Bilaterale reconstructie van alveolaire spleten met dubbele iliacale botblokken versus partikelgrafting
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die dubbele iliacale corticocancellous botblokken vergelijkt met conventionele autogene particulaire bottransplantatie voor bilaterale reconstructie van alveolaire cleft
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alveolaire cleftreconstructie is een cruciaal onderdeel in de uitgebreide behandeling van patiënten met een gespleten lip en gehemelte, met als doel de alveolaire continuïteit te herstellen, de doorbraak van tanden te vergemakkelijken en ondersteuning te bieden voor de neusbasis. Autogene bottransplantatie blijft de gouden standaard voor alveolaire cleftreparatie, waarbij de iliacale kam de meest gebruikte donorplaats is vanwege het rijke sponsachtige botgehalte.
Conventionele deeltjesvormige sponsachtige bottransplantatie is wijdverbreid gebruikt met voorspelbare resultaten; echter, het kan gepaard gaan met transplantatieresorptie en verminderde structurele stabiliteit, vooral bij bilaterale alveolaire cleftgevallen. Recentelijk is het gebruik van corticocancellous botbloktransplantaten voorgesteld om de transplantatiestabiliteit te verbeteren, het volume te behouden en de algehele resultaten te verbeteren.
Deze studie heeft als doel dubbele iliacale corticocancellous botbloktransplantaten te vergelijken met conventionele autogene deeltjesvormige bottransplantatie bij de reconstructie van bilaterale alveolaire clefts. Patiënten met de diagnose bilaterale alveolaire clefts die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden ingeschreven en verdeeld in twee groepen. Eén groep zal dubbele iliacale corticocancellous botbloktransplantaten ontvangen, terwijl de andere groep reconstructie zal ondergaan met behulp van conventionele deeltjesvormige bottransplantatietechnieken.
Klinische en radiografische evaluaties zullen worden uitgevoerd om de transplantatiestabiliteit, het botvolume en postoperatieve complicaties te beoordelen. Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op vooraf bepaalde intervallen om het succes en de voorspelbaarheid van elke techniek te evalueren. De bevindingen van deze studie worden verwacht bewijs te leveren met betrekking tot de meest effectieve transplantatiebenadering voor bilaterale alveolaire cleftreconstructie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
- Telefoonnummer: 0020201002752193
- E-mail: mhsamy.ms@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: mohamed omara, associate professor
- Telefoonnummer: 0020201144452862
- E-mail: mohammed.omara@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Cairo Government
-
Cairo, Cairo Government, Egypte, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
- Telefoonnummer: 0020201002752193
- E-mail: mhsamy.ms@gmail.com
-
Contact:
- mohamed omara, associate professor
- Telefoonnummer: 0020201144452862
- E-mail: mohammed.omara@dentistry.cu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Mahmoud Abdelmoniem, PhD researcher
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gediagnosticeerd met bilaterale alveolaire spleet die secundaire alveolaire bottransplantatie vereist.
- Medisch geschikt voor operatie onder algehele anesthesie.
- Voldoende zachte weefselbedekking op de spleetplaats.
- Patiënten (of voogden) in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Unilaterale alveolaire spleet.
- Aanwezigheid van systemische ziekten die botgenezing beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, osteoporose).
- Syndromale spleetpatiënten.
- Slechte mondhygiëne of actieve infectie op de operatieplaats.
- Geschiedenis van radiotherapie in het maxillofaciale gebied.
- Contra-indicaties voor algehele anesthesie.
- Patiënten die niet bereid of in staat zijn om de follow-up na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbele Iliacale Cortico-cancellous Botbloktransplantaat
Deelnemers zullen een bilaterale alveolaire spleetreconstructie ondergaan met behulp van dubbele iliacale corticocancellous botbloktransplantaten, geoogst van de iliacale kam
|
Deelnemers zullen een bilaterale reconstructie van de alveolaire spleet ondergaan met behulp van dubbele iliacale corticocancellous botblokken die van de iliacale kam worden geoogst.
De transplantaten zullen met microschroeven aan de premaxilla worden bevestigd om alveolaire continuïteit te herstellen, tanduitbarsting te vergemakkelijken en het botvolume te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele autogene partikulaire botgraft
Deelnemers ondergaan bilaterale reconstructie van de alveolaire spleet met behulp van conventioneel autogeen particulair botgraft, verkregen uit de iliacale kam.
|
Deelnemers zullen een bilaterale reconstructie van de alveolaire spleet ondergaan met behulp van een conventionele autogene particulaire botgraft, afkomstig van de iliacale kam.
Het graftmateriaal wordt in het alveolaire defect aangebracht om de botcontinuïteit te herstellen en toekomstige tanddoorbraak te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van het alveolaire botvolume met behulp van radiografische beeldvorming (CBCT) om botonderhoud tussen de twee technieken te vergelijken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Samy Abdelmoniem, PhD researcher, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OMFS 3 3 8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .