エチオピアにおける非感染性疾患リスク低減のための環境整備 (ENABLE)
エチオピアの4つの都市地域における一次医療施設でのクラスター無作為化比較試験：妊婦の健康的な生活習慣の促進による非感染性疾患予防の向上
ENABLE研究は、エチオピアの4都市の都市部一次医療施設で定期的な妊婦健診（ANC）を受ける妊婦に焦点を当てています。 この環境では、多くの女性が不健康な食事、低い身体活動、大気汚染への曝露により、母体と新生児の健康に影響を与え、生涯にわたる非感染性疾患（NCD）のリスクを高める健康リスクに直面しています。
この研究では、介入対象の保健センターで妊婦健診を受ける妊婦は、定期的なANC訪問の一環として、構造化された個別カウンセリングを受けます。 このカウンセリングは、より健康的な食事、身体活動、大気汚染への曝露低減を支援します。 保健センターの医療従事者や都市保健拡大専門職（UHEPs）を含む医療提供者は、臨床意思決定を支援するデジタルANC eRegistryを用いてこのカウンセリングを提供するよう訓練され、国家ガイドラインへの遵守を強化し、ケアの質を向上させます。 ファシリテーターは、カウンセリングプロトコルへの忠実性を確保し、エチオピアの都市医療システムの文脈に内容を適応させることで、介入の実施をさらに強化します。
本研究の仮説は、標準的な定期的なANCのみと比較して、生活習慣カウンセリングを定期的なANCに統合することで、妊婦の健康行動と妊娠転帰が改善され、NCDリスクが低減されるというものです。
ENABLE研究は、定期的な母体保健サービス内にNCD予防を組み込むことで、ANCを女性とその子供の早期予防と長期的な健康利益のためのプラットフォームとして強化することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
ENABLE研究は、エチオピアにおけるNCD（非感染性疾患）の負担増加に対処するため、NCDリスク低減カウンセリングを定期的な妊婦健診（ANC）に統合することを目的とした、2群並行群クラスター無作為化比較試験（cRCT）です。
研究者は、エチオピアの都市部における妊娠中のNCDリスク因子を低減するための、ANCベースの統合介入の有効性と実施を評価します。 本試験は、ハイブリッドタイプII有効性-実施デザインに従い、出生体重を中心とした出生転帰の改善に対する有効性を評価すると同時に、通常のプライマリヘルスケア条件下での実施プロセスを評価します。
本研究は、エチオピアの4都市（アディスアベバ、アダマ、ハラール、ジンマ）にある77の公立都市保健センターで実施されます。 保健センターとその管轄区域は、無作為化の単位（クラスター）を構成し、施設の規模とベースラインのANC症例数によるバランスを確保するため、共変量制約無作為化を用いて介入群または対照群に1:1の割合で割り当てられます。 本試験では、妊娠20週以下で初回の定期的なANC受診を行う1,268名の妊婦（クラスターあたり約19名）を登録します。 妊婦は出産まで追跡調査されます。
ENABLE介入は、不健康な食事、身体活動不足、大気汚染への曝露という3つの修正可能なNCDリスク因子に関する構造化されたカウンセリングを、定期的なANCサービスに統合します。 この介入は、既存の医療提供システム内で、保健従事者とUHEP（都市保健拡張従事者）が通常のサービスワークフローの中で実施できるように設計されています。 カウンセリングは、WHOの5A行動変容モデル（質問、助言、評価、支援、調整）に従い、WHOの簡易介入（「BRIEFプロジェクト」）、国のANCガイドライン、その他の関連する国家的推奨事項に基づき、地域の状況に合わせて適応されています。
これまでの知見と形成的作業に基づき、介入は以下の3つの調整された実施戦略を通じて実施されます：
i) ファシリテーション：訓練を受けたファシリテーターが、保健従事者とUHEPに対し、介入実施に関する継続的な支援と協力的な問題解決を提供し、カウンセリングスキルを強化し、介入への忠実性を確保します。
ii) デジタルANC eレジストリ：WHOデジタル適応キットを基に適応されたデジタルツールは、標準化されたスクリーニング、臨床意思決定支援、文書化を支援し、患者へのSMSリマインダーを自動化し、診療現場でのサービス品質と転帰の日常的なモニタリングを行います。
iii) トレーニング：介入施設の保健従事者は、NCDリスクスクリーニング、カウンセリングの実施、デジタルANC eレジストリの使用に関する対象を絞ったトレーニングを受け、定期的な母子保健サービス内へのNCD予防の持続可能な統合を促進します。
対照群に無作為化された保健センターは、ENABLEのトレーニング、ファシリテーション、またはデジタルANC eレジストリへのアクセスなしに、国のガイドラインに従った標準的な定期的なANCを提供し続けます。
主要な有効性アウトカムは、新生児の出生体重です。 その他のアウトカムには、母親の食事の質、身体活動、室内空気汚染曝露に関連する行動、およびANCサービス提供の質とNCD関連のスクリーニングおよびカウンセリング実践が含まれます。 実施アウトカムには、実施の実現可能性、受容性、適切性、忠実性、および実施の文脈的決定要因が含まれます。 データは、構造化された調査、定期的なデジタル記録、および質的方法（フォーカスグループディスカッションとインタビュー）を用いて収集されます。
さらに、バイオマーカーサブスタディでは、参加者の一部から採取した母親と新生児の血液および尿サンプルを分析することにより、早期のNCDリスクに関連する早期生命生物学的経路を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Masresha Tessema, PhD
- 電話番号：+251919782082
- メール：dr.masresha.tessema@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jerusalem Belay, MSc
- 電話番号：+251909647171
- メール：jerusalembelay1207@gmail.com
研究場所
-
-
Addis Ababa
-
Addis Ababa、Addis Ababa、エチオピア
- 募集
- Addis Ababa
-
コンタクト：
- Masresha Tessema
- 電話番号：+251 11 213 3499
- メール：dr.masresha.tessema@gmail.com
-
主任研究者：
- Masresha Tessema
-
-
Harare
-
Harar、Harare、エチオピア
- 募集
- Harar
-
コンタクト：
- Kedir Roba
- 電話番号：+251 025 666 1881
- メール：kedir.t.roba@gmail.com
-
主任研究者：
- Kedir Roba
-
-
Oromiya
-
Jimma、Oromiya、エチオピア
- 募集
- Jimma
-
コンタクト：
- Gudina Terefe
- 電話番号：+251 094 120 5177
- メール：gudina.terefe@ju.edu.et
-
主任研究者：
- Gudina Terefe
-
Ādama、Oromiya、エチオピア
- 募集
- Adama
-
コンタクト：
- Hanna Berhane
- 電話番号：+251 11 639 0000
- メール：hannayemane@addiscontinental.edu.et
-
主任研究者：
- Hanna Berhane
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳以上の妊婦
- 登録時の妊娠週数が20週以下
- 4つの研究都市（アディスアベバ、アダマ、ハラール、またはジンマ）のいずれかに居住していること
- 参加する公衆衛生施設のいずれかで初回の妊婦健診を受診していること
- インフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること
除外基準：
- 登録時に高リスクと特定された妊婦。これには、既存の医療状態やその他の専門的ケアを必要とする状態があり、標準的な定期的な妊婦健診を継続して受けることができない場合を含む。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ENABLE介入群
介入群の妊婦は、ENABLE介入を実施している保健センターで妊婦健診（ANC）を受けます。
通常の妊婦健診に加えて、この群に割り当てられた保健センターの保健従事者は、実施戦略に支えられて、妊娠中の3つの修正可能な非感染性疾患（NCD）リスク要因に関する構造化されたカウンセリングを統合します。
参加者は、登録から出産まで追跡され、結果データは通常のケアと計画された研究評価中に収集されます。
|
介入は、登録時から妊娠期間を通じて実施されます。 介入は、保健医療従事者のトレーニング、ファシリテーション、デジタルANC eレジストリの3つの文脈に合わせた戦略を通じて実施されます。 ENABLE介入は、妊娠中の健康的な食習慣、身体活動、大気汚染曝露に関連する行動を促進し、母体と新生児の転帰を改善することを目的として、定期的な妊婦健診（ANC）に、3つの修正可能な非感染性疾患（NCD）リスク因子に関する体系的なカウンセリングを統合します。 施設および地域ベースの保健医療従事者は、予定されたANC受診時および都市保健拡張専門職（UHEP）による地域アウトリーチ連絡を通じて、妊婦に対してカウンセリングを行います。 |
|
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の妊婦は、対照群に割り当てられた保健センターで、エチオピアの国家ガイドラインに従った標準的な定期的な妊婦健診（ANC）を受けます。
介入群とは異なり、対照群はENABLE多要素パッケージを受けないため、これらの保健センターの医療従事者には、ENABLEファシリテーターによるカウンセリング、トレーニング、またはデジタルツールは提供されません。
参加者は、登録から出産まで追跡され、結果データは、標準的な定期的なケアと予定された研究評価中に収集されます。
|
エチオピアの国の妊婦健診ガイドラインで定義されている標準的な定期的な妊婦健診（ANC）。
これには、妊娠中に提供される標準的な臨床評価、カウンセリング、およびフォローアップが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生時体重
時間枠：出産時（24時間以内）
|
出産後24時間以内に校正済みの体重計を使用して測定し、通常の記録簿またはデジタルANC eRegistryに記録された、新生児の出生体重（グラム単位）。
|
出産時（24時間以内）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食習慣
時間枠：ベースライン（登録時）および妊娠後期（妊娠≥28週）
|
食事行動は、食事多様性スコア、女性のための最小食事多様性（MDD-W）、グローバル食事推奨（GDR）スコア、食事品質質問票によって測定されるNCDリスクスコアを含む食事品質指標を用いて評価されます。
バイオマーカー収集のために選ばれた参加者のサブサンプルでは、マルチパス24時間食事思い出し法が実施され、グローバル食事品質スコア、エチオピア食品ベース食事ガイドラインへの遵守度、および食事摂取量に基づく微量栄養素の平均充足確率が導き出されます。
同じサブサンプルでは、母体の生物学的サンプルが収集され、選ばれた微量栄養素欠乏症の生化学的マーカーについて分析されます。
|
ベースライン（登録時）および妊娠後期（妊娠≥28週）
|
|
身体活動
時間枠：ベースライン（登録時）および妊娠後期（妊娠≥28週）
|
身体活動は、妊娠中の活動（身体活動と座位活動の両方）の頻度、持続時間、強度の自己報告測定を用いて、妊娠身体活動質問票を使用して評価されます。
サブサンプルでは、身体活動はさらに、ウェアラブル活動モニターを使用して、運動時間と座位時間を記録することによって評価されます。
|
ベースライン（登録時）および妊娠後期（妊娠≥28週）
|
|
大気汚染暴露関連行動
時間枠：ベースライン（登録時）および妊娠後期（妊娠≥28週）
|
大気汚染曝露に関連する行動は、妊娠中の家庭および環境大気汚染を軽減するための推奨実践の採用を捉えた複合指標を使用して評価されます。
参加者のサブサンプルでは、家庭内空気品質が大気汚染モニタリングデバイスを使用して客観的に評価され、屋内空気汚染物質レベルを推定します。
|
ベースライン（登録時）および妊娠後期（妊娠≥28週）
|
|
妊婦健康診断中のNCDカウンセリングの質
時間枠：3回（ベースライン、およびファシリテーション開始後12ヶ月および18ヶ月）。最終測定には、ファシリテーション要素完了後6ヶ月の追跡調査が含まれます。
|
NCDリスク要因に関するカウンセリングの実施忠実度とその認識される質は、介入施設および対照施設の両方でANCサービスを受ける妊婦を対象とした構造化調査を通じて評価されます。
測定項目は、妊娠中の食事、身体活動、および大気汚染に関するカウンセリングの内容、頻度、および認識される質を捉えます。
|
3回（ベースライン、およびファシリテーション開始後12ヶ月および18ヶ月）。最終測定には、ファシリテーション要素完了後6ヶ月の追跡調査が含まれます。
|
|
NCDに関連するANCの質
時間枠：ベースライン、および実施開始から12か月後
|
非感染性疾患（NCD）に関連する妊娠関連疾患の適切なスクリーニングと管理を反映する、定期的なサービス提供指標を用いて評価した妊婦健診（ANC）の質。
指標には、貧血、妊娠糖尿病、妊娠高血圧、および中上腕囲（MUAC）と体格指数（BMI）を用いて評価した妊婦の栄養失調について、適切にスクリーニングおよび管理された妊婦の割合が含まれます。
データは、介入施設と対照施設の両方で定期的に収集されたANC記録から得られています。
|
ベースライン、および実施開始から12か月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ENABLE介入の実施成果
時間枠：7a-d: 2回、すなわち、ベースライン時、およびファシリテーション開始後12ヶ月時 7e: ファシリテーション開始後12ヶ月 7f: 2回、ファシリテーション開始後6ヶ月および12ヶ月
|
実施成果は、ENABLE介入の提供に関与する医療従事者、UHEP、およびファシリテーターの間で評価されます。
成果には以下が含まれます：a)妊婦へのNCDリスク要因に関するカウンセリングの受容性；b)妊婦へのNCDリスク要因に関するカウンセリングの適切性；c)妊婦へのNCDリスク要因に関するカウンセリングの実現可能性；d)妊婦へのNCDリスク要因に関するカウンセリングに影響を与える可能性のある文脈的要因；e)ENABLE介入の支援に関与するファシリテーターの経験。
データは、構造化された調査とインタビューを通じて収集されます。
|
7a-d: 2回、すなわち、ベースライン時、およびファシリテーション開始後12ヶ月時 7e: ファシリテーション開始後12ヶ月 7f: 2回、ファシリテーション開始後6ヶ月および12ヶ月
|
|
デジタルANCツールの使用
時間枠：3ヵ月後および9ヵ月後
|
デジタル妊婦健診ツールの使用は、介入施設の医療従事者を対象に評価され、使用頻度、文書の完全性、臨床意思決定とサービス提供における有用性の認識を含みます。
データはシステムログと医療従事者調査を通じて収集されます。
|
3ヵ月後および9ヵ月後
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Masresha Tessema, PhD、Ethiopian Public Health Institute
- 主任研究者：Eleni Papadopoulou, PhD、Norwegian Institute of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EPHI-IRB-607-2025
- 101137232 (その他の助成金/資金番号：EU)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。