Vytváření podpůrných prostředí pro snižování rizik neinfekčních onemocnění v Etiopii (ENABLE)
Zlepšování prevence neinfekčních onemocnění u těhotných žen prostřednictvím podpory zdravého životního stylu ve čtyřech městských lokalitách v Etiopii: Randomizovaná kontrolovaná studie na úrovni shluků ve zdravotnických zařízeních primární péče
Studie ENABLE se zaměřuje na těhotné ženy navštěvující rutinní prenatální péči (ANC) v městských zařízeních primární zdravotní péče ve čtyřech etiopských městech. Mnoho žen v tomto prostředí čelí zvýšeným zdravotním rizikům kvůli nezdravé stravě, nízké fyzické aktivitě a vystavení znečištění ovzduší, což může ovlivnit zdraví matek i novorozenců a zvýšit riziko neinfekčních onemocnění (NCD) v pozdějším životě.
V této studii těhotné ženy v intervenčních zdravotních střediscích dostávají strukturované, přizpůsobené poradenství jako součást svých pravidelných návštěv ANC. Toto poradenství podporuje zdravější stravování, fyzickou aktivitu a sníženou expozici znečištění ovzduší. Zdravotníci, včetně zdravotních pracovníků ve zdravotních střediscích a profesionálů městského zdravotního rozšíření (UHEP), jsou školeni k poskytování tohoto poradenství s podporou digitálního registru ANC pro klinické rozhodování, což zvyšuje dodržování národních směrnic a posiluje kvalitu péče. Facilitátoři dále posilují implementaci intervence zajištěním věrnosti poradenským protokolům a přizpůsobením obsahu kontextu městského zdravotního systému v Etiopii.
Hypotézou studie je, že integrace poradenství o životním stylu do rutinní ANC zlepší zdravotní chování matek a výsledky těhotenství a sníží riziko NCD u těhotných žen ve srovnání s pouhou standardní rutinní ANC.
Začleněním prevence NCD do rutinních služeb mateřského zdraví si studie ENABLE klade za cíl posílit roli ANC jako platformy pro časnou prevenci a dlouhodobé zdravotní přínosy pro ženy a jejich děti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie ENABLE je dvouramenná, paralelně seskupená, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie (cRCT), jejímž cílem je řešit rostoucí zátěž neinfekčních onemocnění (NCD) v Etiopii integrací poradenství ke snížení rizika NCD do běžné prenatální péče (ANC).
Výzkumníci vyhodnotí účinnost a implementaci integrované intervence založené na ANC pro snížení rizikových faktorů NCD během těhotenství v městské Etiopii. Studie sleduje hybridní design typu II zaměřený na účinnost a implementaci, současně posuzuje účinnost na zlepšení výsledků porodu, konkrétně porodní hmotnosti, a vyhodnocuje implementační procesy za běžných podmínek primární zdravotní péče.
Studie bude provedena v 77 veřejných městských zdravotních střediscích ve čtyřech etiopských městech: Addis Abeba, Adama, Harar a Jimma. Zdravotní střediska a jejich spádové oblasti tvoří jednotku randomizace (klastry) a jsou přidělena v poměru 1:1 do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí kovariančně omezené randomizace, aby byla zajištěna rovnováha podle velikosti zařízení a základního počtu případů ANC. Do studie bude zařazeno 1 268 těhotných žen (přibližně 19 na klastr), které navštěvují svou první rutinní návštěvu ANC při gestačním věku ≤20 týdnů. Ženy budou sledovány až do porodu.
Intervence ENABLE integruje strukturované poradenství o třech modifikovatelných rizikových faktorech NCD, konkrétně nezdravé stravě, nedostatku fyzické aktivity a vystavení znečištění ovzduší, do rutinních služeb ANC. Intervence je navržena tak, aby byla poskytována v rámci stávajících systémů zdravotní péče zdravotníky a UHEPs v rámci rutinních pracovních postupů. Poradenství sleduje model změny chování WHO 5As (Zeptejte se, Poradte, Zhodnoťte, Pomozte, Zařiďte), který je založen na krátké intervenci WHO („projekt BRIEF“), národních pokynech pro ANC a dalších relevantních národních doporučeních a byl přizpůsoben místním podmínkám.
Na základě předchozích znalostí a formativní práce je intervence implementována prostřednictvím tří přizpůsobených implementačních strategií:
i) Facilitace: Vyškolené facilitátorky poskytují průběžnou podporu a společné řešení problémů souvisejících s poskytováním intervence zdravotníkům a UHEPs za účelem posílení poradenských dovedností a zajištění věrnosti intervenci.
ii) Digitální ANC eRegistry: Digitální nástroj, upravený z Digitálního adaptačního balíčku WHO, podporuje standardizovaný screening, klinickou podporu rozhodování, dokumentaci, automatizuje SMS připomínky pro pacienty a rutinní monitorování kvality služeb a výsledků v místě péče.
iii) Školení: Zdravotníci v intervenčních zařízeních získají cílené školení o screeningu rizik NCD, poskytování poradenství a používání digitálního ANC eRegistry, aby podpořili udržitelnou integraci prevence NCD do rutinních služeb mateřského zdraví.
Zdravotní střediska randomizovaná do kontrolní skupiny nadále poskytují standardní rutinní ANC podle národních pokynů, bez přístupu ke školení ENABLE, facilitaci nebo digitálnímu ANC eRegistry.
Primárním výsledkem účinnosti je porodní hmotnost novorozence. Mezi další výsledky patří kvalita stravy matky, fyzická aktivita, chování související s vystavením znečištění ovzduší v interiéru a kvalita poskytování služeb ANC a praxe screeningu a poradenství souvisejícího s NCD. Implementační výsledky zahrnují proveditelnost, přijatelnost, vhodnost, věrnost a kontextuální determinanty implementace. Data jsou shromažďována pomocí strukturovaných dotazníků, rutinních digitálních záznamů a kvalitativních metod (skupinové diskuse a rozhovory).
Dále sub-studie biomarkerů prozkoumá biologické dráhy raného života spojené s časnými riziky NCD analýzou vzorků krve a moči matky a novorozence od podmnožiny účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Masresha Tessema, PhD
- Telefonní číslo: +251919782082
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jerusalem Belay, MSc
- Telefonní číslo: +251909647171
- E-mail: jerusalembelay1207@gmail.com
Studijní místa
-
-
Addis Ababa
-
Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopie
- Nábor
- Addis Ababa
-
Kontakt:
- Masresha Tessema
- Telefonní číslo: +251 11 213 3499
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Masresha Tessema
-
-
Harare
-
Harar, Harare, Etiopie
- Nábor
- Harar
-
Kontakt:
- Kedir Roba
- Telefonní číslo: +251 025 666 1881
- E-mail: kedir.t.roba@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kedir Roba
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Etiopie
- Nábor
- Jimma
-
Kontakt:
- Gudina Terefe
- Telefonní číslo: +251 094 120 5177
- E-mail: gudina.terefe@ju.edu.et
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gudina Terefe
-
Ādama, Oromiya, Etiopie
- Nábor
- Adama
-
Kontakt:
- Hanna Berhane
- Telefonní číslo: +251 11 639 0000
- E-mail: hannayemane@addiscontinental.edu.et
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hanna Berhane
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
- Gestace ≤20 týdnů v době zařazení
- Bydlící v jednom ze čtyř zkoumaných měst (Addis Abeba, Adama, Harar nebo Jimma)
- Navštěvující svou první prenatální prohlídku v jedné z účastnících se veřejných zdravotnických zařízení
- Ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy identifikované jako vysoce rizikové při zařazení, včetně těch s již existujícími zdravotními stavy nebo jinými stavy vyžadujícími specializovanou péči, které nemohou pokračovat ve standardní rutinní prenatální péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno intervenční studie ENABLE
Těhotné ženy ve skupině intervence dostávají prenatální péči (ANC) ve zdravotnických centrech, která implementují intervenci ENABLE.
Kromě běžné prenatální péče zdravotníci ve zdravotnických centrech zařazených do této skupiny integrují strukturované poradenství o třech modifikovatelných rizikových faktorech neinfekčních onemocnění (NCD) během těhotenství, podpořené implementačními strategiemi.
Účastnice jsou sledovány od zařazení do studie až po porod, přičemž data o výsledcích jsou sbírána během rutinní péče a naplánovaných studiových hodnocení.
|
Intervence je poskytována po celou dobu těhotenství od zahájení zařazení do studie. Intervence je implementována prostřednictvím tří strategií přizpůsobených kontextu: školení zdravotnických pracovníků, facilitace a digitální ANC eRegistry. Intervence ENABLE integruje strukturované poradenství o třech modifikovatelných rizikových faktorech neinfekčních onemocnění (NCD) do rutinní prenatální péče (ANC), aby podpořila zdravé stravovací návyky, fyzickou aktivitu a chování související s vystavením znečištění ovzduší během těhotenství, s cílem zlepšit výsledky pro matku a novorozence. Zdravotničtí pracovníci ve zdravotnických zařízeních a komunitní zdravotníci poskytují poradenství těhotným ženám během plánovaných návštěv ANC a prostřednictvím kontaktů v rámci komunitní péče realizovaných profesionály v oblasti městského zdraví (UHEPs). |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno
Těhotné ženy v kontrolní skupině dostávají standardní běžnou prenatální péči (ANC) podle etiopských národních směrnic ve zdravotních střediscích přiřazených kontrolní skupině.
Na rozdíl od intervenční skupiny kontrolní skupina nedostává balíček ENABLE s více komponentami, proto zdravotní pracovníci v těchto zdravotních střediscích nemají k dispozici poradenství podporované facilitátorem ENABLE, školení ani digitální nástroje.
Účastníci jsou sledováni od zápisu do studie až po porod, přičemž data o výsledcích jsou shromažďována během standardní běžné péče a plánovaných hodnocení studie.
|
Standardní rutinní prenatální péče (ANC) definovaná etiopskými národními směrnicemi pro ANC.
To zahrnuje standardní klinická vyšetření, poradenství a následnou péči poskytovanou během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní hmotnost
Časové okno: Při porodu (do 24 hodin)
|
Porodní hmotnost novorozence měřená v gramech do 24 hodin po porodu pomocí kalibrovaných vah a zaznamenaná v rutinním registru nebo digitálním eRegistry ANC.
|
Při porodu (do 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní chování
Časové okno: Výchozí hodnoty (při zařazení) a třetí trimestr těhotenství (≥28 týdnů těhotenství)
|
Dietární chování je hodnoceno pomocí indikátorů kvality stravy, včetně skóre dietetické diverzity, minimální dietetické diverzity pro ženy (MDD-W), skóre Globálního dietetického doporučení (GDR), skóre rizika NCD měřené pomocí Dotazníku kvality stravy.
V podvzorku účastníků vybraných pro sběr biomarkerů budou provedeny víceprůchodové 24hodinové dietetické rozhovory pro odvození Globálního skóre kvality stravy, dodržování etiopských potravinových dietetických doporučení a průměrné pravděpodobnosti dostatečnosti mikronutrientů na základě dietetického příjmu.
Ve stejném podvzorku budou odebrány a analyzovány mateřské biologické vzorky pro vybrané biochemické markery nedostatků mikronutrientů.
|
Výchozí hodnoty (při zařazení) a třetí trimestr těhotenství (≥28 týdnů těhotenství)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí (zařazení) a třetí trimestr těhotenství (≥28 týdnů těhotenství)
|
Fyzická aktivita je hodnocena pomocí vlastních hlášení o frekvenci, trvání a intenzitě aktivit (jak fyzické aktivity, tak sedavých aktivit) během těhotenství, a to pomocí dotazníku Pregnancy Physical Activity Questionnaire.
V podvzorku je fyzická aktivita navíc hodnocena pomocí nositelných monitorů aktivity, které zaznamenávají pohyb a čas strávený v sedě.
|
Výchozí (zařazení) a třetí trimestr těhotenství (≥28 týdnů těhotenství)
|
|
Chování související s vystavením znečištění ovzduší
Časové okno: Výchozí hodnoty (při zařazení) a třetí trimestr těhotenství (≥28 týdnů těhotenství)
|
Chování související s vystavením znečištění ovzduší je hodnoceno pomocí složeného indexu, který zachycuje přijetí doporučených postupů ke snížení znečištění ovzduší v domácnosti a v životním prostředí během těhotenství.
U podvzorku účastníků je kvalita ovzduší v domácnosti objektivně hodnocena pomocí monitorovacích zařízení znečištění ovzduší k odhadu úrovní znečišťujících látek v interiéru.
|
Výchozí hodnoty (při zařazení) a třetí trimestr těhotenství (≥28 týdnů těhotenství)
|
|
Kvalita poradenství o NCD během těhotenské péče
Časové okno: Tři příležitosti, tj. výchozí stav, a 12 a 18 měsíců po zahájení facilitace. Poslední měření zahrnuje 6měsíční sledování po dokončení facilitace.
|
Věrnost poskytování poradenství o rizikových faktorech NCD během ANC a jeho vnímaná kvalita jsou hodnoceny prostřednictvím strukturovaných průzkumů s těhotnými ženami, které navštěvují služby ANC jak v intervenčních, tak v kontrolních zařízeních.
Měření zachycuje obsah, frekvenci a vnímanou kvalitu poradenství týkajícího se stravy, fyzické aktivity a znečištění ovzduší během těhotenství.
|
Tři příležitosti, tj. výchozí stav, a 12 a 18 měsíců po zahájení facilitace. Poslední měření zahrnuje 6měsíční sledování po dokončení facilitace.
|
|
Kvalita ANC související s NCDs
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců po zahájení implementace
|
Kvalita prenatální péče hodnocená pomocí ukazatelů běžné poskytované péče odrážejících vhodné screeningové vyšetření a léčbu těhotenských stavů spojených s neinfekčními chorobami.
Ukazatele zahrnují podíl těhotných žen, které byly vhodně vyšetřeny a léčeny na anémii, těhotenskou cukrovku, těhotenskou hypertenzi a podvýživu matky, hodnocené pomocí obvodu střední části paže (MUAC) a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Údaje jsou odvozeny z rutinně shromažďovaných záznamů o prenatální péči v zařízeních s intervencí i v kontrolních zařízeních.
|
Výchozí hodnota a 12 měsíců po zahájení implementace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky implementace intervence ENABLE
Časové okno: 7a-d: Dvě příležitosti, tj. výchozí stav a 12 měsíců po zahájení facilitace 7e: 12 měsíců po zahájení facilitace 7f: dvě příležitosti, 6 a 12 měsíců po zahájení facilitace
|
Výsledky implementace jsou hodnoceny mezi zdravotnickými pracovníky, UHEPs a facilitátory zapojenými do poskytování intervence ENABLE.
Výsledky zahrnují: a) přijatelnost poradenství těhotným ženám ohledně rizikových faktorů NCD; b) vhodnost poradenství těhotným ženám ohledně rizikových faktorů NCD; c) proveditelnost poradenství těhotným ženám ohledně rizikových faktorů NCD; d) kontextové faktory, které mohou ovlivnit poradenství těhotným ženám ohledně rizikových faktorů NCD; e) zkušenosti facilitátorů zapojených do podpory intervence ENABLE.
Data jsou shromažďována prostřednictvím strukturovaných průzkumů a rozhovorů.
|
7a-d: Dvě příležitosti, tj. výchozí stav a 12 měsíců po zahájení facilitace 7e: 12 měsíců po zahájení facilitace 7f: dvě příležitosti, 6 a 12 měsíců po zahájení facilitace
|
|
Použití digitálního nástroje ANC
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
Použití digitálního nástroje pro prenatální péči je hodnoceno mezi zdravotnickými pracovníky v intervenčních zařízeních, včetně frekvence používání, úplnosti dokumentace a vnímané užitečnosti pro klinické rozhodování a poskytování služeb.
Údaje jsou shromažďovány prostřednictvím systémových protokolů a průzkumů mezi zdravotnickými pracovníky.
|
Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Eleni Papadopoulou, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPHI-IRB-607-2025
- 101137232 (Jiné číslo grantu/financování: EU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .