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Bilaterale alveoläre Spaltrekonstruktion mit doppelten Beckenkammblocktransplantaten vs. partikulärer Knochentransplantation

27. Februar 2026 aktualisiert von: Mahmoud Samy, Cairo University

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von doppelten iliakalen kortikospongiösen Knochenblöcken mit konventioneller autogener partikulärer Knochentransplantation für die bilaterale alveoläre Spaltrekonstruktion

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse der bilateralen Alveolarspaltenrekonstruktion mit doppelten Beckenkamm-Kortikospongiösen-Knochenblocktransplantaten im Vergleich zur konventionellen autogenen partikulären Knochentransplantation zu vergleichen. Die Studie wird die Transplantatstabilität, das Knochenvolumen und postoperative Komplikationen bei Patienten mit bilateralen Alveolarspalten bewerten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, von denen jede eine der beiden Transplantationstechniken erhält. Während der Nachuntersuchung werden klinische und radiologische Beurteilungen durchgeführt, um die Wirksamkeit und Vorhersagbarkeit jeder Methode zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekonstruktion des Alveolarkamms ist ein entscheidender Bestandteil in der umfassenden Behandlung von Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, mit dem Ziel, die alveoläre Kontinuität wiederherzustellen, den Zahndurchbruch zu ermöglichen und Stabilität für die Nasenbasis zu schaffen. Die autogene Knochentransplantation bleibt der Goldstandard für die Alveolarkammrekonstruktion, wobei der Beckenkamm aufgrund seines reichen spongiösen Knochengehalts die am häufigsten verwendete Entnahmestelle ist.

Die konventionelle partikuläre spongiöse Knochentransplantation wurde weit verbreitet mit vorhersehbaren Ergebnissen eingesetzt; sie kann jedoch mit Transplantatresorption und reduzierter struktureller Stabilität verbunden sein, insbesondere bei bilateralen Alveolarkammspalten. Kürzlich wurde die Verwendung von kortikospongiösen Knochenblocktransplantaten vorgeschlagen, um die Transplantatstabilität zu erhöhen, das Volumen zu erhalten und die Gesamtergebnisse zu verbessern.

Diese Studie zielt darauf ab, doppelte kortikospongiöse Knochenblocktransplantate vom Beckenkamm mit konventioneller autogener partikulärer Knochentransplantation bei der Rekonstruktion bilateraler Alveolarkammspalten zu vergleichen. Patienten mit diagnostizierten bilateralen Alveolarkammspalten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen und in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält doppelte kortikospongiöse Knochenblocktransplantate vom Beckenkamm, während die andere Gruppe eine Rekonstruktion mit konventionellen partikulären Knochentransplantationstechniken durchläuft.

Klinische und radiologische Untersuchungen werden durchgeführt, um die Transplantatstabilität, das Knochenvolumen und postoperative Komplikationen zu beurteilen. Nachuntersuchungen werden in vordefinierten Intervallen durchgeführt, um den Erfolg und die Vorhersagbarkeit jeder Technik zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz bezüglich des effektivsten Transplantationsansatzes für die Rekonstruktion bilateraler Alveolarkammspalten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
  • Telefonnummer: 0020201002752193
  • E-Mail: mhsamy.ms@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Government
      • Cairo, Cairo Government, Ägypten, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
          • Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
          • Telefonnummer: 0020201002752193
          • E-Mail: mhsamy.ms@gmail.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud Abdelmoniem, PhD researcher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem beidseitigem Alveolarspalt, der eine sekundäre Alveolarknochenplastik erfordert.
  • Medizinisch geeignet für eine Operation unter Vollnarkose.
  • Ausreichende Weichgewebedeckung an der Spaltstelle.
  • Patienten (oder Erziehungsberechtigte) in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Einseitiger Alveolarspalt.
  • Vorliegen systemischer Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen (z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Osteoporose).
  • Syndromale Spaltpatienten.
  • Schlechte Mundhygiene oder aktive Infektion am Operationsort.
  • Vorgeschichte von Strahlentherapie im kraniofazialen Bereich.
  • Kontraindikationen für Vollnarkose.
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, Nachuntersuchungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelter Beckenkamm-Spongiosazylinder-Blocktransplantat
Die Teilnehmer werden sich einer bilateralen alveolären Spaltrekonstruktion unterziehen, bei der doppelte kortikospongiöse Knochenblocktransplantate vom Beckenkamm entnommen werden
Verfahren: Iliakaler kortikospongiöser Knochenblocktransplantat
Die Teilnehmer werden eine bilaterale Rekonstruktion der Alveolarspalte mittels doppelter kortikospongiöser Knochenblöcke aus dem Beckenkamm unterziehen. Die Transplantate werden mit Mikroschrauben an der Prämaxilla befestigt, um die alveoläre Kontinuität wiederherzustellen, den Zahndurchbruch zu erleichtern und das Knochenvolumen zu verbessern.
Aktiver Komparator: Konventionelles autogenes partikuläres Knochentransplantat
Die Teilnehmer werden einer bilateralen alveolären Spaltrekonstruktion unterzogen, bei der ein konventionelles autogenes partikuläres Knochentransplantat vom Darmbeinkamm entnommen wird.
Verfahren: Autogener partikulärer Knochentransplantat
Die Teilnehmer werden eine bilaterale Alveolarspaltrekonstruktion mittels konventionellem autogenem Partikelknochentransplantat, das vom Beckenkamm entnommen wird, durchlaufen. Das Transplantatmaterial wird in den alveolären Defekt eingebracht, um die Knochenkontinuität wiederherzustellen und den zukünftigen Zahndurchbruch zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des alveolären Knochenvolumens mittels radiologischer Bildgebung (CBCT) zum Vergleich des Knochenerhalts zwischen den beiden Techniken
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Samy Abdelmoniem, PhD researcher, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMFS 3 3 8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht geteilt. Die Studiendaten werden nur für Forschungszwecke verwendet und nicht öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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