Bilateral alveolar cleft rekonstruksjon ved bruk av doble iliacale benblokker vs partikkelgrafting
En randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner doble iliacale kortikokancelløse benblokker med konvensjonell autogen partikulær bentransplantasjon for bilateral alveolær spalte-rekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alveolær spalte rekonstruksjon er en kritisk komponent i den omfattende behandlingen av pasienter med leppe- og ganespalte, med mål om å gjenopprette alveolær kontinuitet, muliggjøre tannutbrudd og gi støtte til nesebunnen. Autogen beintransplantasjon forblir gullstandarden for alveolær spalte reparasjon, med iliac-kammen som det mest brukte donområdet på grunn av dens rike spongiøse beininnhold.
Konvensjonell partikkelformet spongiøs beintransplantasjon har vært mye brukt med forutsigbare resultater; imidlertid kan den være assosiert med transplantatresorpsjon og redusert strukturell stabilitet, spesielt i bilaterale alveolære spalte tilfeller. Nylig har bruken av kortikospongiøse beinblokk transplantater blitt foreslått for å forbedre transplantatstabilitet, opprettholde volum og forbedre de overordnede resultatene.
Denne studien har som mål å sammenligne doble iliac kortikospongiøse beinblokk transplantater med konvensjonell autogen partikkelformet beintransplantasjon i rekonstruksjonen av bilaterale alveolære spalter. Pasienter diagnostisert med bilaterale alveolære spalter og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert og fordelt i to grupper. En gruppe vil motta doble iliac kortikospongiøse beinblokk transplantater, mens den andre vil gjennomgå rekonstruksjon ved bruk av konvensjonelle partikkelformede beintransplantasjonsteknikker.
Kliniske og radiografiske evalueringer vil bli utført for å vurdere transplantatstabilitet, beinvolum og postoperative komplikasjoner. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført med forhåndsbestemte intervaller for å evaluere suksessen og forutsigbarheten til hver teknikk. Funnene fra denne studien forventes å gi bevis angående den mest effektive transplantasjonstilnærmingen for bilateral alveolær spalte rekonstruksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
- Telefonnummer: 0020201002752193
- E-post: mhsamy.ms@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: mohamed omara, associate professor
- Telefonnummer: 0020201144452862
- E-post: mohammed.omara@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Government
-
Cairo, Cairo Government, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
- Telefonnummer: 0020201002752193
- E-post: mhsamy.ms@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- mohamed omara, associate professor
- Telefonnummer: 0020201144452862
- E-post: mohammed.omara@dentistry.cu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Mahmoud Abdelmoniem, PhD researcher
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med bilateral alveolær spalte som krever sekundær alveolær beintransplantasjon.
- Medisinsk egnet for kirurgi under generell anestesi.
- Tilstrekkelig bløtvevsdekning ved spaltestedet.
- Pasienter (eller foresatte) i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Unilateral alveolær spalte.
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som påvirker beinhelbredelse (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, osteoporose).
- Pasienter med syndromale spalter.
- Dårlig oral hygiene eller aktiv infeksjon på kirurgisk sted.
- Historikk med strålebehandling i kjeve- og ansiktsregionen.
- Kontraindikasjoner mot generell anestesi.
- Pasienter som ikke er villige eller i stand til å følge oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbelt iliac corticocancellous beinblokk transplantat
Deltakerne vil gjennomgå bilateral alveolar cleft-rekonstruksjon ved bruk av doble iliakale kortikokancelløse beinblokktransplantater hentet fra iliakalkammen
|
Deltakerne vil gjennomgå bilateral alveolar sprekkrekonstruksjon ved bruk av doble iliacale kortikokancelløse beinblokker hentet fra bekkenkammen.
Beintransplantatene vil bli festet til premaksilla ved hjelp av mikroskruer for å gjenopprette alveolar kontinuitet, legge til rette for tanngjennombrudd og forbedre beinvolum.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell autogen partikkelbeintransplantat
Deltakerne vil gjennomgå bilateral alveolar spalte rekonstruksjon ved bruk av konvensjonell autogen partikkel beintransplantat hentet fra bekkenkammen.
|
Deltakerne vil gjennomgå bilateral alveolar spalte rekonstruksjon ved bruk av konvensjonell autogen partikkelbein transplantat hentet fra iliac crest.
Transplantatmaterialet vil bli pakket inn i den alveolare defekten for å gjenopprette beinkontinuitet og støtte fremtidig tannutbrudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinvolum
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av alveolært knokkelvolum ved hjelp av radiografisk avbildning (CBCT) for å sammenligne knokkelvedlikehold mellom de to teknikkene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Samy Abdelmoniem, PhD researcher, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OMFS 3 3 8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .