Ermöglichende Umgebungen für die Reduzierung des Risikos nichtübertragbarer Krankheiten in Äthiopien (ENABLE)
Verbesserung der Prävention nichtübertragbarer Krankheiten bei schwangeren Frauen durch die Förderung eines gesunden Lebensstils an vier städtischen Standorten in Äthiopien: Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung
Die ENABLE-Studie konzentriert sich auf schwangere Frauen, die in vier äthiopischen Städten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge (ANC) in städtischen Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen. Viele Frauen in diesem Umfeld sind aufgrund ungesunder Ernährung, geringer körperlicher Aktivität und der Exposition gegenüber Luftverschmutzung einem erhöhten Gesundheitsrisiko ausgesetzt, was sowohl die mütterliche und neugeborene Gesundheit beeinträchtigen als auch das Risiko nichtübertragbarer Krankheiten (NCDs) im späteren Leben erhöhen kann.
In dieser Studie erhalten schwangere Frauen in Interventionsgesundheitszentren strukturierte, maßgeschneiderte Beratung als Teil ihrer regelmäßigen ANC-Besuche. Diese Beratung unterstützt eine gesündere Ernährung, körperliche Aktivität und eine verringerte Exposition gegenüber Luftverschmutzung. Gesundheitsdienstleister, einschließlich Gesundheitspersonal in Gesundheitszentren und städtischen Gesundheitsförderungsfachkräften (Urban Health Extension Professionals, UHEPs), werden geschult, um diese Beratung durchzuführen, unterstützt durch ein digitales ANC-eRegister für klinische Entscheidungsfindung, das die Einhaltung nationaler Richtlinien verbessert und die Qualität der Versorgung stärkt. Moderatoren stärken die Umsetzung der Intervention weiter, indem sie die Treue zu den Beratungsprotokollen sicherstellen und den Inhalt an den Kontext des städtischen Gesundheitssystems Äthiopiens anpassen.
Die Studienhypothese lautet, dass die Integration von Lebensstilberatung in die routinemäßige ANC im Vergleich zur alleinigen Standard-ANC die Gesundheitsverhalten der Mutter und die Schwangerschaftsergebnisse verbessert und das NCD-Risiko bei schwangeren Frauen verringert.
Durch die Einbettung der NCD-Prävention in routinemäßige mütterliche Gesundheitsdienste zielt die ENABLE-Studie darauf ab, die Rolle der ANC als Plattform für frühzeitige Prävention und langfristige gesundheitliche Vorteile für Frauen und ihre Kinder zu stärken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ENABLE-Studie ist eine zweiarmige, parallelgruppige, cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT), die darauf abzielt, die wachsende Belastung durch nichtübertragbare Krankheiten (NCDs) in Äthiopien zu adressieren, indem Beratung zur Reduzierung von NCD-Risiken in die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge (ANC) integriert wird.
Die Forscher werden die Wirksamkeit und Umsetzung einer integrierten, ANC-basierten Intervention zur Reduzierung von NCD-Risikofaktoren während der Schwangerschaft im städtischen Äthiopien evaluieren. Die Studie folgt einem Hybrid-Typ-II-Effektivitäts-Umsetzungs-Design und bewertet gleichzeitig die Wirksamkeit hinsichtlich der Verbesserung von Geburtsergebnissen, insbesondere des Geburtsgewichts, sowie die Umsetzungsprozesse unter routinemäßigen Bedingungen der primären Gesundheitsversorgung.
Die Studie wird in 77 öffentlichen städtischen Gesundheitszentren in vier äthiopischen Städten durchgeführt: Addis Abeba, Adama, Harar und Jimma. Gesundheitszentren und deren Einzugsgebiete bilden die Randomisierungseinheit (Cluster) und werden im Verhältnis 1:1 der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt, wobei eine kovariatenbeschränkte Randomisierung angewendet wird, um eine Ausgewogenheit hinsichtlich der Einrichtungsgröße und der Baseline-ANC-Fallzahl sicherzustellen. Die Studie wird 1.268 schwangere Frauen (etwa 19 pro Cluster) einschließen, die ihren ersten routinemäßigen ANC-Besuch bei ≤20 Schwangerschaftswochen haben. Die Frauen werden bis zur Entbindung nachverfolgt.
Die ENABLE-Intervention integriert strukturierte Beratung zu drei modifizierbaren NCD-Risikofaktoren, nämlich ungesunde Ernährung, körperliche Inaktivität und Exposition gegenüber Luftverschmutzung, in die routinemäßigen ANC-Dienste. Die Intervention ist so konzipiert, dass sie innerhalb bestehender Gesundheitsversorgungssysteme durch Gesundheitspersonal und UHEPs im Rahmen routinemäßiger Dienstabläufe durchgeführt wird. Die Beratung folgt dem WHO-5As-Verhaltensänderungsmodell (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange), das auf dem WHO-Kurzinterventionsprojekt ("BRIEF project"), nationalen ANC-Richtlinien und anderen relevanten nationalen Empfehlungen basiert und an den lokalen Kontext angepasst wurde.
Aufbauend auf früherem Wissen und formativer Arbeit wird die Intervention durch drei maßgeschneiderte Umsetzungsstrategien implementiert:
i) Begleitung (Facilitation): Geschulte Begleiter bieten kontinuierliche Unterstützung und gemeinsame Problemlösung rund um die Interventionsdurchführung für Gesundheitspersonal und UHEPs, um Beratungskompetenzen zu stärken und die Treue zur Intervention sicherzustellen.
ii) Digitales ANC-eRegistry: Ein digitales Werkzeug, angepasst aus dem WHO Digital Adaptation Kit, unterstützt standardisiertes Screening, klinische Entscheidungsunterstützung, Dokumentation, automatisiert SMS-Erinnerungen für Patientinnen und routinemäßige Überwachung der Dienstqualität und Ergebnisse am Point of Care.
iii) Schulung: Gesundheitspersonal in Interventions-Einrichtungen erhält gezielte Schulungen zu NCD-Risikoscreening, Beratungsdurchführung und Nutzung des digitalen ANC-eRegistry, um eine nachhaltige Integration der NCD-Prävention in routinemäßige Muttergesundheitsdienste zu fördern.
Gesundheitszentren, die der Kontrollgruppe zugeteilt sind, bieten weiterhin standardmäßige routinemäßige ANC gemäß nationalen Richtlinien an, ohne Zugang zu ENABLE-Schulungen, Begleitung oder dem digitalen ANC-eRegistry.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist das Geburtsgewicht des Neugeborenen. Weitere Ergebnisse umfassen mütterliche Ernährungsqualität, körperliche Aktivität, Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Exposition gegenüber Innenraumluftverschmutzung sowie Qualität der ANC-Dienstleistungserbringung und NCD-bezogene Screening- und Beratungspraktiken. Umsetzungsergebnisse umfassen Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit, Treue (Fidelity) und kontextuelle Determinanten der Umsetzung. Daten werden mittels strukturierter Fragebögen, routinemäßiger digitaler Aufzeichnungen und qualitativer Methoden (Fokusgruppendiskussionen und Interviews) erhoben.
Zusätzlich wird eine Biomarker-Teilstudie frühe biologische Pfade untersuchen, die mit frühen NCD-Risiken assoziiert sind, indem mütterliche und neugeborene Blut- und Urinproben einer Teilgruppe von Teilnehmerinnen analysiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Masresha Tessema, PhD
- Telefonnummer: +251919782082
- E-Mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jerusalem Belay, MSc
- Telefonnummer: +251909647171
- E-Mail: jerusalembelay1207@gmail.com
Studienorte
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Addis Ababa
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Addis Ababa, Addis Ababa, Äthiopien
- Rekrutierung
- Addis Ababa
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Kontakt:
- Masresha Tessema
- Telefonnummer: +251 11 213 3499
- E-Mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
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Hauptermittler:
- Masresha Tessema
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Harare
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Harar, Harare, Äthiopien
- Rekrutierung
- Harar
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Kontakt:
- Kedir Roba
- Telefonnummer: +251 025 666 1881
- E-Mail: kedir.t.roba@gmail.com
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Hauptermittler:
- Kedir Roba
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Oromiya
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Jimma, Oromiya, Äthiopien
- Rekrutierung
- Jimma
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Kontakt:
- Gudina Terefe
- Telefonnummer: +251 094 120 5177
- E-Mail: gudina.terefe@ju.edu.et
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Hauptermittler:
- Gudina Terefe
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Ādama, Oromiya, Äthiopien
- Rekrutierung
- Adama
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Kontakt:
- Hanna Berhane
- Telefonnummer: +251 11 639 0000
- E-Mail: hannayemane@addiscontinental.edu.et
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Hauptermittler:
- Hanna Berhane
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
- Schwangerschaftsalter ≤20 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Wohnhaft in einer der vier Studienstädte (Addis Abeba, Adama, Harar oder Jimma)
- Teilnahme am ersten Schwangerschaftsvorsorgetermin in einer der teilnehmenden öffentlichen Gesundheitseinrichtungen
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die bei der Einschreibung als Hochrisikoschwangerschaft eingestuft werden, einschließlich solcher mit vorbestehenden medizinischen Erkrankungen oder anderen Zuständen, die eine spezialisierte Betreuung erfordern und die keine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge fortsetzen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ENABLE Interventionsarm
Schwangere Frauen in der Interventionsgruppe erhalten Schwangerschaftsvorsorge (ANC) in Gesundheitszentren, die die ENABLE-Intervention umsetzen.
Zusätzlich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge integrieren Gesundheitsfachkräfte in den dieser Gruppe zugeordneten Gesundheitszentren strukturierte Beratung zu drei modifizierbaren Risikofaktoren für nichtübertragbare Krankheiten (NCD) während der Schwangerschaft, unterstützt durch Umsetzungsstrategien.
Die Teilnehmerinnen werden von der Einschreibung bis zur Entbindung nachverfolgt, wobei Ergebnisdaten während der routinemäßigen Versorgung und geplanter Studienbewertungen erhoben werden.
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Die Intervention wird während der gesamten Schwangerschaft ab der Einschreibung durchgeführt. Die Intervention wird durch drei kontextspezifische Strategien umgesetzt: Schulung des Gesundheitspersonals, Erleichterung und ein digitales ANC-eRegistry. Die ENABLE-Intervention integriert strukturierte Beratung zu drei modifizierbaren Risikofaktoren für nichtübertragbare Krankheiten (NCD) in die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge (ANC), um gesunde Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und Verhaltensweisen in Bezug auf die Exposition gegenüber Luftverschmutzung während der Schwangerschaft zu fördern, mit dem Ziel, die Ergebnisse für Mutter und Neugeborenes zu verbessern. Einrichtungs- und gemeindebasierte Gesundheitsfachkräfte beraten schwangere Frauen während geplanter ANC-Besuche und durch Kontakte in der Gemeinde von Urban Health Extension Professionals (UHEPs). |
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Aktiver Komparator: Kontrollarm
Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe erhalten gemäß den äthiopischen nationalen Richtlinien die Standard-Routine-Vorsorgeuntersuchungen für Schwangere (ANC) in den Gesundheitszentren, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind.
Im Gegensatz zur Interventionsgruppe erhält die Kontrollgruppe nicht das ENABLE-Multikomponenten-Paket, daher erhalten die Gesundheitsfachkräfte in diesen Gesundheitszentren keine ENABLE-facilitator-unterstützte Beratung, Schulung oder digitale Werkzeuge.
Die Teilnehmer werden von der Einschreibung bis zur Entbindung begleitet, wobei Ergebnisdaten während der Standard-Routineversorgung und geplanter Studienbewertungen erhoben werden.
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Standardmäßige routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge (ANC) gemäß den nationalen ANC-Richtlinien Äthiopiens.
Dies umfasst standardmäßige klinische Untersuchungen, Beratung und Nachsorge während der Schwangerschaft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Entbindung (innerhalb von 24 Stunden)
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Das Geburtsgewicht des Neugeborenen, gemessen in Gramm innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt mit kalibrierten Waagen und aufgezeichnet im Routineregister oder digitalen ANC eRegistry.
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Bei der Entbindung (innerhalb von 24 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und drittes Schwangerschaftstrimester (≥28 Schwangerschaftswochen)
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Ernährungsverhalten werden anhand von Indikatoren für die Ernährungsqualität bewertet, einschließlich des Ernährungsvielfalt-Scores, der minimalen Ernährungsvielfalt für Frauen (MDD-W), des Global Dietary Recommendation (GDR)-Scores und von NCD-Risikoscores, gemessen durch den Diet Quality Questionnaire.
In einer Teilstichprobe von Teilnehmern, die für die Biomarker-Erhebung ausgewählt wurden, werden mehrfache 24-Stunden-Ernährungserinnerungen durchgeführt, um den Global Diet Quality Score, die Einhaltung der äthiopischen lebensmittelbasierten Ernährungsrichtlinien und die durchschnittliche Wahrscheinlichkeit der Angemessenheit von Mikronährstoffen basierend auf der Nahrungsaufnahme abzuleiten.
In derselben Teilstichprobe werden mütterliche biologische Proben gesammelt und auf ausgewählte biochemische Marker für Mikronährstoffmängel analysiert.
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Baseline (Einschreibung) und drittes Schwangerschaftstrimester (≥28 Schwangerschaftswochen)
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und drittes Trimester der Schwangerschaft (≥28 Schwangerschaftswochen)
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Die körperliche Aktivität wird mithilfe selbstberichteter Angaben zur Häufigkeit, Dauer und Intensität der Aktivitäten (sowohl körperliche Aktivität als auch sitzende Tätigkeiten) während der Schwangerschaft bewertet, wobei der Schwangerschafts-Fragebogen zur körperlichen Aktivität verwendet wird.
In einer Teilstichprobe wird die körperliche Aktivität zusätzlich mithilfe tragbarer Aktivitätsmonitore bewertet, um Bewegung und Sitzzeiten aufzuzeichnen.
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Baseline (Einschreibung) und drittes Trimester der Schwangerschaft (≥28 Schwangerschaftswochen)
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Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Luftverschmutzungsexposition
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschluss) und drittes Trimester der Schwangerschaft (≥28 Schwangerschaftswochen)
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Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Luftverschmutzungsexposition werden anhand eines zusammengesetzten Index bewertet, der die Umsetzung empfohlener Praktiken zur Reduzierung der Haushalts- und Umweltluftverschmutzung während der Schwangerschaft erfasst.
In einer Teilnehmeruntergruppe wird die Haushaltsluftqualität objektiv mit Luftverschmutzungs-Messgeräten bewertet, um die Innenraum-Schadstoffbelastung abzuschätzen.
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Ausgangswert (Einschluss) und drittes Trimester der Schwangerschaft (≥28 Schwangerschaftswochen)
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Qualität der Beratung zu nichtübertragbaren Krankheiten während der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte, d. h. zu Studienbeginn sowie 12 und 18 Monate nach Beginn der Facilitierung. Die letzte Messung beinhaltet eine 6-monatige Nachbeobachtungsphase nach Abschluss der Facilitierungskomponente.
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Die Treue zur Durchführung der Beratung über NCD-Risikofaktoren während der ANC und deren wahrgenommene Qualität wird durch strukturierte Befragungen mit schwangeren Frauen bewertet, die in beiden Interventions- und Kontrolleinrichtungen ANC-Dienste in Anspruch nehmen.
Die Maßnahmen erfassen den Inhalt, die Häufigkeit und die wahrgenommene Qualität der Beratung zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Luftverschmutzung während der Schwangerschaft.
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Drei Zeitpunkte, d. h. zu Studienbeginn sowie 12 und 18 Monate nach Beginn der Facilitierung. Die letzte Messung beinhaltet eine 6-monatige Nachbeobachtungsphase nach Abschluss der Facilitierungskomponente.
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Qualität der ANC im Zusammenhang mit nichtübertragbaren Krankheiten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Implementierung
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Qualität der Schwangerschaftsvorsorge, bewertet anhand routinemäßiger Dienstleistungsindikatoren, die ein angemessenes Screening und Management von schwangerschaftsbezogenen Erkrankungen im Zusammenhang mit nichtübertragbaren Krankheiten widerspiegeln.
Indikatoren umfassen den Anteil schwangerer Frauen, die angemessen auf Anämie, Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftshypertonie und mütterliche Mangelernährung gescreent und behandelt werden, bewertet mit dem mittleren Oberarmumfang (MUAC) und dem Body-Mass-Index (BMI).
Daten stammen aus routinemäßig gesammelten Schwangerschaftsvorsorgeaufzeichnungen sowohl in Interventions- als auch in Kontrolleinrichtungen.
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Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der Implementierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implementierungsergebnisse der ENABLE-Intervention
Zeitfenster: 7a-d: Zwei Zeitpunkte, d.h. Basiswert und 12 Monate nach Beginn der Unterstützung 7e: 12 Monate nach Beginn der Unterstützung 7f: Zwei Zeitpunkte, 6 und 12 Monate nach Beginn der Unterstützung
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Die Implementierungsergebnisse werden bei Gesundheitspersonal, UHEPs und Facilitatoren bewertet, die an der Bereitstellung der ENABLE-Intervention beteiligt sind.
Ergebnisse umfassen: a) Akzeptanz der Beratung schwangerer Frauen zu NCD-Risikofaktoren; b) Angemessenheit der Beratung schwangerer Frauen zu NCD-Risikofaktoren; c) Durchführbarkeit der Beratung schwangerer Frauen zu NCD-Risikofaktoren; d) kontextuelle Faktoren, die die Beratung schwangerer Frauen zu NCD-Risikofaktoren beeinflussen können; e) Erfahrungen von Facilitatoren, die an der Unterstützung der ENABLE-Intervention beteiligt sind.
Daten werden durch strukturierte Umfragen und Interviews erhoben.
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7a-d: Zwei Zeitpunkte, d.h. Basiswert und 12 Monate nach Beginn der Unterstützung 7e: 12 Monate nach Beginn der Unterstützung 7f: Zwei Zeitpunkte, 6 und 12 Monate nach Beginn der Unterstützung
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Einsatz eines digitalen ANC-Tools
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
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Die Nutzung des digitalen Schwangerschaftsvorsorgetools wird bei Gesundheitsfachkräften in Interventionszentren bewertet, einschließlich der Nutzungshäufigkeit, der Vollständigkeit der Dokumentation und der wahrgenommenen Nützlichkeit für klinische Entscheidungsfindung und Dienstleistungserbringung.
Daten werden über Systemprotokolle und Befragungen von Gesundheitsfachkräften gesammelt.
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Nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
- Hauptermittler: Eleni Papadopoulou, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- EPHI-IRB-607-2025
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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