在埃塞俄比亚为非传染性疾病风险降低创造有利环境 (ENABLE)
在埃塞俄比亚四个城市地区通过促进健康生活方式加强孕妇非传染性疾病预防：一项初级卫生保健机构中的整群随机对照试验
ENABLE研究重点关注在埃塞俄比亚四个城市的城市初级卫生保健机构接受常规产前检查（ANC）的孕妇。 在该环境中，许多妇女由于不健康的饮食、低体力活动以及暴露于空气污染而面临更高的健康风险，这些因素可能影响母婴健康，并增加未来罹患非传染性疾病（NCD）的风险。
在本研究中，干预卫生中心的孕妇在常规产前检查期间接受结构化、个性化的咨询。 这项咨询支持更健康的饮食、体力活动以及减少空气污染暴露。 包括卫生中心工作人员和城市健康推广专业人员（UHEPs）在内的卫生保健提供者接受了培训，以提供此项咨询，并得到数字产前检查电子登记系统（ANC eRegistry）的临床决策支持，这有助于更好地遵循国家指南，并提高护理质量。 实施促进者通过确保遵循咨询方案，并根据埃塞俄比亚城市卫生系统的背景调整内容，进一步加强了干预措施的实施。
该研究的假设是，与仅进行标准常规产前检查相比，将生活方式咨询纳入常规产前检查将改善孕产妇健康行为和妊娠结局，并降低孕妇的非传染性疾病风险。
通过将非传染性疾病预防纳入常规孕产妇卫生服务，ENABLE研究旨在加强产前检查作为早期预防平台的作用，为妇女及其子女带来长期健康效益。
研究概览
详细说明
ENABLE研究是一项双臂平行分组、整群随机对照试验（cRCT），旨在通过将非传染性疾病（NCD）风险降低咨询纳入常规产前保健（ANC），以应对埃塞俄比亚日益增长的非传染性疾病负担。
研究者将评估在埃塞俄比亚城市地区，一项基于产前保健的整合干预措施在降低孕期非传染性疾病风险因素方面的有效性和实施情况。该试验采用混合型II类有效性-实施设计，同时评估改善出生结局（特别是出生体重）的有效性，并在常规初级卫生保健条件下评估实施过程。
研究将在埃塞俄比亚四个城市的77所公立城市卫生中心进行：亚的斯亚贝巴、阿达马、哈勒尔和季马。卫生中心及其服务区域构成随机化单位（整群），并采用协变量约束随机化以1:1的比例分配到干预组或对照组，以确保按机构规模和基线产前保健病例量达到平衡。试验将招募1,268名孕妇（每个整群约19名），这些孕妇在妊娠≤20周时首次进行常规产前保健就诊。这些妇女将被随访至分娩。
ENABLE干预将针对三个可改变的非传染性疾病风险因素（即不健康饮食、缺乏身体活动和空气污染暴露）的结构化咨询纳入常规产前保健服务。该干预设计为由卫生工作者和城市卫生推广人员在常规服务流程中，在现有卫生保健服务系统内提供。咨询遵循世界卫生组织5A行为改变模型（询问、建议、评估、协助、安排），该模型基于世卫组织的简短干预（“BRIEF项目”）、国家产前保健指南及其他相关国家建议，并已适应当地情况。
基于先前知识和形成性工作，干预通过三种量身定制的实施策略实施：
i) 促进：经过培训的促进者为卫生工作者和城市卫生推广人员提供持续支持和协作解决问题，围绕干预实施加强咨询技能并确保干预的忠实度。
ii) 数字产前保健电子登记系统：一种基于世卫组织数字适配工具包调整的数字工具，支持标准化筛查、临床决策支持、文档记录、自动发送患者短信提醒，以及在护理点进行服务质量和结局的常规监测。
iii) 培训：干预机构的卫生工作者接受关于非传染性疾病风险筛查、咨询提供及使用数字产前保健电子登记系统的针对性培训，以促进非传染性疾病预防在常规孕产妇卫生服务中的可持续整合。
随机分配到对照组的卫生中心继续根据国家指南提供标准常规产前保健，不接触ENABLE培训、促进或数字产前保健电子登记系统。
主要有效性结局是新生儿出生体重。其他结局包括母亲饮食质量、身体活动、与室内空气污染暴露相关的行为，以及产前保健服务提供和非传染性疾病相关筛查与咨询实践的质量。实施结局包括可行性、可接受性、适宜性、忠实度及实施的情境决定因素。数据通过结构化调查、常规数字记录和定性方法（焦点小组讨论和访谈）收集。
此外，一项生物标志物子研究将通过分析部分参与者的母体和新生儿血液及尿液样本，研究与早期非传染性疾病风险相关的早期生命生物学通路。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Masresha Tessema, PhD
- 电话号码：+251919782082
- 邮箱：dr.masresha.tessema@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jerusalem Belay, MSc
- 电话号码：+251909647171
- 邮箱：jerusalembelay1207@gmail.com
学习地点
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Addis Ababa
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Addis Ababa、Addis Ababa、埃塞俄比亚
- 招聘中
- Addis Ababa
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接触：
- Masresha Tessema
- 电话号码：+251 11 213 3499
- 邮箱：dr.masresha.tessema@gmail.com
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首席研究员：
- Masresha Tessema
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Harare
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Harar、Harare、埃塞俄比亚
- 招聘中
- Harar
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接触：
- Kedir Roba
- 电话号码：+251 025 666 1881
- 邮箱：kedir.t.roba@gmail.com
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首席研究员：
- Kedir Roba
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Oromiya
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Jimma、Oromiya、埃塞俄比亚
- 招聘中
- Jimma
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接触：
- Gudina Terefe
- 电话号码：+251 094 120 5177
- 邮箱：gudina.terefe@ju.edu.et
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首席研究员：
- Gudina Terefe
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Ādama、Oromiya、埃塞俄比亚
- 招聘中
- Adama
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接触：
- Hanna Berhane
- 电话号码：+251 11 639 0000
- 邮箱：hannayemane@addiscontinental.edu.et
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首席研究员：
- Hanna Berhane
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的孕妇
- 入组时孕周≤20周
- 居住在四个研究城市之一（亚的斯亚贝巴、阿达玛、哈勒尔或季马）
- 在参与研究的公共卫生机构进行首次产前保健就诊
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 入组时被确定为高风险的孕妇，包括患有既往疾病或其他需要特殊护理且无法继续接受标准常规产前保健的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ENABLE 干预组
干预组的孕妇在实施ENABLE干预的保健中心接受产前保健（ANC）。
除了常规产前保健外，分配给该组的保健中心工作人员在实施策略的支持下，整合了对妊娠期三种可改变的非传染性疾病（NCD）风险因素的结构化咨询。
参与者从入组到分娩期间接受随访，结局数据在常规护理和预定的研究评估中收集。
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干预措施从入组开始贯穿整个孕期实施。 该干预通过三种针对具体情境的策略实施：卫生工作者培训、促进实施以及数字产前检查电子登记系统。 ENABLE干预将针对三种可改变的非传染性疾病（NCD）风险因素的结构化咨询纳入常规产前检查（ANC），旨在促进孕期健康饮食行为、身体活动以及与空气污染暴露相关的行为，以改善母婴结局。 医疗机构和社区卫生工作者在预定的产前检查访视期间，以及通过城市卫生推广专业人员（UHEPs）的社区外展接触中为孕妇提供咨询。 |
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有源比较器：对照组
对照组的孕妇在分配给对照组的健康中心，按照埃塞俄比亚国家指南接受标准常规产前检查。
与干预组不同，对照组不接收ENABLE多组分包，因此这些健康中心的卫生工作者不提供ENABLE促进者支持的咨询、培训或数字工具。
参与者从入组到分娩均接受随访，结果数据在标准常规护理和预定的研究评估中收集。
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根据埃塞俄比亚国家产前保健指南定义的常规产前保健。
这包括孕期提供的标准临床评估、咨询和随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生体重
大体时间：分娩时（24小时内）
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新生儿出生体重，在分娩后24小时内使用校准秤以克为单位测量，并记录在常规登记册或数字化产前保健电子登记系统中。
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分娩时（24小时内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食行为
大体时间：基线（入组时）和妊娠晚期（≥28孕周）
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饮食行为通过饮食质量指标进行评估，包括膳食多样性评分、女性最低膳食多样性（MDD-W）、全球膳食建议（GDR）评分，以及通过饮食质量问卷测量的非传染性疾病风险评分。
在选取用于生物标志物收集的参与者子样本中，将进行多次24小时膳食回顾，以得出全球饮食质量评分、对埃塞俄比亚食物为基础膳食指南的依从性，以及基于膳食摄入的微量营养素平均充足概率。
在同一子样本中，将收集母体生物样本，并分析选定的微量营养素缺乏生化标志物。
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基线（入组时）和妊娠晚期（≥28孕周）
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身体活动
大体时间：基线（入组）和妊娠晚期（≥28孕周）
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通过使用妊娠期体力活动问卷，采用自我报告的方式评估孕期活动（包括体力活动和久坐活动）的频率、持续时间和强度。
在一个子样本中，还通过使用可穿戴活动监测器记录运动和久坐时间来进一步评估体力活动。
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基线（入组）和妊娠晚期（≥28孕周）
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空气污染暴露相关行为
大体时间：基线（入组时）和妊娠晚期（≥28孕周）
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与空气污染暴露相关的行为通过一个综合指数进行评估，该指数捕捉了孕期为减少家庭和环境空气污染而采纳推荐实践的情况。
在部分参与者子样本中，使用空气污染监测设备客观评估家庭空气质量，以估算室内空气污染物水平。
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基线（入组时）和妊娠晚期（≥28孕周）
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产前保健期间非传染性疾病咨询质量
大体时间：三个时间点，即基线，以及促进开始后的12个月和18个月。最后一次测量包括完成促进部分后的6个月随访。
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通过对干预和对照机构中接受产前保健服务的孕妇进行结构化调查，评估产前保健期间非传染性疾病风险因素咨询的交付忠实度及其感知质量。
测量内容涵盖孕期饮食、身体活动和空气污染相关咨询的内容、频率和感知质量。
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三个时间点，即基线，以及促进开始后的12个月和18个月。最后一次测量包括完成促进部分后的6个月随访。
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与NCDs相关的ANC质量
大体时间：基线，以及实施开始后12个月
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使用反映与非传染性疾病相关妊娠病症适当筛查和管理的常规服务提供指标评估产前保健质量。
指标包括对贫血、妊娠期糖尿病、妊娠期高血压和孕产妇营养不良（使用上臂中围（MUAC）和体重指数（BMI）评估）进行适当筛查和管理的孕妇比例。
数据来源于干预和对照机构常规收集的产前保健记录。
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基线，以及实施开始后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ENABLE干预措施的实施成果
大体时间：7a-d: 两个时间点，即基线以及促进开始后12个月 7e: 促进开始后12个月 7f: 两个时间点，促进开始后6个月和12个月
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实施结果在参与提供ENABLE干预的卫生工作者、UHEP和协调员中进行评估。
结果包括：a)对孕妇进行非传染性疾病风险因素咨询的可接受性；b)对孕妇进行非传染性疾病风险因素咨询的适宜性；c)对孕妇进行非传染性疾病风险因素咨询的可行性；d)可能影响对孕妇进行非传染性疾病风险因素咨询的背景因素；e)参与支持ENABLE干预的协调员的经验。
数据通过结构化调查和访谈收集。
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7a-d: 两个时间点，即基线以及促进开始后12个月 7e: 促进开始后12个月 7f: 两个时间点，促进开始后6个月和12个月
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数字ANC工具的使用
大体时间：在3个月和9个月时
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在干预机构的医护人员中评估数字产前护理工具的使用情况，包括使用频率、记录完整性，以及其对临床决策和服务提供的感知有用性。
数据通过系统日志和医护人员调查收集。
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在3个月和9个月时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Masresha Tessema, PhD、Ethiopian Public Health Institute
- 首席研究员：Eleni Papadopoulou, PhD、Norwegian Institute of Public Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EPHI-IRB-607-2025
- 101137232 (其他赠款/资助编号：EU)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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药物和器械信息、研究文件
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