Nem fertőző betegségek kockázatának csökkentéséhez szükséges elősegítő környezetek Etiópiában (ENABLE)
A nem fertőző betegségek megelőzésének fokozása várandós nők körében egészséges életmód népszerűsítésével négy etiópiai városi helyszínen: klaszter randomizált kontrollált vizsgálat elsődleges egészségügyi ellátó intézményekben
Az ENABLE tanulmány az etiópiai négy város városi elsődleges egészségügyi intézményeiben rutin terhesgondozásra (ANC) járó várandós nőkre összpontosít. Sok nő ebben a környezetben fokozott egészségügyi kockázatokkal néz szembe az egészségtelen étrend, az alacsony fizikai aktivitás és a levegőszennyezésnek való kitettség miatt, amelyek mind az anya, mind az újszülött egészségére hatással lehetnek, és növelhetik a nem fertőző betegségek (NCD-k) későbbi életben való kockázatát.
Ebben a tanulmányban a beavatkozás egészségügyi központjaiban a várandós nők strukturált, személyre szabott tanácsadást kapnak a rendszeres ANC látogatásaik részeként. Ez a tanácsadás az egészségesebb táplálkozást, a fizikai aktivitást és a levegőszennyezésnek való csökkentett kitettséget támogatja. Az egészségügyi szolgáltatókat, beleértve az egészségügyi központok egészségügyi dolgozóit és a Városi Egészségfejlesztési Szakembereket (UHEP-eket), képzik ennek a tanácsadásnak a nyújtására, amelyet egy digitális ANC eRegistry támogat a klinikai döntéshozatalhoz, ami növeli a nemzeti irányelvek betartását, és erősíti az ellátás minőségét. A megkönnyítők tovább erősítik a beavatkozás megvalósítását a tanácsadási protokollok hűségének biztosításával és a tartalom etiópiai városi egészségügyi rendszer kontextusához való alkalmazásával.
A tanulmány hipotézise, hogy az életmód-tanácsadás integrálása a rutin ANC-be javítja az anyai egészségügyi magatartásokat és a terhességi eredményeket, és csökkenti az NCD-k kockázatát a várandós nők között a kizárólagos szabványos rutin ANC-hez képest.
Az NCD-megelőzés rutin anyai egészségügyi szolgáltatásokba ágyazásával az ENABLE tanulmány célja, hogy megerősítse az ANC szerepét mint korai megelőzés és hosszú távú egészségügyi előnyök platformját a nők és gyermekeik számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ENABLE tanulmány egy kétágú, párhuzamos csoportos, klaszter randomizált kontrollált vizsgálat (cRCT), amely célja, hogy az NCD-k növekvő terhét kezelje Etiópiában azáltal, hogy az NCD-kockázat csökkentő tanácsadást integrálja a rutin ANC-be.
A kutatók értékelni fogják egy integrált ANC-alapú intervenció hatékonyságát és megvalósítását az NCD kockázati tényezők csökkentésére várandósság alatt városi Etiópiában. A vizsgálat egy Hibrid II. típusú hatékonyság-megvalósítási tervezést követ, amely egyidejűleg értékeli a hatékonyságot a születési kimenetelek, különösen a születési súly javításában, és értékeli a megvalósítási folyamatokat rutin elsődleges egészségügyi ellátási feltételek mellett.
A tanulmányt 77 nyilvános városi egészségügyi központban fogják végrehajtani négy etiópiai városban: Addisz-Abeba, Adama, Harar és Jimma. Az egészségügyi központok és azok vonzáskörzetei alkotják a randomizálás egységét (klaszterek), és 1:1 arányban osztják be az intervenció vagy a kontroll csoportba kovariátus korlátozott randomizálással, hogy biztosítsák az egyensúlyt a létesítmény mérete és az alapvető ANC esetszám alapján. A vizsgálat 1.268 várandós nőt fog felvenni (kb. 19 klaszterenként), akik első rutin ANC látogatásukon vannak ≤20 hetes terhességi korban. A nőket a szülésig követik.
Az ENABLE intervenció strukturált tanácsadást integrál három módosítható NCD kockázati tényezőről, nevezetesen egészségtelen étrendről, fizikai inaktivitásról és levegőszennyezésnek való kitettségről, a rutin ANC szolgáltatásokba. Az intervenció úgy van tervezve, hogy a meglévő egészségügyi ellátási rendszereken belül szállítsák egészségügyi dolgozók és UHEP-ek a rutin szolgáltatási munkafolyamatok keretein belül. A tanácsadás követi az WHO 5A-s viselkedésváltoztatási modellt (Kérdez, Tanácsol, Értékel, Segít, Elrendez), amely az WHO rövid intervencióján ("BRIEF projekt"), a nemzeti ANC irányelveken és más releváns nemzeti ajánlásokon alapul, és alkalmazkodott a helyi kontextushoz.
Korábbi ismeretek és formáló munka alapján az intervenció három testre szabott megvalósítási stratégián keresztül valósul meg:
i) Facilitáció: Képzett facilitátorok folyamatos támogatást és együttműködő problémamegoldást nyújtanak az intervenció szállításával kapcsolatban az egészségügyi dolgozók és UHEP-ek számára, hogy erősítsék a tanácsadási készségeket és biztosítsák az intervencióhoz való hűséget.
ii) Digitális ANC eRegistry: Egy digitális eszköz, amely az WHO Digitális Adaptációs Készletéből adaptálódott, támogatja a szabványos szűrést, klinikai döntéstámogatást, dokumentálást, automatizálja az SMS emlékeztetőket a betegek számára, és rutinmonitorozást végez a szolgáltatás minőségéről és kimenetelekről az ellátási ponton.
iii) Képzés: Az intervenciós létesítményekben dolgozó egészségügyi dolgozók célzott képzést kapnak az NCD kockázati szűrésről, tanácsadási szállításról és a digitális ANC eRegistry használatáról, hogy elősegítsék az NCD megelőzés fenntartható integrációját a rutin anyaegészségügyi szolgáltatásokon belül.
A kontroll csoportba randomizált egészségügyi központok a nemzeti irányelvek szerint folytatják a szabványos rutin ANC biztosítását, ENABLE képzés, facilitáció vagy a digitális ANC eRegistry hozzáférés nélkül.
A fő hatékonysági kimenetel az újszülött születési súly. Más kimenetelek közé tartozik az anyai étrend minősége, fizikai aktivitás, beltéri levegőszennyezésnek való kitettséggel kapcsolatos viselkedések, valamint az ANC szolgáltatás szállításának minősége és az NCD-vel kapcsolatos szűrési és tanácsadási gyakorlatok. A megvalósítási kimenetelek közé tartozik a megvalósíthatóság, elfogadhatóság, alkalmasság, hűség és a megvalósítás kontextuális meghatározói. Az adatokat strukturált felmérésekkel, rutin digitális nyilvántartásokkal és kvalitatív módszerekkel (fókuszcsoport beszélgetések és interjúk) gyűjtik.
Ezenkívül egy biomarkerek alvizsgálat vizsgálja a korai NCD kockázatokhoz kapcsolódó korai élet biológiai útvonalakat azáltal, hogy elemez anyai és újszülött vér- és vizeletmintákat a résztvevők egy részhalmazától.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Masresha Tessema, PhD
- Telefonszám: +251919782082
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jerusalem Belay, MSc
- Telefonszám: +251909647171
- E-mail: jerusalembelay1207@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Addis Ababa
-
Addis Ababa, Addis Ababa, Etiópia
- Toborzás
- Addis Ababa
-
Kapcsolatba lépni:
- Masresha Tessema
- Telefonszám: +251 11 213 3499
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Masresha Tessema
-
-
Harare
-
Harar, Harare, Etiópia
- Toborzás
- Harar
-
Kapcsolatba lépni:
- Kedir Roba
- Telefonszám: +251 025 666 1881
- E-mail: kedir.t.roba@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Kedir Roba
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Etiópia
- Toborzás
- Jimma
-
Kapcsolatba lépni:
- Gudina Terefe
- Telefonszám: +251 094 120 5177
- E-mail: gudina.terefe@ju.edu.et
-
Kutatásvezető:
- Gudina Terefe
-
Ādama, Oromiya, Etiópia
- Toborzás
- Adama
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanna Berhane
- Telefonszám: +251 11 639 0000
- E-mail: hannayemane@addiscontinental.edu.et
-
Kutatásvezető:
- Hanna Berhane
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb terhes nők
- Legfeljebb 20 hetes terhességi idő a regisztráció időpontjában
- Az egyik tanulmányi városban élnek (Addis Abeba, Adama, Harar vagy Jimma)
- Első terhességi gondozási látogatásukat az egyik részt vevő állami egészségügyi intézményben tartják
- Hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Magas kockázatúnak minősített terhes nők a regisztráció során, beleértve azokkal, akiknek már korábban is voltak egészségügyi problémáik, vagy olyan állapotuk van, amely speciális ellátást igényel, és akik nem folytathatják a szokásos rutin terhességi gondozást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ENABLE intervenciós kar
A beavatkozási csoportba tartozó terhes nők a szülészeti előkészítő ellátást (ANC) az ENABLE beavatkozást megvalósító egészségügyi központokban kapják.
A rutin szülészeti előkészítő ellátáson túl, az ebbe a csoportba tartozó egészségügyi központok dolgozói három módosítható nem fertőző betegség (NCD) kockázati tényezőről szóló strukturált tanácsadást integrálnak a terhesség alatt, megvalósítási stratégiákkal támogatva.
A résztvevőket a regisztrációtól a szülésig követik, a kimeneti adatokat a rutin ellátás és az ütemezett vizsgálati értékelések során gyűjtik.
|
A beavatkozást a terhesség alatt végig alkalmazzák, a regisztrációtól kezdve. A beavatkozást három, a kontextushoz igazított stratégia segítségével valósítják meg: az egészségügyi dolgozók képzése, a megkönnyítés és egy digitális ANC eRegistry. Az ENABLE beavatkozás három módosítható nem fertőző betegség (NCD) kockázati tényezőre vonatkozó strukturált tanácsadást integrál a rutin terhesgondozásba (ANC), hogy elősegítse az egészséges táplálkozási szokásokat, a fizikai aktivitást és a levegőszennyezésnek való kitettséggel kapcsolatos magatartásokat a terhesség alatt, célja az anyai és újszülött eredmények javítása. A létesítményi és közösségi alapú egészségügyi dolgozók tanácsot adnak a terhes nőknek az ütemezett ANC látogatások során és a közösségi kapcsolatokon keresztül az Urban Health Extension Professionals (UHEPs) által. |
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A kontrollcsoportba tartozó terhes nők a szokásos rutin terhesgondozást (ANC) kapják az etióp nemzeti irányelvek szerint a kontrollcsoporthoz rendelt egészségügyi központokon.
Az intervenciós csoporttal ellentétben a kontrollcsoport nem kapja meg az ENABLE többkomponensű csomagot, ezért ezen egészségügyi központok dolgozói nem részesülnek ENABLE-facilitátor által támogatott tanácsadásban, képzésben vagy digitális eszközökben.
A résztvevőket a felvételtől a szülésig követik, a kimeneti adatokat a szokásos rutinellátás és az ütemezett vizsgálatok során gyűjtik.
|
A szokásos rutin szülés előtti ellátás (ANC), ahogy azt az etióp nemzeti ANC irányelvek meghatározzák.
Ez magában foglalja a terhesség alatt nyújtott szokásos klinikai vizsgálatokat, tanácsadást és követést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési súly
Időkeret: Szüléskor (24 órán belül)
|
Az újszülött születési súlya, amelyet grammban mérnek a szülés utáni 24 órán belül kalibrált mérlegekkel, és rögzítenek a rutin nyilvántartásban vagy a digitális ANC eRegistry-ben.
|
Szüléskor (24 órán belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási magatartás
Időkeret: Alapvonal (beválasztás) és a terhesség harmadik trimesztere (≥28 terhességi hét)
|
A táplálkozási szokásokat táplálkozási minőségi mutatókkal értékelik, beleértve a táplálkozási diverzitási pontszámot, a nők minimális táplálkozási diverzitását (MDD-W), a Globális Táplálkozási Ajánlások (GDR) pontszámát, valamint az NCD-kockázati pontszámokat, amelyeket a Táplálkozási Minőség Kérdőívvel mérnek.
A biomarker-gyűjtésre kiválasztott résztvevők egy alcsoportjában többlépcsős 24 órás táplálkozási visszahívásokat végeznek a Globális Táplálkozási Minőség Pontszám, az etióp élelmiszer-alapú táplálkozási irányelvek betartásának és a mikrotápanyagok átlagos megfelelőségi valószínűségének meghatározására a táplálkozási bevitel alapján.
Ugyanebben az alcsoportban anyai biológiai mintákat gyűjtenek és elemeznek a kiválasztott mikrotápanyag-hiány biokémiai markereinek meghatározására.
|
Alapvonal (beválasztás) és a terhesség harmadik trimesztere (≥28 terhességi hét)
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal (beiratkozás) és a terhesség harmadik trimesztere (≥28 terhességi hét)
|
A fizikai aktivitást a terhesség alatti tevékenységek (mind fizikai aktivitás, mind ülő életmód) gyakoriságának, időtartamának és intenzitásának önkitöltős méréseivel értékelik, a Terhességi Fizikai Aktivitás Kérdőív segítségével.
Egy al-mintában a fizikai aktivitást emellett hordozható aktivitásmérőkkel is értékelik, amelyek rögzítik a mozgást és az ülő időt.
|
Alapvonal (beiratkozás) és a terhesség harmadik trimesztere (≥28 terhességi hét)
|
|
Légszennyezettségnek való kitettséggel kapcsolatos magatartások
Időkeret: Alapvonal (beiratkozás) és a terhesség harmadik trimesztere (≥28 terhességi hét)
|
A légszennyezés kitettségéhez kapcsolódó magatartásformákat egy összetett index alapján értékeljük, amely a terhesség alatti ajánlott gyakorlatok alkalmazását rögzíti a háztartási és környezeti légszennyezés csökkentése érdekében.
A résztvevők egy részében a háztartási levegőminőséget objektíven értékeljük légszennyezés-figyelő eszközök segítségével a beltéri légszennyező anyagok szintjének becsléséhez.
|
Alapvonal (beiratkozás) és a terhesség harmadik trimesztere (≥28 terhességi hét)
|
|
NCD tanácsadás minősége az ANC alatt
Időkeret: Három alkalommal, azaz a kiindulási ponton, valamint 12 és 18 hónappal a facilitáció megkezdése után. Az utolsó mérés egy 6 hónapos követést tartalmaz a facilitációs komponens befejezése után.
|
A tanácsadás hűségét az ANC során történő NCD kockázati tényezők kapcsán, valamint az érzékelt minőségét strukturált felmérésekkel értékelik mind az intervenciós, mind a kontroll létesítményekben ANC szolgáltatást igénybe vevő terhes nők körében.
A mérések rögzítik a terhesség alatti étrenddel, fizikai aktivitással és légszennyezéssel kapcsolatos tanácsadás tartalmát, gyakoriságát és érzékelt minőségét.
|
Három alkalommal, azaz a kiindulási ponton, valamint 12 és 18 hónappal a facilitáció megkezdése után. Az utolsó mérés egy 6 hónapos követést tartalmaz a facilitációs komponens befejezése után.
|
|
Az NCD-khez kapcsolódó ANC minősége
Időkeret: Alapvonal, valamint a megvalósítás megkezdése után 12 hónappal
|
A szülészeti gondozás minőségének értékelése rutin szolgáltatási teljesítménymutatók segítségével, amelyek a nem fertőző betegségekkel összefüggő terhességi állapotok megfelelő szűrését és kezelését tükrözik.
A mutatók között szerepel a terhes nők megfelelő aránya, akiket vérszegénység, terhességi cukorbetegség, terhességi magas vérnyomás és anyai táplálkozási hiányosságok szempontjából megfelelően szűrtek és kezeltek, a felső kar középső kerületének (MUAC) és a testtömegindex (BMI) felhasználásával értékelve.
Az adatok a beavatkozási és kontroll intézményekben rutinszerűen gyűjtött szülészeti gondozási nyilvántartásokból származnak.
|
Alapvonal, valamint a megvalósítás megkezdése után 12 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ENABLE beavatkozás implementációs eredményei
Időkeret: 7a-d: Két alkalom, azaz a kezdeti állapot (baseline), valamint 12 hónappal a facilitáció megkezdése után 7e: 12 hónappal a facilitáció megkezdése után 7f: két alkalom, 6 és 12 hónappal a facilitáció megkezdése után
|
Az implementációs eredményeket a betegellátó személyzet, az UHEP-k és az ENABLE beavatkozás végrehajtásában résztvevő moderátorok körében értékelik.
Az eredmények közé tartoznak: a) a terhes nők nem fertőző betegségek kockázati tényezőiről történő tanácsadásának elfogadhatósága; b) a terhes nők nem fertőző betegségek kockázati tényezőiről történő tanácsadásának megfelelősége; c) a terhes nők nem fertőző betegségek kockázati tényezőiről történő tanácsadásának kivitelezhetősége; d) a terhes nők nem fertőző betegségek kockázati tényezőiről történő tanácsadást befolyásoló környezeti tényezők; e) az ENABLE beavatkozás támogatásában résztvevő moderátorok tapasztalatai.
Az adatokat strukturált felmérések és interjúk segítségével gyűjtik.
|
7a-d: Két alkalom, azaz a kezdeti állapot (baseline), valamint 12 hónappal a facilitáció megkezdése után 7e: 12 hónappal a facilitáció megkezdése után 7f: két alkalom, 6 és 12 hónappal a facilitáció megkezdése után
|
|
Digitális ANC eszköz használata
Időkeret: 3 hónap és 9 hónap után
|
A digitális szülészeti ellátási eszköz használatát az intervenciós intézményekben dolgozó egészségügyi dolgozók körében értékelik, beleértve a használat gyakoriságát, a dokumentáció teljességét, valamint a klinikai döntéshozatal és szolgáltatásnyújtás szempontjából érzékelt hasznosságát.
Az adatokat rendszernaplókon és egészségügyi dolgozók kérdőívein keresztül gyűjtik össze.
|
3 hónap és 9 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
- Kutatásvezető: Eleni Papadopoulou, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPHI-IRB-607-2025
- 101137232 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: EU)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .