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Ricostruzione Bilaterale della Fessura Alveolare Utilizzando Doppi Blocchi Ossei Iliaci vs Innesto Particolato

27 febbraio 2026 aggiornato da: Mahmoud Samy, Cairo University

Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato che Confronta il Doppio Blocco Osseo Corticospugnoso Iliaco con l'Innesto Osseo Autologo Particolato Convenzionale per la Ricostruzione Bilaterale della Fessura Alveolare

Questo studio mira a confrontare gli esiti clinici della ricostruzione della fessura alveolare bilaterale utilizzando innesti di blocco osseo corticospugnoso doppio iliaco rispetto al convenzionale innesto autogeno di osso particolato. Lo studio valuterà la stabilità dell'innesto, il volume osseo e le complicazioni postoperatorie nei pazienti con fessure alveolari bilaterali. I partecipanti saranno suddivisi in due gruppi, ciascuno dei quali riceverà una delle due tecniche di innesto. Valutazioni cliniche e radiografiche saranno eseguite durante il follow-up per determinare l'efficacia e la prevedibilità di ciascun metodo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricostruzione della fessura alveolare è un componente critico nella gestione completa dei pazienti con labbro leporino e palato, mirando a ripristinare la continuità alveolare, facilitare l'eruzione dentale e fornire supporto alla base nasale. L'innesto osseo autogeno rimane lo standard di riferimento per la riparazione della fessura alveolare, con la cresta iliaca come sito donatore più comunemente utilizzato grazie al suo ricco contenuto di osso spugnoso.

L'innesto osseo particolato spugnoso convenzionale è stato ampiamente utilizzato con risultati prevedibili; tuttavia, può essere associato al riassorbimento dell'innesto e a una ridotta stabilità strutturale, specialmente nei casi di fessura alveolare bilaterale. Recentemente, è stato proposto l'uso di innesti a blocco osseo corticospugnoso per migliorare la stabilità dell'innesto, mantenere il volume e migliorare i risultati complessivi.

Questo studio mira a confrontare gli innesti a doppio blocco osseo corticospugnoso iliaco con l'innesto osseo particolato autogeno convenzionale nella ricostruzione delle fessure alveolari bilaterali. I pazienti diagnosticati con fessure alveolari bilaterali e che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati e assegnati a due gruppi. Un gruppo riceverà innesti a doppio blocco osseo corticospugnoso iliaco, mentre l'altro subirà la ricostruzione utilizzando tecniche di innesto osseo particolato convenzionali.

Verranno eseguite valutazioni cliniche e radiografiche per valutare la stabilità dell'innesto, il volume osseo e le complicanze postoperatorie. Le valutazioni di follow-up verranno condotte a intervalli prestabiliti per valutare il successo e la prevedibilità di ciascuna tecnica. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove riguardo all'approccio di innesto più efficace per la ricostruzione della fessura alveolare bilaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
  • Numero di telefono: 0020201002752193
  • Email: mhsamy.ms@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Government
      • Cairo, Cairo Government, Egitto, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contatto:
          • Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
          • Numero di telefono: 0020201002752193
          • Email: mhsamy.ms@gmail.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahmoud Abdelmoniem, PhD researcher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di fessura alveolare bilaterale che richiede un innesto osseo alveolare secondario.
  • Idoneità medica per l'intervento chirurgico in anestesia generale.
  • Adeguata copertura dei tessuti molli nel sito della fessura.
  • Pazienti (o tutori) in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Fessura alveolare unilaterale.
  • Presenza di malattie sistemiche che influenzano la guarigione ossea (ad esempio, Diabete Mellito non controllato, osteoporosi).
  • Pazienti con fessure sindromiche.
  • Scarsa igiene orale o infezione attiva nel sito chirurgico.
  • Storia di radioterapia nella regione maxillo-facciale.
  • Controindicazioni all'anestesia generale.
  • Pazienti non disposti o incapaci di rispettare il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto a Blocco Osseo Cortico-Cancelloso Doppio Iliaco
I partecipanti subiranno una ricostruzione bilaterale della fessura alveolare utilizzando innesti a blocco corticospugnosi doppi prelevati dalla cresta iliaca
Procedura: Innesto a Blocco Osseo Cortico-spugnoso Iliaco
I partecipanti saranno sottoposti a ricostruzione bilaterale della cresta alveolare utilizzando doppi blocchi corticospugnosi iliaci prelevati dalla cresta iliaca. Gli innesti saranno fissati alla premascella mediante microviti per ripristinare la continuità alveolare, facilitare l'eruzione dentale e migliorare il volume osseo
Comparatore attivo: Innesto Osseo Autologo Particolato Convenzionale
I partecipanti subiranno una ricostruzione bilaterale della fessura alveolare utilizzando innesto osseo particellato autogeno convenzionale prelevato dalla cresta iliaca.
Procedura: Innesto Osseo Autogeno Particellato
I partecipanti saranno sottoposti a ricostruzione bilaterale della fessura alveolare utilizzando un innesto osseo particellato autogeno convenzionale prelevato dalla cresta iliaca. Il materiale dell'innesto sarà inserito nel difetto alveolare per ripristinare la continuità ossea e supportare la futura eruzione dentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del volume osseo alveolare mediante imaging radiografico (CBCT) per confrontare il mantenimento osseo tra le due tecniche
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud Samy Abdelmoniem, PhD researcher, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMFS 3 3 8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. I dati dello studio saranno utilizzati solo per scopi di ricerca e non saranno resi pubblicamente disponibili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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