Edullisten ympäristöjen luominen tarttumattomien sairauksien riskin vähentämiseksi Etiopiassa (ENABLE)
Ei-tarttuvien sairauksien ehkäisyn parantaminen raskaana olevilla naisilla terveellisen elämäntavan edistämisen kautta neljässä kaupunkialueessa Etiopiassa: Klusterisatunnaistettu kontrolloitu kokeilu perusterveydenhuollon laitoksissa
ENABLE-tutkimus keskittyy raskaana oleviin naisiin, jotka käyvät säännöllisissä äitiysneuvolakäynneissä neljän etiopialaisen kaupungin kaupunkialueiden ensiapuasemilla. Tässä ympäristössä monet naiset kohtaavat lisääntyneitä terveysriskejä epäterveellisen ruokavalion, vähäisen fyysisen aktiivisuuden ja ilmansaasteiden altistumisen vuoksi, mikä voi vaikuttaa sekä äidin että vastasyntyneen terveyteen ja lisätä tartuntatautien (NCD) riskiä myöhemmin elämässä.
Tässä tutkimuksessa raskaana olevat naiset interventioterveyskeskuksissa saavat rakenteellista, räätälöityä neuvontaa osana säännöllisiä äitiysneuvolakäyntejään. Tämä neuvonta tukee terveellisempää syömistä, fyysistä aktiivisuutta ja vähentynyttä altistumista ilmansaasteille. Terveydenhuollon ammattilaiset, mukaan lukien terveyskeskusten terveystyöntekijät ja kaupunkiterveyden edistämisen ammattilaiset (UHEP), koulutetaan antamaan tätä neuvontaa digitaalisen äitiysneuvolarekisterin tuella kliinistä päätöksentekoa varten, mikä parantaa kansallisten ohjeiden noudattamista ja vahvistaa hoidon laatua. Fasilitaattorit vahvistavat edelleen interventiototeutuksen varmistamalla neuvontaprotokollojen uskollisuuden ja mukauttamalla sisältöä Etiopian kaupunkiterveysjärjestelmän kontekstiin.
Tutkimushypoteesi on, että elämäntapaneuvonnan integroiminen rutiini-äitiysneuvolaan parantaa äidin terveyskäyttäytymistä ja raskauden lopputuloksia sekä vähentää NCD-riskiä raskaana olevilla naisilla verrattuna pelkkään vakiorutiini-äitiysneuvolaan.
Upottamalla NCD:n ehkäisy rutiinin äitiysneuvolapalveluihin ENABLE-tutkimus pyrkii vahvistamaan äitiysneuvolan roolia varhaisen ehkäisyn ja pitkän aikavälin terveyshyötyjen alustana naisille ja heidän lapsilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENABLE-tutkimus on kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäinen, klusteroidusti satunnaistettu kontrolloitu koe (cRCT), joka on suunniteltu vastaamaan NCD-tautien kasvavaan taakkaan Etiopiassa integroimalla NCD-riskin vähentämisen neuvontaa rutiininomaiseen äitiysneuvolapalveluun.
Tutkijat arvioivat integroidun äitiysneuvolapohjaisen interventioiden tehokkuutta ja toteutusta NCD-riskitekijöiden vähentämiseksi raskauden aikana kaupunkialueilla Etiopiassa. Koe noudattaa Hybrid Type II -tehokkuus-toteutus-suunnittelua, arvioiden samanaikaisesti syntymätulosten, erityisesti syntymäpainon, parantamisen tehokkuutta ja arvioiden toteutusprosesseja rutiininomaisissa perusterveydenhuolto-olosuhteissa.
Tutkimus toteutetaan 77 julkisessa kaupunkien terveyskeskuksessa neljässä Etiopian kaupungissa: Addis Abebassa, Adamassa, Hararissa ja Jimmassa. Terveyskeskukset ja niiden palvelualueet muodostavat satunnaistamisen yksikön (klusterit) ja ne jaetaan suhteessa 1:1 interventio- tai kontrolliryhmään käyttäen kovariaattirajoitettua satunnaistamista, jotta varmistetaan tasapaino laitoksen koon ja perusäänestyksen äitiysneuvolakuormituksen perusteella. Kokeeseen osallistuu 1 268 raskaana olevaa naista (noin 19 per klusteri), jotka osallistuvat ensimmäiseen rutiininomaiseen äitiysneuvolakäyntiinsä ≤20 viikon raskausiässä. Naisia seurataan synnytykseen asti.
ENABLE-interventio integroi strukturoidun neuvonnan kolmelle muokattavalle NCD-riskitekijälle, nimittäin epäterveelliselle ruokavaliolle, liikunnan puutteelle ja ilmansaasteille altistumiselle, rutiininomaisiin äitiysneuvolapalveluihin. Interventio on suunniteltu toteutettavaksi olemassa olevien terveydenhuoltojärjestelmien sisällä terveydenhuoltotyöntekijöiden ja UHEP:ien toimesta rutiininomaisten palvelutyönkulkujen puitteissa. Neuvonta noudattaa WHO:n 5As-käyttäytymisen muutoksen mallia (Kysy, Neuvo, Arvioi, Auta, Järjestä), joka perustuu WHO:n lyhyeen interventioon ("BRIEF-projekti"), kansallisiin äitiysneuvolaohjeisiin ja muihin asiaankuuluviin kansallisiin suosituksiin ja on mukautettu paikalliseen kontekstiin.
Aiemman tiedon ja muotoilevan työn perusteella interventio toteutetaan kolmen räätälöidyn toteutusstrategian kautta:
i) Fasilitointi: Koulutetut fasilitaattorit tarjoavat jatkuvaa tukea ja yhteistyöhön perustuvaa ongelmanratkaisua interventiotoimituksen ympärillä terveydenhuoltotyöntekijöille ja UHEP:ille vahvistaakseen neuvontataitoja ja varmistaakseen interventiolle uskollisuuden.
ii) Digitaalinen äitiysneuvolan eRekisteri: Digitaalinen työkalu, joka on mukautettu WHO:n digitaalisesta mukautussarjasta, tukee standardoitua seulontaa, kliinistä päätöksentekotukea, dokumentointia, automatisoi potilaille SMS-muistutuksia ja rutiininomaista palvelun laadun ja tulosten seurantaa hoitopaikassa.
iii) Koulutus: Interventiolaitosten terveydenhuoltotyöntekijät saavat kohdennettua koulutusta NCD-riskin seulonnasta, neuvonnan antamisesta ja digitaalisen äitiysneuvolan eRekisterin käytöstä edistääkseen NCD:n ehkäisyn kestävää integrointia rutiininomaisiin äitiys- ja lastenneuvolapalveluihin.
Kontrolliryhmään satunnaistetut terveyskeskukset jatkavat standardin rutiininomaisen äitiysneuvolapalvelun tarjoamista kansallisten ohjeiden mukaisesti ilman pääsyä ENABLE-koulutukseen, fasilitointiin tai digitaaliseen äitiysneuvolan eRekisteriin.
Ensisijainen tehokkuustulos on vastasyntyneen syntymäpaino. Muut tulokset sisältävät äidin ruokavalion laadun, fyysisen aktiivisuuden, sisäilmansaasteille altistumiseen liittyvän käyttäytymisen sekä äitiysneuvolapalvelun toimituksen laadun ja NCD:hen liittyvän seulonnan ja neuvontakäytänteet. Toteutustulokset sisältävät toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, sopivuuden, uskollisuuden ja toteutuksen kontekstuaaliset määräävät tekijät. Tiedot kerätään strukturoiduilla kyselyillä, rutiininomaisilla digitaalisilla tiedoilla ja kvalitatiivisilla menetelmillä (fokusryhmäkeskustelut ja haastattelut).
Lisäksi biomarkkerien alitutkimus tutkii varhaisen NCD-riskin kanssa liittyviä varhaiselämän biologisia reittejä analysoimalla äidin ja vastasyntyneen veri- ja virtsanäytteitä osasta osallistujia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Masresha Tessema, PhD
- Puhelinnumero: +251919782082
- Sähköposti: dr.masresha.tessema@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jerusalem Belay, MSc
- Puhelinnumero: +251909647171
- Sähköposti: jerusalembelay1207@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Addis Ababa
-
Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopia
- Rekrytointi
- Addis Ababa
-
Ottaa yhteyttä:
- Masresha Tessema
- Puhelinnumero: +251 11 213 3499
- Sähköposti: dr.masresha.tessema@gmail.com
-
Päätutkija:
- Masresha Tessema
-
-
Harare
-
Harar, Harare, Etiopia
- Rekrytointi
- Harar
-
Ottaa yhteyttä:
- Kedir Roba
- Puhelinnumero: +251 025 666 1881
- Sähköposti: kedir.t.roba@gmail.com
-
Päätutkija:
- Kedir Roba
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Etiopia
- Rekrytointi
- Jimma
-
Ottaa yhteyttä:
- Gudina Terefe
- Puhelinnumero: +251 094 120 5177
- Sähköposti: gudina.terefe@ju.edu.et
-
Päätutkija:
- Gudina Terefe
-
Ādama, Oromiya, Etiopia
- Rekrytointi
- Adama
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Berhane
- Puhelinnumero: +251 11 639 0000
- Sähköposti: hannayemane@addiscontinental.edu.et
-
Päätutkija:
- Hanna Berhane
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Raskauden ikä ≤20 viikkoa ilmoittautumishetkellä
- Asuvat yhdessä neljästä tutkimuskaupungista (Addis Abeba, Adama, Harar tai Jimma)
- Osallistuvat ensimmäiseen äitiysneuvolakäyntiinsä yhdessä osallistuvista julkisista terveyspalveluista
- Halukkaita ja kykyisiä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka on tunnistettu korkean riskin tapauksiksi ilmoittautumishetkellä, mukaan lukien naiset, joilla on ennalta olevia sairauksia tai muita tiloja, jotka vaativat erikoishoitoa eivätkä voi jatkaa vakioäitiysneuvolan hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENABLE Interventioryhmä
Interventioryhmässä olevat raskaana olevat naiset saavat äitiyshuoltoa (ANC) terveyskeskuksissa, jotka toteuttavat ENABLE-interventiota.
Rutiini-ANC:n lisäksi tähän ryhmään kuuluvien terveyskeskusten terveystyöntekijät integroivat rakenteellista neuvontaa kolmesta muutettavissa olevasta ei-tartuntatautien (NCD) riskitekijästä raskauden aikana, jota tukevat toteutusstrategiat.
Osallistujia seurataan rekisteröitymisestä synnytykseen saakka, ja tulostietoja kerätään rutiinihuollon ja suunniteltujen tutkimusarviointien aikana.
|
Interventio toteutetaan koko raskausajan alkaen rekisteröitymisen yhteydessä. Interventio toteutetaan kolmen kontekstiin räätälöidyn strategian kautta: terveystyöntekijöiden koulutus, fasilitointi ja digitaalinen äitiyshuollon sähköinen rekisteri. ENABLE-interventio integroi rakenteellista neuvontaa kolmesta muokattavasta ei-tarttuvan sairauden (NCD) riskitekijästä rutiininomaiseen äitiyshuoltoon (ANC), edistämään terveellisiä ravitsemustottumuksia, fyysistä aktiivisuutta ja käyttäytymistä liittyen ilmansaasteiden altistumiseen raskauden aikana, tavoitteena äidin ja vastasyntyneen tulosten parantaminen. Laitos- ja yhteisöpohjaiset terveystyöntekijät neuvovat raskaana olevia naisia suunnitellun äitiyshuollon käyntien aikana ja yhteisötyön yhteydessä urbaanien terveyden edistämisen ammattilaisten (UHEP) kautta. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän raskaana olevat naiset saavat vakiorutiinin mukaisen raskaudenaikaisen hoidon (ANC) Etiopian kansallisten ohjeiden mukaisesti kontrolliryhmälle osoitetuissa terveyskeskuksissa. Toisin kuin interventioryhmässä, kontrolliryhmä ei saa ENABLE-monikomponenttipakettia, joten näiden terveyskeskusten terveystyöntekijöille ei tarjota ENABLE-fasilitaattorin tukemaa neuvontaa, koulutusta tai digitaalisia työkaluja. Osallistujia seurataan rekrytoinnista synnytykseen, ja tuloksia kerätään vakiorutiinin hoidon aikana sekä suunnitelluissa tutkimusarvioinneissa.
|
Vakiintunut raskausaikainen tavanomainen hoito (ANC), kuten se määritellään Etiopian kansallisissa ANC-ohjeissa.
Tämä sisältää standardikliiniset arviot, neuvonnan ja seurannan raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä (24 tunnin kuluessa)
|
Uuden syntyneen syntymäpaino mitattuna grammoina 24 tunnin kuluessa synnytyksestä kalibroiduilla vaa'oilla ja tallennettuna rutiinirekisteriin tai digitaaliseen ANC eRekisteriin.
|
Synnytyksen yhteydessä (24 tunnin kuluessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemuskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso (rekrytointi) ja raskauden kolmas kolmanneksen (≥28 raskausviikkoa)
|
Ruokailutottumuksia arvioidaan käyttämällä ruokavalion laadun indikaattoreita, mukaan lukien ruokavalion monipuolisuusindeksi, naisten vähimmäisruokavalion monipuolisuus (MDD-W), maailmanlaajuinen ruokavaliosta annettujen suositusten (GDR) indeksi, sekä ei-tarttuvaisten sairauksien riski-indeksit, jotka mitataan Ruokavalion laadun kyselyllä.
Biomarkkerien keräystä varten valitussa osaotoksessa osallistujista suoritetaan monivaiheiset 24-tunnin ruokavaliomuistelut, joiden perusteella lasketaan Maailmanlaajuinen ruokavalion laadun indeksi, noudatettavuus Etiopian elintarvikepohjaisiin ruokavaliosuosituksiin sekä mikroravinteiden riittävyyden keskimääräinen todennäköisyys ruokavaliotietojen perusteella.
Samassa osaotoksessa kerätään ja analysoidaan äitien biologisia näytteitä valituista mikroravinnepuutosten biokemiallisista merkkiaineista.
|
Perustaso (rekrytointi) ja raskauden kolmas kolmanneksen (≥28 raskausviikkoa)
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso (osallistuminen) ja raskauden kolmas kolmannes (≥28 raskausviikkoa)
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttäen itse raportoituja mittareita raskauden aikaisen toiminnan tiheydestä, kestosta ja intensiteetistä (sekä fyysistä aktiivisuutta että istumaan liittyvää toimintaa) käyttäen Raskausajan Fyysisen Aktiivisuuden Kyselylomaketta.
Osassa otoksesta fyysistä aktiivisuutta arvioidaan lisäksi käyttäen kannettavia aktiivisuusmonitoreja liikkeen ja istuma-ajan tallentamiseksi.
|
Perustaso (osallistuminen) ja raskauden kolmas kolmannes (≥28 raskausviikkoa)
|
|
Ilmansaasteiden altistumiseen liittyvät käyttäytymistavat
Aikaikkuna: Alkutilanne (rekisteröinti) ja raskauden kolmas kolmanneksen (≥28 raskausviikkoa)
|
Ilmansaasteiden altistumiseen liittyvät käyttäytymistavat arvioidaan yhdistelmäindeksillä, joka mittaa suositeltujen käytäntöjen omaksumista raskausaikaisen kotitalouden ja ympäristön ilmansaasteiden vähentämiseksi.
Osassa osallistujista kotitalouden ilmanlaatua arvioidaan objektiivisesti ilmansaasteiden seurantalaitteilla sisäilman saastepitoisuuksien arvioimiseksi.
|
Alkutilanne (rekisteröinti) ja raskauden kolmas kolmanneksen (≥28 raskausviikkoa)
|
|
Laadukas ei-tarttuva sairaus -neuvonta raskausaikana
Aikaikkuna: Kolme kertaa, eli lähtötilanteessa sekä 12 ja 18 kuukautta helpotuksen aloittamisen jälkeen. Viimeinen mittaus sisältää 6 kuukauden seurannan helpotuskomponentin suorittamisen jälkeen.
|
Neuvojen antamisen sitoutuminen NCD-riskitekijöihin raskausaikaisen terveydenhuollon aikana ja sen koettu laatu arvioidaan strukturoiduilla kyselyillä raskaana oleville naisille, jotka käyvät raskausaikaisen terveydenhuollon palveluissa sekä interventio- että kontrollilaitoksissa.
Mittaukset kattavat neuvonnan sisällön, tiheyden ja koetun laadun liittyen ravintoon, fyysiseen aktiivisuuteen ja ilmansaasteisiin raskauden aikana.
|
Kolme kertaa, eli lähtötilanteessa sekä 12 ja 18 kuukautta helpotuksen aloittamisen jälkeen. Viimeinen mittaus sisältää 6 kuukauden seurannan helpotuskomponentin suorittamisen jälkeen.
|
|
NCD:ihin liittyvän ANC:n laatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta toteutuksen aloittamisen jälkeen
|
Annan laadun arviointi käyttäen rutiinipalvelun toimitusindikaattoreita, jotka heijastavat raskausaiheisiin NCD:hen liittyvien tilojen asianmukaista seulontaa ja hoitoa.
Indikaattoreihin kuuluu raskaana olevien naisten osuus, jotka on seulottu ja hoidettu asianmukaisesti anemiaa, raskausdiabetesta, raskausverenpainetautia ja äidin aliravitsemusta, arvioituna käyttäen keskikäsivarren ympärysmittaa (MUAC) ja painoindeksiä (BMI).
Tiedot on peräisin säännöllisesti kerätyistä annan rekistereistä sekä interventio- että kontrollilaitoksissa.
|
Perustaso ja 12 kuukautta toteutuksen aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ENABLE-intervention toteutustulokset
Aikaikkuna: 7a-d: Kaksi kertaa, eli alkuperäinen mittaus ja 12 kuukautta helpotuksen alkamisen jälkeen 7e: 12 kuukautta helpotuksen alkamisen jälkeen 7f: kaksi kertaa, 6 ja 12 kuukautta helpotuksen alkamisen jälkeen
|
Toteutustuloksia arvioidaan terveydenhuollon työntekijöiden, UHEP:ien ja ENABLE-intervention toteuttamisessa mukana olevien fasilitaattoreiden keskuudessa.
Tuloksiin kuuluvat: a)neuvojen antamisen hyväksyttävyys raskaana oleville naisille NCD-riskitekijöistä; b)neuvojen antamisen soveltuvuus raskaana oleville naisille NCD-riskitekijöistä; c)neuvojen antamisen toteutettavuus raskaana oleville naisille NCD-riskitekijöistä; d)kontekstuaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa neuvojen antamiseen raskaana oleville naisille NCD-riskitekijöistä; e)ENABLE-intervention tukemisessa mukana olevien fasilitaattoreiden kokemukset.
Tiedot kerätään rakenteisten kyselyiden ja haastattelujen avulla.
|
7a-d: Kaksi kertaa, eli alkuperäinen mittaus ja 12 kuukautta helpotuksen alkamisen jälkeen 7e: 12 kuukautta helpotuksen alkamisen jälkeen 7f: kaksi kertaa, 6 ja 12 kuukautta helpotuksen alkamisen jälkeen
|
|
Digitaalisen ANC-työkalun käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
Digitaalisen äitiyshuoltotyökalun käyttöä arvioidaan interventioyksiköissä työskentelevien terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa, mukaan lukien käyttötiheys, dokumentoinnin täydellisyys sekä koettu hyöty kliinisen päätöksenteon ja palvelujen tuottamisen kannalta.
Tiedot kerätään järjestelmälokeista ja terveydenhuollon ammattilaisten kyselyistä.
|
3 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
- Päätutkija: Eleni Papadopoulou, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPHI-IRB-607-2025
- 101137232 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .