Bilateral alveolär spaltrekonstruktion med dubbla iliacalablock jämfört med partikulär grafting
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför dubbla iliaka kortikokancellösa benblock med konventionell autogen partikulär bengrafting för bilateral alveolär läpp-käk-gomspalt rekonstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alveolär spaltrekonstruktion är en kritisk komponent i den omfattande behandlingen av patienter med läpp- och gomspalt, som syftar till att återställa alveolär kontinuitet, underlätta tandbrytning och ge stöd för näsbasen. Autogen benvävnadsöverföring förblir guldstandarden för reparation av alveolära spalter, där ljumsbenet är den mest använda donorsiten på grund av dess rika innehåll av spongiöst ben.
Konventionell partikulär spongiös benvävnadsöverföring har använts brett med förutsägbara resultat; den kan dock vara förknippad med vävnadsresorption och minskad strukturell stabilitet, särskilt vid bilaterala alveolära spalter. Nyligen har användningen av kortikospongiösa benblock föreslagits för att förbättra vävnadsstabiliteten, bevara volymen och förbättra de övergripande resultaten.
Denna studie syftar till att jämföra dubbla ljumsbenets kortikospongiösa benblock med konventionell autogen partikulär benvävnadsöverföring vid rekonstruktion av bilaterala alveolära spalter. Patienter med diagnosen bilaterala alveolära spalter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas och fördelas i två grupper. En grupp kommer att få dubbla ljumsbenets kortikospongiösa benblock, medan den andra kommer att genomgå rekonstruktion med konventionella partikulära benvävnadsöverföringstekniker.
Kliniska och radiografiska utvärderingar kommer att utföras för att bedöma vävnadsstabilitet, benvolym och postoperativa komplikationer. Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras med förutbestämda intervall för att utvärdera framgången och förutsägbarheten för varje teknik. Resultaten av denna studie förväntas ge bevis för den mest effektiva vävnadsöverföringsmetoden för rekonstruktion av bilaterala alveolära spalter
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
- Telefonnummer: 0020201002752193
- E-post: mhsamy.ms@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: mohamed omara, associate professor
- Telefonnummer: 0020201144452862
- E-post: mohammed.omara@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
Cairo Government
-
Cairo, Cairo Government, Egypten, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
- Telefonnummer: 0020201002752193
- E-post: mhsamy.ms@gmail.com
-
Kontakt:
- mohamed omara, associate professor
- Telefonnummer: 0020201144452862
- E-post: mohammed.omara@dentistry.cu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Mahmoud Abdelmoniem, PhD researcher
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticerade med bilateral alveolär spalt som kräver sekundär alveolär ben transplantation.
- Medicinskt lämpliga för kirurgi under generell anestesi.
- Tillräcklig mjukvävnads täckning vid spaltområdet.
- Patienter (eller vårdnadshavare) som kan ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Unilateral alveolär spalt.
- Närvaro av systemiska sjukdomar som påverkar benläkning (t.ex. Diabetes Mellitus okontrollerad, osteoporos).
- Syndromala spaltpatienter.
- Dålig munhygien eller aktiv infektion vid operationsområdet.
- Tidigare strålbehandling i maxillofaciala regionen.
- Kontraindikationer mot generell anestesi.
- Patienter som inte är villiga eller oförmögna att följa uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbel Iliac Corticocancellous Benblock Transplantation
Deltagarna kommer att genomgå bilateral rekonstruktion av alveolär spalt med dubbla iliaka kortikokancellösa benblocktransplantat hämtade från crista iliaca
|
deltagarna kommer att genomgå bilateral rekonstruktion av alveolär spalt med dubbla kortikokankelösa benblock från iliacacristan.
Transplantaten kommer att fixeras till premaxilla med mikroskruvar för att återställa alveolär kontinuitet, underlätta tandframträdande och förbättra benvolymen
|
|
Aktiv komparator: Konventionell autogen partikulär benvävnadstransplantat
Deltagarna kommer att genomgå bilateral rekonstruktion av alveolär spalt med konventionell autogen partikelbensgraft hämtad från illiacristan.
|
deltagarna kommer att genomgå bilateral rekonstruktion av alveolar spalt med konventionell autogen partikulär benvävnad från crista iliaca.
Vävnadsmaterialet kommer att packas in i alveolära defekten för att återställa benkontinuitet och stödja framtida tandgenombrott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
benvolym
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av alveolärt benvolym med hjälp av radiografisk avbildning (CBCT) för att jämföra benupprätthållande mellan de två teknikerna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud Samy Abdelmoniem, PhD researcher, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OMFS 3 3 8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .