에티오피아에서 비전염성 질환 위험 감소를 위한 환경 조성 (ENABLE)
에티오피아의 4개 도시 지역에서 건강한 생활 습관 증진을 통한 임산부의 비전염성 질환 예방 강화: 1차 의료 시설에서의 군집 무작위 대조 시험
ENABLE 연구는 에티오피아의 네 도시에 위치한 도시 기반 일차 보건 의료 시설에서 정기적인 산전 진찰(ANC)을 받는 임산부들에게 초점을 맞추고 있습니다. 이 환경의 많은 여성들은 건강하지 않은 식습관, 낮은 신체 활동, 대기 오염 노출로 인해 증가된 건강 위험에 직면하고 있으며, 이는 모성 및 신생아 건강에 영향을 미칠 뿐만 아니라 후천성 비감염성 질환(NCDs)의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이 연구에서 중재 보건 센터의 임산부들은 정기적인 ANC 방문의 일환으로 구조화되고 맞춤형 상담을 받습니다. 이 상담은 건강한 식습관, 신체 활동, 대기 오염 노출 감소를 지원합니다. 보건 센터의 보건 종사자와 도시 보건 확장 전문가(UHEPs)를 포함한 의료 서비스 제공자들은 임상 의사 결정을 위한 디지털 ANC eRegistry의 지원으로 이 상담을 제공하도록 훈련받았으며, 이는 국가 지침 준수를 강화하고 의료 서비스의 질을 향상시킵니다. 촉진자들은 상담 프로토콜 충실도를 보장하고 에티오피아 도시 보건 시스템의 맥락에 맞게 내용을 조정함으로써 중재의 구현을 더욱 강화합니다.
이 연구의 가설은 생활습관 상담을 정기적인 ANC에 통합하는 것이 단독으로 표준 정기적인 ANC와 비교하여 임산부의 모성 건강 행동과 임신 결과를 개선하고 NCD 위험을 감소시킬 것이라는 것입니다.
NCD 예방을 정기적인 모성 건강 서비스 내에 내재화함으로써, ENABLE 연구는 ANC가 여성과 그 자녀를 위한 조기 예방 및 장기 건강 이익을 위한 플랫폼으로서의 역할을 강화하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ENABLE 연구는 비감염성질환(NCD) 위험 감소 상담을 정기 산전관리(ANC)에 통합함으로써 에티오피아에서 증가하는 NCD 부담을 해결하기 위해 고안된 두 군, 평행군, 군집 무작위 대조 시험(cRCT)입니다.
연구자들은 에티오피아 도시 지역 임신 중 NCD 위험 요소를 줄이기 위한 통합 ANC 기반 중재의 효과성과 실행을 평가할 것입니다. 이 시험은 Hybrid Type II 효과성-실행 설계를 따르며, 출생 결과, 특히 출생 체중 개선에 대한 효과성과 일차 의료 조건에서의 실행 과정을 동시에 평가합니다.
이 연구는 에티오피아 네 도시(아디스아바바, 아다마, 하라르, 짐마)의 77개 공공 도시 보건소에서 진행될 예정입니다. 보건소와 그 관할 구역은 무작위화 단위(군집)를 구성하며, 시설 규모와 기초 ANC 환자 수를 기준으로 균형을 보장하기 위해 공변량 제약 무작위화를 사용하여 중재군 또는 대조군에 1:1 비율로 할당됩니다. 이 시험은 임신 20주 이하에서 첫 정기 ANC 방문을 하는 임산부 1,268명(군집당 약 19명)을 등록할 예정입니다. 여성들은 출산까지 추적 관찰될 것입니다.
ENABLE 중재는 건강하지 않은 식습관, 신체 활동 부족, 대기 오염 노출이라는 세 가지 수정 가능한 NCD 위험 요소에 대한 구조화된 상담을 정기 ANC 서비스에 통합합니다. 이 중재는 보건 종사자와 UHEP가 정기 서비스 업무 흐름 내에서 기존 의료 제공 시스템을 통해 전달되도록 설계되었습니다. 상담은 WHO의 간단한 중재('BRIEF 프로젝트'), 국가 ANC 지침 및 기타 관련 국가 권고사항을 기반으로 하며 현지 상황에 맞게 조정된 WHO 5As 행동 변화 모델(묻기, 조언하기, 평가하기, 지원하기, 준비하기)을 따릅니다.
이전 지식과 형성 작업을 바탕으로, 중재는 세 가지 맞춤형 실행 전략을 통해 구현됩니다:
i) 촉진: 훈련된 촉진자는 보건 종사자와 UHEP에게 중재 전달에 관한 지속적인 지원과 협력적 문제 해결을 제공하여 상담 기술을 강화하고 중재 충실도를 보장합니다.
ii) 디지털 ANC eRegistry: WHO 디지털 적응 키트에서 조정된 디지털 도구는 표준화된 선별, 임상 의사 결정 지원, 문서화, 환자 대상 SMS 알림 자동화, 그리고 진료 현장에서의 서비스 품질 및 결과에 대한 정기 모니터링을 지원합니다.
iii) 훈련: 중재 시설의 보건 종사자는 NCD 위험 선별, 상담 제공, 디지털 ANC eRegistry 사용에 대한 대상 훈련을 받아 정기 모자 보건 서비스 내 NCD 예방의 지속 가능한 통합을 촉진합니다.
대조군에 무작위 배정된 보건소는 ENABLE 훈련, 촉진 또는 디지털 ANC eRegistry 접근 없이 국가 지침에 따라 표준 정기 ANC를 계속 제공합니다.
주요 효과성 결과는 신생아 출생 체중입니다. 기타 결과에는 모성 식이 질, 신체 활동, 실내 공기 오염 노출 관련 행동, 그리고 ANC 서비스 제공 및 NCD 관련 선별 및 상담 관행의 질이 포함됩니다. 실행 결과에는 실행의 타당성, 수용 가능성, 적절성, 충실도 및 맥락적 결정 요인이 포함됩니다. 데이터는 구조화된 설문조사, 정기 디지털 기록 및 질적 방법(집단 토론 및 인터뷰)을 사용하여 수집됩니다.
또한, 생체 표지자 하위 연구는 참가자 하위 집단의 모체 및 신생아 혈액 및 소변 샘플을 분석하여 초기 NCD 위험과 관련된 조기 생물학적 경로를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Masresha Tessema, PhD
- 전화번호: +251919782082
- 이메일: dr.masresha.tessema@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jerusalem Belay, MSc
- 전화번호: +251909647171
- 이메일: jerusalembelay1207@gmail.com
연구 장소
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Addis Ababa
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Addis Ababa, Addis Ababa, 에티오피아
- 모병
- Addis Ababa
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연락하다:
- Masresha Tessema
- 전화번호: +251 11 213 3499
- 이메일: dr.masresha.tessema@gmail.com
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수석 연구원:
- Masresha Tessema
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Harare
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Harar, Harare, 에티오피아
- 모병
- Harar
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연락하다:
- Kedir Roba
- 전화번호: +251 025 666 1881
- 이메일: kedir.t.roba@gmail.com
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수석 연구원:
- Kedir Roba
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Oromiya
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Jimma, Oromiya, 에티오피아
- 모병
- Jimma
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연락하다:
- Gudina Terefe
- 전화번호: +251 094 120 5177
- 이메일: gudina.terefe@ju.edu.et
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수석 연구원:
- Gudina Terefe
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Ādama, Oromiya, 에티오피아
- 모병
- Adama
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연락하다:
- Hanna Berhane
- 전화번호: +251 11 639 0000
- 이메일: hannayemane@addiscontinental.edu.et
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수석 연구원:
- Hanna Berhane
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임신 여성
- 등록 시 임신 주수 ≤20주
- 네 연구 도시 중 한 곳(아디스아바바, 아다마, 하라르 또는 지마)에 거주
- 참여 공공 보건 시설 중 한 곳에서 첫 산전 진료 방문을 하는 경우
- 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 작성할 수 있는 경우
제외 기준:
- 등록 시 고위험으로 판별된 임신 여성(기존 의학적 상태를 가진 경우, 특별한 치료가 필요한 기타 상태를 가진 경우, 표준 정기 산전 진료를 계속 받을 수 없는 경우 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENABLE 중재군
중재군의 임산부는 ENABLE 중재를 시행하는 보건소에서 산전 진찰(ANC)을 받습니다.
일상적인 ANC 외에도, 이 군에 배정된 보건소의 보건 종사자들은 시행 전략을 통해 임신 중 세 가지 수정 가능한 비전염성 질환(NCD) 위험 요인에 대한 구조화된 상담을 통합합니다.
참가자는 등록부터 출산까지 추적 관찰되며, 결과 데이터는 일상적인 진료와 예정된 연구 평가 중에 수집됩니다.
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중재는 등록 시점부터 임신 기간 내내 제공됩니다. 중재는 건강 종사자 교육, 촉진, 디지털 ANC 전자 등록부라는 세 가지 상황에 맞춘 전략을 통해 구현됩니다. ENABLE 중재는 세 가지 수정 가능한 비감염성 질환(NCD) 위험 요인에 대한 구조화된 상담을 일상적인 산전 진찰(ANC)에 통합하여 임신 중 건강한 식이 행동, 신체 활동, 대기 오염 노출과 관련된 행동을 촉진하여 모성 및 신생아 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 시설 및 지역사회 기반 건강 종사자는 예정된 ANC 방문 시와 도시 건강 확장 전문가(UHEPs)를 통한 지역사회 외래 접촉을 통해 임산부에게 상담을 제공합니다. |
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활성 비교기: 대조군
대조군의 임산부는 대조군에 배정된 보건소에서 에티오피아 국가 지침에 따른 표준 정기 산전 진료(ANC)를 받습니다.
중재군과 달리 대조군은 ENABLE 다중 구성 요소 패키지를 받지 않으므로, 이러한 보건소의 보건 종사자들은 ENABLE 촉진자 지원 상담, 교육 또는 디지털 도구를 제공받지 않습니다.
참가자는 등록부터 분만까지 추적되며, 결과 데이터는 표준 정기 진료와 예정된 연구 평가 중에 수집됩니다.
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에티오피아 국가 산전관리(ANC) 지침에 따라 정의된 표준 산전관리(ANC)입니다.
이에는 임신 중 제공되는 표준 임상 평가, 상담 및 후속 조치가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중
기간: 분만 시(24시간 이내)
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출생 후 24시간 이내에 교정된 체중계를 사용하여 그램 단위로 측정한 신생아 체중을 일상적인 등록부나 디지털 ANC eRegistry에 기록한 것.
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분만 시(24시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 행동
기간: 기준선(등록) 및 임신 3분기(임신 주수 ≥28주)
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식이 행동은 식이 다양성 점수, 여성을 위한 최소 식이 다양성(MDD-W), 글로벌 식이 권장사항(GDR) 점수, 식이 질 설문지를 통해 측정된 비감염성 질환 위험 점수를 포함한 식이 질 지표를 사용하여 평가됩니다.
바이오마커 수집을 위해 선정된 참가자 하위 표본에서는 글로벌 식이 질 점수, 에티오피아 식품 기반 식이 지침 준수도, 식이 섭취량을 기반으로 한 미량 영양소 평균 적절 확률을 도출하기 위해 다중 통과 24시간 식이 회상 조사가 수행됩니다.
동일한 하위 표본에서 모체 생물학적 샘플을 수집하고 미량 영양소 결핍에 대한 선택된 생화학적 마커를 분석합니다.
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기준선(등록) 및 임신 3분기(임신 주수 ≥28주)
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신체 활동
기간: 기준선(등록) 및 임신 3분기(임신 주수 ≥28주)
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신체 활동은 임신 중 활동(신체 활동 및 좌식 활동)의 빈도, 지속 시간 및 강도에 대한 자기 보고 측정을 사용하여 임신 신체 활동 설문지를 통해 평가됩니다.
하위 표본에서는 웨어러블 활동 모니터를 사용하여 움직임과 좌식 시간을 기록하여 신체 활동을 추가로 평가합니다.
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기준선(등록) 및 임신 3분기(임신 주수 ≥28주)
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대기 오염 노출 관련 행동
기간: 기준선 (등록) 및 임신 3기 (임신 주수 ≥28주)
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대기 오염 노출과 관련된 행동은 임신 기간 중 가정 및 환경 대기 오염을 줄이기 위한 권장 사례의 채택을 포착하는 복합 지표를 사용하여 평가됩니다.
참가자의 하위 표본에서는 실내 공기 오염 물질 수준을 추정하기 위해 대기 오염 모니터링 장치를 사용하여 객관적으로 가정 내 공기 질을 평가합니다.
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기준선 (등록) 및 임신 3기 (임신 주수 ≥28주)
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산전 관리 중 비전염성 질환 상담의 질
기간: 세 가지 시점, 즉 기준선, 촉진이 시작된 후 12개월 및 18개월에 측정합니다. 마지막 측정은 촉진 구성요소 완료 후 6개월 추적 관찰을 포함합니다.
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ANC 중 NCD 위험 요인에 대한 상담 제공의 충실도와 인식된 질은 개입 및 대조 시설 모두에서 ANC 서비스를 이용하는 임산부를 대상으로 한 구조화된 설문조사를 통해 평가됩니다.
측정 항목에는 임신 중 식이, 신체 활동 및 대기 오염과 관련된 상담의 내용, 빈도 및 인식된 질이 포함됩니다.
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세 가지 시점, 즉 기준선, 촉진이 시작된 후 12개월 및 18개월에 측정합니다. 마지막 측정은 촉진 구성요소 완료 후 6개월 추적 관찰을 포함합니다.
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NCDs 관련 ANC 품질
기간: 기준선 및 시행 시작 후 12개월 시점
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NCD와 관련된 임신 관련 질환의 적절한 선별 검사 및 관리를 반영하는 정기 서비스 제공 지표를 사용하여 평가된 ANC의 질.
지표에는 빈혈, 임신성 당뇨, 임신성 고혈압 및 모성 영양실조에 대해 적절하게 선별 검사 및 관리된 임산부의 비율이 포함되며, 이는 중완둘레(MUAC) 및 체질량지수(BMI)를 사용하여 평가됩니다.
데이터는 중재 및 대조 시설 모두에서 정기적으로 수집된 ANC 기록에서 도출됩니다.
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기준선 및 시행 시작 후 12개월 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ENABLE 중재의 시행 결과
기간: 7a-d: 두 번의 시점, 즉 기준선 및 촉진 시작 후 12개월 7e: 촉진 시작 후 12개월 7f: 촉진 시작 후 6개월 및 12개월의 두 번의 시점
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ENABLE 중재를 전달하는 데 관여하는 보건 종사자, UHEP 및 촉진자들 사이에서 실행 결과가 평가됩니다.
결과에는 다음이 포함됩니다: a) 임산부에게 NCD 위험 요소에 대해 상담하는 것의 수용 가능성; b) 임산부에게 NCD 위험 요소에 대해 상담하는 것의 적절성; c) 임산부에게 NCD 위험 요소에 대해 상담하는 것의 실행 가능성; d) 임산부에게 NCD 위험 요소에 대해 상담하는 데 영향을 미칠 수 있는 상황적 요인; e) ENABLE 중재 지원에 관여하는 촉진자들의 경험.
데이터는 구조화된 설문조사와 인터뷰를 통해 수집됩니다.
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7a-d: 두 번의 시점, 즉 기준선 및 촉진 시작 후 12개월 7e: 촉진 시작 후 12개월 7f: 촉진 시작 후 6개월 및 12개월의 두 번의 시점
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디지털 ANC 도구 사용
기간: 3개월과 9개월에
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디지털 산전관리 도구 사용은 중재 시설의 보건 종사자들 사이에서 평가되며, 사용 빈도, 문서화의 완전성, 임상적 의사 결정 및 서비스 제공에 대한 인지된 유용성이 포함됩니다.
데이터는 시스템 로그와 보건 종사자 설문조사를 통해 수집됩니다.
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3개월과 9개월에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
- 수석 연구원: Eleni Papadopoulou, PhD, Norwegian Institute of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EPHI-IRB-607-2025
- 101137232 (기타 보조금/기금 번호: EU)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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