Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание благоприятных условий для снижения риска неинфекционных заболеваний в Эфиопии (ENABLE)

27 мая 2026 г. обновлено: Norwegian Institute of Public Health

Улучшение профилактики неинфекционных заболеваний среди беременных женщин посредством пропаганды здорового образа жизни в четырех городских районах Эфиопии: кластерное рандомизированное контролируемое исследование в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

Исследование ENABLE сосредоточено на беременных женщинах, посещающих плановое дородовое наблюдение (ДН) в городских учреждениях первичной медико-санитарной помощи в четырех городах Эфиопии. Многие женщины в этих условиях сталкиваются с повышенными рисками для здоровья из-за нездорового питания, низкой физической активности и воздействия загрязнения воздуха, что может повлиять как на здоровье матери и новорожденного, так и увеличить риск неинфекционных заболеваний (НИЗ) в дальнейшей жизни.

В этом исследовании беременные женщины в медицинских центрах, участвующих в интервенции, получают структурированное, адаптированное консультирование в рамках своих регулярных посещений ДН. Это консультирование способствует более здоровому питанию, физической активности и снижению воздействия загрязнения воздуха. Медицинские работники, включая сотрудников медицинских центров и городских специалистов по расширению здравоохранения (UHEPs), обучены проведению этого консультирования с поддержкой цифрового электронного реестра ДН для принятия клинических решений, что повышает соблюдение национальных рекомендаций и укрепляет качество медицинской помощи. Координаторы дополнительно усиливают реализацию интервенции, обеспечивая соответствие протоколам консультирования и адаптируя содержание к контексту городской системы здравоохранения Эфиопии.

Гипотеза исследования заключается в том, что интеграция консультирования по образу жизни в плановое ДН улучшит поведение беременных женщин в отношении здоровья и исходы беременности, а также снизит риск НИЗ среди беременных женщин по сравнению только со стандартным плановым ДН.

Встраивая профилактику НИЗ в плановые услуги по охране материнского здоровья, исследование ENABLE направлено на усиление роли ДН как платформы для ранней профилактики и долгосрочных преимуществ для здоровья женщин и их детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ENABLE представляет собой двухгрупповое, параллельное, кластерно-рандомизированное контролируемое исследование (КРКИ), разработанное для решения растущего бремени НИЗ в Эфиопии путем интеграции консультирования по снижению риска НИЗ в рутинную ДРП.

Исследователи оценят эффективность и внедрение комплексного вмешательства на основе ДРП для снижения факторов риска НИЗ во время беременности в городских районах Эфиопии. Исследование следует гибридному дизайну типа II «эффективность-внедрение», одновременно оценивая эффективность в улучшении исходов родов, в частности веса при рождении, и оценивая процессы внедрения в условиях рутинного первичного звена здравоохранения.

Исследование будет проводиться в 77 государственных городских медицинских центрах в четырех эфиопских городах: Аддис-Абебе, Адаме, Хараре и Джимме. Медицинские центры и их зоны обслуживания составляют единицу рандомизации (кластеры) и распределяются в соотношении 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу с использованием ковариатно-ограниченной рандомизации для обеспечения баланса по размеру учреждения и исходной нагрузке по ДРП. В исследование будет включено 1268 беременных женщин (примерно 19 на кластер), которые посещают свой первый плановый визит ДРП на сроке ≤20 недель беременности. За женщинами будут наблюдать до родов.

Вмешательство ENABLE интегрирует структурированное консультирование по трем изменяемым факторам риска НИЗ, а именно нездоровому питанию, недостаточной физической активности и воздействию загрязнения воздуха, в рутинные услуги ДРП. Вмешательство разработано для реализации в рамках существующих систем оказания медицинской помощи медицинскими работниками и УПЗР в рамках рутинных рабочих процессов. Консультирование следует модели изменения поведения ВОЗ 5А (Спросить, Посоветовать, Оценить, Помочь, Организовать), которая основана на кратком вмешательстве ВОЗ («проект BRIEF»), национальных рекомендациях по ДРП и других соответствующих национальных рекомендациях и адаптирована к местным условиям.

Основываясь на предыдущих знаниях и формирующей работе, вмешательство реализуется с помощью трех адаптированных стратегий внедрения:

i) Фасилитация: Обученные фасилитаторы обеспечивают постоянную поддержку и совместное решение проблем, связанных с реализацией вмешательства, для медицинских работников и УПЗР, чтобы укрепить навыки консультирования и обеспечить верность вмешательству.

ii) Цифровой реестр ДРП (eRegistry): Цифровой инструмент, адаптированный из Цифрового набора адаптации ВОЗ, поддерживает стандартизированный скрининг, поддержку клинических решений, документирование, автоматизирует SMS-напоминания для пациентов и рутинный мониторинг качества услуг и исходов в точке оказания помощи.

iii) Обучение: Медицинские работники в учреждениях вмешательства получают целевое обучение по скринингу риска НИЗ, проведению консультирования и использованию цифрового реестра ДРП для содействия устойчивой интеграции профилактики НИЗ в рутинные услуги охраны материнства.

Медицинские центры, рандомизированные в контрольную группу, продолжают предоставлять стандартную рутинную ДРП в соответствии с национальными рекомендациями, без доступа к обучению ENABLE, фасилитации или цифровому реестру ДРП.

Первичным результатом по эффективности является вес новорожденного при рождении. Другие результаты включают качество питания матери, физическую активность, поведение, связанное с воздействием загрязнения воздуха в помещениях, а также качество оказания услуг ДРП и практики скрининга и консультирования, связанные с НИЗ. Результаты внедрения включают осуществимость, приемлемость, уместность, верность и контекстуальные детерминанты внедрения. Данные собираются с помощью структурированных опросов, рутинных цифровых записей и качественных методов (фокус-групповые обсуждения и интервью).

Кроме того, в рамках подисследования биомаркеров будут изучены биологические пути раннего периода жизни, связанные с ранними рисками НИЗ, путем анализа образцов крови и мочи матери и новорожденного от подгруппы участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1268

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Эфиопия
    • Addis Ababa
      • Addis Ababa, Addis Ababa, Эфиопия
        • Рекрутинг
        • Addis Ababa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Masresha Tessema
    • Harare
      • Harar, Harare, Эфиопия
        • Рекрутинг
        • Harar
        • Контакт:
          • Kedir Roba
          • Номер телефона: +251 025 666 1881
          • Электронная почта: kedir.t.roba@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Kedir Roba
    • Oromiya
      • Jimma, Oromiya, Эфиопия
        • Рекрутинг
        • Jimma
        • Контакт:
          • Gudina Terefe
          • Номер телефона: +251 094 120 5177
          • Электронная почта: gudina.terefe@ju.edu.et
        • Главный следователь:
          • Gudina Terefe
      • Ādama, Oromiya, Эфиопия
        • Рекрутинг
        • Adama
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hanna Berhane

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Срок беременности ≤20 недель на момент включения в исследование
  • Проживание в одном из четырех исследуемых городов (Аддис-Абеба, Адама, Харэр или Джимма)
  • Посещение первого визита по дородовому наблюдению в одном из участвующих государственных медицинских учреждений
  • Желание и возможность предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • Беременные женщины, идентифицированные как группы высокого риска при включении, включая лиц с ранее существовавшими заболеваниями или другими состояниями, требующими специализированной помощи, которые не могут продолжать получать стандартное рутинное дородовое наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства ENABLE
Беременные женщины в группе вмешательства получают дородовую помощь (ДП) в медицинских центрах, внедряющих вмешательство ENABLE. В дополнение к стандартной ДП медицинские работники в центрах, отнесенных к этой группе, интегрируют структурированное консультирование по трем изменяемым факторам риска неинфекционных заболеваний (НИЗ) во время беременности, поддерживаемое стратегиями внедрения. Участники наблюдаются от момента включения до родов, с данными по исходам, собираемыми в ходе рутинного ухода и запланированных оценок исследования.
Поведенческий: Структурированное консультирование по образу жизни, интегрированное в ДРП

Вмешательство проводится на протяжении всей беременности, начиная с момента включения в исследование. Вмешательство реализуется с помощью трех адаптированных к контексту стратегий: обучение медицинских работников, фасилитация и цифровой реестр дородового наблюдения (ANC eRegistry).

Вмешательство ENABLE интегрирует структурированное консультирование по трем изменяемым факторам риска неинфекционных заболеваний (НИЗ) в рутинное дородовое наблюдение (ANC) для продвижения здорового пищевого поведения, физической активности и поведения, связанного с воздействием загрязнения воздуха во время беременности, с целью улучшения исходов для матери и новорожденного.

Медицинские работники на уровне медицинских учреждений и в сообществах консультируют беременных женщин во время плановых посещений ANC и через контакты в рамках работы с населением, осуществляемые специалистами по расширению городского здравоохранения (Urban Health Extension Professionals, UHEPs).
Активный компаратор: Контрольная группа
Беременные женщины в контрольной группе получают стандартное плановое дородовое наблюдение (ДН) в соответствии с национальными рекомендациями Эфиопии в медицинских центрах, назначенных для контрольной группы. В отличие от группы вмешательства, контрольная группа не получает многокомпонентный пакет ENABLE, поэтому медицинским работникам в этих медицинских центрах не предоставляется консультирование при поддержке фасилитатора ENABLE, обучение или цифровые инструменты. Участники наблюдаются от момента включения в исследование до родов, при этом данные о результатах собираются во время стандартного планового наблюдения и запланированных оценок исследования.
Поведенческий: Стандартное плановое ДН
Стандартное плановое дородовое наблюдение (ДН), как определено в национальных рекомендациях Эфиопии по ДН. Это включает стандартные клинические обследования, консультирование и последующее наблюдение, предоставляемые во время беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес при рождении
Временное ограничение: При родах (в течение 24 часов)
Масса тела новорожденного, измеренная в граммах в течение 24 часов после родов с использованием калиброванных весов и зафиксированная в обычном реестре или цифровом eRegistry ANC.
При родах (в течение 24 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении в исследование) и третий триместр беременности (≥28 недель гестации)
Пищевое поведение оценивается с использованием показателей качества питания, включая показатель разнообразия рациона, минимальное разнообразие рациона для женщин (MDD-W), показатель соответствия Глобальным рекомендациям по питанию (GDR), показатели риска НИЗ, измеряемые с помощью Опросника качества питания. В подвыборке участников, отобранных для сбора биомаркеров, будут проводиться многоэтапные 24-часовые опросы о питании для определения Глобального показателя качества питания, соответствия Эфиопским пищевым диетическим рекомендациям и средней вероятности адекватности потребления микронутриентов на основе диетического потребления. В той же подвыборке будут собираться и анализироваться биологические образцы матерей на предмет выбранных биохимических маркеров дефицита микронутриентов.
Исходный уровень (при включении в исследование) и третий триместр беременности (≥28 недель гестации)
Физическая активность
Временное ограничение: Исходные данные (при включении в исследование) и третий триместр беременности (≥28 недель гестации)
Физическая активность оценивается с использованием самоотчетных показателей частоты, продолжительности и интенсивности деятельности (как физической активности, так и малоподвижных занятий) во время беременности с помощью Анкеты физической активности при беременности. В подвыборке физическая активность дополнительно оценивается с использованием носимых мониторов активности для регистрации движения и времени, проведенного в сидячем положении.
Исходные данные (при включении в исследование) и третий триместр беременности (≥28 недель гестации)
Поведение, связанное с воздействием загрязнения воздуха
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении в исследование) и третий триместр беременности (≥28 недель гестации)
Поведение, связанное с воздействием загрязнения воздуха, оценивается с помощью составного индекса, отражающего применение рекомендуемых практик для снижения загрязнения воздуха в домашних условиях и окружающей среды во время беременности. В подвыборке участников качество воздуха в домашних условиях объективно оценивается с использованием мониторов загрязнения воздуха для определения уровней загрязнителей воздуха в помещении.
Исходный уровень (при включении в исследование) и третий триместр беременности (≥28 недель гестации)
Качество консультирования по НИЗ во время ДРП
Временное ограничение: Три раза, т.е. исходный уровень, а также через 12 и 18 месяцев после начала фасилитации. Последнее измерение включает 6-месячное наблюдение после завершения компонента фасилитации.
Верность предоставления консультирования по факторам риска НИЗ во время ДР и воспринимаемое его качество оцениваются с помощью структурированных опросов беременных женщин, посещающих услуги ДР как в интервенционных, так и в контрольных учреждениях. Меры охватывают содержание, частоту и воспринимаемое качество консультирования, связанного с питанием, физической активностью и загрязнением воздуха во время беременности.
Три раза, т.е. исходный уровень, а также через 12 и 18 месяцев после начала фасилитации. Последнее измерение включает 6-месячное наблюдение после завершения компонента фасилитации.
Качество АРП в связи с НИЗ
Временное ограничение: Исходные данные и через 12 месяцев после начала внедрения
Качество ДРП оценивается с использованием показателей регулярного предоставления услуг, отражающих соответствующее скринирование и лечение связанных с беременностью состояний, ассоциированных с НИЗ. Показатели включают долю беременных женщин, прошедших соответствующий скрининг и лечение анемии, гестационного диабета, гестационной гипертензии и материнского недоедания, оцененные с использованием окружности середины верхней части руки (ОСВЧ) и индекса массы тела (ИМТ). Данные получены из регулярно собираемых записей ДРП в учреждениях как экспериментальной, так и контрольной групп.
Исходные данные и через 12 месяцев после начала внедрения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты внедрения интервенции ENABLE
Временное ограничение: 7a-d: Два раза, то есть на исходном уровне и через 12 месяцев после начала фасилитации 7e: Через 12 месяцев после начала фасилитации 7f: два раза, через 6 и 12 месяцев после начала фасилитации
Результаты внедрения оцениваются среди медицинских работников, УСЭП и фасилитаторов, участвующих в реализации вмешательства ENABLE. Результаты включают: a) приемлемость консультирования беременных женщин по факторам риска НИЗ; b) уместность консультирования беременных женщин по факторам риска НИЗ; c) осуществимость консультирования беременных женщин по факторам риска НИЗ; d) контекстуальные факторы, которые могут повлиять на консультирование беременных женщин по факторам риска НИЗ; e) опыт фасилитаторов, участвующих в поддержке вмешательства ENABLE. Данные собираются с помощью структурированных опросов и интервью.
7a-d: Два раза, то есть на исходном уровне и через 12 месяцев после начала фасилитации 7e: Через 12 месяцев после начала фасилитации 7f: два раза, через 6 и 12 месяцев после начала фасилитации
Использование цифрового инструмента ANC
Временное ограничение: Через 3 месяца и через 9 месяцев
Использование цифрового инструмента для пренатального ухода оценивается среди медицинских работников в медицинских учреждениях, участвующих в исследовании, включая частоту использования, полноту документации и воспринимаемую полезность для принятия клинических решений и оказания услуг. Данные собираются посредством системных журналов и опросов медицинских работников.
Через 3 месяца и через 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian Institute of Public Health

Соавторы

University of Oslo
Lund University
Uppsala University
Aveiro University
Jimma University
Addis Continental Institute of Public Health
Haramaya Unversity
Ethiopian Public Health Institute
Vital Strategies

Следователи

  • Главный следователь: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
  • Главный следователь: Eleni Papadopoulou, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPHI-IRB-607-2025
  • 101137232 (Другой номер гранта/финансирования: EU)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полностью анонимизированные данные отдельных участников, полученные в ходе исследования ENABLE, будут предоставлены другим исследователям. Данные будут обезличены перед передачей, с удалением всех прямых и косвенных идентификаторов. Доступ к данным будет осуществляться через институциональный репозиторий данных Эфиопского института общественного здравоохранения (EPHI) после формальной процедуры подачи заявки и утверждения.

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов будут доступны после завершения первичных анализов и публикации всех результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям по запросу, при условии одобрения EPHI и консорциумом ENABLE, и в соответствии с этическими разрешениями, правилами защиты данных и информированным согласием исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться