Bilaterální rekonstrukce alveolární štěrbiny pomocí dvojitých bloků z kosti kyčelní vs. rekonstrukce pomocí granulovaného štěpu
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající dvojité kortikokancelózní kostní bloky z ilia s konvenčním autogenním partikulárním štěpováním kosti pro oboustrannou rekonstrukci alveolárního rozštěpu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rekonstrukce alveolární štěrbiny je klíčovou součástí komplexní péče o pacienty s rozštěpem rtu a patra, jejímž cílem je obnovit kontinuitu alveolárního výběžku, umožnit prořezávání zubů a poskytnout oporu pro nosní základnu. Autogenní kostní štěp zůstává zlatým standardem pro opravu alveolární štěrbiny, přičemž kyčelní hřeben je nejčastěji používaným dárčím místem díky svému bohatému obsahu spongiózní kosti.
Konvenční štěpování drobivé spongiózní kosti bylo široce používáno s předvídatelnými výsledky; může však být spojeno s resorpcí štěpu a sníženou strukturální stabilitou, zejména v případech oboustranných alveolárních štěrbin. V poslední době bylo navrženo použití kortikospongiózních kostních blokových štěpů za účelem zvýšení stability štěpu, zachování objemu a zlepšení celkových výsledků.
Tato studie si klade za cíl porovnat dvojité kortikospongiózní kostní blokové štěpy z kyčelního hřebene s konvenčním autogenním štěpováním drobivé kosti při rekonstrukci oboustranných alveolárních štěrbin. Pacienti s diagnózou oboustranných alveolárních štěrbin, kteří splňují vstupní kritéria, budou zařazeni a rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina obdrží dvojité kortikospongiózní kostní blokové štěpy z kyčelního hřebene, zatímco druhá podstoupí rekonstrukci pomocí konvenčních technik štěpování drobivé kosti.
Klinická a radiografická hodnocení budou provedena za účelem posouzení stability štěpu, objemu kosti a pooperačních komplikací. Následná hodnocení budou provedena v předem stanovených intervalech, aby bylo možné vyhodnotit úspěšnost a předvídatelnost každé techniky. Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o nejúčinnějším přístupu k štěpování pro rekonstrukci oboustranných alveolárních štěrbin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
- Telefonní číslo: 0020201002752193
- E-mail: mhsamy.ms@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mohamed omara, associate professor
- Telefonní číslo: 0020201144452862
- E-mail: mohammed.omara@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Cairo Government
-
Cairo, Cairo Government, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
- Telefonní číslo: 0020201002752193
- E-mail: mhsamy.ms@gmail.com
-
Kontakt:
- mohamed omara, associate professor
- Telefonní číslo: 0020201144452862
- E-mail: mohammed.omara@dentistry.cu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahmoud Abdelmoniem, PhD researcher
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti diagnostikovaní s oboustrannou alveolární rozštěpovou vadou vyžadující sekundární kostní štěp alveolární kosti.
- Zdravotně způsobilí pro chirurgický zákrok v celkové anestezii.
- Dostatečné krytí měkkými tkáněmi v místě rozštěpu.
- Pacienti (nebo zákonní zástupci) schopní poskytnout informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Jednostranný alveolární rozštěp.
- Přítomnost systémových onemocnění ovlivňujících hojení kostí (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, osteoporóza).
- Pacienti se syndromálními formami rozštěpů.
- Špatná ústní hygiena nebo aktivní infekce v místě chirurgického zákroku.
- Anamnéza radioterapie v maxilofaciální oblasti.
- Kontraindikace celkové anestézie.
- Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat následnou péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojitý kyčelní kortikokancelózní kostní blokový štěp
Účastníci podstoupí oboustrannou rekonstrukci alveolární štěrbiny pomocí dvojitých kortikokancelózních kostních blokových štěpů z kyčelního hřebene
|
účastníci podstoupí oboustrannou rekonstrukci alveolární štěrbiny pomocí dvojitých kortikokancelózních kostních bloků z kyčelního hřebene, odebraných z kyčelního hřebene.
Štěpy budou připevněny k premaxile mikrošrouby, aby se obnovila alveolární kontinuita, usnadnil se prořezávání zubů a zlepšil se objem kosti
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční autogenní částicová kostní štěp
Účastníci podstoupí oboustrannou rekonstrukci alveolární štěrbiny pomocí konvenčního autogenního částicového kostního štěpu odebraného z hřebene kyčelní kosti.
|
Účastníci podstoupí oboustrannou rekonstrukci alveolární štěrbiny pomocí konvenčního autogenního granulovaného kostního štěpu odebraného z hřebene kyčelní kosti.
Štěpový materiál bude uložen do alveolárního defektu, aby obnovil kostní kontinuitu a podpořil budoucí prořezávání zubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření objemu alveolární kosti pomocí radiografického zobrazení (CBCT) pro porovnání udržování kosti mezi oběma technikami
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Samy Abdelmoniem, PhD researcher, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OMFS 3 3 8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Iliakální kortikospongiózní kostní blokový štěp
-
Cairo UniversityNeznámýNedostatek horizontálního hřebene | Block Graft