Двусторонняя реконструкция альвеолярной расщелины с использованием двойных блоков подвздошной кости в сравнении с гранулированной костной пластикой
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее двойные кортикально-губчатые костные блоки из подвздошной кости с традиционной аутотрансплантацией костной крошки для двусторонней реконструкции альвеолярной расщелины
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Реконструкция альвеолярной расщелины является критически важным компонентом комплексного лечения пациентов с расщелиной губы и нёба, направленным на восстановление целостности альвеолярного отростка, обеспечение прорезывания зубов и поддержку основания носа. Аутогенная костная пластика остаётся золотым стандартом при восстановлении альвеолярной расщелины, при этом подвздошный гребень является наиболее часто используемым донорским участком благодаря высокому содержанию губчатой костной ткани.
Традиционная пластика частицами губчатой кости широко применяется с предсказуемыми результатами; однако она может быть сопряжена с резорбцией трансплантата и снижением структурной стабильности, особенно в случаях двусторонней альвеолярной расщелины. В последнее время для повышения стабильности трансплантата, сохранения объёма и улучшения общих результатов было предложено использование кортико-губчатых костных блоков.
Данное исследование направлено на сравнение двусторонних кортико-губчатых костных блоков из подвздошной кости с традиционной аутогенной пластикой частицами костной ткани при реконструкции двусторонних альвеолярных расщелин. Пациенты с диагнозом двусторонней альвеолярной расщелины, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование и распределены на две группы. Одна группа получит двусторонние кортико-губчатые костные блоки из подвздошной кости, в то время как другая группа пройдёт реконструкцию с использованием традиционных методик пластики частицами костной ткани.
Будут проведены клинические и рентгенологические оценки для определения стабильности трансплантата, объёма костной ткани и послеоперационных осложнений. Контрольные обследования будут проводиться через заранее определённые интервалы для оценки успешности и предсказуемости каждой методики. Ожидается, что результаты данного исследования предоставят доказательства относительно наиболее эффективного подхода к пластике при реконструкции двусторонних альвеолярных расщелин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
- Номер телефона: 0020201002752193
- Электронная почта: mhsamy.ms@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mohamed omara, associate professor
- Номер телефона: 0020201144452862
- Электронная почта: mohammed.omara@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
Cairo Government
-
Cairo, Cairo Government, Египет, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Контакт:
- Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
- Номер телефона: 0020201002752193
- Электронная почта: mhsamy.ms@gmail.com
-
Контакт:
- mohamed omara, associate professor
- Номер телефона: 0020201144452862
- Электронная почта: mohammed.omara@dentistry.cu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Mahmoud Abdelmoniem, PhD researcher
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом двусторонняя альвеолярная расщелина, требующей вторичной костной пластики альвеолярного отростка.
- Медицински пригодны для операции под общей анестезией.
- Достаточное покрытие мягкими тканями в области расщелины.
- Пациенты (или законные представители) способны дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Односторонняя альвеолярная расщелина.
- Наличие системных заболеваний, влияющих на заживление кости (например, неконтролируемый сахарный диабет, остеопороз).
- Пациенты с синдромальными формами расщелин.
- Плохая гигиена полости рта или активная инфекция в области операции.
- История лучевой терапии в челюстно-лицевой области.
- Противопоказания к общей анестезии.
- Пациенты, не желающие или не способные соблюдать протокол наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной подвздошный кортико-губчатый блок-трансплантат
Участникам будет проведена двусторонняя реконструкция альвеолярной расщелины с использованием двойных кортико-губчатых костных блоков, взятых из гребня подвздошной кости
|
Участникам будет проведена двусторонняя реконструкция альвеолярной расщелины с использованием двойных кортикоканцеллёзных костных блоков из подвздошного гребня.
Трансплантаты будут зафиксированы на премаксилле микрошурупами для восстановления альвеолярной непрерывности, облегчения прорезывания зубов и увеличения объёма костной ткани.
|
|
Активный компаратор: Традиционный аутогенный частичный костный трансплантат
Участники пройдут двустороннюю реконструкцию альвеолярной расщелины с использованием традиционного аутогенного гранулированного костного трансплантата, полученного из подвздошного гребня.
|
участники пройдут двустороннюю реконструкцию альвеолярной расщелины с использованием традиционного аутогенного гранулированного костного трансплантата, взятого из гребня подвздошной кости.
Трансплантационный материал будет упакован в альвеолярный дефект для восстановления костной непрерывности и поддержки будущего прорезывания зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объём кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение объема альвеолярной кости с помощью рентгенографической визуализации (КЛКТ) для сравнения сохранности кости между двумя методиками
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud Samy Abdelmoniem, PhD researcher, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OMFS 3 3 8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .