánvaló fogak kopás jelei, kiterjedt/hibás fogpótlásokkal (beleértve a fogkoronákat), gyanús fogbélgyulladással, fogszuvasodással, repedt zománccal rendelkező fogak, vagy amelyeket eltávolítható részleges fogpótlások támasztékaként használnak;
- Jelenlegi antikonvulzív, antihisztamin, antidepresszáns, nyugtató, trankvillizáló, gyulladáscsökkentő gyógyszerek használata, napi fájdalomcsillapító szedése, vagy olyan gyógyszer, amely megváltoztatja a nyálfolyást;
- Részvétel bármely más szájügyi klinikai vizsgálatban ennek a vizsgálatnak az időtartama alatt;
- Önbevallásos terhesség és/vagy jelenleg szoptatás;
- Allergia szájápolási termékekre, személyes ápolási fogyasztói termékekre és/vagy azok összetevőire;
- Orvosi állapot, amely megtiltja az étkezés/ivás mellőzését 4 órán át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
A résztvevők naponta kétszer két percig fogat mosnak egy új, SnF-t tartalmazó fogkrémmel.
|
A résztvevők naponta kétszer két percig fogat mosnak egy új, SnF-t tartalmazó fogpasztával.
|
|
Placebo Comparator: Vezérlés
A résztvevők egy rendes fluorid fogkrémmel fogat mosnak két percig naponta kétszer.
|
A résztvevők naponta kétszer két percig fogat mosnak szabályos fluoridot tartalmazó fogkrémmel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felszínveszteség
Időkeret: Az alapértékektől a kezelés végéig 10 napon át.
|
A résztvevő által fogszabályzón viselt zománcblokk felületi kopásának mélysége, optikai profilométerrel meghatározva.
|
Az alapértékektől a kezelés végéig 10 napon át.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2025-06-ERO-MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .