Skapande av gynnsamma miljöer för minskning av risken för icke-smittsamma sjukdomar i Etiopien (ENABLE)
Att förbättra förebyggandet av icke-smittsamma sjukdomar bland gravida kvinnor genom främjande av hälsosam livsstil på fyra urbana platser i Etiopien: Ett klusterrandomiserat kontrollerat försök på primärvårdsinrättningar
ENABLE-studien fokuserar på gravida kvinnor som deltar i rutinmässig mödravård (ANC) på urbana primärvårdsanläggningar i fyra etiopiska städer. Många kvinnor i denna miljö står inför ökade hälsorisker på grund av ohälsosamma kostvanor, låg fysisk aktivitet och exponering för luftföroreningar, vilket kan påverka både mödrahälsan och nyfödda barns hälsa och öka risken för icke-smittsamma sjukdomar (NCD) senare i livet.
I denna studie får gravida kvinnor på interventionshälsocentraler strukturerad, skräddarsydd rådgivning som en del av deras regelbundna ANC-besök. Denna rådgivning stödjer hälsosammare ätvanor, fysisk aktivitet och minskad exponering för luftföroreningar. Hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive hälsoarbetare på hälsocentraler och urbana hälsoförlängningsproffs (UHEP), utbildas för att ge denna rådgivning med stöd av ett digitalt ANC eRegister för kliniskt beslutsfattande, vilket förbättrar efterlevnaden av nationella riktlinjer och stärker vårdkvaliteten. Facilitatorer stärker ytterligare interventionens genomförande genom att säkerställa lojalitet mot rådgivningsprotokoll och genom att anpassa innehållet till den etiopiska urbana hälso- och sjukvårdssystemets kontext.
Studiens hypotes är att integrering av livsstilsrådgivning i rutinmässig ANC kommer att förbättra mödrahälsans beteenden och graviditetsutfall, och minska NCD-risk bland gravida kvinnor, jämfört med endast standard rutinmässig ANC.
Genom att införliva NCD-prevention inom rutinmässiga mödrahälsotjänster syftar ENABLE-studien till att stärka ANC:s roll som en plattform för tidig prevention och långsiktiga hälsofördelar för kvinnor och deras barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ENABLE-studiet är en tvåarmad, parallellgruppad, klusterrandomiserad kontrollerad studie (cRCT) som är utformad för att hantera den ökande bördan av icke-smittsamma sjukdomar (NCD) i Etiopien genom att integrera rådgivning om minskning av NCD-risker i den rutinmässiga mödrahälsovården (ANC).
Forskarna kommer att utvärdera effektiviteten och implementeringen av en integrerad ANC-baserad intervention för att minska NCD-riskfaktorer under graviditet i urbana Etiopien. Studien följer en Hybrid Type II effektivitets-implementeringsdesign, som samtidigt bedömer effektiviteten på förbättrade förlossningsutfall, specifikt födelsevikt, och utvärderar implementeringsprocesser under rutinmässiga primärvårdsförhållanden.
Studien kommer att genomföras på 77 offentliga urbana hälsocentraler i fyra etiopiska städer: Addis Abeba, Adama, Harar och Jimma. Hälsocentraler och deras upptagningsområden utgör randomiseringsenheten (kluster) och fördelas i ett 1:1-förhållande till interventions- eller kontrollarmen med hjälp av kovariatbegränsad randomisering för att säkerställa balans baserat på anläggningsstorlek och baslinje ANC-arbetsbelastning. Studien kommer att inkludera 1 268 gravida kvinnor (cirka 19 per kluster) som deltar i sitt första rutinmässiga ANC-besök vid ≤20 veckors graviditet. Kvinnorna kommer att följas upp genom förlossningen.
ENABLE-interventionen integrerar strukturerad rådgivning om tre modifierbara NCD-riskfaktorer, nämligen ohälsosam kost, fysisk inaktivitet och exponering för luftföroreningar, i rutinmässiga ANC-tjänster. Interventionen är utformad att levereras inom befintliga hälso- och sjukvårdssystem av hälsoarbetare och UHEP inom rutinmässiga arbetsflöden. Rådgivningen följer WHOs 5As-beteendeförändringsmodell (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) som baseras på WHOs korta intervention ("BRIEF-projektet"), nationella ANC-riktlinjer och andra relevanta nationella rekommendationer och har anpassats till den lokala kontexten.
Baserat på tidigare kunskap och formativt arbete implementeras interventionen genom tre skräddarsydda implementeringsstrategier:
i) Facilitatorstöd: Utbildade facilitatorer ger löpande stöd och samarbetsbaserad problemlösning kring interventionsleverans till hälsoarbetare och UHEP för att stärka rådgivningsfärdigheter och säkerställa trohet till interventionen.
ii) Digitalt ANC eRegister: Ett digitalt verktyg, anpassat från WHOs Digital Adaptation Kit, stöder standardiserad screening, kliniskt beslutsstöd, dokumentation, automatiserar SMS-påminnelser för patienter och rutinmässig övervakning av tjänstekvalitet och utfall vid vårdpunkten.
iii) Utbildning: Hälsoarbetare på interventionsanläggningar får målinriktad utbildning om NCD-riskscreening, rådgivningsleverans och användning av det digitala ANC eRegistret för att främja hållbar integration av NCD-prevention inom rutinmässiga mödrahälsotjänster.
Hälsocentraler som randomiseras till kontrollarmen fortsätter att tillhandahålla standard rutinmässig ANC enligt nationella riktlinjer, utan tillgång till ENABLE-utbildning, facilitatorstöd eller det digitala ANC eRegistret.
Det primära effektivitetsutfallsmåttet är nyfödds födelsevikt. Andra utfall inkluderar moderns kostkvalitet, fysisk aktivitet, beteenden relaterade till exponering för inomhusluftföroreningar samt kvalitet på ANC-tjänsteleverans och NCD-relaterade screenings- och rådgivningspraktiker. Implementeringsutfall inkluderar genomförbarhet, acceptabilitet, lämplighet, trohet och kontextuella determinanter för implementering. Data samlas in med strukturerade enkäter, rutinmässiga digitala register och kvalitativa metoder (fokusgruppsdiskussioner och intervjuer).
Dessutom kommer en biomarkörsunderstudie att undersöka tidiga biologiska vägar associerade med tidiga NCD-risker genom att analysera blod- och urinprover från modern och nyfödda från en delmängd av deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Masresha Tessema, PhD
- Telefonnummer: +251919782082
- E-post: dr.masresha.tessema@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jerusalem Belay, MSc
- Telefonnummer: +251909647171
- E-post: jerusalembelay1207@gmail.com
Studieorter
-
-
Addis Ababa
-
Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopien
- Rekrytering
- Addis Ababa
-
Kontakt:
- Masresha Tessema
- Telefonnummer: +251 11 213 3499
- E-post: dr.masresha.tessema@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Masresha Tessema
-
-
Harare
-
Harar, Harare, Etiopien
- Rekrytering
- Harar
-
Kontakt:
- Kedir Roba
- Telefonnummer: +251 025 666 1881
- E-post: kedir.t.roba@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Kedir Roba
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Etiopien
- Rekrytering
- Jimma
-
Kontakt:
- Gudina Terefe
- Telefonnummer: +251 094 120 5177
- E-post: gudina.terefe@ju.edu.et
-
Huvudutredare:
- Gudina Terefe
-
Ādama, Oromiya, Etiopien
- Rekrytering
- Adama
-
Kontakt:
- Hanna Berhane
- Telefonnummer: +251 11 639 0000
- E-post: hannayemane@addiscontinental.edu.et
-
Huvudutredare:
- Hanna Berhane
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Graviditetsvecka ≤20 veckor vid inkludering
- Bosatta i en av de fyra studiestäderna (Addis Abeba, Adama, Harar eller Jimma)
- Som besöker sitt första mödravårdsbesök på en av de deltagande offentliga hälso- och sjukvårdsinrättningarna
- Villiga och kapabla att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som identifieras som högrisk vid inkludering, inklusive de med förutbefintliga medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kräver specialiserad vård och som inte kan fortsätta att få standard rutinmässig mödravård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ENABLE Interventionsarm
Gravida kvinnor i interventionsgruppen får mödrahälsovård på hälsocentraler som implementerar ENABLE-interventionen.
Förutom rutinmässig mödrahälsovård integrerar vårdpersonal på hälsocentraler som tilldelats denna grupp strukturerad rådgivning om tre modifierbara riskfaktorer för icke-smittsamma sjukdomar (NCD) under graviditeten, med stöd av implementeringsstrategier.
Deltagarna följs från inkludering till förlossning, med utfallsdata som samlas in under rutinmässig vård och schemalagda studiebedömningar.
|
Interventionen levereras under hela graviditeten från anmälan och framåt. Interventionen implementeras genom tre kontextanpassade strategier: utbildning av hälsoarbetare, facilitering och ett digitalt ANC eRegister. ENABLE-interventionen integrerar strukturerad rådgivning om tre modifierbara riskfaktorer för icke-smittsamma sjukdomar (NCD) i rutinmässig mödrahälsovård (ANC), för att främja hälsosamma kostvanor, fysisk aktivitet och beteenden relaterade till exponering för luftföroreningar under graviditeten, med syfte att förbättra utfallen för mor och nyfödda. Hälsoarbetare på vårdcentraler och i samhället ger råd till gravida kvinnor vid schemalagda ANC-besök och genom samhällsbaserade kontakter via Urban Health Extension Professionals (UHEPs). |
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Gravida kvinnor i kontrollgruppen får standard rutinmässig mödravård enligt de etiopiska nationella riktlinjerna på hälsocentraler som tilldelats kontrollgruppen.
Till skillnad från interventionsgruppen får kontrollgruppen inte ENABLEs mångkomponentpaket, därför får inte hälsoarbetare på dessa hälsocentraler ENABLE-facilitatorstött rådgivning, utbildning eller digitala verktyg.
Deltagarna följs från registrering till förlossning, med utfallsdata som samlas in under standard rutinmässig vård och schemalagda studieutvärderingar.
|
Standardmässig rutinmässig mödravårdsundersökning (ANC) enligt definitionen i de etiopiska nationella ANC-riktlinjerna.
Detta inkluderar standard kliniska bedömningar, rådgivning och uppföljning som tillhandahålls under graviditeten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid leverans (inom 24 timmar)
|
Nyfödelsens födelsevikt mätt i gram inom 24 timmar efter förlossning med kalibrerade vågar och registrerad i det ordinarie registret eller digitala ANC-eRegistret.
|
Vid leverans (inom 24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostvanor
Tidsram: Baseline (inskrivning) och tredje trimestern av graviditet (≥28 veckors graviditetslängd)
|
Kostvanor bedöms med hjälp av kostkvalitetsindikatorer, inklusive kostmångfaldspoäng, lägsta kostmångfald för kvinnor (MDD-W), Global Dietary Recommendation (GDR)-poäng, NCD-riskskattningar mätta med Diet Quality Questionnaire.
I ett delprov av deltagare utvalda för biomarkörinsamling kommer flerpassiga 24-timmars koståterkallningar att genomföras för att härleda Global Diet Quality Score, följsamhet till de etiopiska livsmedelsbaserade kostriktlinjerna och genomsnittlig sannolikhet för tillräcklighet av mikronäringsämnen baserat på kostintag.
I samma delprov kommer biologiska prover från mödrar att samlas in och analyseras för utvalda biokemiska markörer för mikronäringsbrist.
|
Baseline (inskrivning) och tredje trimestern av graviditet (≥28 veckors graviditetslängd)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baseline (inskrivning) och tredje trimestern av graviditet (≥28 veckors graviditet)
|
Fysisk aktivitet bedöms med självrapporterade mått på frekvens, varaktighet och intensitet av aktiviteter (både fysisk aktivitet och stillasittande aktiviteter) under graviditeten, med hjälp av Pregnancy Physical Activity Questionnaire.
I ett delprov bedöms fysisk aktivitet dessutom med hjälp av bärbara aktivitetsmonitorer för att registrera rörelse och stillasittande tid.
|
Baseline (inskrivning) och tredje trimestern av graviditet (≥28 veckors graviditet)
|
|
Beteenden relaterade till exponering för luftföroreningar
Tidsram: Baseline (inskrivning) och tredje trimestern av graviditet (≥28 veckors graviditet)
|
Beteenden relaterade till exponering för luftföroreningar bedöms med ett sammansatt index som fångar upp användningen av rekommenderade metoder för att minska hushålls- och miljömässig luftförorening under graviditeten.
I ett delurval av deltagarna bedöms hushållsluften objektivt med hjälp av luftföroreningsövervakningsenheter för att uppskatta inomhusluftföroreningsnivåer.
|
Baseline (inskrivning) och tredje trimestern av graviditet (≥28 veckors graviditet)
|
|
Kvaliteten på rådgivning om icke-smittsamma sjukdomar under graviditetsskydd
Tidsram: Tre tillfällen, dvs. baslinje, och vid 12 och 18 månader efter att faciliteterna har påbörjats. Den sista mätningen inkluderar en 6-månaders uppföljning efter att facilitetskomponenten har avslutats.
|
Trohet mot leveransen av rådgivning om icke-smittsamma sjukdomars riskfaktorer under mödrahälsovård och dess upplevda kvalitet bedöms genom strukturerade enkäter med gravida kvinnor som deltar i mödrahälsovårdstjänster i både interventions- och kontrollanläggningar.
Mätningarna fångar innehållet, frekvensen och den upplevda kvaliteten på rådgivning relaterad till kost, fysisk aktivitet och luftföroreningar under graviditeten.
|
Tre tillfällen, dvs. baslinje, och vid 12 och 18 månader efter att faciliteterna har påbörjats. Den sista mätningen inkluderar en 6-månaders uppföljning efter att facilitetskomponenten har avslutats.
|
|
Kvaliteten på ANC i relation till icke-smittsamma sjukdomar
Tidsram: Baseline, och 12 månader efter att genomförandet har påbörjats
|
Kvaliteten på mödrahälsovården (ANC) bedöms med hjälp av rutinmässiga tjänsteleveransindikatorer som speglar lämplig screening och hantering av graviditetsrelaterade tillstånd kopplade till icke-smittsamma sjukdomar (NCD).
Indikatorerna inkluderar andelen gravida kvinnor som lämpligt screenats och behandlats för anemi, graviditetsdiabetes, graviditetshypertoni och maternär undernäring, bedömd med mid-upper arm circumference (MUAC) och body mass index (BMI).
Data härrör från rutinmässigt insamlade ANC-uppgifter i både interventions- och kontrollanläggningar.
|
Baseline, och 12 månader efter att genomförandet har påbörjats
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultat av ENABLE-interventionen
Tidsram: 7a-d: Två tillfällen, dvs. baslinje och 12 månader efter att facilitering har påbörjats 7e: 12 månader efter att facilitering har påbörjats 7f: två tillfällen, 6 och 12 månader efter att facilitering har påbörjats
|
Implementeringsresultat bedöms bland hälsoarbetare, UHEP:er och facilitatörer som är involverade i att leverera ENABLE-interventionen.
Resultaten inkluderar: a) acceptabilitet av rådgivning till gravida kvinnor om riskfaktorer för NCD; b) lämplighet av rådgivning till gravida kvinnor om riskfaktorer för NCD; c) genomförbarhet av rådgivning till gravida kvinnor om riskfaktorer för NCD; d) kontextuella faktorer som kan påverka rådgivningen till gravida kvinnor om riskfaktorer för NCD; e) erfarenheter från facilitatörer som är involverade i att stödja ENABLE-interventionen.
Data samlas in genom strukturerade enkäter och intervjuer.
|
7a-d: Två tillfällen, dvs. baslinje och 12 månader efter att facilitering har påbörjats 7e: 12 månader efter att facilitering har påbörjats 7f: två tillfällen, 6 och 12 månader efter att facilitering har påbörjats
|
|
Användning av digitalt ANC-verktyg
Tidsram: Vid 3 månader och vid 9 månader
|
Användningen av det digitala mödrahälsovårdsverktyget utvärderas bland vårdpersonal på interventionsenheter, inklusive användningsfrekvens, dokumentationens fullständighet och upplevd användbarhet för kliniska beslut och serviceleverans.
Data samlas in via systemloggar och enkäter till vårdpersonal.
|
Vid 3 månader och vid 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
- Huvudutredare: Eleni Papadopoulou, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPHI-IRB-607-2025
- 101137232 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EU)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .