Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skape gode forhold for å redusere risikoen for ikke-smittsomme sykdommer i Etiopia (ENABLE)

27. mai 2026 oppdatert av: Norwegian Institute of Public Health

Forbedring av forebygging av ikke-smittsomme sykdommer blant gravide kvinner gjennom fremming av en sunn livsstil på fire urbane steder i Etiopia: En klynge-randomisert kontrollert studie i primærhelsetjenestefasiliteter

ENABLE-studien fokuserer på gravide kvinner som mottar rutinemessig svangerskapsomsorg i urbane primærhelsetjenester i fire etiopiske byer. Mange kvinner i denne settingen står overfor økte helserisikoer på grunn av usunne kostvanter, lav fysisk aktivitet og eksponering for luftforurensning, noe som kan påvirke både mors og nyfødt helse og øke risikoen for ikke-smittsomme sykdommer (NCD-er) senere i livet.

I denne studien mottar gravide kvinner i intervensjonshelsesentre strukturert, skreddersydd veiledning som en del av deres vanlige svangerskapsomsorgsbesøk. Denne veiledningen støtter sunnere spisevanter, fysisk aktivitet og redusert eksponering for luftforurensning. Helsepersonell, inkludert helsearbeidere i helsesentre og urbane helseforlengelsesprofesjonelle (UHEP-er), er trent til å levere denne veiledningen støttet av et digitalt ANC eRegister for klinisk beslutningstaking, som forbedrer overholdelse av nasjonale retningslinjer og styrker kvaliteten på omsorgen. Fasilitatorer styrker ytterligere gjennomføringen av intervensjonen ved å sikre troskap til veiledningsprotokoller og ved å tilpasse innholdet til den etiopiske urbane helsesystemkonteksten.

Studiens hypotese er at integrering av livsstilsveiledning i rutinemessig svangerskapsomsorg vil forbedre mors helseatferd og svangerskapsutfall, og redusere NCD-risiko blant gravide kvinner, sammenlignet med kun standard rutinemessig svangerskapsomsorg.

Ved å innlemme NCD-forebygging i rutinemessige morshelsetjenester, har ENABLE-studien som mål å styrke rollen til svangerskapsomsorg som en plattform for tidlig forebygging og langsiktige helsefordeler for kvinner og deres barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ENABLE-studien er en toarmet, parallellgruppe, klynge-randomisert kontrollert studie (cRCT) designet for å adressere den økende byrden av ikke-smittsomme sykdommer (NCD) i Etiopia ved å integrere rådgivning for reduksjon av NCD-risiko i rutinemessig svangerskapsomsorg (ANC).

Forskerne vil evaluere effektiviteten og implementeringen av en integrert ANC-basert intervensjon for å redusere NCD-risikofaktorer under svangerskap i urbane områder i Etiopia. Studien følger en Hybrid Type II effektivitets-implementeringsdesign, som samtidig vurderer effekt på forbedring av fødselsutfall, spesielt fødselsvekt, og evaluerer implementeringsprosesser under rutinemessige primærhelsetjenesteforhold.

Studien vil bli gjennomført i 77 offentlige urbane helsesentre i fire etiopiske byer: Addis Ababa, Adama, Harar og Jimma. Helsesentre og deres opptaksområder utgjør randomiseringsenheten (klynger), og blir tildelt i et 1:1-forhold til intervensjons- eller kontrollarmen ved bruk av kovariat-begrenset randomisering for å sikre balanse etter fasilitetsstørrelse og basislinje ANC-pasientmengde. Studien vil inkludere 1268 gravide kvinner (omtrent 19 per klynge) som deltar på sitt første rutinemessige ANC-besøk ved ≤20 ukers svangerskapsalder. Kvinnene vil bli fulgt opp gjennom fødselen.

ENABLE-intervensjonen integrerer strukturert rådgivning om tre modifiserbare NCD-risikofaktorer, nemlig usunn kosthold, fysisk inaktivitet og eksponering for luftforurensning, i rutinemessige ANC-tjenester. Intervensjonen er designet for å bli levert innenfor eksisterende helsetjenestesystemer av helsearbeidere og UHEP-er i rutinemessige tjenestearbeidsflyter. Rådgivningen følger WHOs 5As atferdsendringsmodell (Spør, Råd, Vurder, Assister, Arranger) som er basert på WHOs kort intervensjon («BRIEF-prosjekt»), nasjonale ANC-retningslinjer og andre relevante nasjonale anbefalinger, og har blitt tilpasset den lokale konteksten.

Basert på tidligere kunnskap og formgivende arbeid, implementeres intervensjonen gjennom tre tilpassede implementeringsstrategier:

i) Fasilitering: Trente fasilitatorer gir løpende støtte og samarbeidende problemløsning rundt intervensjonslevering til helsearbeidere og UHEP-er for å styrke rådgivningsferdigheter og sikre trofasthet til intervensjonen.

ii) Digital ANC eRegistry: Et digitalt verktøy, tilpasset fra WHOs Digital Adaptation Kit, støtter standardisert screening, klinisk beslutningsstøtte, dokumentasjon, automatiserer SMS-påminnelser for pasienter og rutinemessig overvåking av tjenestekvalitet og utfall på behandlingsstedet.

iii) Opplæring: Helsearbeidere i intervensjonsfasiliteter mottar målrettet opplæring i NCD-risikoscreening, rådgivningslevering og bruk av det digitale ANC eRegistry for å fremme bærekraftig integrering av NCD-forebygging innen rutinemessige morshelsetjenester.

Helsesentre randomisert til kontrollarmen fortsetter å tilby standard rutinemessig ANC i henhold til nasjonale retningslinjer, uten tilgang til ENABLE-opplæring, fasilitering eller det digitale ANC eRegistry.

Det primære effektivitetsutfallet er nyfødt fødselsvekt. Andre utfall inkluderer mors kostholdskvalitet, fysisk aktivitet, atferd relatert til innendørs luftforurensningseksponering, og kvalitet på ANC-tjenestelevering og NCD-relatert screening og rådgivningspraksis. Implementeringsutfall inkluderer gjennomførbarhet, akseptabilitet, egnethet, trofasthet og kontekstuelle determinanter for implementering. Data samles inn ved bruk av strukturerte spørreskjemaer, rutinemessige digitale journaler og kvalitative metoder (fokusgruppediskusjoner og intervjuer).

I tillegg vil en biomarkør-understudie undersøke tidlige biologiske mekanismer assosiert med tidlig NCD-risiko ved å analysere mors og nyfødte blod- og urinprøver fra en undergruppe av deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopia
    • Addis Ababa
      • Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopia
        • Rekruttering
        • Addis Ababa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masresha Tessema
    • Harare
      • Harar, Harare, Etiopia
        • Rekruttering
        • Harar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kedir Roba
    • Oromiya
      • Jimma, Oromiya, Etiopia
        • Rekruttering
        • Jimma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gudina Terefe
      • Ādama, Oromiya, Etiopia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner 18 år eller eldre
  • Svangerskapsalder ≤20 uker ved inkludering
  • Bosatt i en av de fire studiebyene (Addis Abeba, Adama, Harar eller Jimma)
  • Deltar på første svangerskapskontroll på en av de deltakende offentlige helseinstitusjonene
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner identifisert som høyt risikopasienter ved inkludering, inkludert de med underliggende medisinske tilstander, eller andre tilstander som krever spesialisert behandling og som ikke kan fortsette med standard rutinemessig svangerskapskontroll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENABLE Intervensjonsarm
Gravide kvinner i intervensjonsgruppen mottar svangerskapsomsorg (ANC) på helsesentre som implementerer ENABLE-intervensjonen. I tillegg til rutinemessig svangerskapsomsorg, integrerer helsearbeidere på helsesentre tildelt denne gruppen strukturert rådgivning om tre modifiserbare risikofaktorer for ikke-smittsomme sykdommer (NCD) under svangerskapet, støttet av implementeringsstrategier. Deltakerne følges fra inkludering gjennom fødsel, med utfallsdata samlet inn under rutinemessig omsorg og planlagte studievurderinger.
Atferdsmessig: Strukturert livsstilsveiledning integrert i svangerskapsomsorgen

Intervensjonen leveres gjennom hele svangerskapet, og starter ved registrering. Intervensjonen implementeres gjennom tre konteksttilpassede strategier: helsearbeidertrening, fasilitering og et digitalt ANC-eRegister.

ENABLE-intervensjonen integrerer strukturert veiledning om tre modifiserbare risikofaktorer for ikke-smittsomme sykdommer (NCD) i rutinemessig svangerskapsomsorg (ANC) for å fremme sunne kostholdsvaner, fysisk aktivitet og atferd knyttet til eksponering for luftforurensning under svangerskapet, med mål om å forbedre mors og nyfødtes utfall.

Helsearbeidere ved helseinstitusjoner og i lokalsamfunnet veileder gravide kvinner under planlagte ANC-besøk og gjennom kontakt i lokalsamfunnet via Urban Health Extension Professionals (UHEPs).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gravide kvinner i kontrollgruppen mottar standard rutinemessig svangerskapsomsorg i henhold til etiopiske nasjonale retningslinjer ved helsesentre som er tildelt kontrollgruppen.
I motsetning til intervensjonsgruppen, mottar ikke kontrollgruppen ENABLEs multifaktorielle pakke, og helsearbeidere ved disse helsesentrene får derfor ikke ENABLE-fasilitatorstøttet rådgivning, opplæring eller digitale verktøy.
Deltakerne følges fra inkludering gjennom fødsel, med utfallsinformasjon innhentet under standard rutinemessig omsorg og planlagte studieevalueringer.
Atferdsmessig: Standard rutinemessig svangerskapsomsorg
Standard rutinemessig svangerskapsomsorg (ANC) som definert av de etiopiske nasjonale ANC-retningslinjene. Dette inkluderer standard kliniske vurderinger, veiledning og oppfølging som gis under svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering (innen 24 timer)
Fødselvekt av nyfødte målt i gram innen 24 timer etter fødsel ved hjelp av kalibrerte vekter og registrert i rutineregisteret eller digitalt ANC eRegistry.
Ved levering (innen 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsatferd
Tidsramme: Baseline (registrering) og tredje trimester av svangerskapet (≥28 uker svangerskapsalder)
Kostholdsvaner vurderes ved hjelp av kostkvalitetsindikatorer, inkludert kostholdsmangfoldsscore, minimum kostholdsmangfold for kvinner (MDD-W), Global Dietary Recommendation (GDR)-score, ikke-smittsomme sykdomsrisikoscores målt med Diet Quality Questionnaire. I et delutvalg av deltakere utvalgt for biomarkørsamling, vil flere-pass 24-timers kostholdsintervjuer bli gjennomført for å utlede Global Diet Quality Score, overholdelse av etiopiske matbaserte kostholdsretningslinjer, og gjennomsnittlig sannsynlighet for tilstrekkelighet av mikronæringsstoffer basert på kostholdsinntak. I samme delutvalg vil mors biologiske prøver bli samlet og analysert for utvalgte biokjemiske markører for mikronæringsstoffmangel.
Baseline (registrering) og tredje trimester av svangerskapet (≥28 uker svangerskapsalder)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (innmelding) og tredje trimester av svangerskapet (≥28 svangerskapsuker)
Fysisk aktivitet vurderes ved bruk av selvrapporterte mål på frekvens, varighet og intensitet av aktiviteter (både fysisk aktivitet og stillesittende aktiviteter) under svangerskapet, ved bruk av Pregnancy Physical Activity Questionnaire. I et delutvalg vurderes fysisk aktivitet i tillegg ved bruk av bærbare aktivitetsmålere for å registrere bevegelse og stillesittende tid.
Baseline (innmelding) og tredje trimester av svangerskapet (≥28 svangerskapsuker)
Atferd relatert til eksponering for luftforurensning
Tidsramme: Utgangspunkt (innmelding) og tredje trimester av svangerskapet (≥28 uker svangerskap)
Atferd knyttet til eksponering for luftforurensning vurderes ved hjelp av et sammensatt indeks som fanger opp bruken av anbefalte praksiser for å redusere husholdnings- og miljømessig luftforurensning under svangerskapet. I et delutvalg av deltakerne vurderes husholdningens luftkvalitet objektivt ved hjelp av luftforurensningsovervåkingsenheter for å estimere innendørs nivåer av luftforurensende stoffer.
Utgangspunkt (innmelding) og tredje trimester av svangerskapet (≥28 uker svangerskap)
Kvaliteten på rådgivning om ikke-smittsomme sykdommer under svangerskapsomsorgen
Tidsramme: Tre anledninger, dvs. utgangspunktet, og 12 og 18 måneder etter at fasiliteringen har startet. Den siste målingen inkluderer en 6-måneders oppfølging etter fullføring av fasiliteringskomponenten.
Troskap til leveringen av rådgivning om NCD-risikofaktorer under svangerskapsomsorgen og dens opplevde kvalitet vurderes gjennom strukturerte undersøkelser med gravide kvinner som benytter seg av svangerskapsomsorgstjenester i både intervensjons- og kontrollfasiliteter. Målene fanger innholdet, frekvensen og opplevd kvalitet av rådgivning relatert til kosthold, fysisk aktivitet og luftforurensning under svangerskapet.
Tre anledninger, dvs. utgangspunktet, og 12 og 18 måneder etter at fasiliteringen har startet. Den siste målingen inkluderer en 6-måneders oppfølging etter fullføring av fasiliteringskomponenten.
Kvalitet på svangerskapsomsorg relatert til ikke-smittsomme sykdommer
Tidsramme: Utgangspunkt, og 12 måneder etter implementeringen har startet
Kvaliteten på svangerskapsomsorgen vurdert ved bruk av rutinemessige tjenesteleveringsindikatorer som reflekterer riktig screening og håndtering av svangerskapsrelaterte tilstander knyttet til ikke-smittsomme sykdommer. Indikatorer inkluderer andelen gravide kvinner som er riktig screenet og behandlet for anemi, svangerskapsdiabetes, svangerskapshypertensjon og mors underernæring, vurdert ved bruk av midt-øvre armomkrets (MUAC) og kroppsmasseindeks (KMI). Dataene er hentet fra rutinemessig innsamlede svangerskapsomsorgsjournaler i både intervensjons- og kontrollfasiliteter.
Utgangspunkt, og 12 måneder etter implementeringen har startet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultater av ENABLE-intervensjonen
Tidsramme: 7a-d: To anledninger, dvs. utgangspunkt og 12 måneder etter at fasiliteringen har startet 7e: 12 måneder etter at fasiliteringen har startet 7f: to anledninger, 6 og 12 måneder etter at fasiliteringen har startet
Implementeringsresultater vurderes blant helsearbeidere, UHEPer og fasilitatorer som er involvert i leveringen av ENABLE-intervensjonen. Resultater inkluderer: a)akseptabilitet av veiledning til gravide kvinner om NCD-risikofaktorer; b)hensiktsmessighet av veiledning til gravide kvinner om NCD-risikofaktorer; c)gjennomførbarhet av veiledning til gravide kvinner om NCD-risikofaktorer; d)kontekstuelle faktorer som kan påvirke veiledning til gravide kvinner om NCD-risikofaktorer; e)erfaringer fra fasilitatorer som er involvert i støtten til ENABLE-intervensjonen. Data samles inn gjennom strukturerte undersøkelser og intervjuer.
7a-d: To anledninger, dvs. utgangspunkt og 12 måneder etter at fasiliteringen har startet 7e: 12 måneder etter at fasiliteringen har startet 7f: to anledninger, 6 og 12 måneder etter at fasiliteringen har startet
Bruk av digital ANC-verktøy
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Bruken av det digitale svangerskapsomsorgsverktøyet vurderes blant helsearbeidere i intervensjonsfasiliteter, inkludert bruksfrekvens, fullstendighet av dokumentasjon og opplevd nytteverdi for klinisk beslutningstaking og tjenestelevering. Data samles inn via systemlogger og helsearbeiderundersøkelser.
Ved 3 måneder og ved 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Samarbeidspartnere

University of Oslo
Lund University
Uppsala University
Aveiro University
Jimma University
Addis Continental Institute of Public Health
Haramaya Unversity
Ethiopian Public Health Institute
Vital Strategies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
  • Hovedetterforsker: Eleni Papadopoulou, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPHI-IRB-607-2025
  • 101137232 (Annet stipend/finansieringsnummer: EU)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fullstendig anonymiserte individuelle deltakerdata generert i ENABLE-studien vil bli tilgjengeliggjort for andre forskere. Data vil bli anonymisert før deling, med alle direkte og indirekte identifikatorer fjernet. Tilgang til dataene vil bli administrert gjennom institusjonens datarepositorium ved det etiopiske folkehelseinstituttet (EPHI) etter en formell søknads- og godkjenningsprosess.

IPD-delingstidsramme

Den anonymiserte IPD-en vil bli tilgjengelig etter fullføring av de primære analysene og publisering av alle forsøksresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere på forespørsel, underlagt godkjenning av EPHI og ENABLE-konsortiet, og i samsvar med etiske godkjenninger, personvernregelverk og studiens informerte samtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere