Entornos Facilitadores para la Reducción del Riesgo de Enfermedades No Transmisibles en Etiopía (ENABLE)
Mejora de la Prevención de Enfermedades No Transmisibles en Mujeres Embarazadas mediante la Promoción de Estilos de Vida Saludables en Cuatro Zonas Urbanas de Etiopía: Un Ensayo Controlado Aleatorizado por Grupos en Centros de Atención Primaria de Salud
El estudio ENABLE se centra en mujeres embarazadas que asisten a cuidados prenatales de rutina (CPN) en centros de atención primaria de salud urbanos en cuatro ciudades etíopes. Muchas mujeres en este entorno enfrentan mayores riesgos para la salud debido a dietas poco saludables, baja actividad física y exposición a la contaminación del aire, lo que puede afectar tanto la salud materna como la del recién nacido y aumentar el riesgo de enfermedades no transmisibles (ENT) más adelante en la vida.
En este estudio, las mujeres embarazadas en los centros de salud de intervención reciben asesoramiento estructurado y personalizado como parte de sus visitas regulares de CPN. Este asesoramiento fomenta una alimentación más saludable, actividad física y una reducción de la exposición a la contaminación del aire. Los proveedores de atención médica, incluidos los trabajadores de salud en los centros de salud y los Profesionales de Extensión de Salud Urbana (UHEP), están capacitados para brindar este asesoramiento con el apoyo de un eRegistro digital de CPN para la toma de decisiones clínicas, lo que mejora la adherencia a las pautas nacionales y fortalece la calidad de la atención. Los facilitadores fortalecen aún más la implementación de la intervención al garantizar la fidelidad a los protocolos de asesoramiento y al adaptar el contenido al contexto del sistema de salud urbano etíope.
La hipótesis del estudio es que integrar el asesoramiento sobre estilos de vida en la CPN de rutina mejorará los comportamientos de salud materna y los resultados del embarazo, y reducirá el riesgo de ENT entre las mujeres embarazadas, en comparación con la CPN de rutina estándar únicamente.
Al integrar la prevención de ENT en los servicios de salud materna de rutina, el estudio ENABLE tiene como objetivo fortalecer el papel de la CPN como una plataforma para la prevención temprana y los beneficios de salud a largo plazo para las mujeres y sus hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio ENABLE es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados (ECA) de dos brazos y grupos paralelos diseñado para abordar la creciente carga de ENT en Etiopía mediante la integración del asesoramiento para la reducción del riesgo de ENT en la atención prenatal de rutina.
Los investigadores evaluarán la efectividad y la implementación de una intervención integrada basada en la atención prenatal para reducir los factores de riesgo de ENT durante el embarazo en zonas urbanas de Etiopía. El ensayo sigue un diseño híbrido de tipo II de efectividad-implementación, evaluando simultáneamente la efectividad en la mejora de los resultados del parto, específicamente el peso al nacer, y evaluando los procesos de implementación en condiciones de atención primaria de salud de rutina.
El estudio se llevará a cabo en 77 centros de salud públicos urbanos en cuatro ciudades etíopes: Addis Abeba, Adama, Harar y Jimma. Los centros de salud y sus áreas de captación constituyen la unidad de aleatorización (conglomerados) y se asignan en una proporción 1:1 al brazo de intervención o control mediante aleatorización restringida por covariables para garantizar el equilibrio según el tamaño de la instalación y la carga de casos de atención prenatal inicial. El ensayo incluirá a 1.268 mujeres embarazadas (aproximadamente 19 por conglomerado) que asisten a su primera visita de atención prenatal de rutina con ≤20 semanas de gestación. Las mujeres serán seguidas hasta el parto.
La intervención ENABLE integra asesoramiento estructurado sobre tres factores de riesgo de ENT modificables, a saber, dieta poco saludable, inactividad física y exposición a la contaminación del aire, en los servicios de atención prenatal de rutina. La intervención está diseñada para ser entregada dentro de los sistemas existentes de prestación de atención médica por parte de trabajadores de la salud y UHEPs dentro de los flujos de trabajo de servicio de rutina. El asesoramiento sigue el modelo de cambio de comportamiento 5As de la OMS (Preguntar, Aconsejar, Evaluar, Asistir, Organizar), que se basa en la intervención breve de la OMS ("proyecto BRIEF"), las directrices nacionales de atención prenatal y otras recomendaciones nacionales relevantes, y se ha adaptado al contexto local.
Basándose en conocimientos previos y trabajo formativo, la intervención se implementa a través de tres estrategias de implementación adaptadas:
i) Facilitación: Facilitadores capacitados brindan apoyo continuo y resolución colaborativa de problemas en torno a la entrega de la intervención a trabajadores de la salud y UHEPs para fortalecer las habilidades de asesoramiento y garantizar la fidelidad a la intervención.
ii) ANC eRegistry digital: Una herramienta digital, adaptada del Kit de Adaptación Digital de la OMS, apoya el cribado estandarizado, la ayuda a la decisión clínica, la documentación, automatiza los recordatorios por SMS para los pacientes y el monitoreo de rutina de la calidad del servicio y los resultados en el punto de atención.
iii) Capacitación: Los trabajadores de la salud en las instalaciones de intervención reciben capacitación específica sobre el cribado de riesgos de ENT, la entrega de asesoramiento y el uso del ANC eRegistry digital para promover la integración sostenible de la prevención de ENT dentro de los servicios de salud materna de rutina.
Los centros de salud aleatorizados al brazo de control continúan brindando atención prenatal de rutina estándar de acuerdo con las directrices nacionales, sin acceso a la capacitación, facilitación o el ANC eRegistry digital de ENABLE.
El resultado de efectividad principal es el peso al nacer del recién nacido. Otros resultados incluyen la calidad de la dieta materna, la actividad física, los comportamientos relacionados con la exposición a la contaminación del aire interior, y la calidad de la prestación del servicio de atención prenatal y las prácticas de cribado y asesoramiento relacionadas con las ENT. Los resultados de implementación incluyen la viabilidad, aceptabilidad, idoneidad, fidelidad y determinantes contextuales de la implementación. Los datos se recopilan mediante encuestas estructuradas, registros digitales de rutina y métodos cualitativos (discusiones de grupos focales y entrevistas).
Además, un subestudio de biomarcadores examinará las vías biológicas tempranas de la vida asociadas con los riesgos tempranos de ENT mediante el análisis de muestras de sangre y orina maternas y del recién nacido de un subconjunto de participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Masresha Tessema, PhD
- Número de teléfono: +251919782082
- Correo electrónico: dr.masresha.tessema@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jerusalem Belay, MSc
- Número de teléfono: +251909647171
- Correo electrónico: jerusalembelay1207@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa
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Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopía
- Reclutamiento
- Addis Ababa
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Contacto:
- Masresha Tessema
- Número de teléfono: +251 11 213 3499
- Correo electrónico: dr.masresha.tessema@gmail.com
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Investigador principal:
- Masresha Tessema
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Harare
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Harar, Harare, Etiopía
- Reclutamiento
- Harar
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Contacto:
- Kedir Roba
- Número de teléfono: +251 025 666 1881
- Correo electrónico: kedir.t.roba@gmail.com
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Investigador principal:
- Kedir Roba
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Oromiya
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Jimma, Oromiya, Etiopía
- Reclutamiento
- Jimma
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Contacto:
- Gudina Terefe
- Número de teléfono: +251 094 120 5177
- Correo electrónico: gudina.terefe@ju.edu.et
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Investigador principal:
- Gudina Terefe
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Ādama, Oromiya, Etiopía
- Reclutamiento
- Adama
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Contacto:
- Hanna Berhane
- Número de teléfono: +251 11 639 0000
- Correo electrónico: hannayemane@addiscontinental.edu.et
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Investigador principal:
- Hanna Berhane
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más
- Edad gestacional ≤20 semanas en el momento de la inscripción
- Residentes en una de las cuatro ciudades del estudio (Adís Abeba, Adama, Harar o Jimma)
- Asistentes a su primera visita de atención prenatal en uno de los centros de salud públicos participantes
- Dispuestas y capaces de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas identificadas como de alto riesgo en la inscripción, incluidas aquellas con condiciones médicas preexistentes u otras condiciones que requieran atención especializada y que no puedan continuar recibiendo la ANC rutinaria estándar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención ENABLE
Las mujeres embarazadas en el brazo de intervención reciben atención prenatal (ANC) en centros de salud que implementan la intervención ENABLE.
Además de la atención prenatal de rutina, los trabajadores sanitarios en los centros de salud asignados a este brazo integran asesoramiento estructurado sobre tres factores de riesgo modificables de enfermedades no transmisibles (ENT) durante el embarazo, respaldado por estrategias de implementación.
Los participantes son seguidos desde la inscripción hasta el parto, con datos de resultados recopilados durante la atención de rutina y las evaluaciones programadas del estudio.
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La intervención se administra durante todo el embarazo, comenzando en el momento de la inscripción. La intervención se implementa a través de tres estrategias adaptadas al contexto: capacitación del personal de salud, facilitación y un eRegistro digital de atención prenatal (ANC). La intervención ENABLE integra asesoramiento estructurado sobre tres factores de riesgo modificables de enfermedades no transmisibles (ENT) en la atención prenatal (ANC) de rutina, para promover comportamientos dietéticos saludables, actividad física y comportamientos relacionados con la exposición a la contaminación del aire durante el embarazo, con el objetivo de mejorar los resultados maternos y neonatales. Los trabajadores de salud basados en instalaciones y en la comunidad asesoran a las mujeres embarazadas durante las visitas programadas de ANC y a través de contactos de divulgación comunitaria realizados por Profesionales de Extensión de Salud Urbana (UHEPs). |
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Comparador activo: Grupo de control
Las mujeres embarazadas en el brazo de control reciben atención prenatal de rutina estándar (ANC) de acuerdo con las directrices nacionales de Etiopía en los centros de salud asignados al grupo de control.
A diferencia del grupo de intervención, el grupo de control no recibe el paquete multicomponente ENABLE, por lo que a los trabajadores de salud de estos centros de salud no se les proporciona asesoramiento respaldado por facilitadores de ENABLE, capacitación o herramientas digitales.
Los participantes son seguidos desde la inscripción hasta el parto, con datos de resultados recopilados durante la atención de rutina estándar y las evaluaciones programadas del estudio.
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Atención prenatal (AP) rutinaria estándar según lo definido por las directrices nacionales de AP de Etiopía.
Esto incluye evaluaciones clínicas estándar, asesoramiento y seguimiento proporcionados durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso al nacer
Periodo de tiempo: En el parto (dentro de las 24 horas)
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Peso al nacer del recién nacido medido en gramos dentro de las 24 horas posteriores al parto utilizando básculas calibradas y registrado en el registro de rutina o en el eRegistro digital de ANC.
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En el parto (dentro de las 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento Dietético
Periodo de tiempo: Línea base (inscripción) y tercer trimestre de embarazo (≥28 semanas de gestación)
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Los comportamientos dietéticos se evalúan mediante indicadores de calidad de la dieta, incluida la puntuación de diversidad dietética, la diversidad dietética mínima para mujeres (MDD-W), la puntuación de la Recomendación Dietética Global (GDR) y las puntuaciones de riesgo de ENT medidas por el Cuestionario de Calidad de la Dieta.
En una submuestra de participantes seleccionados para la recolección de biomarcadores, se realizarán recordatorios dietéticos de 24 horas de múltiples pasos para derivar la Puntuación de Calidad de la Dieta Global, la adherencia a las Guías Alimentarias Basadas en Alimentos de Etiopía y la probabilidad media de adecuación de micronutrientes basada en la ingesta dietética.
En la misma submuestra, se recolectarán y analizarán muestras biológicas maternas para detectar marcadores bioquímicos seleccionados de deficiencias de micronutrientes.
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Línea base (inscripción) y tercer trimestre de embarazo (≥28 semanas de gestación)
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Actividad física
Periodo de tiempo: Baseline (inscripción) y tercer trimestre de embarazo (≥28 semanas de gestación)
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La actividad física se evalúa mediante medidas autoinformadas de la frecuencia, duración e intensidad de las actividades (tanto actividad física como actividades sedentarias) durante el embarazo, utilizando el Cuestionario de Actividad Física en el Embarazo.
En una submuestra, la actividad física se evalúa adicionalmente mediante monitores de actividad portátiles para registrar el movimiento y el tiempo sedentario.
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Baseline (inscripción) y tercer trimestre de embarazo (≥28 semanas de gestación)
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Comportamientos relacionados con la exposición a la contaminación del aire
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción) y tercer trimestre de embarazo (≥28 semanas de gestación)
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Los comportamientos relacionados con la exposición a la contaminación del aire se evalúan mediante un índice compuesto que capta la adopción de prácticas recomendadas para reducir la contaminación del aire doméstica y ambiental durante el embarazo.
En una submuestra de participantes, la calidad del aire doméstico se evalúa objetivamente mediante dispositivos de monitoreo de contaminación del aire para estimar los niveles de contaminantes del aire en interiores.
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Línea de base (inscripción) y tercer trimestre de embarazo (≥28 semanas de gestación)
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Calidad del asesoramiento sobre ENT durante la atención prenatal
Periodo de tiempo: Tres ocasiones, es decir, línea base, y a los 12 y 18 meses después de que ha comenzado la facilitación. La última medición incluye un seguimiento de 6 meses después de completar el componente de facilitación.
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La fidelidad en la prestación del asesoramiento sobre los factores de riesgo de ENT durante la ANC y su calidad percibida se evalúa mediante encuestas estructuradas con mujeres embarazadas que asisten a los servicios de ANC tanto en los centros de intervención como en los de control.
Las mediciones capturan el contenido, la frecuencia y la calidad percibida del asesoramiento relacionado con la dieta, la actividad física y la contaminación del aire durante el embarazo.
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Tres ocasiones, es decir, línea base, y a los 12 y 18 meses después de que ha comenzado la facilitación. La última medición incluye un seguimiento de 6 meses después de completar el componente de facilitación.
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Calidad de la ANC relacionada con las ENT
Periodo de tiempo: Línea de base, y a los 12 meses después de que la implementación haya comenzado
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Calidad de la ANC evaluada mediante indicadores de prestación de servicios de rutina que reflejan la detección y el manejo adecuados de las condiciones relacionadas con el embarazo asociadas a las ENT.
Los indicadores incluyen la proporción de mujeres embarazadas adecuadamente evaluadas y tratadas por anemia, diabetes gestacional, hipertensión gestacional y desnutrición materna, evaluadas mediante la circunferencia del brazo en la parte media superior (MUAC) y el índice de masa corporal (IMC).
Los datos se obtienen de los registros de ANC recopilados de forma rutinaria tanto en las instalaciones de intervención como en las de control.
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Línea de base, y a los 12 meses después de que la implementación haya comenzado
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de implementación de la intervención ENABLE
Periodo de tiempo: 7a-d: Dos ocasiones, es decir, en la línea de base y a los 12 meses después de que haya comenzado la facilitación 7e: 12 meses después de que haya comenzado la facilitación 7f: dos ocasiones, a los 6 y 12 meses después de que haya comenzado la facilitación
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Los resultados de implementación se evalúan entre trabajadores de la salud, UHEPs y facilitadores involucrados en la entrega de la intervención ENABLE.
Los resultados incluyen: a) aceptabilidad de asesorar a mujeres embarazadas sobre factores de riesgo de ENT; b) idoneidad de asesorar a mujeres embarazadas sobre factores de riesgo de ENT; c) viabilidad de asesorar a mujeres embarazadas sobre factores de riesgo de ENT; d) factores contextuales que pueden influir en el asesoramiento a mujeres embarazadas sobre factores de riesgo de ENT; e) experiencias de los facilitadores involucrados en el apoyo a la intervención ENABLE.
Los datos se recopilan mediante encuestas estructuradas y entrevistas.
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7a-d: Dos ocasiones, es decir, en la línea de base y a los 12 meses después de que haya comenzado la facilitación 7e: 12 meses después de que haya comenzado la facilitación 7f: dos ocasiones, a los 6 y 12 meses después de que haya comenzado la facilitación
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Uso de herramienta ANC digital
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
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El uso de la herramienta digital de atención prenatal se evalúa entre los trabajadores de salud en las instalaciones de intervención, incluyendo la frecuencia de uso, la completitud de la documentación y la utilidad percibida para la toma de decisiones clínicas y la prestación de servicios.
Los datos se recopilan mediante registros del sistema y encuestas a los trabajadores de salud.
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A los 3 meses y a los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
- Investigador principal: Eleni Papadopoulou, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPHI-IRB-607-2025
- 101137232 (Otro número de subvención/financiamiento: EU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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