Ambientes Facilitadores para a Redução do Risco de Doenças Não Transmissíveis na Etiópia (ENABLE)
Melhorando a Prevenção de Doenças Não Transmissíveis em Mulheres Grávidas através da Promoção de Estilos de Vida Saudáveis em Quatro Locais Urbanos na Etiópia: Um Ensaio Controlado Randomizado por Agrupamento em Unidades de Cuidados de Saúde Primários
O estudo ENABLE centra-se em mulheres grávidas que frequentam cuidados pré-natais de rotina (ANC) em unidades de cuidados de saúde primários urbanos em quatro cidades etíopes. Muitas mulheres neste contexto enfrentam riscos de saúde acrescidos devido a dietas pouco saudáveis, baixa atividade física e exposição à poluição do ar, o que pode afetar tanto a saúde materna como a do recém-nascido e aumentar o risco de doenças não transmissíveis (DNT) mais tarde na vida.
Neste estudo, as mulheres grávidas em centros de saúde de intervenção recebem aconselhamento estruturado e personalizado como parte das suas consultas de ANC de rotina. Este aconselhamento promove uma alimentação mais saudável, atividade física e redução da exposição à poluição do ar. Os prestadores de cuidados de saúde, incluindo profissionais de saúde nos centros de saúde e Profissionais de Extensão de Saúde Urbana (UHEPs), são formados para fornecer este aconselhamento, apoiados por um eRegisto digital de ANC para tomada de decisão clínica, o que melhora a adesão às diretrizes nacionais e reforça a qualidade dos cuidados. Os facilitadores reforçam ainda mais a implementação da intervenção, garantindo a fidelidade aos protocolos de aconselhamento e adaptando o conteúdo ao contexto do sistema de saúde urbano etíope.
A hipótese do estudo é que a integração do aconselhamento de estilo de vida nos cuidados pré-natais de rotina melhorará os comportamentos de saúde materna e os resultados da gravidez, e reduzirá o risco de DNT entre as mulheres grávidas, em comparação com os cuidados pré-natais de rotina padrão isoladamente.
Ao incorporar a prevenção de DNT nos serviços de saúde materna de rotina, o estudo ENABLE visa reforçar o papel dos cuidados pré-natais como uma plataforma para a prevenção precoce e benefícios de saúde a longo prazo para as mulheres e os seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo ENABLE é um ensaio controlado aleatorizado por clusters (cRCT) de dois braços e grupos paralelos, concebido para abordar a crescente carga de DNT na Etiópia, integrando aconselhamento de redução de risco de DNT na rotina dos Cuidados de Saúde Pré-Natal (CSPN).
Os investigadores avaliarão a eficácia e a implementação de uma intervenção integrada baseada nos CSPN para reduzir os fatores de risco de DNT durante a gravidez na Etiópia urbana. O ensaio segue um desenho Híbrido Tipo II de eficácia-implementação, avaliando simultaneamente a eficácia na melhoria dos resultados do parto, especificamente o peso ao nascer, e avaliando os processos de implementação em condições rotineiras de cuidados de saúde primários.
O estudo será realizado em 77 centros de saúde públicos urbanos em quatro cidades etíopes: Adis Abeba, Adama, Harar e Jimma. Os centros de saúde e as suas áreas de influência constituem a unidade de randomização (clusters) e são alocados numa proporção de 1:1 para o braço de intervenção ou controlo, utilizando randomização restrita por covariáveis para garantir equilíbrio pelo tamanho da unidade e volume de casos de CSPN na linha de base. O ensaio irá recrutar 1.268 grávidas (aproximadamente 19 por cluster) que estão a frequentar a sua primeira consulta de rotina de CSPN com ≤20 semanas de gestação. As mulheres serão acompanhadas até ao parto.
A intervenção ENABLE integra aconselhamento estruturado sobre três fatores de risco de DNT modificáveis, nomeadamente dieta pouco saudável, inatividade física e exposição à poluição do ar, nos serviços de rotina de CSPN. A intervenção é concebida para ser prestada nos sistemas de prestação de cuidados de saúde existentes pelos profissionais de saúde e Agentes de Saúde da Comunidade (UHEPs) dentro dos fluxos de trabalho de serviço de rotina. O aconselhamento segue o modelo de mudança de comportamento 5As da OMS (Perguntar, Aconselhar, Avaliar, Ajudar, Arranjar), que se baseia na intervenção breve da OMS ("projeto BRIEF"), nas diretrizes nacionais de CSPN e noutras recomendações nacionais relevantes e foi adaptado ao contexto local.
Com base em conhecimento prévio e trabalho formativo, a intervenção é implementada através de três estratégias de implementação adaptadas:
i) Facilitação: Facilitadores treinados fornecem apoio contínuo e resolução colaborativa de problemas em torno da prestação da intervenção aos profissionais de saúde e UHEPs para fortalecer as competências de aconselhamento e garantir fidelidade à intervenção.
ii) Registo Eletrónico Digital de CSPN (ANC eRegistry): Uma ferramenta digital, adaptada do Kit de Adaptação Digital da OMS, suporta rastreio padronizado, apoio à decisão clínica, documentação, automatiza lembretes por SMS para as pacientes e monitorização rotineira da qualidade do serviço e resultados no ponto de atendimento.
iii) Formação: Os profissionais de saúde nas unidades de intervenção recebem formação direcionada sobre rastreio de risco de DNT, prestação de aconselhamento e utilização do registo eletrónico digital de CSPN para promover a integração sustentável da prevenção de DNT nos serviços de saúde materna de rotina.
Os centros de saúde randomizados para o braço de controlo continuam a prestar CSPN de rotina padrão de acordo com as diretrizes nacionais, sem acesso à formação, facilitação ou ao registo eletrónico digital de CSPN do ENABLE.
O resultado primário de eficácia é o peso do recém-nascido ao nascer. Outros resultados incluem a qualidade da dieta materna, atividade física, comportamentos relacionados com a exposição à poluição do ar interior, e a qualidade da prestação de serviços de CSPN e práticas de rastreio e aconselhamento relacionadas com DNT. Os resultados de implementação incluem viabilidade, aceitabilidade, adequação, fidelidade e determinantes contextuais da implementação. Os dados são recolhidos através de inquéritos estruturados, registos digitais de rotina e métodos qualitativos (discussões em grupo focais e entrevistas).
Adicionalmente, um subestudo de biomarcadores examinará vias biológicas precoces associadas a riscos precoces de DNT, analisando amostras de sangue e urina maternas e do recém-nascido de um subconjunto de participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Masresha Tessema, PhD
- Número de telefone: +251919782082
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jerusalem Belay, MSc
- Número de telefone: +251909647171
- E-mail: jerusalembelay1207@gmail.com
Locais de estudo
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Addis Ababa
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Addis Ababa, Addis Ababa, Etiópia
- Recrutamento
- Addis Ababa
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Contato:
- Masresha Tessema
- Número de telefone: +251 11 213 3499
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
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Investigador principal:
- Masresha Tessema
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Harare
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Harar, Harare, Etiópia
- Recrutamento
- Harar
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Contato:
- Kedir Roba
- Número de telefone: +251 025 666 1881
- E-mail: kedir.t.roba@gmail.com
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Investigador principal:
- Kedir Roba
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Oromiya
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Jimma, Oromiya, Etiópia
- Recrutamento
- Jimma
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Contato:
- Gudina Terefe
- Número de telefone: +251 094 120 5177
- E-mail: gudina.terefe@ju.edu.et
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Investigador principal:
- Gudina Terefe
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Ādama, Oromiya, Etiópia
- Recrutamento
- Adama
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Contato:
- Hanna Berhane
- Número de telefone: +251 11 639 0000
- E-mail: hannayemane@addiscontinental.edu.et
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Investigador principal:
- Hanna Berhane
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
- Idade gestacional ≤20 semanas no momento da inscrição
- Residir numa das quatro cidades do estudo (Adis Abeba, Adama, Harar ou Jimma)
- Comparecer à sua primeira consulta de cuidados pré-natais num dos estabelecimentos de saúde pública participantes
- Dispostas e capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas identificadas como de alto risco na inscrição, incluindo aquelas com condições médicas pré-existentes, ou outras condições que requeiram cuidados especializados e que não possam continuar a receber os cuidados pré-natais de rotina padrão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção ENABLE
As grávidas no grupo de intervenção recebem cuidados pré-natais (CPN) nos centros de saúde que implementam a intervenção ENABLE.
Além dos cuidados pré-natais de rotina, os profissionais de saúde nos centros de saúde atribuídos a este grupo integram aconselhamento estruturado sobre três fatores de risco modificáveis de doenças não transmissíveis (DNT) durante a gravidez, apoiado por estratégias de implementação.
Os participantes são acompanhados desde a inscrição até ao parto, com dados de resultados recolhidos durante os cuidados de rotina e avaliações programadas do estudo.
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A intervenção é realizada ao longo da gravidez, começando na inscrição. A intervenção é implementada através de três estratégias adaptadas ao contexto: formação de profissionais de saúde, facilitação e um Registo Eletrónico de Cuidados Pré-Natais (ANC) digital. A intervenção ENABLE integra aconselhamento estruturado sobre três fatores de risco modificáveis de doenças não transmissíveis (DNT) nos cuidados pré-natais (ANC) de rotina, para promover comportamentos alimentares saudáveis, atividade física e comportamentos relacionados com a exposição à poluição do ar durante a gravidez, com o objetivo de melhorar os resultados maternos e neonatais. Profissionais de saúde baseados em unidades de saúde e na comunidade aconselham mulheres grávidas durante as consultas de ANC programadas e através de contactos de extensão comunitária por Profissionais de Extensão de Saúde Urbana (UHEPs). |
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Comparador Ativo: Braço de controlo
As grávidas no braço de controlo recebem os cuidados pré-natais (CPN) de rotina padrão, de acordo com as diretrizes nacionais etíopes, nos centros de saúde atribuídos ao grupo de controlo.
Ao contrário do grupo de intervenção, o grupo de controlo não recebe o pacote multicomponente ENABLE, pelo que os profissionais de saúde nestes centros de saúde não têm acesso ao aconselhamento apoiado por facilitador ENABLE, formação ou ferramentas digitais.
Os participantes são acompanhados desde a inscrição até ao parto, com dados de resultados recolhidos durante os cuidados de rotina padrão e as avaliações programadas do estudo.
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Cuidados pré-natais (CPN) de rotina padrão conforme definido pelas diretrizes nacionais de CPN da Etiópia.
Isso inclui avaliações clínicas padrão, aconselhamento e acompanhamento fornecidos durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso ao nascer
Prazo: No parto (nas primeiras 24 horas)
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Peso do recém-nascido medido em gramas nas primeiras 24 horas após o parto, utilizando balanças calibradas e registado no registo de rotina ou no ANC eRegistry digital.
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No parto (nas primeiras 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento Alimentar
Prazo: Baseline (inscrição) e terceiro trimestre de gravidez (≥28 semanas de gestação)
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Os comportamentos alimentares são avaliados através de indicadores de qualidade da dieta, incluindo o índice de diversidade alimentar, a diversidade alimentar mínima para mulheres (MDD-W), o índice de Recomendações Globais de Alimentação (GDR), e os índices de risco de DCNT medidos pelo Questionário de Qualidade da Dieta.
Numa subamostra de participantes selecionados para recolha de biomarcadores, serão realizados recordatórios alimentares de 24 horas de múltiplas passagens para derivar o Índice Global de Qualidade da Dieta, a adesão às Diretrizes Alimentares Baseadas em Alimentos da Etiópia e a probabilidade média de adequação de micronutrientes com base na ingestão alimentar.
Na mesma subamostra, serão recolhidas amostras biológicas maternas e analisadas quanto a marcadores bioquímicos selecionados de deficiências de micronutrientes.
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Baseline (inscrição) e terceiro trimestre de gravidez (≥28 semanas de gestação)
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Atividade física
Prazo: Linha de base (inscrição) e terceiro trimestre de gravidez (≥28 semanas de gestação)
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A atividade física é avaliada através de medidas autorrelatadas de frequência, duração e intensidade das atividades (tanto atividade física como atividades sedentárias) durante a gravidez, utilizando o Questionário de Atividade Física na Gravidez.
Numa subamostra, a atividade física é adicionalmente avaliada através de monitores de atividade vestíveis para registar o movimento e o tempo sedentário.
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Linha de base (inscrição) e terceiro trimestre de gravidez (≥28 semanas de gestação)
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Comportamentos relacionados com a exposição à poluição atmosférica
Prazo: Baseline (inscrição) e terceiro trimestre de gravidez (≥28 semanas de gestação)
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Os comportamentos relacionados com a exposição à poluição atmosférica são avaliados através de um índice composto que capta a adoção de práticas recomendadas para reduzir a poluição atmosférica doméstica e ambiental durante a gravidez.
Numa subamostra de participantes, a qualidade do ar doméstico é avaliada objetivamente através de dispositivos de monitorização da poluição atmosférica para estimar os níveis de poluentes atmosféricos no interior.
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Baseline (inscrição) e terceiro trimestre de gravidez (≥28 semanas de gestação)
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Qualidade do aconselhamento sobre DNT durante as CPN
Prazo: Três ocasiões, ou seja, na linha de base, e aos 12 e 18 meses após o início da facilitação. A última medição inclui um seguimento de 6 meses após a conclusão do componente de facilitação.
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A fidelidade à prestação do aconselhamento sobre os fatores de risco de DNT durante o ANC e a sua qualidade percebida são avaliadas através de inquéritos estruturados com mulheres grávidas que frequentam os serviços de ANC tanto nas instalações de intervenção como nas de controlo.
As medidas captam o conteúdo, a frequência e a qualidade percebida do aconselhamento relacionado com a dieta, a atividade física e a poluição do ar durante a gravidez.
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Três ocasiões, ou seja, na linha de base, e aos 12 e 18 meses após o início da facilitação. A última medição inclui um seguimento de 6 meses após a conclusão do componente de facilitação.
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Qualidade da ANC relacionada com DCNT
Prazo: Linha de base e aos 12 meses após o início da implementação
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Qualidade do ANC avaliada através de indicadores de prestação de serviços de rotina que refletem o rastreio e gestão adequados de condições relacionadas com a gravidez associadas a DCNT.
Os indicadores incluem a proporção de mulheres grávidas adequadamente rastreadas e tratadas para anemia, diabetes gestacional, hipertensão gestacional e desnutrição materna, avaliadas através da circunferência do braço médio-superior (MUAC) e do índice de massa corporal (IMC).
Os dados são derivados de registos de ANC recolhidos rotineiramente tanto em instalações de intervenção como de controlo.
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Linha de base e aos 12 meses após o início da implementação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de implementação da Intervenção ENABLE
Prazo: 7a-d: Duas ocasiões, ou seja, no início e 12 meses após o início da facilitação 7e: 12 meses após o início da facilitação 7f: duas ocasiões, 6 e 12 meses após o início da facilitação
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Os resultados da implementação são avaliados entre os profissionais de saúde, UHEPs e facilitadores envolvidos na entrega da intervenção ENABLE.
Os resultados incluem: a) aceitabilidade do aconselhamento a mulheres grávidas sobre fatores de risco de DNT; b) adequação do aconselhamento a mulheres grávidas sobre fatores de risco de DNT; c) viabilidade do aconselhamento a mulheres grávidas sobre fatores de risco de DNT; d) fatores contextuais que podem influenciar o aconselhamento a mulheres grávidas sobre fatores de risco de DNT; e) experiências dos facilitadores envolvidos no apoio à intervenção ENABLE. Os dados são recolhidos através de inquéritos estruturados e entrevistas. |
7a-d: Duas ocasiões, ou seja, no início e 12 meses após o início da facilitação 7e: 12 meses após o início da facilitação 7f: duas ocasiões, 6 e 12 meses após o início da facilitação
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Uso da ferramenta ANC digital
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
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A utilização da ferramenta digital de cuidados pré-natais é avaliada entre os profissionais de saúde nas instalações de intervenção, incluindo a frequência de utilização, a completude da documentação e a utilidade percebida para a tomada de decisões clínicas e a prestação de serviços.
Os dados são recolhidos através de registos do sistema e de inquéritos aos profissionais de saúde.
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Aos 3 meses e aos 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
- Investigador principal: Eleni Papadopoulou, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPHI-IRB-607-2025
- 101137232 (Número de outro subsídio/financiamento: EU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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