Tworzenie sprzyjającego środowiska dla redukcji ryzyka chorób niezakaźnych w Etiopii (ENABLE)
Wzmacnianie profilaktyki chorób niezakaźnych wśród kobiet w ciąży poprzez promocję zdrowego stylu życia w czterech ośrodkach miejskich w Etiopii: randomizowane badanie kontrolowane grupowe w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej
Badanie ENABLE koncentruje się na kobietach w ciąży uczestniczących w rutynowej opiece przedporodowej (ANC) w miejskich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w czterech etiopskich miastach. Wiele kobiet w tym środowisku staje przed zwiększonym ryzykiem zdrowotnym z powodu niezdrowej diety, niskiej aktywności fizycznej i narażenia na zanieczyszczenie powietrza, co może wpływać na zdrowie zarówno matki, jak i noworodka oraz zwiększać ryzyko chorób niezakaźnych (NCD) w późniejszym życiu.
W tym badaniu kobiety w ciąży w ośrodkach zdrowia interwencyjnych otrzymują ustrukturyzowane, dostosowane poradnictwo jako część ich regularnych wizyt ANC. To poradnictwo wspiera zdrowsze odżywianie, aktywność fizyczną i zmniejszone narażenie na zanieczyszczenie powietrza. Pracownicy służby zdrowia, w tym personel medyczny w ośrodkach zdrowia oraz Miejskich Specjalistów ds. Rozszerzania Opieki Zdrowotnej (UHEP), są szkoleni w zakresie prowadzenia tego poradnictwa przy wsparciu cyfrowego rejestru ANC (eRegistry) do podejmowania decyzji klinicznych, co zwiększa przestrzeganie krajowych wytycznych i wzmacnia jakość opieki. Koordynatorzy dodatkowo wzmacniają wdrożenie interwencji poprzez zapewnienie wierności protokołom poradnictwa oraz dostosowanie treści do kontekstu miejskiego systemu opieki zdrowotnej w Etiopii.
Hipoteza badania zakłada, że integracja poradnictwa dotyczącego stylu życia z rutynową opieką ANC poprawi zachowania zdrowotne matek i wyniki ciąży oraz zmniejszy ryzyko NCD wśród kobiet w ciąży w porównaniu z samą standardową rutynową opieką ANC.
Poprzez włączenie profilaktyki NCD do rutynowych usług zdrowia matki, badanie ENABLE ma na celu wzmocnienie roli ANC jako platformy wczesnej prewencji i długoterminowych korzyści zdrowotnych dla kobiet i ich dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ENABLE to dwuramienne, równoległe, randomizowane kontrolowane badanie klastrowe (cRCT), zaprojektowane w celu przeciwdziałania rosnącemu obciążeniu chorobami niezakaźnymi (NCD) w Etiopii poprzez integrację poradnictwa w zakresie redukcji ryzyka NCD z rutynową opieką prenatalną (ANC).
Badacze ocenią skuteczność i wdrożenie zintegrowanej interwencji opartej na ANC w celu redukcji czynników ryzyka NCD w ciąży w miejskiej Etiopii. Badanie stosuje hybrydowy projekt typu II skuteczności i wdrożenia, jednocześnie oceniając skuteczność w poprawie wyników porodu, w szczególności masy urodzeniowej dziecka, oraz ewaluując procesy wdrożeniowe w warunkach rutynowej podstawowej opieki zdrowotnej.
Badanie będzie prowadzone w 77 publicznych miejskich ośrodkach zdrowia w czterech etiopskich miastach: Addis Abebie, Adamie, Harerze i Dżimie. Ośrodki zdrowia i ich obszary zasięgu stanowią jednostkę randomizacji (klastry) i są przydzielane w stosunku 1:1 do ramienia interwencji lub kontrolnego przy użyciu randomizacji ograniczonej kowariancją, aby zapewnić równowagę pod względem wielkości placówki i podstawowego obciążenia przypadkami ANC. Do badania zostanie włączonych 1268 ciężarnych kobiet (około 19 na klaster), które zgłaszają się na pierwszą rutynową wizytę ANC w ≤20 tygodniu ciąży. Kobiety będą obserwowane do porodu.
Interwencja ENABLE integruje ustrukturyzowane poradnictwo dotyczące trzech modyfikowalnych czynników ryzyka NCD, a mianowicie niezdrowej diety, braku aktywności fizycznej i narażenia na zanieczyszczenie powietrza, z rutynowymi usługami ANC. Interwencja jest zaprojektowana tak, aby była realizowana w ramach istniejących systemów opieki zdrowotnej przez pracowników służby zdrowia i UHEP w ramach rutynowych przepływów pracy usług. Poradnictwo opiera się na modelu zmiany zachowań WHO 5As (Zapytaj, Poradź, Oceń, Pomóż, Zorganizuj), który bazuje na krótkiej interwencji WHO (projekt "BRIEF"), krajowych wytycznych ANC i innych odpowiednich zaleceniach krajowych, i został dostosowany do lokalnego kontekstu.
W oparciu o dotychczasową wiedzę i pracę formacyjną, interwencja jest wdrażana poprzez trzy dostosowane strategie implementacji:
i) Facylitacja: Wyszkoleni facylitatorzy zapewniają ciągłe wsparcie i wspólne rozwiązywanie problemów związanych z dostarczaniem interwencji pracownikom służby zdrowia i UHEP, aby wzmocnić umiejętności poradnictwa i zapewnić wierność interwencji.
ii) Cyfrowy rejestr ANC eRegistry: Narzędzie cyfrowe, zaadaptowane z Cyfrowego Zestawu Adaptacyjnego WHO, wspiera standaryzowane badania przesiewowe, wsparcie decyzyjne w klinice, dokumentację, automatyzuje wysyłanie przypomnień SMS do pacjentek oraz rutynowy monitoring jakości usług i wyników w punkcie opieki.
iii) Szkolenie: Pracownicy służby zdrowia w placówkach interwencyjnych otrzymują ukierunkowane szkolenie z zakresu badań przesiewowych w kierunku ryzyka NCD, prowadzenia poradnictwa oraz korzystania z cyfrowego rejestru ANC eRegistry, aby promować trwałą integrację profilaktyki NCD w ramach rutynowych usług zdrowia matki.
Ośrodki zdrowia randomizowane do ramienia kontrolnego kontynuują świadczenie standardowej rutynowej opieki ANC zgodnie z wytycznymi krajowymi, bez dostępu do szkoleń, facylitacji ani cyfrowego rejestru ANC eRegistry w ramach ENABLE.
Podstawowym wynikiem skuteczności jest masa urodzeniowa noworodka. Inne wyniki obejmują jakość diety matki, aktywność fizyczną, zachowania związane z narażeniem na zanieczyszczenie powietrza w pomieszczeniach oraz jakość świadczenia usług ANC i praktyki związane z badaniami przesiewowymi i poradnictwem w zakresie NCD. Wyniki wdrożenia obejmują wykonalność, akceptowalność, trafność, wierność oraz kontekstowe determinanty wdrożenia. Dane są zbierane przy użyciu ustrukturyzowanych ankiet, rutynowych rejestrów cyfrowych i metod jakościowych (dyskusje grup fokusowych i wywiady).
Dodatkowo, podbadanie biomarkerów zbada wczesne biologiczne ścieżki związane z wczesnym ryzykiem NCD poprzez analizę próbek krwi i moczu matki i noworodka od podgrupy uczestniczek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Masresha Tessema, PhD
- Numer telefonu: +251919782082
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jerusalem Belay, MSc
- Numer telefonu: +251909647171
- E-mail: jerusalembelay1207@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Addis Ababa
-
Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Addis Ababa
-
Kontakt:
- Masresha Tessema
- Numer telefonu: +251 11 213 3499
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Masresha Tessema
-
-
Harare
-
Harar, Harare, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Harar
-
Kontakt:
- Kedir Roba
- Numer telefonu: +251 025 666 1881
- E-mail: kedir.t.roba@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Kedir Roba
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Jimma
-
Kontakt:
- Gudina Terefe
- Numer telefonu: +251 094 120 5177
- E-mail: gudina.terefe@ju.edu.et
-
Główny śledczy:
- Gudina Terefe
-
Ādama, Oromiya, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Adama
-
Kontakt:
- Hanna Berhane
- Numer telefonu: +251 11 639 0000
- E-mail: hannayemane@addiscontinental.edu.et
-
Główny śledczy:
- Hanna Berhane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze
- Wiek ciążowy ≤20 tygodni w momencie rekrutacji
- Zamieszkiwanie w jednym z czterech miast badania (Addis Abeba, Adama, Harar lub Jimma)
- Uczestniczenie w pierwszej wizycie opieki prenatalnej w jednej z uczestniczących publicznych placówek ochrony zdrowia
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży zidentyfikowane jako wysokiego ryzyka podczas rekrutacji, w tym te z istniejącymi wcześniej schorzeniami lub innymi stanami wymagającymi specjalistycznej opieki, które nie mogą kontynuować standardowej rutynowej opieki prenatalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ENABLE Grupa interwencyjna
Kobiety w ciąży w grupie interwencyjnej otrzymują opiekę prenatalną (ANC) w ośrodkach zdrowia wdrażających interwencję ENABLE.
Oprócz rutynowej opieki prenatalnej, pracownicy służby zdrowia w ośrodkach przydzielonych do tej grupy integrują strukturalne poradnictwo dotyczące trzech modyfikowalnych czynników ryzyka niezakaźnych chorób przewlekłych (NCD) podczas ciąży, wspierane przez strategie wdrażania.
Uczestniczki są obserwowane od momentu rekrutacji do porodu, a dane dotyczące wyników są zbierane podczas rutynowej opieki i zaplanowanych ocen w ramach badania.
|
Interwencja jest realizowana przez cały okres ciąży, rozpoczynając od momentu rejestracji. Interwencja jest wdrażana poprzez trzy dostosowane do kontekstu strategie: szkolenie pracowników służby zdrowia, ułatwianie oraz cyfrowy eRejestr ANC. Interwencja ENABLE integruje strukturalne poradnictwo dotyczące trzech modyfikowalnych czynników ryzyka chorób niezakaźnych (NCD) do rutynowej opieki prenatalnej (ANC), w celu promowania zdrowych zachowań żywieniowych, aktywności fizycznej oraz zachowań związanych z narażeniem na zanieczyszczenie powietrza podczas ciąży, mając na celu poprawę wyników zdrowotnych matki i noworodka. Pracownicy służby zdrowia w placówkach i społecznościach doradzają ciężarnym kobietom podczas zaplanowanych wizyt ANC oraz poprzez kontakty w ramach działań na rzecz społeczności prowadzone przez Specjalistów ds. Zdrowia Miejskiego (UHEP). |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży w grupie kontrolnej otrzymują standardową rutynową opiekę prenatalną (ANC) zgodnie z krajowymi wytycznymi etiopskimi w ośrodkach zdrowia przydzielonych do grupy kontrolnej.
W przeciwieństwie do grupy interwencyjnej, grupa kontrolna nie otrzymuje wieloskładnikowego pakietu ENABLE, dlatego pracownicy służby zdrowia w tych ośrodkach zdrowia nie otrzymują wspieranego przez facylitatora ENABLE poradnictwa, szkoleń ani narzędzi cyfrowych.
Uczestnicy są obserwowani od momentu rekrutacji do porodu, a dane dotyczące wyników są zbierane podczas standardowej rutynowej opieki i zaplanowanych ocen w ramach badania.
|
Standardowa rutynowa opieka przedporodowa (ANC) zgodnie z definicją etiopskich krajowych wytycznych ANC.
Obejmuje to standardowe badania kliniczne, poradnictwo i opiekę kontrolną zapewnianą w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy porodzie (w ciągu 24 godzin)
|
Masa urodzeniowa noworodka mierzona w gramach w ciągu 24 godzin od porodu przy użyciu skalibrowanych wag i odnotowana w rutynowym rejestrze lub cyfrowym rejestrze ANC.
|
Przy porodzie (w ciągu 24 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Początkowa (rejestracja) i trzeci trymestr ciąży (≥28 tygodni ciąży)
|
Zachowania żywieniowe są oceniane za pomocą wskaźników jakości diety, w tym wskaźnika różnorodności diety, minimalnej różnorodności diety dla kobiet (MDD-W), wskaźnika Globalnej Rekomendacji Dietetycznej (GDR), wskaźników ryzyka chorób niezakaźnych mierzonych za pomocą Kwestionariusza Jakości Diety.
W podpróbie uczestników wybranych do pobierania biomarkerów, przeprowadzone zostaną wieloetapowe 24-godzinne wywiady żywieniowe w celu uzyskania Globalnego Wskaźnika Jakości Diety, przestrzegania etiopskich opartych na żywności wytycznych dietetycznych oraz średniego prawdopodobieństwa adekwatności mikroelementów na podstawie spożycia diety.
W tej samej podpróbie pobrane i przeanalizowane zostaną próbki biologiczne matek pod kątem wybranych markerów biochemicznych niedoborów mikroelementów.
|
Początkowa (rejestracja) i trzeci trymestr ciąży (≥28 tygodni ciąży)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rejestracja) i trzeci trymestr ciąży (≥28 tydzień ciąży)
|
Aktywność fizyczna jest oceniana za pomocą samodzielnie zgłaszanych miar częstotliwości, czasu trwania i intensywności aktywności (zarówno aktywności fizycznej, jak i siedzącej) w czasie ciąży, przy użyciu Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Ciąży.
W podpróbie aktywność fizyczna jest dodatkowo oceniana za pomocą noszonych monitorów aktywności do rejestrowania ruchu i czasu spędzonego w pozycji siedzącej. |
Linia wyjściowa (rejestracja) i trzeci trymestr ciąży (≥28 tydzień ciąży)
|
|
Zachowania związane z narażeniem na zanieczyszczenie powietrza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rejestracja) i trzeci trymestr ciąży (≥28 tygodni ciąży)
|
Zachowania związane z narażeniem na zanieczyszczenie powietrza są oceniane za pomocą złożonego wskaźnika, który odzwierciedla stosowanie zalecanych praktyk mających na celu zmniejszenie zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwach domowych i środowisku podczas ciąży.
W podpróbie uczestników jakość powietrza w gospodarstwach domowych jest obiektywnie oceniana za pomocą urządzeń monitorujących zanieczyszczenie powietrza w celu oszacowania poziomu zanieczyszczeń powietrza wewnątrz pomieszczeń.
|
Linia wyjściowa (rejestracja) i trzeci trymestr ciąży (≥28 tygodni ciąży)
|
|
Jakość poradnictwa w zakresie chorób niezakaźnych w czasie opieki prenatalnej
Ramy czasowe: Trzy okazje, tj. punkt wyjściowy oraz po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia ułatwiania. Ostatni pomiar obejmuje 6-miesięczną obserwację po zakończeniu komponentu ułatwiania.
|
Wierność w dostarczaniu porad dotyczących czynników ryzyka chorób niezakaźnych podczas opieki prenatalnej oraz jej postrzegana jakość są oceniane za pomocą ustrukturyzowanych ankiet z kobietami w ciąży korzystającymi z usług opieki prenatalnej w placówkach interwencyjnych i kontrolnych.
Pomiary obejmują treść, częstotliwość i postrzeganą jakość porad dotyczących diety, aktywności fizycznej i zanieczyszczenia powietrza w czasie ciąży.
|
Trzy okazje, tj. punkt wyjściowy oraz po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia ułatwiania. Ostatni pomiar obejmuje 6-miesięczną obserwację po zakończeniu komponentu ułatwiania.
|
|
Jakość opieki prenatalnej związana z chorobami niezakaźnymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz po 12 miesiącach od rozpoczęcia wdrożenia
|
Jakość opieki prenatalnej (ANC) oceniana przy użyciu rutynowych wskaźników świadczenia usług odzwierciedlających odpowiednie badania przesiewowe i postępowanie w przypadku schorzeń związanych z ciążą, powiązanych z chorobami niezakaźnymi (NCD).
Wskaźniki obejmują odsetek kobiet w ciąży odpowiednio przebadanych i leczonych z powodu anemii, cukrzycy ciążowej, nadciśnienia ciążowego oraz niedożywienia matki, ocenianego za pomocą obwodu ramienia w połowie jego długości (MUAC) i wskaźnika masy ciała (BMI).
Dane pochodzą z rutynowo gromadzonych dokumentacji ANC zarówno w placówkach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
|
Linia wyjściowa oraz po 12 miesiącach od rozpoczęcia wdrożenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wdrożenia interwencji ENABLE
Ramy czasowe: 7a-d: Dwa razy, tj. na początku i 12 miesięcy po rozpoczęciu ułatwiania 7e: 12 miesięcy po rozpoczęciu ułatwiania 7f: dwa razy, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu ułatwiania
|
Wyniki implementacji są oceniane wśród pracowników służby zdrowia, UHEP i osób ułatwiających zaangażowanych w realizację interwencji ENABLE.
Wyniki obejmują: a) akceptowalność poradnictwa dla kobiet w ciąży dotyczącego czynników ryzyka NCD; b) odpowiedniość poradnictwa dla kobiet w ciąży dotyczącego czynników ryzyka NCD; c) wykonalność poradnictwa dla kobiet w ciąży dotyczącego czynników ryzyka NCD; d) czynniki kontekstowe, które mogą wpływać na poradnictwo dla kobiet w ciąży dotyczące czynników ryzyka NCD; e) doświadczenia osób ułatwiających zaangażowanych w wspieranie interwencji ENABLE.
Dane są zbierane poprzez ustrukturyzowane ankiety i wywiady.
|
7a-d: Dwa razy, tj. na początku i 12 miesięcy po rozpoczęciu ułatwiania 7e: 12 miesięcy po rozpoczęciu ułatwiania 7f: dwa razy, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu ułatwiania
|
|
Wykorzystanie cyfrowego narzędzia ANC
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i po 9 miesiącach
|
Stosowanie cyfrowego narzędzia opieki prenatalnej jest oceniane wśród pracowników ochrony zdrowia w placówkach interwencyjnych, obejmując częstotliwość użytkowania, kompletność dokumentacji oraz postrzeganą przydatność dla podejmowania decyzji klinicznych i świadczenia usług.
Dane są zbierane za pośrednictwem dzienników systemowych i ankiet pracowników ochrony zdrowia.
|
Po 3 miesiącach i po 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
- Główny śledczy: Eleni Papadopoulou, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPHI-IRB-607-2025
- 101137232 (Inny numer grantu/finansowania: EU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .